制造过程的质量控制

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1、制造过程的质量控制制造过程控制是指从投料开始到制成产品的整个过程的 质量控制。（一）过程控制的基本要求 过程控制的基本要求主要有以下几方面：1. 技术文件控制制造过程所使用的技术文件必须是现行有效的版本，应 做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符。2. 过程更改控制应明确规定过程更改批准程序，必要时还需征得顾客同 意。当设计更改时，生产工具、设备、材料或过程的所有 变更都应形成文件，并规定实施的程序。每次过程更改后 应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生 了预期的效果。同时，还应将由于过程更，改引起的过程 和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关 部门。3. 物资控制

2、进入制造过程的材料和零部件均应符合规定的要求，代 用物资必须按规定办理审批手续；制造过程中的物资必须 合理堆放、隔离、搬运、储存和保管，防止磕碰、划伤、 生锈、变质、混料等，保持其适用性；对于有可追溯性要求的产品，在整个制造过程中都应保持其相应的标志，以 确保原始物资的标志和验证状态的可追溯性。4. 设备控制所有设备在使用前均应按规定进行验收、验证，确保其 准确度，特别注意制造过程控制中使用的计算机以及软件 的维护。应制定预防性维修保养计划，以确保持续的过程 能力。5. 人员控制各过程的操作人员、检验人员必须熟悉和掌握过程的技 术要求，具备过程所要求的技能、能力和知识，必要时经 考核持证上岗。

3、6. 环境控制提供适宜的加工环境，满足工艺技术文件的要求，遵守 环境保护的有关法规。（二）特殊过程 的控制在制造过程的控制中特别强调对特殊过程的控制。所谓 特殊过程，是指该过程的某些加工质量不易或不能通过其 后的检验和试验而得到充分验证。对于特殊过程的控制， 一般以加强工艺过程控制、工艺方法的试验验证、过程操 作人员技能培训和资格认证为主要手段，并对进入过程的 物资进行严格控制，必要时进行复验。三）产品验证产品验证的质量职能是“鉴别、把关和报告”。制造过 程的产品验证包括：对外购材料和外购件的验证、过程验 证、成品验证。外购材料和外购件的验证方法取决于这些物资对产品质 量的影响、分承包方的控制状态以及对成本的影响。过程 验证通常是通过重点工序的检验或试验，验证产品质量的 符合性。成品验证可以用接收检验和产品质量审核来及时 提供快速的反馈，以便对产品、过程或质量体系采取纠正 措施。对不合格品应进行标记、隔离、评审、处置和采取 防止误用、防范再发生等措施，对返修和返工的产品进行 重新检验或试验。