2022年Q01SKJ 0003 S-2013 山东康佳生物科技有限公司 保健食品 慈春堂牌润福康胶囊

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1、 Q/01SKJ山东康佳生物科技企业标准 Q/01SKJ 0003S-2013保健食品慈春堂牌润福康胶囊2013-12-01发布 2014-01-01施行山东康佳生物科技 发布Q/01SKJ 0003S-2013 前 言 依照中华人民共和国食品平安法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的构造和编写规则的要求进展编写。本标准附录A、B、C为标准性附录。 本标准由山东康佳生物科技提出并起草。 本标准主要起草人：张宪党等。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。委托单位：名称：山东康佳生物科技。 地址：济南市市中区成功大街45号。消费单位：名称：济南利蒙制药。 地

2、址：济南市市中区段店南路腊山路18号。慈春堂牌润福康胶囊 1 范围本标准规定了慈春堂牌润福康胶囊的技术要求、消费加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与储存。本标准适用于以D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、珍珠粉、酪蛋白磷酸肽、维生素D3为原料，经粉碎、过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的慈春堂牌润福康胶囊产品。2 标准性援用文件以下文件关于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的援用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的援用文件，其最新版本（包括所有的修正单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4789.2 食品平安国家标准 食品微生物学检验

3、 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品平安国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5 食品平安国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品平安国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品平安国家标准 食品微生物学检验 霉菌及酵母计数GB 5009.3 食品平安国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品平安国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 50

4、09.12 食品平安国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.92 食品中钙的测定GB/T 5413.9 婴幼儿配方食品和乳粉维生素A、D、E的测定GB 7718 食品平安国家标准 预包装食品标签通则GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好消费标准GB/T 20365 硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定 液相色谱法JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 USP31-NF25 美国药典YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶卫法监发200342号 保健食品检验与评价技术标

5、准（2003年版）3 技术要求3.1 原辅料3.1.1 D-氨基葡萄糖盐酸盐 应符合美国药典（USP31-NF25）的规定。3.1.2 硫酸软骨素应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 珍珠粉应符合中华人民共和国药典的规定。13.1.4 酪蛋白磷酸肽应符合附录B的规定。3.1.5 维生素D3应符合附录B的规定。3.1.6 空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 消费工艺 粉碎过筛混合装囊包装检验入库。3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽淡黄色滋味、气味微咸，无异味性 状硬胶囊，内容物为粉末杂 质无肉眼可见的外来杂质3.4 保健功能 增加骨密度、加强免疫

6、力。3.5 标志性成分 应符合表2的规定。表2 标志性成分项 目指 标D-氨基葡萄糖盐酸盐，g/100g 43.5硫酸软骨素，g/100g 32.9维生素D3，g/100g 1342663.6 理化指标 应符合表3的规定。表3 理化指标项 目指 标钙（以Ca计），g/100g2.64.2蛋白质，g/100g 7.0水分，% 9.0灰分，% 20.0崩解时限，min 30铅（以Pb计），mg/kg 1.5砷（以As计），mg/kg 1.0汞（以Hg计），mg/kg 0.33.7 微生物指标应符合表4的规定。Q/01SKJ 0003S-2013 表4 微生物指标项 目指 标菌落总数，cfu/g 3

7、0000大肠菌群，MPN/100g 90霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出3.8 净含量及同意负偏向应符合国家质量监视检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监视治理方法的规定。4 消费加工过程卫生要求应符合GB 17405的规定。5 检验方法5.1 感官指标 取10粒产品，将其置于干净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。5.2 理化检验5.2.1 水分 按GB 5009.3规定的方法检验。5.2.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法检验。5.

8、2.3 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。5.2.4 砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定。5.2.5 汞 按GB/T 5009.17规定的方法测定。5.2.6 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.2.7 钙按GB/T 5009.92规定的方法测定。5.2.8 蛋白质按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3 标志性成分检验5.3.1 D-氨基葡萄糖盐酸盐按附录A规定的方法测定。5.3.2 硫酸软骨素 按附录A规定的方法测定。5.3.3 维生素D3 按附录A规定的方法测定。5.4 微生物检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌

