PET探测器公司质量管理方案

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1、PET探测器公司质量管理方案xxx投资管理公司目录一、 公司概况4公司合并资产负债表主要数据4公司合并利润表主要数据4二、 控制图的观察与分析5三、 控制图应用的程序7四、 过程能力9五、 过程能力的计算和评价11六、 过程质量控制的特点13七、 质量数据与分布规律18八、 审核的策划与实施21九、 审核的原则与分类29十、 质量管理体系认证31十一、 质量认证的相关概念33十二、 质量改进工具概述35十三、 常用的质量改进工具39十四、 质量改进的一般步骤55十五、 质量改进的PDCA循环法58十六、 项目基本情况64十七、 发展规划分析70十八、 SWOT分析77十九、 人力资源分析88劳

2、动定员一览表89二十、 法人治理91一、 公司概况（一）公司基本信息1、公司名称：xxx投资管理公司2、法定代表人：崔xx3、注册资本：740万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2012-4-287、营业期限：2012-4-28至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额15457.4712365.9811593.10负债总额6347.485077.984760.61股东权益合计9109.997287.996832.49公司合

3、并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入37333.6429866.9128000.23营业利润7513.416010.735635.06利润总额6458.355166.684843.76净利润4843.763778.133487.51归属于母公司所有者的净利润4843.763778.133487.51二、 控制图的观察与分析在生产过程中，通过分析控制图来判定生产过程是否处于稳定状态。1、控制图的判断稳态准则在生产过程中只存在偶然因素而不存在异常因素对过程的影响状态，这种状态称为统计控制过程状态或稳定状态，简称稳态。稳态是生产过程追求的目标。在统计量为正态分布的情况下，

4、只要有一个点子在界限外就可以判断有异常。但由于两类错误的存在，只根据一个点子在界限内外远不能判断生产过程处于稳态。如果连续在控制界内的点子更多，即使有个别点子出界，过程仍看作是稳态的，这就是判稳准则。在做控制图判别时，首先应该判断过程是否稳定。生产过程或工序是否处于受控状态，其基本判断条件有以下两条。（1）在控制界限内的点子排列无缺陷，为随机排列。点子排列无缺陷意味着应满足以下三个条件：样本点分布均匀，位于中心线两侧的样本点各占50%；靠近中心线的样本点约占2/3；靠近控制界限的样本点极少。（2）所有点子基本上都落在控制界限内。由概率论理论可知，小概率事件可以认为不会发生。如果在控制图中点子未

5、出界限，同时界线内点子的排列也是随机的，则认为生产过程处于稳定状态或控制状态。如果控制图点子出界或界限内点排列非随机，则认为生产过程不稳定或失控。对于生产过程或工序而言，控制图的判断稳态准则起着告警铃的作用，控制图点，子出界就好比告警铃响，告诉现在是应该进行查找原因、采取措施、防止再犯的时刻了。2、控制图的判异规则控制图上的点子依样本时间序列而出现在控制图上，通常是很随机地散布在管制界内。有时点子虽未超出管制界限，但一连串好几点都在管制图的中心线以上或点子呈现周期性变化时，也可判为异常。判异准则有两类：点出界就判异，这一点是针对界外点的；界内点排列不随机判异，这一点则是针对界内点的。常规控制图

6、的判异准则参照ISO8258和GB/T40912001有8种准则。将控制图等分为6个区。三、 控制图应用的程序应用控制图的主要目的是发现过程或工序异常点，追查原因并加以消除，使过程或工序保持受控状态；对过程或工序的质量特性数据进行时间序列分析，以掌握过程或工序状态。因此，在进入控制图应用程序之前，根据统计过程质量控制的目的确定控制图的类型，然后，进入控制图应用的一般程序。1、控制图应用的一般程序（1）选取控制的质量特性与预备数据。控制的质量特性就是选出符合统计过程质量控制，运用目的、可控、易于评价的质量特性或项目，如对产品的使用效果有重大影响的质量特性，对下道工序的加工质量关系重大的质量特性，

7、生产过程中波动大的质量特性，等等。随机收集能反映出质量特性的一组数据，即预备数据。预备数据是用来绘制控制图的数据。（2）计算统计量。不同种类的控制图所需要的统计量各不相同，应根据所选取的控制图种类的统计变量的规定对预备数据进行统计计算。（3）计算控制界限。不同图种的控制图，其控制界限的计算公式各不相同。但都需要计算CL，UCL，LCL，计算公式根据统计量的分布特征值及相互关系推导而得。（4）绘制分析用控制图。根据计算的控制界限数值，在控制图纵坐标轴上刻度，并画出CL，UCL、LCL.三条界限。控制图横坐标轴的刻度为样本号。按数据表中各组数据的统计量值在控制图中打点并用直线线段连接为折线，即为分

