软膏剂与贴膏剂课件

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1、第五章第五章 软膏剂与贴膏剂软膏剂与贴膏剂 第一节第一节 概述概述一、概述一、概述 概念概念 药物药物与适宜与适宜基质基质均匀混合制成具有适当均匀混合制成具有适当稠度的稠度的半固体半固体外用外用制剂。制剂。分类分类 溶液型软膏剂溶液型软膏剂混悬型软膏剂混悬型软膏剂乳膏剂乳膏剂糊剂、眼膏剂、凝胶糊剂、眼膏剂、凝胶n 特点特点 热敏性热敏性 触边性触边性n 作用作用局部作用：局部作用：保护创面、润滑皮肤、局部治疗；保护创面、润滑皮肤、局部治疗；全身作用：全身作用：药物经透皮吸收药物经透皮吸收 质量要求质量要求 均匀、细腻、软滑均匀、细腻、软滑;粘稠度适宜，易于涂布粘稠度适宜，易于涂布;性质稳定性质

2、稳定;无刺激性及其它不良反应无刺激性及其它不良反应;用于溃疡创伤面的应无菌用于溃疡创伤面的应无菌.第二节第二节 软膏剂的基质软膏剂的基质v 理想基质：理想基质：润滑无刺激，稠度适宜润滑无刺激，稠度适宜 性质稳定，与主药不发生反应性质稳定，与主药不发生反应 具有吸水性具有吸水性 不妨碍皮肤的正常功能不妨碍皮肤的正常功能 易清洗，不污染衣服易清洗，不污染衣服软膏剂的基质软膏剂的基质分类分类 油脂性基质乳剂型基质水溶性基质作用：作用：软膏的赋型剂 药物的载体 制备优良软膏的关键（一）油脂性基质（一）油脂性基质v特点特点：润滑、无刺激性，理化性质稳定，很少单独润滑、无刺激性，理化性质稳定，很少单独应用

3、应用促进皮肤水合作用促进皮肤水合作用，可保护、软化皮肤，可保护、软化皮肤释药性差释药性差，油腻，油腻，不易洗除，不易洗除适用于遇水不稳定药物适用于遇水不稳定药物不适用于有渗出液的皮损不适用于有渗出液的皮损（一）油脂性基质（一）油脂性基质u分类分类 ：l烃类，烃类，l类脂类，类脂类，l油脂类，油脂类，l二甲硅油。二甲硅油。油脂性基质油脂性基质1、烃类（石油或页岩油）烃类（石油或页岩油）凡士林凡士林 石蜡石蜡 l液体烃与固体烃的半固体混液体烃与固体烃的半固体混合物，合物，l分为黄、白两种，分为黄、白两种，l性质稳定、无刺激性，性质稳定、无刺激性，l仅能吸收本身重量仅能吸收本身重量5%的水的水 分（

4、分（加羊毛脂、表面活性加羊毛脂、表面活性 剂提高吸水性剂提高吸水性）l分固体和液体石蜡两种，分固体和液体石蜡两种，l主要用于主要用于调节软膏的稠度调节软膏的稠度油脂性基质油脂性基质 2、类脂类脂 （高级脂肪酸与高级醇化合而成的酯高级脂肪酸与高级醇化合而成的酯）羊毛脂羊毛脂 蜂蜡与鲸蜡蜂蜡与鲸蜡l淡黄色粘稠半固体，淡黄色粘稠半固体，l有较强的吸水性，有较强的吸水性，可吸收本身重量可吸收本身重量2倍左右的倍左右的 水，而形成水，而形成W/O型乳剂。型乳剂。l具有一定的表面活性作用具有一定的表面活性作用l不易酸败，不易酸败，常取代乳剂基质中部分脂肪性物质以常取代乳剂基质中部分脂肪性物质以调节稠度或增

