膀胱灌注卡介苗

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1、【膀胱灌注卡介苗膀胱灌注卡介苗】国家一类新药国家一类新药国药准字国药准字 S20123007S20123007中国生物技术股份有限公司中国生物技术股份有限公司深圳万维医药贸易有限公司深圳万维医药贸易有限公司1概述概述研发历程研发历程作用机制作用机制临床研究临床研究2指南推荐指南推荐基本信息基本信息临床注意事项临床注意事项不良反应及处理不良反应及处理中高危非肌层浸润性膀胱癌（中高危非肌层浸润性膀胱癌（TaTa、T1T1及及TisTis），术后），术后BCGBCG灌注治疗，能有效预防肿瘤复发，并显著降低肿瘤进展灌注治疗，能有效预防肿瘤复发，并显著降低肿瘤进展风险风险。目前目前BCGBCG灌注治疗已

2、经成为中高危非肌层浸润性膀胱癌灌注治疗已经成为中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBCNMIBC）术后首选的国际标准方案。）术后首选的国际标准方案。319761976年年 MoralesMorales等首次报道卡介苗治疗膀胱癌；等首次报道卡介苗治疗膀胱癌；19801980年年 LammLamm进一步证实了卡介苗治疗膀胱癌的作用；进一步证实了卡介苗治疗膀胱癌的作用；20022002年年 BassiBassi证明卡介苗治疗证明卡介苗治疗TisTis的的CRCR率为率为60%60%79%79%；20132013年年 国药中生生产的治疗用卡介苗在中国首家上市。国药中生生产的治疗用卡介苗在中国首家上市。4确

3、切作用机制尚不清楚，目前认为确切作用机制尚不清楚，目前认为BCGBCG通过诱发通过诱发局部免疫反应达到治疗效果，细胞介导的细胞毒局部免疫反应达到治疗效果，细胞介导的细胞毒效应可能起重要作用。效应可能起重要作用。567有效预防肿瘤复发有效预防肿瘤复发显著降低肿瘤进展显著降低肿瘤进展89复复发发率率10111213生产企业：中国生物技术股份有限公司生产企业：中国生物技术股份有限公司总经销商：总经销商：深圳深圳万维医药贸易万维医药贸易有限公司有限公司14 性状性状 白色疏松体或粉末状白色疏松体或粉末状 规格规格 60mg/60mg/瓶瓶 贮藏贮藏 2 28 8避光保存和运输避光保存和运输 包装包装

4、安瓿，安瓿，2 2瓶瓶/盒盒 有效期有效期 1212个月个月基本信息基本信息152 2瓶（瓶（120mg120mg）溶于溶于404050ml50ml生理盐水生理盐水留置时间留置时间2 2个小时个小时用法用量用法用量16诱导：每周诱导：每周1 1次，共次，共6 6次；次；强化：强化：每每2 2周周1 1次，共次，共3 3次；次；维持：维持：每月每月1 1次，次，共共1010次次。1919次，共次，共1 1年年灌注开始时间灌注开始时间术后术后1 12 2周周用法用量用法用量17免疫缺陷或损害者（如免疫缺陷或损害者（如AIDSAIDS）正使用免疫抑制药物或放射治疗者正使用免疫抑制药物或放射治疗者BC

5、GBCG过敏者过敏者发热及急性传染病患者发热及急性传染病患者（包括活动性结核病人包括活动性结核病人）严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）1819停止使用广谱抗生素停止使用广谱抗生素排除尿路感染、血尿可能排除尿路感染、血尿可能进行结核菌素进行结核菌素试验试验 20OT（old tuberculin）试验试验PPD（purified protein derivative）试验试验PPDPPD试验试验，5结核菌素单位（0.1毫升），进行皮内注射，并在48至72小时后观察结果 结核菌素试验阳性标准结核菌素试验阳性标准强阳性时，常提示有活动性结核灶

