新余体外诊断项目申请报告_模板

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1、泓域咨询/新余体外诊断项目申请报告新余体外诊断项目申请报告xxx投资管理公司目录第一章 项目总论7一、 项目名称及建设性质7二、 项目承办单位7三、 项目定位及建设理由7四、 项目建设选址8五、 项目总投资及资金构成8六、 资金筹措方案9七、 项目预期经济效益规划目标9八、 项目建设进度规划9九、 项目综合评价10主要经济指标一览表10第二章 公司筹建方案12一、 公司经营宗旨12二、 公司的目标、主要职责12三、 公司组建方式13四、 公司管理体制13五、 部门职责及权限14六、 核心人员介绍18七、 财务会计制度20第三章 市场和行业分析25一、 医疗器械行业概况25二、 年度计划控制25

2、三、 行业面临的机遇与挑战28四、 定位的概念和方式31五、 行业竞争格局及市场份额情况34六、 营销部门的组织形式35七、 体外诊断行业概况38八、 行业壁垒40九、 建立持久的顾客关系42十、 体外诊断行业发展情况43十一、 以企业为中心的观念48十二、 客户关系管理内涵与目标51十三、 市场营销学的研究方法52十四、 新产品开发的必要性54第四章 SWOT分析说明57一、 优势分析（S）57二、 劣势分析（W）59三、 机会分析（O）59四、 威胁分析（T）60第五章 经营战略方案66一、 资本运营风险的管理66二、 人才的发现68三、 企业技术创新战略的构成要素70四、 企业投资战略决

3、策应考虑的因素72五、 企业经营战略实施的原则与方式选择75六、 企业经营战略实施的基本含义78七、 企业经营战略控制的基本方式78第六章 公司治理82一、 激励机制82二、 公司治理的特征88三、 信息披露机制90四、 公司治理的主体96五、 股东大会的召集及议事程序98六、 内部监督比较99七、 管理腐败的类型100第七章 人力资源方案103一、 绩效薪酬体系设计103二、 招聘成本及其相关概念104三、 选择人员招募方式的主要步骤106四、 进行岗位评价的基本原则107五、 企业培训制度的基本结构109第八章 财务管理分析111一、 营运资金的特点111二、 资本结构113三、 存货成本

4、119四、 决策与控制120五、 企业财务管理体制的设计原则121六、 营运资金的管理原则125七、 筹资管理的原则126第九章 项目投资计划129一、 建设投资估算129建设投资估算表130二、 建设期利息130建设期利息估算表131三、 流动资金132流动资金估算表132四、 项目总投资133总投资及构成一览表133五、 资金筹措与投资计划134项目投资计划与资金筹措一览表134第十章 经济效益分析136一、 经济评价财务测算136营业收入、税金及附加和增值税估算表136综合总成本费用估算表137利润及利润分配表139二、 项目盈利能力分析140项目投资现金流量表141三、 财务生存能力分

5、析142四、 偿债能力分析143借款还本付息计划表144五、 经济评价结论145第一章 项目总论一、 项目名称及建设性质（一）项目名称新余体外诊断项目（二）项目建设性质本项目属于技术改造项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx投资管理公司（二）项目联系人程xx三、 项目定位及建设理由免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域，也是我国近年IVD领域增速最快的领域之一。免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种生物标志物的方法。根据标记信号的不同，先后出现了多种免疫诊断的技术路线，主要包括放射免疫分析技术（RIA）、酶联免疫分析技术（ELISA）、免疫层析技术、化学发光免疫分

6、析技术（CLIA）和液相芯片（流式荧光）等技术。当前及今后一个时期,我们处于大有可为的战略机遇期。国际环境日趋复杂,新冠肺炎疫情影响广泛深远;但和平与发展仍是时代主题,人类命运共同体理念日益深入人心;我国综合国力不断增强、制度优势日益彰显、治理效能显著提升,发展长期向好的基本面没有改变;新一轮科技革命和产业变革深入发展,新发展格局加快构建,必将催生新一轮政策机遇、市场机遇和开放机遇,有利于持续增强我市经济社会发展动力;长江经济带、粤港澳大湾区、江西内陆开放型经济试验区等重大战略深入实施,新宜吉六县转型合作加速推进,有利于我市全方位拓展新发展空间;创新驱动、扩大内需、城乡融合发展等新一轮宏观发展