8、析用控制图。分析用控制图是在对过程的稳定性或受控状态没有明确结论时绘制的控制图，主要目的是判断过程是否处于稳定状态或受控状态。（5）过程稳定与否和异常与否的判断。作为分析用控制图的完结，依据判断规则的各项准则，对分析用控制图中点子分布状况进行判断。若分析用控制图中点子的分布没有任何违背判断准则的情况，即可判断出取样过程处于稳定受控状态，无异常原因发生。（6）计算过程能力是否达到基本要求，过程是处于稳定或受控状态下，计算过程能力是否达到基本要求，也可以用分析用控制图中的数据作直方图判断。（7）确定控制标准。确定控制标准是对控制用控制图的要求。利用分析用控制图的判断，如若过程稳定无异常发生，且过程

9、能力指数满足技术要求，可将分析用控制图的控制界限延长，作为标准，此时分析用控制图转化为控制用控制图，以对日常过程或工序控制进行监管。如若过程不稳定，有异常发生，或过程能力指数不能满足技术要求，要对分析用控制图进行修正。修正时，如若组数能满足要求，可剔除不合理数据，重新得到控制界限。如若组数不能满足要求，要重新搜集数据。进行日常工序质量控制。在日常生产活动中，随机间隔取样，进行测量和计算，在图上描点、观察分析、判断工序状态。如果无异常现象，则维持现状进行生产，如果出现质量降低的信息，应采取措施消除异常；如果出现质量提高的信息，应总结经验，进行标准化或制度化。2、计量值控制图：均值一极差控制图的绘

10、制均值极差控制图是均值控制图和极差控制图联合使用的一种控制图，前者用于判断生产过程是否处于或保持在所要求的受控状态，后者用于判断生产过程的标准差是否处于或保持在所要求的受控状态。四、 过程能力1、过程能力过程能力（PC）是指过程（或工序）处于稳定状态下的实际加工能力，它是衡量工序质量的一种标志，又叫工序能力，在机械加工业中又叫加工精度。SPC的基准就是统计控制状态或称稳态。过程能力反映了稳态下该过程本身所表现的最佳性能（分布宽度最小）。因此，在稳态下，过程的性能是可预测的，过程能力也是可评价的。离开稳态这个基准，对过程就无法预测，也就无法评价。过程能力决定于由偶然因素造成的标准差。通常用6倍标

11、准差（六西格玛）表示过程能力，它的数值越小越好。2、过程能力指数过程能力指数，简称Cp或Cpk，以往称为工序能力指数，现在则统一称为过程能力指数。Cp是用于反映过程处于正常状态时，即人员、机器、原材料、工艺方法、测量和环境（5MIE）充分标准化并处于稳定状态时，所表现出的保证产品质量的能力。过程能力是表示生产过程客观存在着分散的一个参数。但是这个参数能否满足产品的技术规格要求，仅从它本身还难以看出。因此，还需要另一个参数来反映工序能力满足产品技术要求（公差、规格等质量标准）的程度。这个参数就叫做过程能力指数，也称为工序能力指数或工艺能力指数。它是技术规格要求和工序能力的比值。五、 过程能力的计

12、算和评价（一）过程能力的计算当生产过程处于稳定状态时，一定的工序能力指数与一定的不合格品率相对应。根据所采用数据类型的不同和技术要求的不同，工序能力指数和不合格概率的计算又可以分为四种情况。（二）过程能力评价过程能力指数客观且定量地反映了过程能力满足质量标准的程度。它与生产过程中的加工能力和管理水平有关。过程能力指数越大，产品的加工质量就越高。因此，在实际生产中，根据过程能力指数的大小对过程的加工能力进行分析和评价，以便于采取必要的措施，既要保证过程质量，又要使成本适宜。1、无偏状态下过程能力评价一般情况下，无偏状态是指过程中心与质量标准公差中心重合。（1）特等一过程能力过于充裕。在过程或工序

13、允许的情况下，可考虑放宽管理或降低成本，可放宽检查，如人和设备的配备可相对降低一些，这样可以带来降低成本、提高效率的效果；提高产品的原设计精度，改进产品性能；加大抽样间隔，减少抽验件数，降低检验的各种消耗。（2）1等过程能力充裕。按过程进行管理，正常运转；非重要过程或工序可允许小的外来波动；对不重要的过程或工序可放宽检查，工序控制抽样间隔可放宽。（3）2等过程能力尚可。必须加强对生产过程的监控，防止外来波动；调查4MIE因素，作必要改进；严格执行各种规范、标准、制度；坚持合理的抽样方案和检验规程。（4）3等一过程能力不足。必须采取措施提高过程或工序能力，通过因果图、排列图找出需要改进的因素；分

