药品质量管理制度

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1、药品质量管理制度【篇一：药品经营质量管理制度】第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律、法规，制定本规范。第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质 量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面 的质量体系，并使之有效运行。第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本 规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主 要

2、职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质 量管理工作人员行使职权。第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在 企业内部对药品质量具有裁决权。第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定 质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品 管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条企业负责人中应有具有药学专业技

3、术职称的人员，负责 质量管理工作。第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应 的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营 过程中的质量问题。第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职 称。第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相 关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格 后持证上岗。第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相 应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在 国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职 业资格证书后方可上岗。第十六条企业每年应组织直接接触

4、药品的人员进行健康检查，并 建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病 的患者，应调离直接接触药品的岗位。第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专 业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。【篇二：医院药房管理制度】为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据医疗机构管理条例及实施细则、中华人民共和国药品管理法及实施条例、山东省药品使用条例、山东省药品使用质量管理规范、山东省药品安全突发事件应急处理办法等法律法规制定本制度。第一章人员管理一、人员档案从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件

5、、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。二、健康档案工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。三、学习制度从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员 应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于 1 小时。第二章药品管理一、药品的购进与验收购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药 品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资 质，建立供货单位档案。建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装 规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不

6、符合规定要求的，不 得购进。进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于 3年。二、药品的保管设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的 药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗 应严密。在常温（温度为030C）、阴凉（温度不高于20C）、冷藏（温 度为210C ）条件下储存药品，相对湿度保持在4575%之间。对 储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及 有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的， 应及时调控并予以记录。药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品 每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种

7、每半月养护一次； 对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格 产品，应当按照有关规定及时予以处理。三、药品的调配进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执 业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方 不得调配药品。药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的 原则。调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或 者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；使用的容器 和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触 药品，应当做好详细记录，至少保存一年。在

8、完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。四、中药饮片的管理从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相 应的专业技术培训并取得相关的资格证书。中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理，执行医院中 药饮片管理规范的有关规定。中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和 中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应 当在5%以内。五、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品管理按照麻醉药品和精神药品管理条例的相关规定进行管理购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。麻醉药品、一类精神药品、医

9、疗用毒性药品、放射性药品应当设 专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。使用麻醉药品和精神药品必须凭执业医师开具专用处方，单张处 方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。处方调配人、核 对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方 的调配人、核对人应当拒绝发药。对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2 年。六、药品安全突发事件应急处理按照药品不良反应报告和监测管理办法、山东省药品安全突 发事件应急处理办法等的相关规定进行管理。药品安全突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方 针，贯彻统一领导、分级负

10、责、反应及时、处置果断、依法处理的原 则。药品安全突发事件发生后，应当立即向所在地县级食品药品监督 管理部门报告，逐级报至省食品药品监督管理局。药品安全突发事件发生后，积极配合相关部门查清造成社会公众 健康严重损害的原因，如重大药品质量事件、群体性药害事件、严重 药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健 康的突发药品安全事件。第三章医疗器械管理按照医疗器械监督管理条例的相关规定进行管理。从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗 器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 合格证明。一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家 有关规定销

11、毁，并作记录。因医疗器械造成的不良反应，按有关规定填写可疑医疗器械不 良事件报告表并上报第四章有关档案、记录和凭证管理1、建立健全岗位责任制度，并严格执行。2、相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。3、医师处方按相关规定由专门人员保管。4、开处方权限及医师签字，经医务科审批后，其处方签字笔迹 应在药房备案。第五章其他1、工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。2、药房、药库的管理按医疗机构管理条例中的相关规定执 行。3、医疗废弃物按照医疗废物管理条例中相关规定处理4、本制度自公布之日起施行。【篇三：药品质量管理制度】1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理的制度、 标准和操作程

12、序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程 序的检查和考核。5、内容：5、1 检查内容：5、1、1 各项质量管理制度的执行情况；5、1、2 各岗位管理标准的落实情况；5、1、3 各种工作程序的执行情况。5、1、4 各种记录是否规范。5、2 检查方式：各部门自查与企业考核小组组织检查相结合。5、3 检查方法5、3、1 各岗位自查5、3、1、1 各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，5、3、2 质量管理制度检查考核小组检查5、3、2、1 被检查部门

13、：企业的各部门或岗位。5、3、2、2 企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检 查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考 核标准。5、3、2、3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1 名，成员2 名，被检查部门人员不得参加检查组。5、3、2、4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性 和较强的原则性。5、3、2、5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检 查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5、3、2、6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告， 指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要 负责人和质量负责人审

14、核批准。告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。5、3、2、8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改 措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。【篇四：质量管理制度】（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购 人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；七）特殊管理的药品的规定；八）药品有效期的管理；九）不合格药品、药品销毁的管理； 十）药品退货的管理； 十一）药品召回的管理； 十二）质量查询的管理； 十三）质量事故、质量投诉的管

15、理； 十四）药品不良反应报告的规定； 十五）环境卫生、人员健康的规定； 十六）质量方面的教育、培训及考核的规定 十七）设施设备保管和维护的管理；十八）设施设备验证和校准的管理；十九）记录和凭证的管理；二十）计算机系统的管理； 二十一）执行药品电子监管的规定； 二十二）其他应当规定的内容。 篇五：药品经营企业质量风险管理制度】一、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制 定的药品经营质量管理规范经营药品。药品经营质量管理规范（英文全称为“GoodSupplyPractice，缩写为GSP）,是针对药品经 营活动的特点，为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统的、 科学的质量保证措施

16、和管理规范，是药品经营过程中的质量管理基本 准则。GSP的内容包括了对药品经营场所和设施的要求，对所经营药 品的陈列、储存和养护的要求，对经营人员的资格、培训、职责的要 求，对企业质量管理和质量验收制度的要求，对经营记录和各项文件 管理的要求等等。我国于20世纪80年代初引进了 GSP概念，原国家 医药管理局于 1984 年颁布了医药商品质量管理规范（试行），在 全国医药商业企业范围内试行，1992 年又进行了修订。国家药品监 督管理局于 2000年发布了修订后的药品经营质量管理规范。在我 国药品经营企业中推行GSP,严格按照GSP的要求经营药品，是在药 品经营环节保证药品质量并从整体上提高我

17、国药品经营企业素质的 重要措施，监督药品经营企业实施GSP是药品监督管理工作的重要内 容。为此，本条明确规定，药品经营企业必须依照国务院药品监督管 理部门依法制定的 GSP 从事药品经营活动。二、由药品监督管理部门对药品经营企业依法实施GSP的情况进 行认证，是保障GSP制度有效实施的重要措施。本条对实施GSP认证 制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对对药品批发企 业、药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认 证；对认证合格的，发给认证证书。三、药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国 务院药品监督管理部门规定。考虑到我国实行GSP制度起步较晚，加 上现有药品经

18、营企业数量众多、情况复杂，目前推行药品GSP 工作的 基础还比较薄弱，一些企业实施 GSP 改造仍有一定的困难，在药品经 营企业中全面强制推行GSP还需要有一个过程，有关的实施办法也需 要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，药 品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督 管理部门规定。据截止 2000 年底的统计，我国现有药品批发企业 16500 多个，药品零售企业 12 万多个，通过药品经营质量管理规 范达标验收的药品批发企业仅103个，药品零售企业仅57 个，药 品经营质量管理规范认证工作 2001 年开始试点，并逐步全面铺开， 计划在五年之内完成全国现有药品经营企业的认证工作。