7、政策实施,有利于全面激发我市经济社会发展活力。四、 项目建设选址本期项目选址位于xxx（待定），区域地理位置优越，设施条件完备，非常适宜本期项目建设。五、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资2799.44万元，其中：建设投资1648.69万元，占项目总投资的58.89%；建设期利息18.45万元，占项目总投资的0.66%；流动资金1132.30万元，占项目总投资的40.45%。（二）建设投资构成本期项目建设投资1648.69万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用1220.57万元，工程

8、建设其他费用391.07万元，预备费37.05万元。六、 资金筹措方案本期项目总投资2799.44万元，其中申请银行长期贷款752.93万元，其余部分由企业自筹。七、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：11800.00万元。2、综合总成本费用（TC）：9211.87万元。3、净利润（NP）：1898.71万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：3.31年。2、财务内部收益率：56.49%。3、财务净现值：5088.21万元。八、 项目建设进度规划本期项目建设期限规划12个月。九、 项目综合评价经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效

9、益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元2799.441.1建设投资万元1648.691.1.1工程费用万元1220.571.1.2其他费用万元391.071.1.3预备费万元37.051.2建设期利息万元18.451.3流动资金万元1132.302资金筹措万元2799.442.1自筹资金万元2046.512.2银行贷款万元752.933营业收入万元11800.00正

10、常运营年份4总成本费用万元9211.875利润总额万元2531.616净利润万元1898.717所得税万元632.908增值税万元471.029税金及附加万元56.5210纳税总额万元1160.4411盈亏平衡点万元3031.74产值12回收期年3.3113内部收益率56.49%所得税后14财务净现值万元5088.21所得税后第二章 公司筹建方案一、 公司经营宗旨根据国家法律、行政法规的规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，以专业经营的方式管理和经营公司资产，为全体股东创造满意的投资回报。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现

11、代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、体外诊断行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策

12、。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx投资管理公司主要由xxx集团有限公司和xx有限公司共同出资成立。其中：xxx集团有限公司出资92.00万元，占xxx投资管理公司10%股份；xx有限公司出资828万元，占xxx投资管理公司90%股份。四、 公司管理体制xxx投资管理公司实行董事会领

13、导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能

14、部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细

15、则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款

16、工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照

17、国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总

18、经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、程xx，1957年

19、出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、熊xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。3、徐xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月

20、起至今任公司董事长、总经理。4、许xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。5、钱xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。6、胡xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。201

21、1年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。7、蒋xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。8、江xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董

22、事。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取

23、公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）公司应重视对投资者的合理投资回报，利润

24、分配政策应保持连续性和稳定性，公司经营所得利润将首先满足公司经营需要。公司每年根据经营情况和市场环境，充分考虑股东的利益，实行合理的股利分配方案。（2）董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金

25、分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。（3）在符合现金分红的条件下，公司优先采取现金分红的股利分配政策，即：公司当年度实现盈利，在弥补上一年度的亏损，依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红，单一以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10%。在公司当年未实现盈利情况下，公司不进行现金利润分配，同时需经公司董事会、股东大会审议通过。若公司业绩增长快速，并且董事会认为公司公司在制定现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应当发表

26、明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。董事会在决策和形成利润分配预案时，要详细记录管理层建议、参会董事的发言要点、独立董事意见、董事会投票表决情况等内容，并形成书面记录作为公司档案妥善保存。公司应当严格执行本章程确定的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。确有必要对本章程确定的现金分红政策进行调整或者变更的，应当满足本章程规定的条件，经过详细论证后，履行相应的决策程序，并经出席股东大会