14、析质量标准是否脱离实际，应实事求是地修正质量指标过严的情况；加强质量检验工作。（5）4等一过程能力严重不足。立即追查原因，采取紧急措施，提高工序能力，对4MIE必须进行根本性的改革，要从根本上消除影响质量的关键因素。2、有偏状态下过程能力评价一般情况下，有偏状态是指过程分布中心与质量标准公差中心不重合，出现了偏移。从统计的角度看有偏状态，中心偏移使得过程分布中心值不在目标值上，偏移量的出现使得过程能力指数Cp降低，过程输出的不合格品率增加。六、 过程质量控制的特点1、统计过程质量控制的基本概念所谓控制是要以某个标准为基准，一旦偏离了这个基准，就要尽快加以纠正，使之保持这个基准。SPC（统计过程

15、控制）就是以统计控制状态（稳态）作为基准的，这是一个非常重要的基本概念。统计控制状态也称稳态，即过程中只有正常因素（随机因素）而无异常因素（系统因素）产生的变异的状态。影响质量变异的原因包含正常因素（随机因素）和异常因素（系统因素）两大类。正常因素的特点表现为：对质量变异的影响是微小的；在过程中是始终存在的；对质量变异的影响方向是不确定的。由正常因素所造成的质量变异称为正常质量波动，鉴于正常质量波动的原因难以查明、难以消除，所以常采取持续改进的方法。异常因素的特点表现为：对质量变异的影响很大；在过程中时有时无；对质量变异的影响方向是确定的；异常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。由于异常因

16、素所造成的质量变异、质量波动，其原因可以查明、可以消除，所以采取的态度应该是“严加控制”。正常质量波动表现出质量数据形成典型分布（在确定的生产条件下，质量数据的分布中心和标准偏差表现为确定的值）。异常质量波动表现出质量数据的典型分布遭到破坏，即质量数据的分布中心和标准偏差发生显著的变化。统计过程控制就是要保持过程中只有正常因素起作用，控制异常因素的作用，使过程处于稳定受控状态。为了实现过程控制，必须采用科学的质量控制方法，如统计技术中分布状态、控制图，来捕捉过程中的异常先兆，并结合专业技术消除异常的质量波动。也就是说，统计过程控制是通过应用统计技术识别异常、消除异常，把不合格原因消灭于过程之中

17、，达到预防不合格品产生的目的。2、统计过程质量控制的步骤质量控制大致可以分为7个步骤。（1）选择控制对象。（2）选择需要监测的质量特性值。（3）确定规格标准，详细说明质量特性。（4）选定能准确测量该特性值的监测仪表，或自制测试手段。（5）进行实际测试并做好数据记录。（6）分析实际与规格之间存在差异的原因。（7）采取相应的纠正措施。当采取相应的纠正措施后，仍然要对过程进行监测，将过程保持在新的控制水准上。一旦出现新的影响因子，还需要测量数据，分析原因，进行纠正，因此这7个步骤形成了一个封闭式流程，称为“反馈环”。这点和六西格玛质量突破模式的DMAIC有共通之处。质量控制技术包括两大类：抽样检验和

18、过程质量控制。抽样检验通常是指生产前对原材料的检验或生产后对成品的检验，根据随机样本的质量检验结果决定是否接受该批原材料或产品，过程质量控制是指对生产过程中的产品随机样本进行检验，以判断该过程是否在预定标准内生产。抽样检验用于检验与评价，而过程质量控制应用于各种形式的生产过程。因此，所谓统计过程质量控制，是利用数理统计的方法，对生产过程的各个阶段进行控制。从而达到改进与保证产品质量的目的。SPC强调全过程预防为主的思想。SPC不仅可用于制造过程，而且还可以用于服务过程，以改进和保证服务质量。SPC强调全员参加，人人有责，强调采用科学的方法来达到目的。3、SPC的特点许多质量管理技术是对已生产出

19、来的产品进行分析、检验或评估，以找出提高产品质量的途径和方法，这是事后补救的方法。而统计过程控制与其他方法不同，它是在生产过程的各个阶段对产品质量进行适时的监控与评估，因而是一种预防性的方法，强调全员参与和整个过程的控制。因而其特点可总结为以下几点。（1）产品质量的统计观点。应用数理统计方法分析和总结产品质量规律的观点是现代质量管理的基本观点之一。产品质量的统计观点包括以下两方面内容。产品质量或过程质量特性值是波动的。在生产过程中，产品的质量特征值的波动是不可避免的，它是由设备（Machine）、材料（Material）、操作人（Man）、工艺（Method）、环境（Environment），

20、即4MIE五个方面等基本因素的波动综合影响所致。由于产品在生产中不断受4MIE等质量因素的影响，而这些质量因素是在不断变化的，即使同一个工人，用同一批原材料在同一台机器设备上所生产出来的同一种零件，其质量特性值也不会完全一样。它们或多或少存在差异。这是质量变异的固有本性波动性。产品公差制度的建立已表明产品质量是波动的。产品质量的变异具有统计规律。即产品质量特性值的波动具有统计规律性。产品质量特性值的波动幅值及出现不同波动幅值的可能性大小，服从统计学的某些分布规律。在质量管理中，常用的分布主要有正态分布、二项分布、泊松分布等，而寿命特性值很多服从指数分布。知道了质量特性值服从什么分布，就可以利用