5、加稳定性。调节稠度或增加稳定性。油脂性基质油脂性基质 3、油脂类（动物、植物）、油脂类（动物、植物）动物油、植物油动物油、植物油 氢化植物油氢化植物油l透皮性能好，透皮性能好，l易分解、氧化和酸败。易分解、氧化和酸败。l植物油催化加氢制得，植物油催化加氢制得，l稳定性好，不易酸败。稳定性好，不易酸败。油脂性基质油脂性基质 4、二甲硅油（聚二甲基硅氧烷）、二甲硅油（聚二甲基硅氧烷）l 润滑性、涂展性、疏水性好，无刺激润滑性、涂展性、疏水性好，无刺激性；性；l 常用于乳剂型基质起润滑作用；常用于乳剂型基质起润滑作用；l 常与其它油脂性成分合用制成防护常与其它油脂性成分合用制成防护性软膏。性软膏。（

6、二）乳剂型基质（二）乳剂型基质v形成形成 含含固体固体的的油相油相加热液化后与加热液化后与水相水相借借乳化剂乳化剂的作的作用在一定温度下混合乳化，在室温下形成为用在一定温度下混合乳化，在室温下形成为半半固体固体的基质。的基质。v 类型类型 O/WO/W型型 （雪花膏）（雪花膏）W/OW/O型型 （冷霜）（冷霜）（二）乳剂型基质（二）乳剂型基质v 特点特点v涂布容易，稠度适中；涂布容易，稠度适中；v对油、水均有一定的亲和力，易与创面渗出对油、水均有一定的亲和力，易与创面渗出 液或皮肤分泌物混合，不适用于遇水不稳定的液或皮肤分泌物混合，不适用于遇水不稳定的药物；药物；v释放药物及皮肤穿透性能好，不

7、适用于有多释放药物及皮肤穿透性能好，不适用于有多 量渗出液和糜烂面的皮肤；量渗出液和糜烂面的皮肤；vW/OW/O型油腻性较小，润滑作用和稳定性比型油腻性较小，润滑作用和稳定性比O/WO/W型型好。好。（二）乳剂型基质（二）乳剂型基质v组成组成（与乳剂相似）（与乳剂相似）l 水相水相l 油相油相l 乳化剂乳化剂 水、可溶于水的成分，水、可溶于水的成分，保湿剂保湿剂（甘油、丙二醇、山梨醇等）（甘油、丙二醇、山梨醇等）防腐剂防腐剂（尼泊金类、三氯叔丁醇、（尼泊金类、三氯叔丁醇、山山梨酸）梨酸）油脂性基质油脂性基质、硬脂酸、硬脂酸、石蜡、蜂蜡、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇、高级脂肪醇、液液 状石蜡、凡士林（

8、调节稠度）状石蜡、凡士林（调节稠度）半固体、固体物质半固体、固体物质。（二）乳剂型基质（二）乳剂型基质乳化剂乳化剂 肥皂类脂肪醇硫酸（酯）钠类高级脂肪醇及多元醇酯类聚氧乙烯醚的衍生物类乳化剂乳化剂1、肥皂类肥皂类u 一价皂一价皂：O/W 型乳化剂型乳化剂 高级脂肪酸高级脂肪酸+一价金属离子的氢氧化物一价金属离子的氢氧化物/有有机胺机胺 新生皂新生皂 例：硬脂酸例：硬脂酸+三乙醇胺三乙醇胺三乙醇胺皂三乙醇胺皂 （硬脂酸钠、硬脂酸钾、硬脂酸三乙醇铵）（硬脂酸钠、硬脂酸钾、硬脂酸三乙醇铵）形成的基质易被酸、碱、钙等离子或电解形成的基质易被酸、碱、钙等离子或电解质破坏。质破坏。乳化剂乳化剂1、肥皂类肥

9、皂类u 多价皂多价皂：W/O型乳化剂型乳化剂 脂肪酸的钙、镁等高价金属盐脂肪酸的钙、镁等高价金属盐 （硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂酸铝）（硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂酸铝）稳定性比一价皂高稳定性比一价皂高 2.2.高级脂肪醇硫酸酯类高级脂肪醇硫酸酯类u 十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠）十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠）O/WO/W型乳化剂，常与其它型乳化剂，常与其它W/OW/O型合用调整适当型合用调整适当HLBHLB值；值；常用量为常用量为0.5%-0.5%-%.乳化剂乳化剂3.3.高级脂肪醇及多元醇酯类高级脂肪醇及多元醇酯类u 十六醇、十八醇十六醇、十八醇 W/OW/O型乳化剂型乳化剂 辅助乳化、稳定作用