27、的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/3以上通过。（4）股东违规占用公司资金的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会

28、决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前20天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 市场和行业分析一、 医疗器械行业概况根据医疗器械监督管理条例有关规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械的主要功能包括：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查

29、，为医疗或者诊断目的提供信息。二、 年度计划控制主要用于检查营销效果是否达到年度计划预期，对销售额、市场占有率、费用等指标进行控制，确保年度计划所规定的销售、利润和其他目标能够实现。（一）销售分析销售分析衡量并评估实际销售额与计划销售额的差距。具体有两种方法：1、销售差距分析主要用来衡量造成销售差距的不同因素的影响程度。当中既有售价下降的原因，也有销量减少的原因。没有完成计划销售量是造成差距的主要原因。企业还要进一步分析销售量减少的原因。2、地区销售量分析用来衡量导致销售差距的具体产品和地区。有必要进一步查明原因，加强该地区的营销管理。（二）市场占有率分析销售分析一般不反映企业在竞争中的地位。

30、因此还要分析市场占有率或市场份额，揭示企业与竞争者之间的相对关系。比如一家企业销售额的增长，可能是它的绩效较竞争者有所提高，也可能是整个宏观环境得到改善，市场上所有的企业都从中受益，而这家企业和对手之间的相对关系并无实质变化。企业和营销人员应当密切关注市场占有率的变化情况。造成市场占有率波动的原因很多，需要具体的问题具体分析：（1）市场占有率的下降，有可能出于企业战略的考虑。有时候企业调整其经营战略、营销战略，主动减少一些不能盈利的产品，导致总销售额下降，影响了市场占有率。如果利润反而有所增长，这种市场占有率的下降就是可接受的。（2）市场占有率的下降，也可能是新竞争者的进入所致。通常新竞争者的

31、加入，会引发其他企业的市场占有率一定程度下降。（3）外界环境因素对参与竞争的各个企业，影响方式和程度往往不同，产生的影响也不一样。如原材料价格上涨，会对同一行业各个企业都发生影响，但不一定所有企业及同类产品都受到同样程度的影响。有些企业推出创新的产品设计，在市场上争取到较多的客户，市场占有率反而可能上升。（4）分析市场占有率，要结合营销机会。机会好的企业，市场占有率一般应高于机会程度低的竞争者，否则其效率就有问题。正常情况下，市场占有率上升表示绩效提高，在竞争中处于优势；反之，说明在竞争中不利。（三）营销费用率分析年度计划控制还要确保企业在完成计划指标时，费用没有超支。因此要分析各项费用率，并

32、控制在一定的限度。如果费用率变化不大，在安全范围内，可暂不采取任何的措施；如果变化幅度太大，上升速度过快，接近或超出上限，就必须采取相应的措施。年度计划控制的过程一般分为四个步骤：确定年度计划中的月份目标或季度目标；监督营销计划的实施；如果营销计划执行中出现不可接受的偏差，一定要找出原因；采取补救或调整措施，以缩小计划与实际之间的差距。具体措施包括调整计划指标，使之更切合实际；或调整营销战略，以利于计划指标实现。如果指标和战略、措施等没有问题，那就要从营销计划的实施查找原因。三、 行业面临的机遇与挑战1、机遇（1）体外诊断市场需求不断增长逐年提高的人均可支配收入及人均医疗保健支出促进体外诊断市

33、场需求的增长。全国居民人均可支配收入、人均医疗保健支出的逐年增高，但与发达国家相比，我国人均医疗保健支出仍有较大提升空间，这也为体外诊断行业的持续发展提供了经济基础与物质保障。另一方面，人口老龄化的加剧与居民健康理念的提升也促进行业需求稳定增长。随着老龄化社会的到来，心脑血管类疾病、糖尿病等慢性病患者逐渐增多，伴随着居民健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心。这些因素将共同促进体外诊断产业的持续发展。（2）国家产业政策重点支持行业发展近年来政府出台的一系列产业政策不但规范了行业发展环境，保障了行业健康可持续发展，同时也更加注重对体外诊断产业的扶持力度。第十四个五年