21、这一点来保证与提高产品的质量。因此，可以用统计理论来保证与改进产品质量。统计过程质量控制就是在这种思想指导下产生的。（2）发现及纠正异常因素。从对质量的影响大小来看，质量因素的波动分为两种：正常波动和异常波动，或称为偶然误差（偶然因素）和系统误差（异常因素）。产生质量波动的因素分为随机因素和异常因素两大类。随机因素对产品质量和过程的影响可用质量改进的技术与方法进行识别、减小和降低；异常因素对产品质量的影响很大，在生产过程中应利用SPC控制技术及时分析，并纠正和消除。因此，在正常生产过程中一旦发现异常因素，则应尽快地把它找出来，并采取措施将其消除。这就是抓主要矛盾。SPC控制技术是发现及纠正异常

22、因素的科学工具。（3）稳定状态是过程质量控制追求的目标。在生产过程中，只有随机因素而没有异常因素的状态称为稳定状态，也叫统计控制状态。在统计控制状态下，对产品质量的控制不仅可靠而且经济，所产生的不合格品最少。因此，稳态生产是过程控制所追求的目标。（4）预防为主是统计过程控制的重要原则。质量是制造出来的，不是检验出来的。统计过程控制的目的是在生产过程中实施一种避免浪费，不生产废品的预防策略，发挥质量管理人员、技术人员、现场操作工人的共同作用，从上、下工序过程的相互联系中进行分析，实现“预防为主”的原则，在生产过程中保证产品质量。现代质量管理强调以预防为主，要求在质量形成的整个生产过程中，尽量少出

23、或不出不合格品，这就需要研究两个问题：一是如何使生产过程具有保证不出不合格品的能力；二是如何把这种保证不出不合格品的能力保持下去，一旦这种保证质量的能力不能维持下去，应能尽早发现，及时得到情报，查明原因，采取措施，使这种保证质量的能力继续稳定下来，保持下去，真正做到防患于未然。前一个问题一般称为生产过程的工序能力分析，后一个问题一般称为生产过程的控制。七、 质量数据与分布规律1、质量数据的基本概念定量分析是现代质量管理中的基本特征之一。为了进行定量分析，就必须有数据。因此，在质量管理中要特别重视对数据的搜集、整理和分析工作。质量数据是指某质量指标的质量特性值，在质量控制过程中，将检测和分析得到

24、的质量特性值用数字记录下来，简称质量数据。由于质量一词含义丰富，既包括狭义的产品质量，也包括广义的工作质量，因而质量指标在企业中就多种多样，质量数据在企业中几乎无处不在。在质量数据统计分析中，从样本到总体的问题，即统计推断问题。所谓统计推断，就是根据抽样分布律和概率理论，由样本结果（统计数）来推论总体特征（参数）。因此，特别关注三项指标，一是数据的集中位置，二是数据的分散程度，三是数据的分布规律。质量数据是指由个体产品质量特性值组成的样本（总体）的质量数据集，在统计上称为变量；个体产品质量特性值称变量值，根据质量数据的特点，可以将其分为计量值数据和计数值数据。（1）计量值数据。计量值数据是指可

25、以连续取值的数据，属于连续型变量。其特点是在任意两个数值之间都可以取精度较高一级的数值。它通常可以用仪器测量的连续性数据，如长度、重量、强度、时间、标高、位移等。（2）计数值数据。计数值数据是指不能连续取值的，只能用自然数表示的数据，属于离散型变量。如合格品件数、废品数、错字数、质量缺陷点数等。计数值数据还可进一步划分为计件值数据和计点值数据。计件值数据是指按产品个数计数的数据，如合格品件数、废品件数等；计点值数据是指按点计数的数据，如缺陷、棉布上的疵点数、铸件上的砂眼数等。计数值是指具有离散分布性的数据。2、质量数据的统计特征值应用统计过程质量控制，其基本的做法就是用有限的样本去分析推断总体

26、的特征。过程的质量特性值是不断波动的。当搜集到的数据足够多时，就会发现一个现象，即所有数据都在一定范围内分散在一个中心值周围，越靠近中心值，数据越多；越偏离中心值，数据越少。这意味着数据的分散是有规律的，表现为数据的集中性。数据的分散性和集中性统称为数据的“统计规律性”。质量数据的集中趋势和离散程度反映了总体质量变化的内在规律性。（1）质量数据的位置特征值。在分析质量数据的分布状态时，描述数据分布集中趋势主要有算术平均值、中位数等。（2）数据的离散特征数。数据的分散程度在质量管理中就是质量特性值的波动性，反映过程能力。在分析数据的分布状态时，常被用于表示数据分布的离散程度的特征数，主要有极差、

