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1、XXXXXXXXXXX 公司企业标准Q/KJWXG06017012019代替：无生产系统过程变更控制规程2019 - 00 - 00发布2019 - 00- 00实施XXXXXX公司 发布目 次前 言 II1 目的 32 范围 33 术语定义 33.1 过程变更 33.2 工艺文件错误 34 职责 34.1 生产制造部 34.2 生产管理部 34.3 品质保证部 34.4 研发设计部 45 工作流程 45.1 过程变更申请 45.2 过程变更申请处理 45.3 过程变更组织实施 45.4 过程变更验证 45.5 更改工艺文件 55.6 归档 56 流程图 57 支持文件 68 记录 6过程变更
2、申请/评估单 7过程信息变更汇总表 9文件更改状态记录 10冃IJ言本标准是根据XXXXXXXXXXXXXXXX公司发展要求而制定的，本标准按GB/T1.1-2009给出的编写规则进 行起草。本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生产管理部提出。本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司标准化部归口管理。本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生产管理部负责起草。本标准主要起草人：XXXXXXXX本标准会签人：相关部门本标准审核人：部门领导签字本标准批准人：公司领导签字生产系统过程变更控制规程1 目的规范产品量产后生产制造过程环节过程变更控制流程，确保过程更改在受控状态下进行。2
3、范围适用于生产制造部门产品量产后批量生产产品的过程变更，其中工艺文件错误的更改、工艺参数调 整（在控制计划的规定范围内），设备、工装、厂房、公用设施等的维护不属于本文件控制的范围。3 术语定义3.1 过程变更对已量产后批量生产的产品，由于公司整体规划、质量改进、产品变更、工艺优化、工艺改进等方 面的原因，需要对生产制造过程环节实施更改。过程变更的适用范围包括：产品变更导致过程变更、过 程改进、生产能力提升、不同产品共线调整、质量改进等。3.2 工艺文件错误是指对设计文件和工艺文件之间、不同工艺文件之间的数据、文字不一致或互相矛盾进行的更改。4 职责4.1 生产制造部负责过程变更申请的提出，参与
4、过程变更的评审。负责本部门过程变更评审的组织。 负责过程变更的具体实施，起始号的记录，工艺文件的更改。4.2 生产管理部负责过程变更申请的提出。负责涉及到多个部门的过程变更的组织。负责所有过程变更工艺文件更改的检查。4.3 质保保证部负责向生产管理部提出过程变更的建议。Q/KJWXG06017012019参与过程变更的评审，协助过程变更的实施、验证。4.4 研发设计部负责向生产管理部提出过程变更的建议。 参与过程变更的评审，协助过程变更的实施、验证。5 工作流程5.1 过程变更申请5.1.1 设计部门提出的产品变更导致过程变更，按照产品设计变更控制规程执行，由其它原因导 致的过程变更按照本文件
5、执行。5.1.2 设计部门的产品变更通知单应下发给生产管理部，生产管理部将负责跟踪、检查专业制造公司 的执行情况。5.1.3 生产制造部进行的过程变更，若不涉及公司其它部门，由生产制造部自行进行评估、实施、验 证，无须提交过程变更申请/评估单给生产管理部。5.1.4 生产制造部提出的过程变更涉及外部门和其它部门提出的过程变更须向生产管理部提交过程 变更申请/评估单，由生产管理部具体负责组织评估、实施、验证。5.2 过程变更申请处理 生产管理部接到有关部门的过程变更申请/评估单后，按照本办法规定的流程进行分类、处理。5.3 过程变更组织实施5.3.1 涉及单个部门的过程变更,由单个部门负责组织实
6、施。5.3.2 涉及多个部门过程变更,由生产管理部负责组织实施。5.4 过程变更验证5.4.1 过程变更的验证由变更的组织部门牵头，变更实施部门进行验证，重点关注重要件、关键件、 安全件以及影响环境的变更，一般至少要跟踪验证 25 台份，并记录产品识别号提供给变更的组织部 门。5.4.2 对以下更改不需要做更改验证：人员的调整；检验频次的变化。5.4.3 对以下更改需要做更改验证：装配作业顺序调整；对工艺参数的更改；对属于质量控制点设备结构、功能、性能的更改；对工装结构、型号的更改；对工艺材料的更改；对工艺路线的更改；对未明确规定的按照需要做更改验证执行。5.5 更改工艺文件5.5.1 各生产
7、制造部、品质保证部等有关部门按过程变更的相关要求及过程变更确定方案更改相应工艺文件，包括过程流程图、FMEA、控制计划、作业指导书等。5.5.2 各生产制造部、品质保证部等有关部门向生产管理部提交工艺文件更改通知单时,必须同时 附有相关过程变更的过程变更申请/评估单，否则生产管理部将不予受控、修改。5.5.3 工艺文件更改后，相关专业厂必须及时对员工进行培训，保留培训记录，确保更改过程的完整 性。5.6 归档生产制造部应按月将内部组织的过程变更信息过程变更申请/评估表以及汇总表反馈给生产管 理部。6 流程图NN段 阶文件更改Q/KJWXG06017012019生产系统过程变更流程生产管理部开始
8、各部门过程变更评估更改现场工艺文件文件受控、发放相 关部门验证结果结束 呀-变更处理涉及多部门不需评估8 记录生产制造部品质保证部研发设计部提出过程变更申请序号编号名称1Q/KJWXG03011012019产品设计变更控制规程2Q/KJWXG05005012019过程变更管理规程3Q/KJWXG05012012019工艺文件管理办法7支持文件序号记录编号记录名称保存期限1Q/KJWXG0601701201901过程变更申请/评估单3年2Q/KJWXG0601701201902过程信息变更汇总表3年过程变更申请/评估单表单号：Q/KJWXG0601701201901识别号:申请部门适用产品变更内
9、容变更原因产品变更导致过程变更，产品变更通知单编号： 过程改讲生产能力提升不同产品共线生产其它过程变更类 型工艺流程变更 设备变更 工装变更 工具变更 工艺材料变更工艺参数变更其它：过程变更方案：（附件：更改前的表/图、变更方案的表/图）申请人/日期审核/日期批准/日期涉及部门生产制造部内部/外部 生产管理部组织：是/否品质保证部意见或建议：签字：设备部意见或建议：签字：零部件物流 部意见或建议：签字：研发设计部意见或建议：签字：其它部门评估结论可行不可彳丁过程变更验 证产品识别 号验证结论建议措施/变更方案不可行，结束；建议措施/变更方案不可行，修改措施；建议措施/变更方案可行，过程变更实施部门预计完成时间：零部件处理返工、返修报废 不涉及评审部门及 人员编制/日期审核/日期批准/日期过程信息变更汇总表表单号：Q/KJWXG0601701201902识别号:部门统计月份序号申请/评估单编号变更内容简介备注编制/日期审核/日期批准/日期文件更改状态记录
生产系统过程变更控制规程