34、规划和2035年远景目标纲要强调集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备等领域关键核心技术，列举出“基因与生物技术”等七大科技前沿领域攻关，而“体外诊断”被列入“基因与生物技术”领域重点研发项目。随着国家对生物技术产业化发展的重视，体外诊断行业将在国内产业升级中获得快速发展的良机。（3）分级诊疗制度推进带来发展机遇2015年，国务院办公厅发布关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，明确提出到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗

35、模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。在此背景下，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求。2、挑战（1）国外IVD巨头在国内的高端市场占有率较高，本土企业的追赶压力较大目前国内的高端市场，以综合性三甲医院为代表，外资品牌的产品占有率仍远远高于国内IVD产品。虽然中国的体外诊断已经取得了长足的进步，但是整体而言，中国的体外诊断公司成立时间普遍较短，在技术和人才梯队的积累上比较欠缺，在品牌建设上的意识和投入也不足。在这些方面，中国本土的体外诊断公司和国外的IVD巨头相比，都存在着一定的差距。中国本土的IVD公司在追赶外资巨头的道路上，仍然是任重而道远。（

36、2）“两票制”和集中带量采购的范围扩展的趋势，可能对体外诊断行业的整体利润水平产生压力在药品采购领域公立医疗机构已普遍实施“两票制”；在高值医用耗材“两票制”政策逐步推进的背景下，陕西、山西、吉林、宁夏等省份的部分城市也将体外诊断试剂纳入“两票制”实施范围。“两票制”实施以后，销售环节变为最多一级经销商或直销的销售模式。如果将来对体外诊断产品适用“两票制”的区域进一步扩大，将会对体外诊断行业普遍采用的经销模式形成冲击，尤其是存在大量的多层级经销商的企业。医疗器械的集中带量采购，与药品相比有一定的障碍，主要体现在医疗器械种类繁多，不同厂家产品的差异难以量化，各家医疗机构的使用习惯不同等，所以目前

37、医疗器械的集中带量采购仍在探索试验阶段，并未大规模实施。尽管如此，仍然有以安徽省为先例的对体外诊断试剂进行集中带量采购的尝试。如果将来此类做法适用的省份有所扩大，将有可能会对体外诊断行业的整体利润率水平造成影响。（3）医保支付政策和方式的变化可能会对体外诊断产品行业和整体盈利水平造成影响近年来，医保基金对费用支出的控制成为一个趋势，其中一个旨在更加精细、精准的承担医保费用的方式为DRG（按疾病诊断相关分组付费）和DIP（按病种分值付费）。无论是DRG还是DIP，和原有的医保支付方式相比，都是对于病患者诊疗费用中的医保负担部分，进行更加精细化和可参照的支付。在DRG/DIP的支付方式下，各地医保

38、局对所辖区域内所有定点医疗机构进行总医保额度的预算，按每家医院提供各病种医疗服务的总分值，计算形成每家医疗机构最终获得的医保基金支付额度。对于医院全年的费用实行“结余留用、超支分担”的原则。在这样的支付制度改革原则下，之后医院对病人诊疗医保范围内的项目，整体上会有控制和压缩的倾向。而对于作为整体诊疗过程中重要一环的体外诊断，医院和医保局在价格上的敏感度会更高，从而将医保控费的压力传导至体外诊断产品，影响体外诊断行业整体的盈利水平。四、 定位的概念和方式（一）市场定位的概念“定位”一词，是由艾尔里斯和杰克，特劳特在1972年提出的。他们对定位的解释是：定位起始于产品，一件商品、一项服务、一家公司

