梧州体外诊断技术研发项目可行性研究报告

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1、泓域咨询/梧州体外诊断技术研发项目可行性研究报告报告说明生化诊断是国内发展最早、最成熟的IVD诊断手段之一。生化诊断主要应用在医疗机构、疾控中心及第三方医学实验室的常规生化检测项目，如肝功能、肾功能、血糖、血脂及电解质检测等。根据谨慎财务估算，项目总投资447.05万元，其中：建设投资312.73万元，占项目总投资的69.95%；建设期利息6.43万元，占项目总投资的1.44%；流动资金127.89万元，占项目总投资的28.61%。项目正常运营每年营业收入1400.00万元，综合总成本费用1048.70万元，净利润257.79万元，财务内部收益率44.11%，财务净现值747.05万元，全部投

2、资回收期4.22年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目基本情况7一、 项目名称及建设性质7二、 项目承办单位7三、 项目

3、定位及建设理由7四、 项目建设选址8五、 项目总投资及资金构成8六、 资金筹措方案9七、 项目预期经济效益规划目标9八、 项目建设进度规划10九、 项目综合评价10主要经济指标一览表10第二章 行业和市场分析12一、 体外诊断行业概况12二、 体验营销的主要策略14三、 行业面临的机遇与挑战16四、 体验营销的特征20五、 体外诊断行业发展情况22六、 行业壁垒27七、 新产品开发的程序28八、 医疗器械行业概况35九、 市场营销的含义36十、 行业竞争格局及市场份额情况41十一、 市场细分战略的产生与发展42十二、 竞争战略选择45十三、 大数据与互联网营销49十四、 选择目标市场63第三章

4、 发展规划68一、 公司发展规划68二、 保障措施69第四章 人力资源72一、 绩效考评标准及设计原则72二、 企业人力资源费用的构成77三、 实施内部招募与外部招募的原则80四、 薪酬管理制度81五、 企业培训制度的执行与完善83六、 劳动定员的基本概念84七、 基于不同维度的绩效考评指标设计86第五章 公司治理91一、 董事会及其权限91二、 股东大会的召集及议事程序95三、 决策机制97四、 独立董事及其职责101五、 激励机制105六、 监事111七、 股东大会决议115八、 经理人市场116第六章 经营战略管理121一、 市场定位战略121二、 人才的发现125三、 企业财务战略的作

5、用128四、 企业文化的产生与发展129五、 企业投资战略决策应考虑的因素131六、 企业技术创新战略的基本模式134第七章 SWOT分析说明136一、 优势分析（S）136二、 劣势分析（W）137三、 机会分析（O）138四、 威胁分析（T）138第八章 投资方案分析142一、 建设投资估算142建设投资估算表143二、 建设期利息143建设期利息估算表144三、 流动资金145流动资金估算表145四、 项目总投资146总投资及构成一览表146五、 资金筹措与投资计划147项目投资计划与资金筹措一览表147第九章 经济效益分析149一、 经济评价财务测算149营业收入、税金及附加和增值税估

6、算表149综合总成本费用估算表150利润及利润分配表152二、 项目盈利能力分析153项目投资现金流量表154三、 财务生存能力分析156四、 偿债能力分析156借款还本付息计划表157五、 经济评价结论158第十章 财务管理159一、 影响营运资金管理策略的因素分析159二、 财务管理原则161三、 对外投资的影响因素研究165四、 短期融资券167五、 存货管理决策171六、 企业财务管理目标172七、 计划与预算180第十一章 项目总结分析182第一章 项目基本情况一、 项目名称及建设性质（一）项目名称梧州体外诊断技术研发项目（二）项目建设性质本项目属于技术改造项目二、 项目承办单位（一

7、）项目承办单位名称xx有限公司（二）项目联系人白xx三、 项目定位及建设理由PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术经过三代技术更迭，从第一代定性PCR、第二代荧光定量PCR（qPCR）和第三代数字PCR技术（dPCR），精确度和灵敏度不断提高。PCR技术是目前分子诊断市场中占比最高、最成熟的技术，尤其第二代荧光定量PCR又是目前临床应用最广泛的技术，在病毒、细菌等检测具有突出优势。锚定二三五年远景目标，综合考虑未来发展趋势和条件，今后五年经济社会发展总体要求是“两个高于、赶超进位”，具体要实现以下

8、主要目标。 经济发展更强劲。经济增长速度、人均地区生产总值高于广西平均水平；经济结构更加优化，工业经济取得突破性进展，农业基础更加稳固，现代服务业加快发展，经济总量翻一番，综合实力实现赶超进位。 改革开放更深入。重点领域和关键环节改革取得重要突破，高标准市场体系基本建成，市场主体更加充满活力；“东融”开放全面深化，营商环境全区一流，承接粤港澳大湾区产业转移集聚高地加快形成，粤桂合作特别试验区先行示范平台作用显著提升。四、 项目建设选址本期项目选址位于xx园区，区域地理位置优越，设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设

9、期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资447.05万元，其中：建设投资312.73万元，占项目总投资的69.95%；建设期利息6.43万元，占项目总投资的1.44%；流动资金127.89万元，占项目总投资的28.61%。（二）建设投资构成本期项目建设投资312.73万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用216.20万元，工程建设其他费用89.69万元，预备费6.84万元。六、 资金筹措方案本期项目总投资447.05万元，其中申请银行长期贷款131.12万元，其余部分由企业自筹。七、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：