10、辅助乳化、稳定作用乳化剂乳化剂3.3.高级脂肪醇及多元醇酯类高级脂肪醇及多元醇酯类u 硬脂酸甘油酯硬脂酸甘油酯 弱弱W/OW/O型乳化剂型乳化剂 与与O/WO/W型乳化剂合用，增大乳剂基质的稳定型乳化剂合用，增大乳剂基质的稳定 性，细腻润滑性，细腻润滑乳化剂乳化剂3.3.高级脂肪醇及多元醇酯类高级脂肪醇及多元醇酯类u吐温类吐温类（O/WO/W型乳化剂）型乳化剂）u司盘类司盘类（W/OW/O型乳化剂）型乳化剂）非离子表面活性剂，可单独为乳剂型基质，非离子表面活性剂，可单独为乳剂型基质，性质稳定，毒性刺激性小，但吐温类能抑制性质稳定，毒性刺激性小，但吐温类能抑制部分防腐剂作用。部分防腐剂作用。乳化

11、剂乳化剂4.4.聚氧乙烯醚的衍生物类聚氧乙烯醚的衍生物类u平平加平平加O Ou乳化剂乳化剂OPOP O/W O/W型乳化剂型乳化剂 非离子表面活性剂非离子表面活性剂乳化剂乳化剂（三）水溶性基质（三）水溶性基质l 由天然或合成的由天然或合成的水溶性高分子物质水溶性高分子物质所组成。所组成。l 常用：常用：不同分子量不同分子量聚乙二醇（聚乙二醇（PEG）l 特点：特点：涂展性好，无油腻性，易洗除；涂展性好，无油腻性，易洗除；释放药物及皮肤穿透性能好；释放药物及皮肤穿透性能好；能吸收组织渗出液，多用于湿润、糜烂创面；能吸收组织渗出液，多用于湿润、糜烂创面；需加入保湿剂与防腐剂。需加入保湿剂与防腐剂。

12、不适用于遇水不稳定的药物；不适用于遇水不稳定的药物；有刺激性，对皮肤的润滑、软化作用较差。有刺激性，对皮肤的润滑、软化作用较差。1.PEG1.PEG不同分子量以适当比例配合使用，调节稠度不同分子量以适当比例配合使用，调节稠度;易溶于水，性质稳定，不易生霉；易溶于水，性质稳定，不易生霉；吸水性强，不宜用于遇水不稳定的药物；吸水性强，不宜用于遇水不稳定的药物；与苯甲酸、水杨酸等有络合。与苯甲酸、水杨酸等有络合。水溶性基质水溶性基质2.甘油明胶甘油明胶明胶明胶 （1 13%3%）+甘油（甘油（10 10 30%30%）+水水适合于含维生素类的营养性软膏适合于含维生素类的营养性软膏3.纤维素类衍生物纤

13、维素类衍生物 甲基纤维素（甲基纤维素（MCMC）、羧甲基纤维素钠（）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na)CMC-Na)阴离子型化合物，遇强酸、汞、铁、锌等重金属离子阴离子型化合物，遇强酸、汞、铁、锌等重金属离子可生成不溶物可生成不溶物 二、软膏剂中的透皮促进剂二、软膏剂中的透皮促进剂u 影响经皮吸收的因素：影响经皮吸收的因素：（1）皮肤的条件（部位、状况）皮肤的条件（部位、状况）（2）药物性质）药物性质/皮肤细胞具有类脂质特性，脂溶性药物皮肤细胞具有类脂质特性，脂溶性药物比水溶性药物易穿透皮肤，而组织液是极性的，因此既比水溶性药物易穿透皮肤，而组织液是极性的，因此既有一定脂溶性又有一定水溶性药物更