39、、一个机构，甚至是一个人。定位并不是对产品本身做什么事，而是针对潜在顾客的心理采取的行动，即把产品在潜在顾客的心中确定一个适当的位置。他们强调定位不是改变产品本身，改变的是名称和沟通等要素。定位理论最初是被当作一种纯粹的传播策略提出来的。随着市场营销理论的发展，定位理论对营销影响已超过了原先把它作为一种传播技巧的范畴，而演变为营销策略的一个基本步骤。这反映在营销大师科特勒对定位所下的定义中：定位是对企业的产品和形象的策划行为，目的是使它在目标顾客的心理上占据一个独特的、有价值的位置。因此营销人员必须开发所有的营销组合因素，使产品特色确实符合所选择的目标市场（即实体定位），并在此基础上进行心理定

40、位。现在使用的“定位”一词，一般都是在这个意义上来理解的，即它不仅仅是一种沟通策略，更重要的还是企业的一种营销策略。“定位”概念被广泛使用于营销领域之后，衍生出来多个专门术语，市场定位就是其中使用频率颇高的一个。市场定位，也被称为产品定位或竞争性定位，是根据竞争者现有产品在细分市场上所处的地位和顾客对产品某些属性的重视程度，塑造出本企业产品与众不同的鲜明个性或形象并传递给目标顾客，使该产品在细分市场上占有强有力的竞争位置。也就是说，市场定位是塑造一种产品在细分市场的位置。产品的特色或个性可以从产品实体上表现出来，如形状、成分、构造、性能等；也可以从消费者心理上反映出来，如豪华、朴素、时髦、典雅

41、等；还可以表现为价格水平、质量水，准等。企业在市场定位过程中，一方面要了解竞争者的产品的市场地位，另一方面要研究目标顾客对该产品的各种属性的重视程度，然后选定本企业产品的特色和独特形象，从而完成产品的市场定位。（二）市场定位的方式市场定位作为一种竞争战略，显示了产品或企业同类似的产品或企业之间的竞争关系。定位方式不同，竞争态势也不同。下面分析三种主要定位方式。1、避强定位这是一种避开强有力的竞争对手的市场定位。优点是能够迅速地在市场上站稳脚跟，并能在消费者或用户心目中迅速树立起一种形象。由于这种定位方式市场风险较小，成功率较高，常常为多数企业所采用。2、迎头定位这是一种与在市场上占据支配地位的

42、、亦即最强的竞争对手“对着干”的定位方式。显然，这种定位有时会产生危险，但不少企业认为能够激励自己奋发上进，一旦成功就会取得巨大的市场优势。例如在碳酸饮料市场上，可口可乐与百事可乐之间持续不断地争斗；在摩托车市场上，本田与雅马哈对着干，等等。实行对抗性定位，必须知己知彼，尤其应清醒估计自己的实力，不一定试图压垮对方，只要能够平分秋色就是巨大的成功。3、重新定位这是对销路少、市场反应差的产品进行二次定位。这种重新定位旨在摆脱困境，重新获得增长与活力。这种困境可能是企业决策失误引起的，也可能是对手有力反击或出现新的强有力竞争对手而造成的。不过，也有重新定位并非因为已经陷入困境，而是因为产品意外地扩

43、大了销售范围引起的。例如，本田试图把它的元素（Element）车型定位在21岁的消费者，公司把元素描述成“在轮子上的宿舍”，广告表达的是一群年轻大学生在海滩上围绕他们的汽车开晚会，这吸引了很多新生代年轻人。而实际购买者的平均年龄却是42岁，许多年长的消费者在使用中能够找回自己年轻的激情。将怀旧情结作为卖点，本田开拓了中年消费者市场。实行市场定位应与产品差异化结合起来。如上所述：定位更多地表现在心理特征方面，它使潜在的消费者或用户对一种产品形成了特定的观念和态度。产品差异化是在类似产品之间造成区别的一种战略，因而产品差异化是实现市场定位目标的一种手段。五、 行业竞争格局及市场份额情况全球体外诊断

44、产业发展始于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期，并涌现出包括罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、贝克曼（BeckmanCoulter）、西门子（Siemens）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床