10、1400.00万元。2、综合总成本费用（TC）：1048.70万元。3、净利润（NP）：257.79万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：4.22年。2、财务内部收益率：44.11%。3、财务净现值：747.05万元。八、 项目建设进度规划本期项目建设期限规划24个月。九、 项目综合评价本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。主要经济指标一览表序号项目

11、单位指标备注1总投资万元447.051.1建设投资万元312.731.1.1工程费用万元216.201.1.2其他费用万元89.691.1.3预备费万元6.841.2建设期利息万元6.431.3流动资金万元127.892资金筹措万元447.052.1自筹资金万元315.932.2银行贷款万元131.123营业收入万元1400.00正常运营年份4总成本费用万元1048.705利润总额万元343.726净利润万元257.797所得税万元85.938增值税万元63.189税金及附加万元7.5810纳税总额万元156.6911盈亏平衡点万元367.76产值12回收期年4.2213内部收益率44.11%

12、所得税后14财务净现值万元747.05所得税后第二章 行业和市场分析一、 体外诊断行业概况1、体外诊断行业定义根据中国医疗器械行业协会的定义，体外诊断是指在人体之外，通过使用诊断试剂、仪器等，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价等的过程。体外诊断的本质原理，是将人体样本中的特定标志物与诊断试剂中所包含的物质在人体外部进行反应，并通过直观观测或者借助诊断仪器，来定性或定量的判断人体中某类物质是否存在、性质情况或浓度等信息。因此，体外诊断行业的发展与创新的历史，主要体现在新的标志物（包括原有标志物与新病症之间的关

13、系）的发现、检测方法的更新换代以及检测速度和精度的不断提升。目前，根据行业内的共识，临床诊断中所需要信息中来源于体外诊断的比例已经占80%左右，从一定意义上说，体外诊断行业对于疾病的预防、发现与治疗，进而提升人类整体的健康状况的作用越来越重大。2、体外诊断相关的产业链体外诊断行业的最终产品形态，是诊断仪器和诊断试剂的产成品，主要由体外诊断生产厂家提供。在产业链上，从与产品的生产过程及使用相衔接的角度，体外诊断行业可分为上游、中游以及下游三个环节。在体外诊断行业的上游，包括诊断仪器与诊断试剂相关的原材料或配套模块。与诊断仪器相关的主要是电子元器件、配套模块、机械部件、软件等；与诊断试剂相关的主要

14、是抗原、抗体、酶等生物或化学原材料，以及用于将反应结果能够可读、可视的信号类物质，如胶体金、酶底物、荧光素等发光物质。体外诊断行业的下游是体外诊断仪器和试剂的使用端。体外诊断产品的生产方，将符合资质要求的成品生产完成后，自行或者通过经销商、贸易商等环节，将体外诊断产品供应给广泛的使用端，从使用端的类别区分，包括各等级的医院、基层卫生服务机构、第三方医学检验实验室、疾病控制中心、家庭及个人等。3、体外诊断行业分类（1）根据应用场景的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和POCT诊断专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及第三方医学检验实验室等，一般而言，专业实验室的检测需求量较大和较为

15、集中，并且配备有专业的操作人员，对于检测的速度、准确度等要求较高。与专业实验室相区分，POCT诊断则对于检测的便利性和结果的及时性要求更高。（2）根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生

16、物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术。二、 体验营销的主要策略美国著名学者伯德施密特博士在其所写的体验式营销一书中主张，体验式营销是“站在消费者的感觉、情感、思考、行动、联想五个方面，重新定义、设计营销的思考方式。”1、感官式营销策略感官式营销策略的诉求目标是创造知觉体验的感觉，它是通过视觉、听觉、触觉、味觉与嗅觉等以人们的直接感官建立的感官体验。感官营销可以突出公司和产品的识别，引发消费者购买动机和增加产品的附加值等。如在超级市场中购物，经常会闻到超市烘焙面包的香味，这也是一种嗅觉感官营销方式。2、情感式营销策略情感式营销策略通过诱发触动消费者的内心情感，旨在为消费

17、者创造情感体验。情感营销诉求情感的影响力、心灵的感召力。体验营销就是体现这一基本点，寻找消费活动中导致消费者情感变化的因素，掌握消费态度形成规律，真正了解什么刺激可以引起某种情绪，以及如何在营销活动中采取有效的心理方法能使消费者自然地受到感染，激发消费者积极的情感，并融入这种情景中来，促进营销活动顺利进行。情感对体验营销的所有阶段都是至关重要的，在产品的研发、设计、制造、营销阶段都是如此，它必须融入每一个营销计划。情感营销的一个经典例子就是哈根达斯公司。无论在世界的任何地方，哈根达斯冰激凌的营销总是如同营销浪漫情感一样。3、思考式营销策略思考式营销策略通过启发智力，运用惊奇、计谋和诱惑，创造性

18、地让消费者获得认知和解决问题的体验，引发消费者产生统一或各异的想法。思考式营销策略往往被广泛使用在高科技产品宣传中。在其他许多产业中，思考营销也已经被使用在产品的设计、促销和与顾客的沟通上。4、行动式营销策略人们生活形态的改变有时是自发的，有时是外界激发的。行动式营销策略就是一种通过名人、名角来激发消费者，增加他们的身体体验，指出做事的替代方法、替代的生活形态，丰富他们的生活，使其生活形态予以改变，从而实现销售的营销策略。5、关联式营销策略关联式营销策略包含感官、情感、思考与行动营销等层面。关联营销超越私人感情、人格、个性，加上“个人体验”，而且与个人对理想自我、他人或是文化产生关联。让人和一

