药事管理与法规汇总课件

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1、药事管理与法规考试必备！执业药师考试必备！执业药师7科章节分值！科章节分值！7月10日 离离20172017年执业药师考试越来越近，给大家分享执业药师考试各科章节年执业药师考试越来越近，给大家分享执业药师考试各科章节分值！供大家学习参考。分值！供大家学习参考。一、麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：一、麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、身份证明编号等，并可添列专科项目。正文：病情及诊断；以及Rp或者R标示，分别药品名称、规格、数量、用法用量。后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发

2、药的药学专业技术人员签名。二、处方颜色麻醉药品和第一类精神药品处方的用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的用纸为白色，处方右上角标注“精二”。普通处方为白色；急诊处方为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方为淡绿色，右上角标注“儿科”。4 4 麻醉药品（麻醉药品（25种）：种）：阿法罗定、可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿桔片、吗啡阿托品注射液。第一类精神药品（第一类精神药品（7种）：种）：丁丙诺

3、啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。第二类精神药品（第二类精神药品（33种）：种）：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟卓乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、纳布啡及其注射剂、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片。【医时代每日早读医时代每日早读】我国生产及使用的麻醉药品和精神药我国生产及使用的麻醉药品和精神药品品种品品种【医时代下午茶医时代下午茶】药品管理法药

4、品管理法小知识小知识药品管理法第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指：（1）有下列情形之一，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的；（2）有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止实用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的。6 6【医时代每日早读】新药临床试验的分期及研究内容更多干货大家可以关注“华图药师谷”微信公众号【医时代每日早读医时

5、代每日早读】假药、劣药内涵比较假药、劣药内涵比较1、申请在先原则 两个或两个以上的申请人，在同一类或类似商品上，以相同或者近似的商标申请注册的，申请在先得取得商标权。两个或两个以上的申请人与同一天申请注册相同或近似的商标时，使用在先的商标取得商标权。2、自愿注册与强制注册相结合原则 我国原则上实行自愿注册制度，对少数商品实行强制注册，如烟草制品。药品领域遵循自愿注册原则。3、集中注册原则 即由国家工商行政呢个管理总局商标局统一办理全国商标注册工作。【医时代每日下午茶医时代每日下午茶】药品商标注册的原则药品商标注册的原则约1天资料齐备约12个月约3个月约3个月约3个月【医时代每日下午茶医时代每日

6、下午茶】GSP认证的基本程序认证的基本程序提交认证申请书和申报材料申请认证企业省级药品监督管理部门同意受理审核意见现场检查组本地区设置的认证机构不同意受理说明原因转送认证申请书及资料组建所在地设区的药品监督管理部门书面通知移送认证申请书及资料本地区设置的认证机构省级药品监督管理部门颁发药品经营质量管理规范认证证书现场检查提交检验报告不合格的，书面通知企业需要限期整改的，要求企业按规定进行整改审核合格1010【医时代每日下午茶医时代每日下午茶】产生中药中毒的主要原因产生中药中毒的主要原因一是剂量过大，如砒霜、胆矾、斑蝥、蟾酥、马钱子、附子、乌头等毒性较大的药物，用量过大，或时间过长，可导致中毒；

7、二是误服伪品，如误以华山参、商陆代人参，独角莲代天麻使用；三是炮制不当，如使用未经炮制的生附子、生乌头；四是制剂服法不当，如乌头、附子中毒，多因煎煮时间太短，或服后受寒、进食生冷；五是配伍不当，如甘遂与甘草同用，乌头与瓜蒌同用而致中毒。此外，还有药不对证、自行服药、乳母用药及个体差异也是引起中毒的原因。列入国务院医疗用毒性药品管理办法的中药品种：砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等。【医时代每日下午茶医时代每日下

8、午茶】我国执业药师职业道德准则的具体内容我国执业药师职业道德准则的具体内容（1）救死扶伤，不辱使命救死扶伤，不辱使命执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以我们的专业知识、技能和良知，尽心尽职为患者及公众提供药品和药学服务。（2）尊重患者，平等相待尊重患者，平等相待执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律平等相待。（3）依法执业，质量第一依法执业，质量第一执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。（