45、生化市场。相对而言，国内体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出本土体外诊断企业，但大多为中小型企业，主要经营单一领域或单一技术及产品，试剂和仪器的配套性差，规模效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场份额和规模的企业更是因此而被国外企业收购。六、 营销部门的组织形式具体的营销部门可有各种不同的组织形式。在现代企业，不论以何种形式组建和行使营销职能，都必须体现“以顾客为中心”的思想。（一）职能型组织这是最常见的一种架构，由所有营销人员，如营销调研、市场策划、新产品开发、顾客服务和销售人员等组成。一般由负责

46、营销事务的副总经理直接领导，管理全部的营销职能科室、部门和人员。职能型组织形式的优点是结构简单，管理方便。如果产品增多，市场扩大，这种管理架构也会出现一些问题。例如，没有人在对一种产品或一个市场全盘负责，可能缺少按产品或市场制订的完整营销计划，有些产品或市场或被忽视；各科室为了争得更多资源，获得比其他部门更高的地位，相互竞争，产生矛盾营销副总经理不得不经常调解工作纠纷。（二）地区型组织业务遍布全国甚至更大的范围，企业也可按区域组织、管理营销事务。例如在营销部门设中国市场总经理，下设华南、华东、华北等大区总经理，再根据需要，继续设置地区经理和销售代表等岗位。（三）产品（品牌）管理型组织企业生产多

47、种产品或拥有多个品牌，也可按产品或品牌考虑组织架构。通常在总产品（品牌）经理之下，按产品线（品牌）、品种分层管理。一个企业经营的产品如果差异大，品种数量多，超过职能型组织架构所能控制的范围，就适于建立产品（品牌）管理型组织。产品（品牌）经理的职责，包括制订产品（品牌）计划，监督计划实施，检查执行结果并采取必要的控制措施，为所负责的产品（品牌）制订长期的竞争战略和营销政策。（四）市场管理型组织如果市场能够按顾客特有的购买习惯和偏好等细分，也可建立市场管理型组织。它与产品（品牌）管理型组织相似，由一个总市场经理管辖若干细分市场经理。各市场经理负责各自市场（顾客）的年度和长期销售计划，对利润负责。这

48、种架构的主要优点是企业可，围绕特定消费者或用户，一体化开展营销活动。当前也有许多企业按市场型架构建立营销组织。它们在市场细分的基础上，对潜在顾客和各细分市场，分别安排不同的团队分类管理。有学者认为，这也是确保实现“以顾客为中心”的现代营销观念的“唯一办法”。（五）产品/市场管理型组织面向不同市场、生产多种产品的企业，确定营销组织时常常会面临“两难”，即采用产品管理型还是市场管理型；能否吸收两种组织形式的优点，又避免它们的不足。所以，有的企业建立起既有产品（品牌）经理，又有市场经理的矩阵组织。矩阵组织的管理成本高，内部也容易发生冲突，因此又产生了新的“两难”：一是如何安排销售力量按产品组织还是按

49、市场组织，或者销售力量不实行专业化；二是由谁负责定价，产品（品牌）经理还是市场经理。绝大多数的大企业认为，只有相当重要的产品和市场，才需要同时设置产品经理和市场经理。也有的企业认为，管理费用高并不可怕，只要这种组织形式能带来的效益可以远远超过需要付出的成本。七、 体外诊断行业概况1、体外诊断行业定义根据中国医疗器械行业协会的定义，体外诊断是指在人体之外，通过使用诊断试剂、仪器等，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价等的过程。体外诊断的本质原理，是将人体样本中的特定标志物与诊断试剂中所包含的物质在人体外部进行反

50、应，并通过直观观测或者借助诊断仪器，来定性或定量的判断人体中某类物质是否存在、性质情况或浓度等信息。因此，体外诊断行业的发展与创新的历史，主要体现在新的标志物（包括原有标志物与新病症之间的关系）的发现、检测方法的更新换代以及检测速度和精度的不断提升。目前，根据行业内的共识，临床诊断中所需要信息中来源于体外诊断的比例已经占80%左右，从一定意义上说，体外诊断行业对于疾病的预防、发现与治疗，进而提升人类整体的健康状况的作用越来越重大。2、体外诊断相关的产业链体外诊断行业的最终产品形态，是诊断仪器和诊断试剂的产成品，主要由体外诊断生产厂家提供。在产业链上，从与产品的生产过程及使用相衔接的角度，体外诊