19、个较广泛的社会系统产生关联，从而建立个人对某种品牌的偏好，同时让使用该品牌的人们进而形成一个群体。关联营销已经在化妆品、日用品、私人交通工具等许多不同的产业中使用。三、 行业面临的机遇与挑战1、机遇（1）体外诊断市场需求不断增长逐年提高的人均可支配收入及人均医疗保健支出促进体外诊断市场需求的增长。全国居民人均可支配收入、人均医疗保健支出的逐年增高，但与发达国家相比，我国人均医疗保健支出仍有较大提升空间，这也为体外诊断行业的持续发展提供了经济基础与物质保障。另一方面，人口老龄化的加剧与居民健康理念的提升也促进行业需求稳定增长。随着老龄化社会的到来，心脑血管类疾病、糖尿病等慢性病患者逐渐增多，伴随

20、着居民健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心。这些因素将共同促进体外诊断产业的持续发展。（2）国家产业政策重点支持行业发展近年来政府出台的一系列产业政策不但规范了行业发展环境，保障了行业健康可持续发展，同时也更加注重对体外诊断产业的扶持力度。第十四个五年规划和2035年远景目标纲要强调集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备等领域关键核心技术，列举出“基因与生物技术”等七大科技前沿领域攻关，而“体外诊断”被列入“基因与生物技术”领域重点研发项目。随着国家对生物技术产业化发展的重视，体外诊断行业将在国内产业升级中获得快速发展的良机。（3）分级

21、诊疗制度推进带来发展机遇2015年，国务院办公厅发布关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，明确提出到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。在此背景下，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求。2、挑战（1）国外IVD巨头在国内的高端市场占有率较高，本土企业的追赶压力较大目前国内的高端市场，以综合性三甲医院为代表，外资品牌的产品占有率仍远远高于国内IVD产品。虽然中国的体外

22、诊断已经取得了长足的进步，但是整体而言，中国的体外诊断公司成立时间普遍较短，在技术和人才梯队的积累上比较欠缺，在品牌建设上的意识和投入也不足。在这些方面，中国本土的体外诊断公司和国外的IVD巨头相比，都存在着一定的差距。中国本土的IVD公司在追赶外资巨头的道路上，仍然是任重而道远。（2）“两票制”和集中带量采购的范围扩展的趋势，可能对体外诊断行业的整体利润水平产生压力在药品采购领域公立医疗机构已普遍实施“两票制”；在高值医用耗材“两票制”政策逐步推进的背景下，陕西、山西、吉林、宁夏等省份的部分城市也将体外诊断试剂纳入“两票制”实施范围。“两票制”实施以后，销售环节变为最多一级经销商或直销的销售

23、模式。如果将来对体外诊断产品适用“两票制”的区域进一步扩大，将会对体外诊断行业普遍采用的经销模式形成冲击，尤其是存在大量的多层级经销商的企业。医疗器械的集中带量采购，与药品相比有一定的障碍，主要体现在医疗器械种类繁多，不同厂家产品的差异难以量化，各家医疗机构的使用习惯不同等，所以目前医疗器械的集中带量采购仍在探索试验阶段，并未大规模实施。尽管如此，仍然有以安徽省为先例的对体外诊断试剂进行集中带量采购的尝试。如果将来此类做法适用的省份有所扩大，将有可能会对体外诊断行业的整体利润率水平造成影响。（3）医保支付政策和方式的变化可能会对体外诊断产品行业和整体盈利水平造成影响近年来，医保基金对费用支出的

24、控制成为一个趋势，其中一个旨在更加精细、精准的承担医保费用的方式为DRG（按疾病诊断相关分组付费）和DIP（按病种分值付费）。无论是DRG还是DIP，和原有的医保支付方式相比，都是对于病患者诊疗费用中的医保负担部分，进行更加精细化和可参照的支付。在DRG/DIP的支付方式下，各地医保局对所辖区域内所有定点医疗机构进行总医保额度的预算，按每家医院提供各病种医疗服务的总分值，计算形成每家医疗机构最终获得的医保基金支付额度。对于医院全年的费用实行“结余留用、超支分担”的原则。在这样的支付制度改革原则下，之后医院对病人诊疗医保范围内的项目，整体上会有控制和压缩的倾向。而对于作为整体诊疗过程中重要一环的

25、体外诊断，医院和医保局在价格上的敏感度会更高，从而将医保控费的压力传导至体外诊断产品，影响体外诊断行业整体的盈利水平。四、 体验营销的特征1、顾客参与在体验营销中，顾客是企业的“客人”，也是体验活动的“主人”，体验营销成功的关键就是要引导顾客主动参与体验活动，使其融入你设定的情景当中，透过顾客的表面特征去挖掘、发现其心底真正的需求，甚至是一种朦胧的、自己都说不清楚的、等待别人来唤醒的需求，发现它、唤醒它，消费者就自然愿意和你产生互动。在企业与顾客的互动中，顾客的感知效果便是体验营销的效果。顾客参与程度的高低，直接影响体验的效果。例如在采摘体验中，积极的参与者会获得比较丰富的体验。2、体验需求体