27、标准偏差等。3、质量数据的分布规律质量数据具有个体数值的波动性和总体分布的规律性。在统计过程质量控制中，各种统计技术的应用都是以质量数据的分布规律为依据进行的，其中最常用的有正态分布、二项式分布和泊松分布。（1）正态分布。正态分布是一种最常见的连续性随机变量的概率分布。其特征是“钟”形曲线。实际工作中，正态曲线下横轴上一定区间的面积反映该区间的例数占总例数的百分比，或变量值落在该区间的概率（概率分布）。不同范围内正态曲线下的面积可用公式计算。轴与正态曲线之间的面积恒等于1。（2）二项分布。二项分布是一种典型的离散性分布。（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一个参数入，它既是泊松分布的均值，也

28、是泊松分布的方差。在实际事例中，当一个随机事件，例如，某电话交换台收到的呼叫来到某公共汽车站的乘客、某放射性物质发射出的粒子、显微镜下某区域中的白细胞等，以固定的平均瞬时速率入（或称密度）随机且独立地出现时，那么这个事件在单位时间（面积或体积）内出现的次数或个数就近似地服从泊松分布。八、 审核的策划与实施1、审核方案的管理审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次

29、审核。这些审核可以有不同的目的，也可以包括多体系审核或联合审核。审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。一个组织可以制订一个或多个审核方案。组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并确保提供必要的资源。2、审核活动在GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。（1）审核的启动。负责管理审核方案的人员应当为特定的

30、审核指定审核组组长。在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核组组长的权限达成一致，这一点非常重要。确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元，受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合审核时，重要的是审核组组长

31、确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资源的可获得性。当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案。选择审核组。当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应承担审核组组长全部适用的职责。若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员的指导下进行工作。与受审核方的初始接触。初步联系可以是正式或非正式的与受审核方的代表建立沟通渠道，确认实施审核的权限；提供有关建

32、议的时间安排和审核组组成的信息；要求获得相关文件，包括记录；确定适用的现场安全规则；对审核作出安排；就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。上述活动由负责管理审核方案的人员或审核组组长进行。（2）文件评审。在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定文件所属的体系与审核准则的符合性。文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。在其他情况下，为获得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。如果发现文件不适用、不充分，审核组组长应当通知审核委托方和负责管理

33、审核方案的人员及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。（3）现场审核的准备。编制审核计划。审核组组长应当编制一份审核计划，为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。审核计划应当包括：审核目的、审核准则、审核范围、进行现场审核活动的日期和地点、现场审核活动预期的时间和期限、审核组成员和向导的作用和职责，以及向审核的关键区域配置适当的资源等。在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。受审核方的任何异议应当在审核组组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划

34、应当在继续审核前征得各方的同意。审核组工作分配。审核组组长应当与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。准备工作文件。审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。（4）现场审核的实施。应当与受审核方管理层，或者（适

35、当时）与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是：确认审核计划；简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的机会。根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应当影响或干扰审核的实施。一般来说，向导和观察员的作用是引导和见证（审核发现）。在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口的有关信息，应当通过面谈、对活动的观察和文件评审，适

36、当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会。应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、职能或过程。如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发现及其支持的审核证据。应当记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。准备审核结论。在末次会议前，审核组应当针对审核目的，评审

37、审核发现及在审核过程中所收集的其他适当信息，考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致。如果审核目的有规定，准备建议性的意见。如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。举行末次会议。末次会议应当由审核组组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应当记录所有的意见。如果审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该建议没有约束性。（5）审核报告的编制、批准和

38、分发。审核组组长应当对审核报告的编制和内容负责。审核报告应当提供完整、准确和清晰的审核记录，并包括审核目的、审核范围，明确审核委托方、审核组组长和成员，现场审核活动实施的日期和地点，以及审核准则、审核发现和审核结论。对改进的建议和商定的审核后续活动计划（如果审核目的中有规定）。审核报告应当在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应当向审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。审核报告归审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应当尊重并保持审核的保密性。（6）审核的完成

39、。当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。审核的相关文件应当根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。除非法律要求，审核组和负责审核方案管理的人员若没有得到审核委托方和（适当时）受审核方明确批准，不应当向任何其他方泄露文件内容及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应当尽快通知审核委托方和受审核方。（7）审核后续活动的实施。适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防和改进措施。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分。受审核方应当将这些措施的状态告知审核委托方。审核方案可规定由审

40、核组成员进行审核后续活动，对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。验证可以是随后审核活动的一部分。通过发挥审核组成员的专长实现增值。九、 审核的原则与分类1、审核原则审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。以下原则与审核员有关。（1）道德行为。这是职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。（2）公正表达。真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇

41、到的重大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。（3）职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确。（4）独立性。审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。（5）基于证据的方法。在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因

42、此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上，抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。2、审核分类质量审核可按照不同的标准进行分类，如审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。对于审核的对象，分为产品质量审核、过程（工序）质量审核和质量管理体系审核。（1）产品质量审核是对最终产品的质量特性进行评价的活动，用以确定产品质量的符合性。（2）过程（工序）质量审核是独立地对制造过程进行检查评价以确定其有效性的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，从而改进质量控制的方法、提高过程能力。（3）