51、断行业可分为上游、中游以及下游三个环节。在体外诊断行业的上游，包括诊断仪器与诊断试剂相关的原材料或配套模块。与诊断仪器相关的主要是电子元器件、配套模块、机械部件、软件等；与诊断试剂相关的主要是抗原、抗体、酶等生物或化学原材料，以及用于将反应结果能够可读、可视的信号类物质，如胶体金、酶底物、荧光素等发光物质。体外诊断行业的下游是体外诊断仪器和试剂的使用端。体外诊断产品的生产方，将符合资质要求的成品生产完成后，自行或者通过经销商、贸易商等环节，将体外诊断产品供应给广泛的使用端，从使用端的类别区分，包括各等级的医院、基层卫生服务机构、第三方医学检验实验室、疾病控制中心、家庭及个人等。3、体外诊断行业

52、分类（1）根据应用场景的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和POCT诊断专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及第三方医学检验实验室等，一般而言，专业实验室的检测需求量较大和较为集中，并且配备有专业的操作人员，对于检测的速度、准确度等要求较高。与专业实验室相区分，POCT诊断则对于检测的便利性和结果的及时性要求更高。（2）根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；

53、免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术。八、 行业壁垒1、行业准入壁垒我国对体外诊断行业在行业准入、产品注册、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。从事体外诊断试剂生产或经营的企业，尤其是从事第二类或第三类医疗器械相关的业务，需要获得药品监督管理部门的许可或备案。生产企业的上市产品除医疗器械监督管理条例规定可以免于进行临床评价的产品外，必须实施相应的临床评价并获得产品

54、注册或备案，生产须建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到体外诊断监管要求的生产经营条件并取得产品注册或备案，往往具有一定的难度并需要较长的过程。2、技术与人才壁垒体外诊断行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域，对技术的全面性和人才的多样性均有较高的要求，并且往往需要较长的时间才能够将各项技术成熟、稳定地应用于产品量产。因此，体外诊断行业的技术门槛和人才壁垒较高。3、品牌壁垒体外诊断行业内的公司，通常需要经过较长的经营年限积累市

55、场口碑，并经过产品长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任，尤其大型医院，一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。这种机制对市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。4、市场渠道壁垒企业销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量、渠道资源以及完善的售后服务网络，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道和顺利进入招标市场。九、 建立持久的顾客关系精明的企业不仅要创造顾客，还想要“拥有”顾客的“一

56、生”。为此，它必须建立持久的顾客关系。企业可以在多个层次上建立顾客关系。一般地说，企业对那些数量庞大、边际利润低的顾客，更多会谋求建立层次较低的基本关系。如洗涤剂生产厂商通常不会逐个打电话给洗衣粉家庭用户，分别了解、征询意见，而会通过广告、促销、服务电话或电子网站来建，立关系。但对那些数量很少且边际利润很高的顾客，如大用户、大型零售商，企业则希望与它们建立全面伙伴关系。在这两个极端之间，企业可根据不同情况建立其他层次的顾客关系。（1）财务层次。指通过价格优惠等财务措施来树立顾客价值和满意度。如宾馆为常客提供免费或降价服务；商场提供惠顾折扣券；民航公司对常客实施优惠方案等。（2）社交层次。即通过

57、加强社会交往来提高企业与顾客的社会化联系，与常客保持特殊关系。如企业主动与顾客保持联系，不断了解顾客需要和提供服务；向常客赠送礼品和贺卡，表示友谊和感谢；组织常客社交聚会，增强信任感等。（3）结构层次。指使用高新技术成果，精心设计服务体系，使顾客得到更多消费利益，来增强顾客关系。如批发公司通过计算机数据交换系统，帮助零售商客户做好存货管理、订货、信贷等一系列工作；宾馆用其信息系统储存旅客客史档案，为其再次光临时提供个性化定制服务等。十、 体外诊断行业发展情况1、全球体外诊断行业发展情况体外诊断行业是一个多学科交叉的领域，随着生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展。根据行业内的通常理解，