9、4）进德修业，珍视声誉进德修业，珍视声誉执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻、正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。（5）尊重同仁，密切协作尊重同仁，密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解、相互信任、以诚相待、密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。1212【医时代下午茶医时代下午茶】-药品注册药品注册1313【医时代每日早读医时代每日早读】开办药品生产企业申报与审批开办药品生产企业申报与审批申办人省级药品监督管理部门申请许可证依据药品管理法第八条规定组织验收，合格的药品生产许可证工商行政管

10、理部门省级监督管理部门药品认证合格的，发给办理登记注册申请GMP认证有效期5年变更、换证、缴销见条例第四、八条开办药品生产企业，申办人需向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。开办药品生产企业申报与审批流程图6 6月月1414日日【医时代每日下午茶医时代每日下午茶】药品安全管理药品安全管理（一）药品安全风险的特点、分类药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来。药品安全风险大致有以下几方面特点：复杂性

11、客观性不可预见性不可避免性分类：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险；自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节；属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。（二）药品安全风险管理的主要措施加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。研发机构加强药物研究质量管

12、理；生产企业担负药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作；经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，使用单位应承担药品使用过程中的风险管理责任。【医时代每日下午茶医时代每日下午茶】药学服务的基本要求药学服务的基本要求6 6月月1515日日【医时代每日下午茶医时代每日下午茶】国家基本药物制度的内涵国家基本药物制度的内涵（一）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容（一）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。公众可公平获得的药品。国家基

13、本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，是国家药物政策的核心和药品供应保障体测评价等环节实施有效管理的制度，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。系的基础。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、

14、质量安全监管以及绩效评估等率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。相关政策办法。（二）基本药物管理部门及职能（二）基本药物管理部门及职能国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围

15、内做好国家基本药物遴选调整工作。部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。6 6月月1717日日（一）基本药物集中采购总体思路政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物（包括各省区市增补品种，下同）实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系。（二）基本药物集中采购主要措施1.实行药品分类采购临床用量大、采购金额高、多家

16、企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。2.开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用

17、定点生产品种，各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产品种。3.坚持质量优先，价格合理坚持采用“双信封”的招标制度。4.加强对药品价格执行情况的监测检查强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，保护患者合法权益。1818【医时代下午茶医时代下午茶】-国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。1919【医时代每

18、日下午茶医时代每日下午茶】-消费者的权力消费者的权力（一）安全保障权（二）真情知悉权：消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、检验合格证明等有关情况。（三）自主选择权：消费者自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。（四）公平交易权：消费者有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。（五）获取赔偿权：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权力。（六）结社权：消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权力。（七）知识获取权（八）受尊重权（九）监督批评权：消费者享有对商

19、品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权力。2020【医时代每日下午茶医时代每日下午茶】违反中医药法相关规定的法律责任（违反中医药法相关规定的法律责任（2017新增）新增）2016年12月25日，十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了中华人民共和国中医药法。其中，在加大对中医药事业的扶持力度、加强对中医医疗服务和中药生产经营的监管的同时，加大对中医药违法行为的处罚力度。一、违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定一、违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任的法律责任根据中医药法第五十六条规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂

20、应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。二、中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任二、中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任根据中医药法第五十八条规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可

21、以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日一下拘留。2121国家改革完善药品生产流通使用政策（国家改革完善药品生产流通使用政策（2017新增）新增）（一）生产环节的重大改革政策（一）生产环节的重大改革政策生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。一是严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。六是健全短缺

22、药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。（二）流通环节的重大改革政策（二）流通环节的重大改革政策流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。一是推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。二是推行药品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。三是落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。

23、四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。五是整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法行为，依法严肃惩处违法2222国家改革完善药品生产流通使用政策（国家改革完善药品生产流通使用政策（2017新增）新增）违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录，涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。六是建立药品价格信息可追溯体制，促进价格信息透明。七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有

24、条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。（三）使用环节的重大改革政策（三）使用环节的重大改革政策使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。一是促进合理用药。二是进一步破除以药养医机制。三是强化医保规范行为和控制费用的作用。四是积极发挥药师作用。2323药品追溯体系的规定（药品追溯体系的规定（2017新增）新增）20102010年年5 5月月1111日，国家食品药品监督管理部门发布日，国家食品药品监督管理部门发布关于基本药物关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知进行全品种电子监

25、管工作的通知，明确要求对基本药物进行全品种，明确要求对基本药物进行全品种电子监管。电子监管。20152015年年1212月，国务院办公厅发布了月，国务院办公厅发布了关于加快推进重要产关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见品追溯体系建设的意见。现行的对药品经营企业执行药品电子监管。现行的对药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符。为了贯彻该意见精神，规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符。为了贯彻该意见精神，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，在听取

