2012年 新版药品不良反应报告表

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1、附表1药品不良反应 /事件报告表日 月 年 族 民口 口 不不 口 口 无无 品品 药药 往族 既家口 他 其药品称 名 品 商怀疑药品并用药品日 月 年日月 年M- 表 口 详 不口腿 转接 好曲口 口 二，二， 不不 口 口 否否 口 口 是是 名名 签签 口 口 匕匕匕 入厶-一 一 可可 口 口 定定 肯肯 告告 报报息 人 告 报口 他 其 士 护 口 师 药 名 签告 报 话 电日 月 年 日 告 报口 他 其 口 人 个注 备首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口 一般口编码：报告单位类别：医疗机构口 经营企业口 生产企业口 个人口 其他口严重药品不良反应，是指因使用药品引起

2、以下损害情形之一的反应：1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg, 口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重 程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情 况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。