14、易穿透有一定脂溶性又有一定水溶性药物更易穿透（3）基质性质）基质性质/包括种类、包括种类、pH、对药物亲和力、对皮肤、对药物亲和力、对皮肤水合作用水合作用（4）附加剂）附加剂/包括表面活性剂、渗透促进剂包括表面活性剂、渗透促进剂（5）其他因素）其他因素/例如药物浓度、用药面积、应用次数、例如药物浓度、用药面积、应用次数、应用时间等应用时间等u目前应用的经皮吸收促进剂有：目前应用的经皮吸收促进剂有：（1）表面活性剂）表面活性剂 阴离子型、非离子型和卵磷脂；阴离子型、非离子型和卵磷脂；（2）有机溶剂类）有机溶剂类 乙醇、丙二醇、乙酸乙酯、二甲基亚砜及二甲基甲酰胺乙醇、丙二醇、乙酸乙酯、二甲基亚砜及

15、二甲基甲酰胺（3）月桂氮唑酮及其同系物）月桂氮唑酮及其同系物（4）有机酸、脂肪醇）有机酸、脂肪醇 油酸、亚油酸及月桂醇油酸、亚油酸及月桂醇（5）角质保湿与软化剂）角质保湿与软化剂 尿素、水杨酸及吡咯酮类尿素、水杨酸及吡咯酮类（6）萜烯类）萜烯类 薄荷醇、樟脑、柠檬烯等薄荷醇、樟脑、柠檬烯等第三节第三节 软膏剂的制备软膏剂的制备一、一、工艺流程：工艺流程：药物的处理药物的处理 包装材料的处理包装材料的处理基质处理基质处理配制软膏配制软膏 灌装灌装 包装包装v 基质处理基质处理 除去油脂性基质中的杂质除去油脂性基质中的杂质二、二、药物加入的一般方法药物加入的一般方法v 可溶性药物可溶性药物v 不溶

16、性药物不溶性药物v 中药浸出物中药浸出物v 特殊性质药物特殊性质药物软膏剂制备软膏剂制备三、三、制备方法及设备制备方法及设备研磨法研磨法熔融法熔融法 乳化法乳化法软膏剂制备软膏剂制备软膏剂制备软膏剂制备u 根据基质选择方法根据基质选择方法l 油脂性油脂性基质基质-研磨法、熔融法研磨法、熔融法l 水溶性水溶性基质基质-研磨法、熔融法研磨法、熔融法l 乳剂型乳剂型基质基质-研磨法、乳化法研磨法、乳化法软膏剂制备软膏剂制备n 研磨法研磨法l 基质为基质为半固体半固体状态。状态。l 常温常温下将药物与基质下将药物与基质等量递加等量递加研合均匀。研合均匀。小量：小量：软膏板，乳钵。软膏板，乳钵。大量：大

17、量：研磨机或制膏机。研磨机或制膏机。软膏剂制备软膏剂制备n 熔融法熔融法（普遍使用）（普遍使用）高熔点固体基质高熔点固体基质基质基质加热熔化加热熔化加入加入研细药粉研细药粉 混匀混匀 搅拌至冷凝搅拌至冷凝。依照熔点高低顺序加热融合依照熔点高低顺序加热融合软膏剂制备软膏剂制备n 乳化法乳化法（乳剂型基质）（乳剂型基质）油相油相 水相水相（加热至（加热至80）（加热至加热至80）混合，混合，搅拌至冷搅拌至冷凝凝软膏剂制备软膏剂制备n 乳化法乳化法 可可溶于水溶于水中的药物加入中的药物加入水相水相中；中；可可溶于油溶于油中的药物加入中的药物加入油相油相中；中；两者都两者都不溶不溶的，的，研细研细后加

18、入成型基质中后加入成型基质中。软膏剂制备软膏剂制备胶体磨胶体磨软膏剂制备软膏剂制备真空均质制膏机真空均质制膏机软膏剂制备软膏剂制备真空均质乳化机组真空均质乳化机组软膏剂制备软膏剂制备软膏自动灌装机软膏自动灌装机 处方处方 水杨酸 50g 升华硫 50g 软膏基质 900g 制法制法 取水杨酸、升华硫细粉与适量软膏基质研匀，再分次加入剩余基质研匀，使成1000g，即得。【实例】水杨酸硫磺软膏软膏剂制备软膏剂制备l 本品用于治疗体癣、头癣及疥疮等本品用于治疗体癣、头癣及疥疮等l 软膏基质由羊毛脂软膏基质由羊毛脂100g100g、凡士林、凡士林900g900g组成组成 五、软膏剂质量检查五、软膏剂质