26、各方意见的基础上，去向可追、责任可究的药品追溯体系，在听取各方意见的基础上，20162016年年2 2月，国家食品药品监管总局暂停执行月，国家食品药品监管总局暂停执行关于药品生产经营企业关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告全面实施药品电子监管有关事宜的公告中药品电子监管的有关规定，中药品电子监管的有关规定，并通过修订并通过修订药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范，将药品电子监管系统调整为，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按

27、照体系。麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照麻醉药品和精神麻醉药品和精神药品管理条例药品管理条例有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。2424【医时代每日下午茶医时代每日下午茶】-药品监督管理行政法律制度药品监督管理行政法律制度一、行政许可一、行政许可（一）设定和实施行政许可的原则1.法定原则2.公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。3.便民和效率原则4.信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。（二）药品行政许可事项药品生产许可，表现形式

28、为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证、医药产品注册证等。国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。二、行政强制二、行政强制行政强制措施的种类包括：1.限制公民人身自由；2.查封场所、设施或者财物；3.扣押财物；4.冻结存款、汇款；7 7月月2 2日日【医时代下午茶医时代下午茶】-中药保护品种的等级划分和保护措施中药保护品种的等级划分和保护措施一级保护的中药品种一级保护

29、的中药品种包括：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。二级保护的中药品种二级保护的中药品种包括：符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。一级保护的中药品种保护期限分别为30年、20年、10年。因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依规定程序申报。由CFDA确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。二级保护的中药品种在保护期满后可延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据规定的程序申报。1.仿制药的申请与审批仿制药是指

30、仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。（2017新增）仿制药要求与元研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。（2017新增）2.进口药品的申请与审批临床试验结束后，药品审评中心

31、再组织对申请人报送的临床试验等资料进行全面审评。国家药品监督管理部门再次依据综合意见，做出审批决定，符合规定的，发给进口药品注册证。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给医药产品注册证。【医时代每日早读医时代每日早读】-药品注册申请审批程序药品注册申请审批程序【医时代每日下午茶医时代每日下午茶】-药品注册申请审批程序药品注册申请审批程序1.仿制药的申请与审批仿制药的申请与审批仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿

32、制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。（新药的要求开展相关研究。（2017新增）新增）仿制药要求与元研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用仿制药要求与元研药品具有相同的活性成分、剂

33、型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。疗效一致。申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。（2017新增）新增）2.进口药品的申请与审批进口药品的申请与审批临床试验结束后，药品审评中心再组织对申请人报送的临床试验等资料进行全面审临床试验结束后，药品审评中心再组织对申请人报送的临床试验等资料进行全面审评。国家药品监督管理部门再次依据综合意见，做出审批决定，符合规定的，发给评。

34、国家药品监督管理部门再次依据综合意见，做出审批决定，符合规定的，发给进口药品注册证。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参进口药品注册证。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给医药产品注册证。照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给医药产品注册证。试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。（2017新增）持有人不

35、具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。（2017新增）在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。授权的试点期限为三年。（2017新增）【医时代每日下午茶医时代每日下午茶】-开展药品上市许可持有人制开展药品上市许可持有人制度试点度试点【医时代每日下午茶医时代每日下午茶】-药品经营管理药品经营管理【医时代每日下午茶医时代每日下午茶】-药品批发的

36、质量管理人员与培训药品批发的质量管理人员与培训更多干货也可登录【医时代每日下午茶医时代每日下午茶】-保健食品的界定保健食品的界定 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。【医时代每日下午茶医时代每日下午茶】-药品召回的有关概念药品召回的有关概念1.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。2.药品召回分类（1）主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析

37、，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。（2）责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。3.药品召回分级根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：（1）对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；（2）对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；（3）对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。【医时代每日下午茶医时代每日下

38、午茶】-药品生产企业有关药品召回的义务药品生产企业有关药品召回的义务1.药品召回的责任主体药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。2.销售与使用单位的职责药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业也或者供货商，并向药品监督管理部门报告。【医时代每日下午

39、茶医时代每日下午茶】-主动召回和责令召回主动召回和责令召回1.1.主动召回主动召回生产企业药品召回的时间规定（召回决定通知、计划备案、进展报告）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。