43、质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行的审核以确定体系能否符合产品实现策划的安排、符合标准要求及组织所确定的质量管理体系的要求，同时确定体系是否能得到有效实施与保持。十、 质量管理体系认证质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合相应的质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域，质量管理体系认证包括GB/T19001（ISO9001）认证，电信行业质量体系标准TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，汽车行业的I

44、SO/TS16949：2009认证等。截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一。1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别质量管理体系认证与产品质量认证不同。2、质量管理体系认证的程序和规则世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48质量体系认证实施程序规则，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体系认证程序。3、认证后的监督审核认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期（3年）内实施监督审核，按照规定每年不少于一次。质量管理体系监

45、督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审核的三分之一。监督审核关注的重点如下。（1）审核影响产品质量的主要部门或要素。（2）确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。（3）调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其对产品质量的影响程度。（4）审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和有效性。（5）了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况。（6）审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论

46、。十一、 质量认证的相关概念21世纪，经济向全球化发展，贸易趋向国际化，质量意识、质量竞争贯穿于全球交易，不同国家、行业都存在不同的认证要求，不同的认证要求已经成为各组织继续发展的障碍。组织实施质量认证犹如雨后春笋成为世界性的大趋势，了解、研究、发展质量认证的有关知识已成为组织的迫切需求，也是时代的需求。1、合格评定根据合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000：2004）中的定义，合格评定是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。从定义中可见：合格评定的对象是产品、过程、体系、人员或机构；合格评定的依据是认证认可法规、指南和标准。合格评定的方法一般包括检测、检查、认

47、证、审核、评价和批准等。现代合格评定制度起源于英国，1903年，英国ESC（英国工程标准委员会）第一次使用“风筝”标志，用来说明标有“风筝”标志的钢轨是合格品。1922年，该标志依照英国商标法注册，成为第一个受法律保护的认证标志。（1）认证。认证根据合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000：2004）中的定义：认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。在注意里说明，管理体系认证有时也称作注册；认证适合于除了合格评定机构外的所有合格评定对象，认可适合于合格评定机构。认证通常分为产品、服务和管理体系认证，大家较为熟悉的CCC认证就是强制性产品认证。而体系认证包括：以ISO9001（G

48、B/T19001）标准为依据开展的质量管理体系认证；以ISO14001（GB/T14001）标准为依据开展的环境管理体系认证；以GB/T28001标准为依据开展的职业健康安全管理体系认证；食品安全管理体系认证（HACCP）认证等。还有以体育场所服务标志为依据开展的体育服务认证。（2）认可。认可（Accreditation）是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。即是一个权威机构依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。认可包括三部分：实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员/评审员资格认可。2、认证与认可的区别（1）认证是由第三方认证机构进行的，

49、认可是由权威机构进行的。认证工作由具有第三方地位的机构进行，以确保认证结果的公正性。权威机构通常是由政府部门授权组建的一个组织，以确保认可的权威性。我国的认可机构为中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。（2）认证是书面保证，认可是正式承认。书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规定的要求。正式承认则意味着经批准准予从事某项活动。（3）认证是证明符合性，认可是证明具备能力。经认证的产品是指由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的规定，经认证的质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符

50、合某一质量保证标准的要求。经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务（如质量体系认证、产品认证、质量体系审核、产品检验）的能力。十二、 质量改进工具概述所谓质量管理常用工具，就是在开展全面质量管理活动中，用于收集和分析质量数据，分析和确定质量问题，控制和改进质量水平的常用方法。这些方法不仅科学，而且实用，应该首先学习和掌握它们，并应用到实际中。有效质量改进活动会使质量成本得以改善。同时，质量改进活动并非企业内一个部门、一个人的工作，特别是企业推行系统的、自上而下的、高层次的质量改进即六西格玛管理，更需要企业最高管理层的策划和各相关方的参与。通过防差系统的设计将会杜绝人为操作，使得无缺陷过程得以

51、实现，最后，通过顾客满意度的调查，改进顾客关系，达到以顾客满意为核心的现代企业的质量管理目的。质量改进是一项系统工程，需要有精心的策划、认真的实施和管理。实施质量改进必须以实际情况和数据分析为基础进行决策和策划并付诸实践，才能取得成功。所以，正确、有效地应用各种有关的工具和统计方法是促进质量改进项目和活动取得成功的必要条件。1、定量的方法与工具以统计的观点看待产品和过程质量则具有以下两方面的观念：产品和过程质量之所以存在变异性，是因为影响产品和过程质量的人、机、料、法、环等诸因素均在无时无刻地变化着，因而造成产品和过程的变异性。即使完全相同的生产条件下所生产的若干产品，其质量特性也可能不完全一