19、量检查v物理外观物理外观v含量测定含量测定v物理性质（熔点、粘稠度、其它）物理性质（熔点、粘稠度、其它）v粒度粒度v装量装量v无菌无菌v微生物限度微生物限度v药物释放度与吸收药物释放度与吸收u 药物释放度及吸收的测定体外试验法体外试验法 离体皮肤法 半透膜扩散法 凝胶扩散法 微生物法体内试验法体内试验法六、软膏剂的包装与贮存六、软膏剂的包装与贮存v 包装容器：软膏管（铝管、复合软管）包装容器：软膏管（铝管、复合软管）金属盒、塑料盒金属盒、塑料盒v 灌装：装管灌装：装管 轧尾轧尾 装盒装盒v 贮存：贮存：2525以下，但不能冷冻，避光、以下，但不能冷冻，避光、密闭贮存密闭贮存软膏制备举例处方处方

20、 硬脂酸硬脂酸 100g 蓖麻油蓖麻油 100g 三乙醇胺三乙醇胺8g 液体石蜡液体石蜡 100g 甘油甘油 40g 蒸馏水蒸馏水 425g 制法制法 硬脂酸硬脂酸 蓖麻油蓖麻油 液体石蜡液体石蜡蒸发皿蒸发皿三乙醇胺三乙醇胺 甘油甘油 水水水浴水浴 75 80 溶化溶化混匀混匀 加热同上加热同上搅拌搅拌缓缓缓缓加入加入处方处方 硬脂酸硬脂酸 12.5g 单单硬脂酸硬脂酸甘油酯甘油酯 17.0g 蜂蜡蜂蜡 8g 地蜡地蜡 75.0g 液状石蜡液状石蜡 410.0ml 白凡士林白凡士林 67.0g 双双硬脂酸硬脂酸铝铝 10.0g 氢氧化钙氢氧化钙 1.0g 羟苯乙酯羟苯乙酯 1.0g 蒸馏水蒸馏

21、水 401.5ml 制法制法 硬脂酸硬脂酸 单单硬脂酸硬脂酸甘油酯甘油酯 蜂蜡蜂蜡 地蜡地蜡水浴水浴 加热加热 溶化溶化 加热加热 85搅拌搅拌缓缓缓缓加入加入液状石蜡液状石蜡 白凡士林白凡士林双双硬脂酸硬脂酸铝铝 依次加入依次加入氢氧化钙氢氧化钙羟苯乙酯羟苯乙酯 溶于蒸馏水溶于蒸馏水 加热加热 85处方处方 硬脂醇硬脂醇 220g 十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠 15g 白凡士林白凡士林 250g 羟苯甲酯羟苯甲酯 0.25g 丙二醇丙二醇 120g 羟苯丙酯羟苯丙酯 0.15g 蒸馏水加至蒸馏水加至1000g 制法制法 硬脂醇硬脂醇 白凡士林白凡士林 水浴水浴 75 溶化溶化溶于水溶于水 加

22、热同上加热同上搅拌搅拌缓缓缓缓加入加入冷凝冷凝十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠羟苯甲酯羟苯甲酯丙二醇丙二醇羟苯丙酯羟苯丙酯 处方处方 硬脂酸甘油酯硬脂酸甘油酯 35g 硬脂酸硬脂酸 120g 白凡士林白凡士林 10g 羟苯乙酯羟苯乙酯 1g 液状石蜡液状石蜡 60g 羊毛酯羊毛酯 50g 三乙醇胺三乙醇胺 4ml 蒸馏水加至蒸馏水加至1000g 制法制法 硬脂酸甘油酯硬脂酸甘油酯 硬脂酸硬脂酸 液状石蜡液状石蜡 白凡士林白凡士林 羊毛酯羊毛酯 水浴水浴 80 溶化溶化溶于水溶于水 加热同上加热同上搅拌搅拌缓缓缓缓加入加入冷凝冷凝羟苯乙酯羟苯乙酯三乙醇胺三乙醇胺处方处方 硬脂酸硬脂酸 120g 聚山