26、验式营销感觉直观，形象生动，极易聚集人流、鼓舞人心，促使消费者即时做出购买决定，具有立竿见影的促销效果。但是体验营销的基本思想仍然是“顾客至上”，强调消费者消费时是理性与感性兼具，企业不仅要从理性的角度开展营销活动，而且要考虑顾客情感的需要，从物质上和精神上全面满足顾客的需求。首先要了解在体验经济中，消费需求已出现多方面的变化：从消费结构看，情感需要的比重相对物质需要的比重增加；从消费的内容看，个性化的产品和服务需求日益增多；从价值目标看，消费者日益关注产品使用时所产生的感受，并且日益关注环境保护等公益问题。在营销设计中，不仅要想到你能创造什么，更要想到顾客想要什么，力求提供能更好地满足顾客的

27、体验诉求的产品和服务。3、个性特征个性是一个区别于他人的、在不同环境中显现出来的、相对稳定的、影响人的外显和内隐行为模式的心理特征的总和。在体验营销中，由于个性的差异性，精神追求个性化，并且每个人对同一刺激所产生的体验不尽相同，而体验又是个人所有的独一无二的感受，无法复制。因此，与传统的营销活动中，强调提供标准化的产品和服务，要满足消费者大众化的需求有所不同，企业应加强与顾客的沟通，发掘其内心的渴望，从顾客体验的角度，在营销活动的设计中，体现较强的个性特征，在大众化的基础上增加独特、另类，独具一格，别开生面，满足追求个性、讲究独特品位的顾客的需求。五、 体外诊断行业发展情况1、全球体外诊断行业

28、发展情况体外诊断行业是一个多学科交叉的领域，随着生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展。根据行业内的通常理解，全球的体外诊断发展主要分为三个阶段：第一阶段为20世纪之前，这一阶段是以显微镜的发明所催生的微生物镜检为主的一些传统检验手段；第二阶段为20世纪初期至20世纪中叶，这一阶段的主要进步是酶催化反应与抗原抗体反应的发现，促进了生化诊断和免疫诊断的技术路线。第三阶段是，20世纪50年代至今，随着DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了分子诊断以及整个体外诊断行业向更高的精度、更快的速度的方向发展。根据EvaluateMedTech的研究报告，预计至2024

29、年，全世界的医疗器械行业总销售额将达到5,945亿美元，2017至2024年的复合年化增长率（CAGR）为5.6%；而体外诊断行业的销售金额在2024年将达到796亿美元，在整个医疗器械行业中占比达到13.4%。需要特别注意的是，自2020年初开始的新冠疫情，使全世界认识到并且更加重视包括核酸检测、抗体检测及抗原检测等体外诊断产品发挥的作用，体外诊断产品的全球实际销售金额有可能会有更大的提升。2、中国体外诊断行业发展情况中国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近50年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服

30、务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。随着国内诊疗需求的不断扩大，以及对诊疗的精准化程度的日益提高，体外诊断市场规模在近年内也得到了快速增长。根据健康界研究院的报告，2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为16.9%，2020年中国体外诊断市场规模达789亿元，较2019年同比增长16.4%；自2021至2024年的期间，预计年化复合增长率为15%，至2024年市场规模预计可达1,380亿元。（1）生化诊断概况及发展情况生化诊断是

31、国内发展最早、最成熟的IVD诊断手段之一。生化诊断主要应用在医疗机构、疾控中心及第三方医学实验室的常规生化检测项目，如肝功能、肾功能、血糖、血脂及电解质检测等。生化诊断曾经是中国占比最高的体外诊断细分市场，但是近几年来，生化诊断的市场份额在逐渐降低，该技术路线的增速慢于行业整体的平均增速，但中国日益庞大的诊疗需求持续推动体外诊断行业发展，而生化诊断是体外诊断领域重要的细分领域，存在刚性检测需求，行业发展稳健。（2）免疫诊断概况及发展情况免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域，也是我国近年IVD领域增速最快的领域之一。免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种生物标志物的方法。根据

32、标记信号的不同，先后出现了多种免疫诊断的技术路线，主要包括放射免疫分析技术（RIA）、酶联免疫分析技术（ELISA）、免疫层析技术、化学发光免疫分析技术（CLIA）和液相芯片（流式荧光）等技术。（3）分子诊断概况及发展情况分子诊断根据方法和技术原理不同，通常分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序（NGS）、染色体荧光原位杂交（FISH）、基因芯片（GeneChip）技术。PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术经过三代技术更迭，从第一代定性PCR、第二代荧光定量PCR（qPCR）和第三代数字P

33、CR技术（dPCR），精确度和灵敏度不断提高。PCR技术是目前分子诊断市场中占比最高、最成熟的技术，尤其第二代荧光定量PCR又是目前临床应用最广泛的技术，在病毒、细菌等检测具有突出优势。基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别，进而得到标定片段的序列信息，该技术可用于检测未知基因序列。第一代测序技术又称为Sanger测序或毛细管测序基因测序，既可以用于测定DNA序列，也可以用于测定DNA分子的片段长度，其缺陷是一次只能获得一条长度在7001000个碱基的序列，无法胜任海量的基因检测需求。第二代测序技术，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，被称为“下一代”基因测序（NGS，