52、致。产品和过程质量的变异在一定范围内，具有一定的数学规律，因此，质量改进的工作，应以掌握产品质量变异的规律性为前提。现代质量管理活动中，需要应用各种数理统计技术方法。为此，统计技术成为质量管理及质量改进的一个重要因素。在市场分析、产品设计、可信性规范、寿命和耐用性预测、工序控制和工序能力的研究、确定抽样检验方案的质量水平、数据分析、过程改进及安全性评价等质量活动领域应制定并坚持实施统计技术方法，能查明质量指标与哪些因素相关，其中哪些是主要因素，哪些是次要因素，从而为优质生产获取最佳生产条件或最优参数组合。在质量改进活动过程中，利用数理统计技术与方法提高设计质量，开发优质产品，以及优化生产工艺，

53、降低生产成本。2、定性的方法与工具在很多情况下影响产品和过程质量的人、机、料、法、环等诸因素难以取得量化的数字数据。此时，应通过广泛深入的调查研究，获得大量定性的非数字数据的信息、意见，反映、设想、议题等，分析其原因，结果或目的之间的因果关系，以符合逻辑的定性方法，找出其彼此间的相互作用关系，来阐明问题所在的方法称为定性的方法与工具。让参与人员在多次修改中，取得一致观念与认同，并转化成一种方式方法去实施，对解决问题有无限帮助。若运用得当，经过分类、分层、归纳、总结，获得有条理的思路，对质量改进活动的成功也会发挥重要的作用。3、品质管理（QC）七大方法与工具排列图、因果图、直方图、控制图、散布图

54、、调查表和分层法被称为质量管理的QC七种工具，重点在整理问题数值资料取得后的管理手法。关联图、系统图、亲和图（KJ法）、PDPC法（也称过程决策程序图法）、矩阵图法、矩阵分割（矩阵数据分析法）被称为质量管理的QC新七种工具，将散漫无章的语言资料和不利因素，通过运用系统化的图形，呈现计划的全貌，防止错误或疏漏发生，重点在整理问题数值数据取得前的管理手法。从20世纪60年代开始，日本的企业通过运用品质管理七大方法，收集工作现场的数据并进行分析，提升了日本产品的水平，是日本产品走向世界的关键因素。70年代初，日本人大力推行QCC活动，除了重视现场的数据分析外，对工作现场伙伴的情感表达和语言文字资料进

55、行分析，并逐渐演绎成新的品质管理方法。1972年，日本科技联盟之QC方法开发委员会正式发表了“品质管理新七大方法”。区别：作为工具与方法是QC，而QCC是品管圈。经常用的质量改进工具当然不止新旧七种工具，常用的工具还有实验设计、分布图、推移图、水平对比、流程图、头脑风暴法等。十三、 常用的质量改进工具1、调查表（1）调查表的含义。调查表是用于收集和记录统计数据的一种表格形式，以便于按统一的方式收集数据并进行统计计算和分析，以获得对事实的明确认识的一种表格。调查表又称为检查表、分析表、核对表。调查表既适用于收集数字数据（定量分析），又适用于收集非数字数据（定性分析）。在质量管理和质量改进的工作过

56、程中普遍应用各种统计方法，以探索事物的规律性。统计的对象是数据，而所收集的数据是否具有代表性，将直接关系到统计方法的应用效果。而且，数据往往具有一定的时效，过时的数据就会失去应有的价值。应用调查表就是为了能采用简便的方法，迅速收集到能反映事物客观规律的数据，这对于各种统计方法的应用都具有非常重要的意义。特别是作为信息源，可为原因分析和质量改进决策提供依据。（2）制作步骤。调查表具体的制作与操作步骤如下。确定对象。首先要明确调查最终要达到的目的，据此来确定具体的产品或零件作为调，查的主要对象。设计表格。根据调查对象和调查目的的特点，设计形式多样的调查表。记录汇总。确定调查周期，在规定期限对调查对

57、象进行调查、记录，最后进行汇总整理。分析结果。分析调查记录的结果，找出主要原因，制定改进措施。2、分层法（1）分层法的含义，所谓分层法，就是把收集来的原始质量数据，按照一定的目的和要求加以分类整理，以便分析质量问题及其影响因素的一种方法。分层法又称分类法，是质量管理和质量改进中常用来分析影响质量因素的重要方法。在实际生产中，影响质量变动的因素很多，这些因素往往交织在一起，如果不把它们区分开来，就很难得出变化的规律。有些分布，从整体看好像不存在相关关系，但如果把其中的各个因素区别开来，则可以看出，其中的某些因素存在着相关关系；有些分布，从整体看似乎存在相关关系，但如果把其中的各个因素区分开来，则

58、可以看出，不存在相关关系。可见用分层法，可使数据更真实地反映实施的性质，有利于找出主要问题，分清责任，及时加以解决。（2）分层法的依据和方法。根据分层的目的，按照一定的标志加以区分，把性质相同、在同一条件下收集的数据归集在一起。分层时，应使同一层的数据波动幅度尽可能小，而层间的差别尽可能大。按不同的操作者分。如按新、老工人，男、女不同工龄，操作技术水平高低进行分类。按机器设备分。如按不同型号、新旧程度进行分层。按原材料分。如按不同的供料单位、不同的进料时间、不同的生产环境等标志分层。按操作方法分。如按不同的切屑用量、温度、压力等工作条件进行分层。按不同的时间分。如按不同的班次、不同的日期进行分