23、梨酯聚山梨酯80 44g 甘油甘油 100g 油酸山梨坦油酸山梨坦 16g 硬脂醇硬脂醇 60g 液状石蜡液状石蜡 90g 白凡士林白凡士林 60g 山梨酸山梨酸 2g 蒸馏水加至蒸馏水加至1000g 制法制法油酸山梨坦油酸山梨坦 硬脂酸硬脂酸 硬脂醇硬脂醇 液状石蜡液状石蜡 白凡士林白凡士林 水浴水浴 80 溶化溶化溶于水溶于水 加热同上加热同上搅拌搅拌缓缓缓缓加入加入冷凝冷凝聚山梨酯聚山梨酯80山梨酸山梨酸甘油甘油处方处方 单单硬脂酸硬脂酸甘油酯甘油酯 120g 蜂蜡蜂蜡 50g 石蜡石蜡 50g 油酸山梨坦油酸山梨坦 20g 硬脂醇硬脂醇 60g 液状石蜡液状石蜡 250g 白凡士林白凡

24、士林 50g 聚山梨酯聚山梨酯 10g 羟苯乙酯羟苯乙酯 1g 蒸馏水加至蒸馏水加至1000g (w/o)制法制法油酸山梨坦油酸山梨坦 单硬脂酸甘油酯单硬脂酸甘油酯 蜂蜡蜂蜡 石蜡石蜡 液状石蜡液状石蜡 白凡士林白凡士林 水浴水浴 80 溶化溶化溶于水溶于水 加热同上加热同上搅拌搅拌缓缓缓缓加入加入冷凝冷凝聚山梨酯聚山梨酯80羟苯乙酯羟苯乙酯处方处方 平平加平平加O 25 40g 十六醇十六醇 50 120g 50g 液状石蜡液状石蜡 125g 凡士林凡士林 125g 羟苯乙酯羟苯乙酯 1g 蒸馏水加至蒸馏水加至1000g 制法制法 十六醇十六醇 液状石蜡液状石蜡 凡士林凡士林 水浴水浴 80

25、 溶化溶化溶于水溶于水 加热同上加热同上搅拌搅拌缓缓缓缓加入加入冷凝冷凝平平加平平加O羟苯乙酯羟苯乙酯甘油甘油处方处方 硬脂酸硬脂酸 114g 蓖麻油蓖麻油 100g 三乙醇胺三乙醇胺8ml 液体石蜡液体石蜡 114g 乳化剂乳化剂OP 3ml 甘油甘油 160ml 羟苯乙酯羟苯乙酯 1g 蒸馏水蒸馏水 500ml 制法制法 硬脂酸硬脂酸 蓖麻油蓖麻油 液体石蜡液体石蜡三乙醇胺三乙醇胺 乳化剂乳化剂OP甘油甘油 水水水浴水浴 80混匀混匀 加热同上加热同上搅拌搅拌缓缓缓缓加入加入冷凝冷凝处方处方 单单硬脂酸硬脂酸甘油酯甘油酯 70g 硬脂酸硬脂酸 100g 甘油甘油 120g 十二烷基硫酸钠十

26、二烷基硫酸钠 10g 水杨酸水杨酸 50g 液状石蜡液状石蜡100g 白凡士林白凡士林 120g 羟苯乙酯羟苯乙酯 1g 蒸馏水蒸馏水480ml 制法制法 单硬脂酸甘油酯单硬脂酸甘油酯 硬脂酸硬脂酸 液状石蜡液状石蜡 白凡士林白凡士林 水浴水浴 80 溶化溶化 加热加热90搅拌搅拌缓缓缓缓加入加入冷凝冷凝甘油甘油蒸馏水蒸馏水加入加入十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠羟苯乙酯羟苯乙酯水相水相油相油相第四节第四节 眼膏剂眼膏剂l 眼膏剂（眼膏剂（Eye ointments）系指药物与适宜的基）系指药物与适宜的基质制成供眼用的灭菌软膏剂。质制成供眼用的灭菌软膏剂。l 眼膏剂应在无菌条件下制备，制备方法与一