34、Next.generationsequencingtechnology），是目前临床应用中基因测序平台的最高端技术代表。二代测序技术自2005年以来快速发展，凭借高通量、低成本、测序时间短等优势，在全球测序市场中仍占据主导地位。FISH技术采用荧光标记的DNA探针，利用探针与被检测样本DNA碱基对的互补性，在探针与样本的DNA杂交后，通过荧光显微镜检测荧光信号而得出结果，从而检测细胞，组织样本中的染色体或基因异常。与传统的放射性标记原位杂交相比，FISH技术具有快速、检测信号强、杂交特异性高和可以多重染色等特点，目前这项技术已经广泛应用于动植物基因组结构研究、染色体精细结构变异分析、病毒感染分

35、析、人类产前诊断、肿瘤遗传学、基因组进化研究、环境菌样分析等领域。基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断。该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针，采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在支持载体上（如硅片、载玻片或塑料片等）。利用杂交原理，通过激光扫描及分析软件，可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析。基因芯片技术是将生物芯片的原理应用于分子诊断的代表技术，具体是通过微阵列（Microarray）技术将高密度的DNA片段通过高速机器人或

36、原位合成方式，以一定的顺序或排列方式使其附着在如膜、玻璃片等固相或者液相载体表面，以同位素或荧光标记的DNA探针，借助碱基互补杂交原理，进行大量的基因表达及监测等方面研究的技术。基因芯片可用于基因表达检测、突变检测、基因组多态性分析和基因文库作图以及杂交测序等方面，在疾病诊断和治疗、药物筛选、农作物的优育优选、司法鉴定、食品卫生监督、环境检测、国防、航天等领域均有实用价值。基因芯片技术出现时间较晚，在目前分子诊断市场中占比不高。经过多年发展，现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液相芯片三条技术路线。六、 行业壁垒1、行业准入壁垒我国对体外诊断行业在行业准入、产品注册、生产经营等方面制定了一系列法律

37、法规以加强对行业的监管。从事体外诊断试剂生产或经营的企业，尤其是从事第二类或第三类医疗器械相关的业务，需要获得药品监督管理部门的许可或备案。生产企业的上市产品除医疗器械监督管理条例规定可以免于进行临床评价的产品外，必须实施相应的临床评价并获得产品注册或备案，生产须建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到体外诊断监管要求的生产经营条件并取得产品注册或备案，往往具有一定的难度并需要较长的过程。2、技术与人才壁垒体外诊断行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、

38、机电一体化等众多学科领域，对技术的全面性和人才的多样性均有较高的要求，并且往往需要较长的时间才能够将各项技术成熟、稳定地应用于产品量产。因此，体外诊断行业的技术门槛和人才壁垒较高。3、品牌壁垒体外诊断行业内的公司，通常需要经过较长的经营年限积累市场口碑，并经过产品长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任，尤其大型医院，一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。这种机制对市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。4、市场渠道壁垒企业销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。同时，医

39、疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量、渠道资源以及完善的售后服务网络，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道和顺利进入招标市场。七、 新产品开发的程序为了提高新产品开发的成功率，必须建立科学的新产品开发管理程序。不同行业的生产条件与产品项目不同，管理程序也有所差异。（一）新产品构思构思是为满足一种新需求而提出的设想。在产品构思阶段，营销部门的主要责任是：寻找，积极地在不同环境中寻找好的产品构思；激励，积极地鼓励公司内外人员发展产品构思；提高，将所汇集的产品构思转送公司内部有关部门，征求修正意见，使其内容更加充实。最高管理层是新产品构思的主要来源。新产

40、品构思的其他各种来源包括发明家、专利代理人、大学和商业性的研究机构、营销研究公司等等。Google公司一直以创意闻名，其内部有一个“福利”，就是每位员工每周都可以抽出20%的时间来做自己想做的喜欢做的事情，让灵机一动的想法有机会变成现实，就是这样的自由分为成就了Google不断推出新产品新创意的能力。营销人员寻找和搜集新产品构思的主要方法有：（1）产品属性排列法。将现有产品的属性一一排列出来，然后探讨，尝试改良每一种属性的方法，在此基础上形成新的产品创意。（2）强行关系法。先列举若干不同的产品，然后把某一产品与另一产品或几种产品强行结合起来，产生一种新的构思。比如，组合家具的最初构想就是把衣柜

41、、写字台、装饰柜的不同特点及不同用途相结合，设计出既美观又较实用的组合型家具。（3）多角分析法。这种方法首先将产品的重要因素抽象出来，然后具体地分析每一种特性，再形成新的创意。例如，洗衣粉最重要的属性是其溶解的水温、去污力、使用方法和包装，根据这些因素所提供的不同标准，便可以提出不同的新产品创意。（4）聚会激励创新法。将若干名有见解的专业人员或发明家集合在一起（一般以不超过10人为宜），开讨论会前提出若干问题并给予时间准备，会上畅所欲言，彼此激励，相互启发，提出种种设想和建议，经分析归纳，便可形成新产品构思。（5）征集意见法。指产品设计人员通过问卷调查、召开座谈会等方式了解消费者的需求，征求科