59、层。按不同的检验手段分。如按不同的测量仪器、测量者进行分层。按生产废品的缺陷项目分。如按铸件的裂纹、气孔、缩孔、砂眼等缺陷项目分层。（3）制作步骤。分层法可以采用统计表形式，也可以用图形的形式。其步骤如下。确定分析研究的目的和对象。收集有关质量方面的数据。对有待于解决的问题，采用分层法分析，收集与此相关的数据，通常用的办法是抽样调查。根据分析研究的目的不同，选择分层的标志。按分层标志对数据资料进行分层。分层时注意使同一层内数据在性质上差异尽可能小，而不同层的数据间差异尽可能大，便于分析、找出原因。画出分层归类图（或表）。分析分层结果，找出主要问题产生的原因，并制定改进措施。3、排列图（1）排列

60、图的含义。排列图是为了对从最关键的到较次要的要素或项目依次进行排列而采用的简单的图示技术。排列图是用来描述项目重要度的工具。在任何工作中要想取得显著效果，必须抓住主要矛盾解决重点问题，排列图就是用来寻求主要矛盾的工具。在质量改进活动中，针对现场存在的诸多质量问题，可以应用排列图确定哪些是关键的项目；针对影响质量问题的诸多原因，可以应用排列图确定哪些是主要原因。（2）应用原理。排列图最早是由意大利经济学家帕累托用来分析社会财富分布状况的。他发现，少数人占有着社会上的大量财富，而绝大多数人则处于贫苦的状态，而这少数人却左右着整个社会经济发展动向的现象，即所谓“关键的少数和无关紧要的多数”的关系。后

61、来，美国质量管理学家朱兰博士，把它应用于质量管理，ISO9000标准也将其作为质量统计常用工具。因此，排列图在质量管理中就成了改善质量活动，寻找影响质量主要因素的一种主要工具。排列图由两个纵坐标和一个横坐标，若干个直方形和一条折线构成。左侧纵坐标表示不合格品出现的频数（出现次数或金额等），表示影响程度；右侧纵坐标表示不合格品出现的频率（百分比）；横坐标表示影响质量的各种因素，按影响大小顺序排列；直方形高度表示相应的因素的影响程度（即出现频率为多少）；折线表示累计频率（也称帕洛特曲线）。应该注意，分类方法不同，所制作的排列图不同。应通过不同的角度观察问题，把握住问题的实质，针对不同性质的问题采用

62、不同的分类方法进行分类，以确定“关键的少数”，这也是排列图应用的目的。为了确认“关键的少数”，在排列图上通常按累积百分数分为三个区域：在080%间的项目为“A类项目”，即关键的少数；在80%90%间的项目为“B类项目”，即次要项目；在90%100%间的项目为“C类项目”，即一般项目。B类项目和C类项目的总和是次要的多数；若所取数据为“质量损失（金额）”，画排列图时应将质量损失在左纵坐标轴上表示出来。排列图分析时采用的是“二八原则”，但并不是绝对的，应根据具体情况确定关键的少数。（3）制作步骤。确定排列项目，收集数据。存在的诸多质量问题或影响质量问题的诸多原因都可以成为排列项目，以便从中确定哪些

63、项目为“关键的少数”。当排列项目较多时，应将含有最小项内的若干类别合并为“其他”项，以便简化分析过程，这一“其他”项的频数无论多大都应当排列在最后。选择度量单位，作成缺陷数统计表或频数分布表。在排列图中，排列项目的度量单位可以是频数、件数、成本等。但是，所有的排列项目的度量单位必须是相同的、等价的，否则将不具有可比性。作直方图。按频数大小从左到右用直方图表示，使图形呈逐个下降的趋势。描线。注明必要事项。分析关键的少数要因，作为解决问题的基础。排列图的画法中大致有三种：朱兰画法；ISO9000标准画法；帕累托画法。4、因果围（1）因果图的含义。因果图又称鱼刺图、石川图，是日本质量管理先驱者石川馨所创，它是整理和分析质量问题与其影响因素之间关系的一种方法，运用因果图有利于找到问题的症结所在，然后对症下药来解决质量问题。因果图在使用时，因果分析图形象地表示了探讨问题的思维过程，利用因果分析图可以首先找出影响质量问题的大原因，然后寻找到大原因背后的中原因，再从中原因找到小原因和更小的原因，最终查明主要的直接原因。这样有条理地逐层分析，可以清楚地看出“原因一结果”“手段一目标”的关系，使问题的脉络完全显示出来，最终找出影响质量问题的根本原因。因此在质量管理活动中，尤其在质量分析和质量改进活动中得到广泛的应用。（2）制作步骤。确定要分析的质量问题，画出主干线。