27、般眼膏剂应在无菌条件下制备，制备方法与一般软膏剂基本相同。软膏剂基本相同。l 眼膏剂也有油脂型、乳剂型及凝胶型基质之分，眼膏剂也有油脂型、乳剂型及凝胶型基质之分，但对其原材料要求，生产工艺及贮藏条件有特但对其原材料要求，生产工艺及贮藏条件有特殊要求。殊要求。眼膏剂眼膏剂 质量要求质量要求 均匀、细腻、无刺激性，无菌，稠度适当；均匀、细腻、无刺激性，无菌，稠度适当；药物粒径药物粒径 不得不得75m 75m（通过（通过180180200200目目筛）；筛）；成品不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。成品不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。一、基质一、基质 黄凡士林黄凡士林 8 8份份 液体石蜡液体石蜡

28、1 1份份 羊毛脂羊毛脂 1 1份份 黄凡士林黄凡士林 85g85g 羊毛脂羊毛脂 10g 10g 石蜡石蜡 5g5g 眼膏剂眼膏剂二、眼膏剂的制备二、眼膏剂的制备v与一般软膏剂制法基本相同与一般软膏剂制法基本相同v基质加热熔化基质加热熔化 过滤过滤150150干热灭菌干热灭菌1 1小时小时v用具、容器清洗干净，灭菌备用用具、容器清洗干净，灭菌备用v研磨法将药物与基质混匀研磨法将药物与基质混匀眼膏剂眼膏剂三、三、眼膏剂的质量检查眼膏剂的质量检查 装量差异、金属性异物、颗粒细度、装量差异、金属性异物、颗粒细度、微生物限度等微生物限度等眼膏剂眼膏剂 处方处方 乙基吗啡 0.1g 眼膏基质 适量 共

29、制 100g 制法制法 取乙基吗啡置于无菌乳钵中，加10ml注射用水溶解后，加入适量基质研磨吸收，再逐渐加入其余基质，研匀即得。分析分析 本品可增加血流和淋巴循环，促进角膜混浊的吸收，用于实质性角膜炎及角膜混浊等。眼膏剂眼膏剂【实例分析】乙基吗啡眼膏（狄奥宁眼膏）乙基吗啡眼膏（狄奥宁眼膏）第五节第五节 贴膏剂贴膏剂橡胶膏剂橡胶膏剂l 定义：定义：系指药材提取物、药物与橡胶等基质混匀后，涂系指药材提取物、药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上的一种外用制剂。布于背衬材料上的一种外用制剂。l 组成：组成：1、膏料层、膏料层由药物和基质组成，基质主要由生橡胶、增粘由药物和基质组成，基质主要由生橡胶

30、、增粘剂（常用松香）、软化剂（如凡士林、羊毛脂等）、填剂（常用松香）、软化剂（如凡士林、羊毛脂等）、填充剂（常用氧化锌）充剂（常用氧化锌）2、背衬材料、背衬材料绵布、无纺布、纸绵布、无纺布、纸3、膏面覆盖物、膏面覆盖物多用硬质纱布、塑料薄膜以及玻璃纸等多用硬质纱布、塑料薄膜以及玻璃纸等橡胶膏剂橡胶膏剂 含药橡胶膏剂含药橡胶膏剂l 分类分类 不含药橡胶膏剂不含药橡胶膏剂l 质量要求：质量要求：化学性质稳定，膏面光洁、色泽一致，无脱膏、失黏、化学性质稳定，膏面光洁、色泽一致，无脱膏、失黏、漏膏现象，无溶剂残留。符合药典的各项规定。漏膏现象，无溶剂残留。符合药典的各项规定。橡胶膏剂橡胶膏剂l 制备工艺：制备工艺：基质膏浆基质膏浆膏料混合膏料混合涂膏成型涂膏成型回收溶剂回收溶剂加衬切割加衬切割包装包装药材提取物或化学药物药材提取物或化学药物橡胶膏剂橡胶膏剂l 质量检查质量检查 外观外观 含膏量含膏量 耐热性耐热性 黏附性黏附性重量差异重量差异微生物限度微生物限度