42、技人员的意见，询问技术发明人、专利代理人、大学或企业的实验室、广告代理商等的意见，并且坚持经常进行，形成制度。对于进行跨国经营的企业来讲，来源于国外的新产品构思更加符合外国市场的需求倾向，因而具有特殊价值。但是，国外的构思来源通常比国内的构思来源难以获得。跨国企业应该与国外分销商和中间商保持紧密联系，鼓励他们提供新的产品创意。最终用户使用后的反馈意见也是创意的关键来源。为了避免研发失败的风险，跨国企业可以通过特许经营或收购的途径从其他企业或科研机构获取新产品的创意。战略联盟逐渐成为全球性企业新产品开发的重要途径。两家或两家以上的全球企业联合投资于某一技术开发领域，共担失败风险，共享成功果实。（

43、二）筛选筛选的主要目的是选出那些符合本企业发展目标和长远利益，并与企业资源相协调的产品构思，摒弃那些可行性小或获利较少的产品构思。筛选应遵循如下标准：（1）市场成功的条件。包括产品的潜在市场成长率，竞争程度及前景，企业能否获得较高的收益。（2）企业内部条件。主要衡量企业的人、财、物资源，企业的技术条件及管理水平是否适合生产这种产品。（3）销售条件。企业现有的销售结构是否适合销售这种产品。（4）利润收益条件。产品是否符合企业的营销目标，其获利水平及新产品对企业原有产品销售的影响。这一阶段的任务是剔除那些明显不适当的产品构思。筛选新产品构思可通过新产品构思评审表进行。在筛选阶段，应力求避免两种偏差

44、。一种是漏选好的产品构思，对其潜在价值估价不足，失去发展机会；另一种是采纳了错误的产品构思，仓促投产，造成失败。（三）产品概念的形成与测试新产品构思经筛选后，需进一步发展更具体、明确的产品概念。产品概念是指已经成型的产品构思，即用文字、图像、模型等予以清晰阐述，使之在顾客心目中形成一种潜在的产品形象。一个产品构思能够转化为若干个产品概念。每一个产品概念都要进行定位，以了解同类产品的竞争状况，优选最佳的产品概念。选择的依据是未来市场的潜在容量、投资收益率、销售成长率、生产能力以及对企业设备、资源的充分利用等，可采取问卷方式将产品概念提交目标市场有代表性的消费者群进行测试、评估。产品概念的问卷可以

45、包括以下问题：你认为这种饮品与一般奶制品相比有什么优点？该产品是否能够满足你的需求？与同类产品比较，你是否偏好此产品？问卷调查可帮助企业确立吸引力最强的产品概念。例如通用汽车在开发Aurors时，项目小组在进行最早涉及之前采取抽样调查对美国全国4200名顾客进行了访问，才确定了产品概念。以净化空气的产品为例。在设计产品时首先要考虑的是企业希望为谁提供净化空气的产品，即目标消费者是谁？大凡空气浑浊的地方都可使用这种产品，是针对家庭使用，还是提供给诸如商场、娱乐场所、医院等大型公共场使用，或者专门用于各种交通工具（火车、汽车、轮船、飞机）内部的空气净化。其次，净化空气的产品能提供的主要利益是什么？

46、促使室内外空气循环？制造新鲜空气？杀菌？增加氧气？减少二氧化碳？吸收灰尘？根据对这些问题回答的组合，可得到以下几个新产品概念：概念1：一种家庭空气净化器，为家庭室内保持清新的空气而准备。概念2：一种专门为保持火车、汽车、轮船及飞机内空气新鲜而制的空气净化器。概念3：一种供大型公共场所使用的中央空气净化器。概念4：专供医院使用的空气净化器，主要功能在于杀菌。（四）初拟营销规划企业选择了最佳的产品概念之后，必须制订把这种产品引入市场的初步市场营销计划，并在未来的发展阶段中不断完善。初拟的营销计划包括三个部分：（1）描述目标市场的规模、结构、消费者的购买行为、产品的市场定位以及短期（如三个月）的销售

47、量、市场占有率、利润率预期等；（2）概述产品预期价格、分配渠道及第一年的营销预算；（3）分别阐述较长时期（如35年）的销售额和投资收益率，以及不同时期的市场营销组合等。（五）商业分析即从经济效益分析新产品概念是否符合企业目标。包括两个具体步骤：预测销售额和推算成本与利润。预测新产品销售额可参照市场上类似产品的销售发展历史，并考虑各种竞争因素，分析新产品的市场地位，市场占有率等。这时公司可能会用到一些运筹学中的决策理论，比如：在一个假设的营销环境下，对几种不同的销量和产量下的盈利率进行估计，运用不同的准则（如乐观准则、悲观准则和最可能准则），模拟计算出可能的报酬率及其概率分布。对那些为全球市场开

48、发的新产品来说，做这些工作更加复杂，因为需要考虑的潜在顾客和市场范围更大。（六）新产品研制主要是将通过商业分析后的新产品概念交送研发部门或技术工艺部门试制成为产品模型或样品，同时进行包装的研制和品牌的设计。这是新产品开发的一个重要步骤，只有通过产品试制，投入资金、设备和劳力，才能使产品概念实体化，发现不足与问题，改进设计，才能证明这种产品概念在技术、商业上的可行性如何。应当强调，新产品研制必须使模型或样品具有产品概念所规定的所有特征。（七）市场试销新产品试销应对以下问题做出决策：（1）试销的地区范围：试销市场应是企业目标市场的缩影。（2）试销时间：试销时间的长短一般应根据该产品的平均重复购买率