58、全球的体外诊断发展主要分为三个阶段：第一阶段为20世纪之前，这一阶段是以显微镜的发明所催生的微生物镜检为主的一些传统检验手段；第二阶段为20世纪初期至20世纪中叶，这一阶段的主要进步是酶催化反应与抗原抗体反应的发现，促进了生化诊断和免疫诊断的技术路线。第三阶段是，20世纪50年代至今，随着DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了分子诊断以及整个体外诊断行业向更高的精度、更快的速度的方向发展。根据EvaluateMedTech的研究报告，预计至2024年，全世界的医疗器械行业总销售额将达到5,945亿美元，2017至2024年的复合年化增长率（CAGR）为5.6%；而

59、体外诊断行业的销售金额在2024年将达到796亿美元，在整个医疗器械行业中占比达到13.4%。需要特别注意的是，自2020年初开始的新冠疫情，使全世界认识到并且更加重视包括核酸检测、抗体检测及抗原检测等体外诊断产品发挥的作用，体外诊断产品的全球实际销售金额有可能会有更大的提升。2、中国体外诊断行业发展情况中国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近50年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布

60、了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。随着国内诊疗需求的不断扩大，以及对诊疗的精准化程度的日益提高，体外诊断市场规模在近年内也得到了快速增长。根据健康界研究院的报告，2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为16.9%，2020年中国体外诊断市场规模达789亿元，较2019年同比增长16.4%；自2021至2024年的期间，预计年化复合增长率为15%，至2024年市场规模预计可达1,380亿元。（1）生化诊断概况及发展情况生化诊断是国内发展最早、最成熟的IVD诊断手段之一。生化诊断主要应用在医疗机构、疾控中心及第三方医学实验室的常规生化检测项目，如

61、肝功能、肾功能、血糖、血脂及电解质检测等。生化诊断曾经是中国占比最高的体外诊断细分市场，但是近几年来，生化诊断的市场份额在逐渐降低，该技术路线的增速慢于行业整体的平均增速，但中国日益庞大的诊疗需求持续推动体外诊断行业发展，而生化诊断是体外诊断领域重要的细分领域，存在刚性检测需求，行业发展稳健。（2）免疫诊断概况及发展情况免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域，也是我国近年IVD领域增速最快的领域之一。免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种生物标志物的方法。根据标记信号的不同，先后出现了多种免疫诊断的技术路线，主要包括放射免疫分析技术（RIA）、酶联免疫分析技术（ELISA）、

62、免疫层析技术、化学发光免疫分析技术（CLIA）和液相芯片（流式荧光）等技术。（3）分子诊断概况及发展情况分子诊断根据方法和技术原理不同，通常分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序（NGS）、染色体荧光原位杂交（FISH）、基因芯片（GeneChip）技术。PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术经过三代技术更迭，从第一代定性PCR、第二代荧光定量PCR（qPCR）和第三代数字PCR技术（dPCR），精确度和灵敏度不断提高。PCR技术是目前分子诊断市场中占比最高、最成熟的技术，尤其第二代荧光定量PCR又是目前临床应用最广泛的技术，在病毒、细菌等检测具有突出优势。基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别，进而得到标定片段的序列信息，该技术可用于检测未知基因序列。第一代测序技术又称为Sanger测序或毛细管测序基因测序，既可以用于测定DNA序列，也可以用于测定DNA分子的片段长度，其缺陷是一次只能获得一条长度在7001000个碱基的序列，无法胜任海量的基因检测需求。第二代测序技术，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，被称为“下一代”基因测序（NGS，Next.generationsequencingtechnology），是目前临床应用中