9、群按GB/T 4789.3规定的方法检验。5.4.3 霉菌及酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.4.4 沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检验。5.4.5 志贺氏菌按GB 4789.5规定的方法检验。5.4.6 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检验。5.4.7 溶血性链球菌按GB/T 4789.11规定的方法检验。5.5 净含量按JJF 1070规定的方法进展。6 检验规则6.1 原料入库6.1.1 接收原辅料时，应按照收货指令及送货单确认材料的品名、来源、规格、数量，同时检查供货单位的有效检验报告单。原辅料经质量部门检验批准合格后方可发放使用。6.1.2 原辅料的

10、储存区治理功能分区明确，状态标志明晰，帐、物、卡相符。 6.2 出厂检验6.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。6.2.2 出厂检验工程包括：感官指标、净含量、崩解时限、水分、灰分、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、维生素D3、微生物指标。6.3 型式检验6.3.1 型式检验每季度进展一次，有以下情况之一时亦应进展：a) 产品定型投产时；b) 停产半年以上恢复消费时；c) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d) 国家质量监视部门提出要求时。6.3.2 型式检验工程包括技术要求中的全部工程。6.4 组批同一班次，一次投料消费的产品为一批。6.5 抽样6.5.1 同

11、一批号产品中，在检验外包装后，按表6规定挑出一定件数进展取样（或每批抽取样品为产品总数百万分之一，不满一万者亦以万计）。4表6每批产品的包装件数应抽样件数1 5件650件51100件101500件5011000件全检5件10件15件20件6.6 断定规则6.6.1 出厂检验断定规则6.6.1.1 出厂检验工程全部符合本标准，判为合格品。6.6.1.2 出厂检验工程假如有一项（微生物工程除外）不符合本标准，能够加倍抽样复检。复检后如仍不符合本标准，判为不合格品。6.6.1.3 微生物工程有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.6.2 型式检验断定规则6.6.2.1 型式检验工程全部符合本

12、标准，判为合格品。6.6.2.2 型式检验工程不超过3项（微生物工程除外）不符合本标准，能够加倍抽样复检，复检后有一项不符合本标准，判为不合格产品。超过3项不符合本标准，不应复检，判为不合格品。6.6.2.3 微生物工程有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7 标签与标志7.1 标签标签应符合GB 7718和保健食品标识规定的规定。7.2 标志产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。8 包装8.1 包装容器：采纳口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，应符合YBB00122002的规定。8.2 包装规格：0.45g/粒。8.3 运输包装：结实、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储

13、和运输。9 运输 运输车辆应经常保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、曝晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放。10 储存10.1 产品储存在阴凉、枯燥、通风的仓库内。仓库温度不得超过35，不得露天存放，不得与有毒、有污染的物质或其它杂物混存。产品离墙一般不小于30cm，与地面的间隔保持在10cm以上。10.2 符合10.1规定的储存条件，产品保质期为24个月。附录A（标准性附录）标志性成分的检测方法A1 D-氨基葡萄糖盐酸盐的测定 按照GB/T 20365硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定 液相色谱法规定的方法测定。A2 硫酸软骨素的测定按照GB/T 20365硫酸软骨素和盐酸

14、氨基葡萄糖含量的测定 液相色谱法规定的方法测定。A3 维生素D3的测定按照GB/T 5413.9婴幼儿配方食品和乳粉 维生素A、D、E的测定规定的方法测定。附录B（标准性附录）原料的要求B1 D-氨基葡萄糖盐酸盐应符合美国药典（USP31-NF25）的规定。B2 硫酸软骨素应符合中华人民共和国药典的规定。B3 珍珠粉应符合中华人民共和国药典的规定。B4 酪蛋白磷酸肽应符合下表的规定。项 目指 标外观乳白色或淡黄色粉末，具有本产品特有的气味和滋味含量（以干基计）,% 85水分，% 8.0灰分，% 20重金属，mg/kg 20砷，mg/kg 2细菌总数，cfu/g 3000大肠菌群，MPN/100g 30霉菌及酵母菌，cfu/g 100致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）不得检出B5 维生素D3应符合下表的规定。项 目指 标外观白色或微黄色粉末含量，IU/g 102000水分，% 6.0菌落总数，cfu/g 1000霉菌及酵母菌，cfu/g 100致泻大肠埃希氏菌不得检出沙门氏菌不得检出附录C（标准性附录）辅料的要求C1 空心胶囊 空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。