49、决定，再购率高的新产品，试销的时间应当长一些，因为只有重复购买才能真正说明消费者喜欢新产品。（3）试销中所要取得的资料：一般应了解首次购买情况（试用率）和重复购买情况，（再购率）。（4）试销所需要的费用开支。（5）试销的营销策略及试销成功后应进一步采取的战略行动。（八）商业性投放新产品试销成功后，就可以正式批量生产，全面推向市场。这时，企业要支付大量费用，而新产品投放市场的初期往往利润微小，甚至亏损，因此，企业在此阶段应对产品投放市场的时机、区域、目标市场的选择和最初的营销组合等方面做出慎重决策。八、 医疗器械行业概况根据医疗器械监督管理条例有关规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设

50、备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械的主要功能包括：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。九、 市场营销的含义（一）市场营销的定义国内外学者对市场营销的定义有上百种，企业界对营销的理解更是各有千秋。美国学者基恩凯洛斯曾将各种市场营销定义分为三类：一是将市场营销看作是一种为消费者服务的理论；二是强调市场营销是对社会现象的一种认识；三是认为市场营销是通过销售渠道把生产企业同市场联系起来的

51、过程。这从一个侧面反映了市场营销的复杂性。实际上，伴随营销理论与实践的不断创新，营销的概念在不同时期有不同的主流表述。如美国市场营销协会（AMA）在1960年的定义是：“市场营销是引导货物和劳务从生产者流转到达消费者或用户所进行的一切企业活动”，而到1985年，该定义则变成为“市场营销是个人和组织对理念（或主意、计策）、货物和劳务的构想、定价、促销和分销的计划与执行过程，以创造达到个人和组织的目标的交换。”2007年AMA公布市场营销的新定义是：“市场营销是创造、传播、传递和交换对顾客、客户、合作者和整个社会有价值的市场供应物的一种活动、制度和过程。”著名营销学家菲利普科特勒教授认为，市场营销

52、可以区分其管理定义和社会定义。市场营销管理的定义是：“选择目标市场并通过创造、传递和传播卓越顾客价值，来获取、维持和增加顾客的艺术和科学。”而市场营销的社会定义则是：“市场营销是一个社会过程，在这个过程中，个人和团体可以通过创造、提供和与他人自由交换有价值的产品与服务来获得他们的所需所求。”根据上述定义，我们可以将市场营销概念从管理角度其体归纳为下列要点：（1）市场营销的基本目标是“获取、维持和增加顾客”。（2）“交换”是市场营销的核心。市场营销的基本业务就是为了实现交换，不断地“创造、传递和传播”卓越的顾客价值和管理顾客关系。（3）交换过程能否高绩效地顺利进行，取决于营销者创造的产品和价值满

53、足顾客需求的程度，以及对交换过程管理的水平。（二）市场营销的核心概念1、需要、欲望和需求人类需要是市场营销的基石。所谓需要，是指人们与生俱来的基本要求。如为了生存与发展，人们会有吃、穿、住、安全、归属、受人尊重、对知识和自我实现等需要。这些需要存在于人类自身生理和社会之中，市场营销者可用不同方式去满足它，但不能凭空创造。欲望是指想得到上述需要的具体满足品的愿望，是个人受不同文化及社会环境影响表现出来的对需要的特定追求。如为满足“解渴”生理需要，人们可能选择（追求）喝开水、茶、汽水、果汁或者矿泉水。市场营销者无法创造需要，但可以影响欲望，并通过创造、开发及销售特定的产品和服务来满足欲望。需求是指

54、人们有支付能力并愿意购买某个具体产品的欲望。在营销者看来，需求就是对某特定产品及服务的市场需求。优秀的公司总是通过各种方式深入地了解顾客的欲望和需求，并据以制定自己的营销策略。它们认真研究顾客行为和偏好，分析有关用户调查、产品保证与服务等方面的数据，观察对比本公司产品及竞争产品的顾客，以了解他们的喜好，培训销售人员以使他们能发现尚未满足的欲望。2、市场细分、目标市场和定位不同人群的需求往往是不同的。市场营销者需要通过识别人口、心理和行为差异来区分不同的细分市场，然后选择进入具有最大机会的目标市场。对每一个目标市场，营销人员都要开发一种产品（服务），在目标客户群心中建立能够提供某些关键利益的定位

55、。3、产品和服务在营销学中，产品特指能够满足人的需要和欲望的任何事物，其价值在于它给人们带来对欲望的满足。人们购买轿车不是为了得到一种机械，而是要得到它所提供的交通服务。产品实际上只是获得服务的载体，这种载体可以是有形物品，也可以是不可触摸的、无形的“服务”，如人员、地点、活动、组织和观念。当我们心情烦闷时，为满足轻松解脱的需要，可以去参加音乐会听歌手演唱（人员）；可以到风景区旅游（地点）；可以参加校友聚会（活动）；可以参加消费者假日俱乐部（组织）；也可以参加研讨会接受一种不同的价值观（观念）。市场营销者必须清醒地认识到，其创造的产品（服务）不管形态如何，如果不能满足人们的需要和欲望，就必然会

56、失败。4、效用、费用和满足效用是消费者对产品满足其需要的整体能力的评价。消费者通常根据这种对产品价值的主观评价和支付的费用来做出购买决定。如某人为解决其每天上班的交通需要，他会对可能满足这种需要的产品选择组合（如自行车、摩托车、汽车、出租车等）和他的需要组合（如速度、安全、方便、舒适、节约等）进行综合评价，以决定哪一种产品能提供最大的总满足。假如他主要对速度和舒适感兴趣，也许会考虑购买汽车。但是，汽车购买与使用的费用要比自行车高许多。若购买汽车，他必须放弃用其有限收入可购置的许多其他产品（服务）。因此，他将全面衡量产品的费用和效用，选择购买能使每一元花费带来最大效用的产品。5、交换、交易和关系