6、强阳性时，常提示有活动性结核灶，禁用，禁用BCGBCG-+21操作者应戴口罩操作者应戴口罩、帽子及无菌、帽子及无菌手套手套导尿前嘱患者排空膀胱导尿前嘱患者排空膀胱常规导尿，无菌操作常规导尿，无菌操作充分润滑，动作轻柔充分润滑，动作轻柔，避免避免损伤尿道损伤尿道22确认导尿管进入膀胱后，缓慢注入灌注液确认导尿管进入膀胱后，缓慢注入灌注液拔导尿管前注入拔导尿管前注入5 510ml10ml生理盐水生理盐水嘱患者取左、右侧及仰、俯卧位各嘱患者取左、右侧及仰、俯卧位各3030分钟分钟2 2小时后嘱患者自行排尿小时后嘱患者自行排尿灌注液现配现用灌注液现配现用抽取抽取2ml2ml生理盐水用于初溶生理盐水用于

7、初溶29凡接触过本品的物品，应凡接触过本品的物品，应按感染性废物处理按感染性废物处理。注入后注入后6 6小时内排出的尿小时内排出的尿液液，用相同体积的，用相同体积的5 5次氯酸钠次氯酸钠进行消毒，维持进行消毒，维持1515分钟后冲洗。分钟后冲洗。排尿后多饮水。排尿后多饮水。3031尿频、尿急、尿频、尿急、尿痛、尿痛、血尿、排尿困难等血尿、排尿困难等。排尿后多饮水，以上症状一般能耐受。排尿后多饮水，以上症状一般能耐受。症状较重，可用症状较重，可用布洛芬、布洛芬、654-2654-2等对症处理。等对症处理。血尿持续血尿持续4848小时以上小时以上，给予抗结核给予抗结核药物药物。32常在用药常在用药

8、2 23 3小时出现，持续数天不等。发生率较高，常有半数小时出现，持续数天不等。发生率较高，常有半数 以上的病人可发生这类症状。以上的病人可发生这类症状。不需停药，也不需治疗，能自愈。不需停药，也不需治疗，能自愈。33发发热热39.539.5，持续，持续1212小时或以上；发小时或以上；发热热38.538.5，持续，持续4848小时小时或以上；肺炎或以上；肺炎；肝炎肝炎；外泌尿生殖外泌尿生殖器官功能不全器官功能不全，活检，活检示示肉芽肿肉芽肿性炎症；或败血症的常见症状，包括性炎症；或败血症的常见症状，包括循环衰竭循环衰竭，急性呼吸窘迫急性呼吸窘迫和和弥散性血管内凝血弥散性血管内凝血。34排除其

9、他病因可能。排除其他病因可能。立即停用立即停用BCGBCG，对症支持及，对症支持及抗结核抗结核治疗治疗3 36 6个月。个月。35局部过敏反应，局部过敏反应，抗组胺药物抗组胺药物等对症处理。等对症处理。全身过敏反应，全身过敏反应，停用停用BCGBCG，立即给予抗组胺药物或立即给予抗组胺药物或糖皮质激素糖皮质激素。难以难以鉴别是否鉴别是否BCGBCG感染时，也给予抗结核药物。感染时，也给予抗结核药物。36给予布洛芬等对症处理。给予布洛芬等对症处理。症状持续时，症状持续时，停用停用BCGBCG，给予抗结核药、给予抗结核药、糖皮质激素。糖皮质激素。37表现为表现为肉芽肿性前列腺炎、肉芽肿性前列腺炎、PSAPSA上升上升。无无症状症状，观察。观察。有有症状，症状，停用停用BCGBCG，抗结核抗结核治疗治疗3 36 6个月。个月。可考虑外科治疗。可考虑外科治疗。38排尿疼痛、排尿疼痛、附附睾肿胀睾肿胀。停用停用BCGBCG，抗结核抗结核治疗治疗3 36 6个月。个月。39尿频、尿失禁。尿频、尿失禁。停用停用BCGBCG，给予给予糖皮质激素糖皮质激素、扩张扩张疗法。疗法。抗结核药物对于炎症或感染抗结核药物对于炎症或感染症状症状有效，但有效，但持持续症状不需抗结核治疗。续症状不需抗结核治疗。谢谢！40