40、药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。2.责令召回责令召回药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业。【医时代每日下午茶医时代每日下午茶】-药品安全法律责任的种类药品安全法律责任的种类 根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。1.刑事责任（1）主刑：管制拘役有期徒刑无期徒刑死刑。（2）附加刑：罚金剥夺政治权利没收财产驱逐出境。2.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。3.行政责任（1）行政

41、处罚：警告罚款没收违法所得、没收非法财物责令停产停业；暂扣或吊销许可证或执照行政拘留。（2）行政处分：警告记过记大过降级撤职开除。【医时代每日早读医时代每日早读】-药品标签管理规定药品标签管理规定 药品标签是药品信息的重要来源之一，不仅是广大医护人员和患者治疗用药的依据，也是药品生产、经营部门向公众介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。1、药品标签的分类、药品标签的分类 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。2、药品内、外标签标示的内容、药品内、外标签标示的内容（1）内标签：药品的内

42、标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。（2）外标签：药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。3、用于运输、储藏包装的标签的内容、用于运输、储藏包装的标签的内容 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮

43、藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。4、原料药标签的内容、原料药标签的内容 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。更多干货请加QQ：34550025288月7日【医时代每日下午茶医时代每日下午茶】-药品采购与库存管理药品采购与库存管理 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。医疗机构必须建立和执行进货验收制度，验收记录必须保存至超过药品有效期1年

44、，但不得少于3年。更多干货请加QQ：3455002528【医时代每日下午茶】【医时代每日下午茶】药品标签上有效期的规定药品标签上有效期的规定（1）药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。（2）具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”；例：“有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”；（3）可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。例：“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。（4）预防用生物制品有效期的标注：按照

45、“国食药监局”批准的注册标准执行；治疗用生物制品有效期的标注：自分装日期计算；其他药品有效期的标注：自生产日期计算。（5）有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”；提示：若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”。更多干货请加QQ：34550025289月21日药事管理与法规第五章：药品经营与管理药事管理与法规第五章：药品经营与管理1.开办药品经营企业的必备条件：人员管制，硬件布局人员管制，硬件布局（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营

46、药品质量的规章制度；（5）遵循合理布局和方便群众购药的原则。2.药品经营范围：生物生化麻精毒，中药化药抗生素生物生化麻精毒，中药化药抗生素（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；（2）生物制品；（3）中药材、中药饮片、中成药；（4）化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。3.药品经营许可证有效期、换发和变更时限：经营许可证经营许可证5、6、30药品经营许可证有效期为5年，在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发；变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。4.药品经营许可事项变更：防（方）范二址三人，防（方）迁分合重办防（方）范二址三人，防（

47、方）迁分合重办（1）许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；（2）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管键地迁移，应重新办理药品经营许可证。更多干货请加QQ：34550025289月21日药事管理与法规第五章：药品经营与管理药事管理与法规第五章：药品经营与管理2015年药师考试所占分值：39分；2016年所占25分5、注销药品经营许可证的情形：由原发证机关注销：未换无效无时关闭（1）药品经营许可证有效期届满未换证的：期满未换证期满未换证（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的：关闭终止营关闭终止营（3）药品经营许可证被

48、依法撤销、撤回、吊销、收回、缴纳或者宣布无效的：撤撤销证无效销证无效（4）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的：事项不能施事项不能施（5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形：规定注销规定注销6、缴销企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销。7、药品批发企业相关记录的保存：批发记录批发记录5年年药品批发企业药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，至少保存5年8、药品批发企业验证控制文件：偏方报预评偏方报预评药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理

49、和预防措施等。9、药品批发企业的储存要求：湿度湿度35、75，合绿不红待黄，疫苗，合绿不红待黄，疫苗2冷库冷库（1）相对湿度为35%75%；（2）色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（3）经营疫苗的应当配备2个以上独立冷库。更多干货请加QQ：345500252810月9日药事管理与法规药事管理与法规药品批准文件药品批准文件更多干货请加QQ：345500252810月9日药事管理与法规药事管理与法规医疗器械注册证格式与备案凭证格式医疗器械注册证格式与备案凭证格式更多干货请加QQ：345500252810月9日药事管理与法规药事管理与法规保健食品批准文号管理和保健食品批准文号管理和批准文号格式批准文号格式更多干货请加QQ：345500252810月9日药事管理与法规药事管理与法规化妆品生产许可证和批准化妆品生产许可证和批准文号管理文号管理更多干货请加QQ：3455002528