57、交换是指从他人处取得所需之物，而以自己的某种东西作为回报的行为。交换是市场营销的核心概念，营销的全部内容都包含在交换概念之中。交易是交换的基本组成单位，是交换双方之间的价值交换。交换是一种过程，在这个过程中，如果双方达成一项协议，我们就称之为发生了交易。交易通常有两种方式：一是货币交易，如甲支付800元给商店而得到一台微波炉；二是非货币交易，包括以物易物、以服务易服务的交易等。建立在交易基础上的营销可称之为交易营销。为使企业获得较之交易营销所得到的更多，就需要关系营销。关系营销是营销者与有价值的顾客、分销商、零售商、供应商以及广告代理、科研机构等建立、保持并加强长期的合作关系，通过互利交换及共

58、同履行诺言，使各方实现各自目的的营销方式。与顾客建立长期合作关系是关系营销的核心内容。同各方保持良好的关系要靠长期承诺和提供优质产品、良好服务和公平价格，以及加强经济、技术和社会各方面联系来实现。关系营销可以节约交易的时间和成本，其营销宗旨从追求每一次交易利润最大化转向与顾客和其他关联方共同长期利益最大化，即实现“双赢”或“多赢”。企业建立起这种以战略结盟为特征的高效营销网络，也就使竞争模式由原来单个公司之间的竞争，转变为整个网络团队之间的竞争。6、市场营销与市场营销者在交换双方中，如果一方比另一方更主动、更积极地寻求交换，我们就将前者称为市场营销者，后者称为潜在顾客。换句话说，所谓市场营销者

59、，是指希望从别人那里取得资源并愿意以某种有价值的东西作为交换的人。市场营销者可以是卖方，也可以是买方。当买卖双方都表现积极时，我们就把双方都称为市场营销者，并将这种情况称为相互市场营销。十、 行业竞争格局及市场份额情况全球体外诊断产业发展始于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期，并涌现出包括罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、贝克曼（BeckmanCoulter）、西门子（Siemens）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术

60、和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。相对而言，国内体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出本土体外诊断企业，但大多为中小型企业，主要经营单一领域或单一技术及产品，试剂和仪器的配套性差，规模效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场份额和规模的企业更是因此而被国外企业收购。十一、 市场细分战略的产生与发展市场

61、细分是1956年由美国营销学者温德尔，斯密于产品差异和市场细分可供选择的两种市场营销战略一文中，在总结西方企业营销实践经验的基础上提出的。市场细分不单纯是一个抽象理论，而且具有很强的实践性，顺应了第二次世界大战以后美国众多产品市场转化为买方市场这一新的形势，是现代企业营销观念的一大进步。从总体上看，不同的市场条件和环境，从根本上决定企业的营销战略。市场细分理论和实践的发展经历了以下几个阶段。（一）大量营销阶段早在19世纪末20世纪初，即资本主义工业革命阶段，整个社会经济发展的中心和特点是强调速度和规模，市场以卖方为主导。在卖方市场条件下，企业市场营销的基本方式是大量营销，即大批量生产品种、规格

62、单一的产品，并且通过广泛、普遍的分销渠道销售产品。在这样的市场环境下，大量营销的方式降低了产品的成本和价格，获得了较丰厚的利润。企业没有必要研究市场需求，市场细分战略也不可能产生。（二）产品差异化营销阶段20世纪30年代，发生了震撼世界的资本主义经济危机，西方企业面临产品严重过剩，市场迫使企业转变经营观念。营销方式从大量营销向产品差异化营销转变，即向市场推出许多与竞争者在质量、外观、性能和品种等方面不同的产品。产品差异化营销较大量营销是一种进步，但是由于企业仅仅考虑自己现有的设计、技术能力，忽视对顾客需求的研究，缺乏明确的目标市场，因此产品营销的成功率依然很低。由此可见，在产品差异化营销阶段，

63、企业仍然没有重视对市场需求的研究，市场细分仍然缺乏产生的基础和条件。（三）目标营销阶段20世纪50年代以后，在科学技术革命的推动下，生产力水平大幅度提高，产品日新月异，生产与消费的矛盾日益尖锐，以产品差异化为中心的推销体制远远不能解决西方企业所面临的市场问题。于是，市场迫使企业再次转变经营观念和经营方式，由产品差异化营销转向以市场需求为导向的目标营销，即企业在研究市场和细分市场的基础上，结合自身的资源与优势，选择其中最有吸引力和最能有效为之提供产品和服务的细分市场作为目标市场，设计与目标市场需求特点相互匹配的营销组合。市场细分战略应运而生。市场细分理论的产生，使传统营销观念发生根本性的变革，在理论和实践中都产生了极大影响，被西方理论家称之为“市场营销革命”。市场细分理论产生后经历了不断完善的过程。最初，随着“以消费者为中心”的营销理念日渐深入人心以及个性化消费时代的到来，企业把市场不断细分，从而出现超市场细分理论（即一对一营销理论）。人们认为把市场划分得越细