植入性医疗器械自查报告 - 医疗器械生产企业质量管理体系规范

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1、植入性医疗器械生产质量管理标准自查报告试行自查企业名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员内审员： 管理者代表签名： 备案号： 广东省食品药品监督管理局编制 说明：按照?医疗器械生产质量管理标准?和?医疗器械生产质量管理标准植入性医疗器械实施细那么?的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1按照?植入性医疗器械实施细那么?共设检查工程180项，其中重点检查工程条款前加“*55项，一般检查工程125项。2企业可以根据申请考核植入性医疗器械的特点、范围、要求，确定相应

2、的检查条款和内容。对“不适用条款应当说明“不适用的理由。 3.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承当任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总：一、但凡“不适用条款请用“/划除：管理职责04010402*040305010502050305040601资源管理*07010702*08010802*0803*0901*09020903*0904*090509061001100211011102*1201*1202*1203*13011302130314011402*150115021601160216031701*170217031704180118021901190220012002210

3、1*2102*2103220123012302*2401文件和管理2501*26012701270227032704280129012902*3001设计和开发3101310232013301330234013402*35013601*37013801*3802390140014002采购410142014202*4203*4301*4302*4401*4402*44034404*4501*45024601*4602*4603*4701*4702*4801*49014902生产管理50015002*5101*5102520153015401550156015701580158025901*59

4、02*60016101*61026201620263016302630364016402650166016701680168026901*69027001*71017201*7202730173027303*7401750176017701监视和测量7801*7802780378047805*79017902*8001*8101810282018301销售和效劳84018402840385018601870188018901*90019002其他*91019201*920293019401*9402950195029601*9701*980199011000110101102011030110

5、40110501二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 否 局部整改 。 本次自查一般项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 否 局部整改 。 主要“不合格条款是： 。 企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件三、自我评价：通过检查 整改后复查 不通过检查 。条款检 查 内 容建议自查内容自查结果描述0401是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。核查组织机构图或文件0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。质量管理部门是否具有独立性，是否能

6、独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。提供相关文件编号文件应包括质量体系管理的职能分配表，核查职责规定*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。核查任命文件，姓名、职务0501生产企业负责人是否制定了质量方针，并形成了文件。提供经最高管理者批准的书面的质量方针。0502企业是否制定了质量目标，并进行了分解，是可测量，可评估的。核查相关文件，核查目标完成情况和评估报告。0503是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作方案，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改良得到实施并保持。提供程序文件编号，核查“管理评审活动记

7、录。0504相关法律、法规是否收集，得到有效贯彻实施。提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单。0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。提供管代任命书和指责规定文件。*0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平的要求。现场的负责人是否符合规定的要求。提供生产、技术和质量管理部门负责人、验证人员一览表；提供岗位说明书关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历、培训证明。提供在职在岗证明如社会保障缴费证明等。0702动物源性、同种异体等生物性医疗器械的生产、技术和质量管理负责人是否具有相应的专业知识生物学、生物化学、微生物学、免疫学等。是否具有三年以上的

8、管理实践经验，是否履行职责。检查学历经历证明以及相关培训证明等*0801是否规定了生产关键岗位，这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作资格、工作经验。提供这些岗位工作人员的资格鉴定。是否为这些人员提供特殊的培训。核查相关岗位和人员名单以及规定。核查培训记录。核查对人员的评价记录。0802是否对工作人员进行教育和培训并保持记录。培训包括：法律法规；质量方针和质量目标；专业操作技能和作业指导书；质量、平安、卫生和环境知识。进入洁净区的人员是否进行卫生和微生物学、洁净技术知识的培训及考核。质量检验人员是否进行专业培训，并考核合格上岗。核查各种培训记录和考核记录。*0803动物源性、同种异体等生物

9、器材的制造人员是否进行了生物平安、生物环保、废弃物处理等专业培训。核查专业培训记录。*0901企业的厂房与所生产的医疗器械规模、质量管理和风险管理的要求是否相适应。提供规定文件编号，核查文件的规定。提供净化车间布局图，布局图应能识别各功能间面积、净化级别、功能、人流、物流。*0902生产设备包括灭菌设备、工艺装备的能力包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。提供设备清单，维护记录，现场核查。0903原料库、中间产品存放区或库和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。现场核查，符合批量生产大产规模的要求。*0904是否具有与所生产

10、的医疗器械相适应的检验室或产品留样室。检验场地是否与生产规模相适应。现场核查检验室，符合标准规定的检验环境条件，配备了独立的无菌检测室、微生物限度检验室和阳性对照室。*0905企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。提供检测设备清单，清单应包括一起的测量范围和精度，现场核查。0906是否建立对上述根底设施包括生产设备和检验仪器的维护活动的文件要求。文件应包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。提供文件编号，检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。1001是否对工作环境条件提出控制要

11、求，实施控制后是否到达要求。提供文件或作业指导书编号。1002是否具有监视和保持工作环境所需的设施、设备和文件。必要时按规定进行监视和测量。提供生产、环境设备和测试设备清单。提供确认报告。1101企业的周围环境和生产环境是否整洁。现场核查。1102生产区、生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室区造成污染，人流、物流是否分开。是否有空气或水的污染源。提供厂区平面图、生产区平面图、现场核查分析。*1201企业是否根据所生产医疗器械的无菌控制要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室区内进行生产的过程。洁净室区的洁净度级别是否符合?实施细那么?中“附录的要求。提供生产环境确定文件。*12

12、02假设有要求采用无菌加工时，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。如果有，同上。*1203不同洁净度级别洁净室区之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求，相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。现场核查。建议在生产区平面图上标注。*1301洁净室区是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室区空气洁净度布置，人流、物流走向是否合理。现场核查。建议在生产区平面图上标注。1302同一或相邻洁净室区间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室区之间是否隔离，物料传送是否通过双层传递窗。现场核查。1303洁净室区的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求

13、。提供确认文件编号。1401洁净室区的墙面、地面、顶棚外表是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。现场核查。1402是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室区内的门、窗和平安门是否密封。现场核查*1501洁净室区内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。现场核查1502与产品使用外表直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。提供验证或确认文件编号1601企业是否有洁净室区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含以下内容：

14、设备清洁规定；工装模具清洁规定；工位器具清洁规定；物料清洁规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；清洁工具的清洁及存放规定；洁净室区空气消毒规定；生产现场清场规定；消毒剂选择、使用的管理规定。提供相应文件编号1602洁净室区内是否有专用的洁具间，洁具间不会对产品造成污染。现场核查1603企业是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否认期更换，防止产生耐药菌株。现场核查1701企业是否有洁净室区监测的文件规定。提供相应文件编号*1702对洁净室的监测是否按规定进行了静态或动态测试，并进行记录。提供记录文件编号1703企业是否有对生产环境监测

15、的数据进行分析和记录。提供记录文件编号1704如洁净车间的使用不连续一般为7天以上，是否在每次的使用前做全项的监测。现场核查。1801是否建立对人员健康的要求，并形成文件。是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。提供相应文件编号1802必要时企业是否建立了生产操作人员健康档案斌干规定体检。提供相应文件编号1901是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。提供相应文件编号1902洁净工作服和无菌工作服是否符合要求。现场人员是否有效遮盖内衣、毛发。洁净工作服是否认期在相应级别洁净环境中分别清洗、枯燥和整理，并区别使用。现场核查。2001是否建立对人员清洁和进入洁净区

16、的要求，并形成文件。提供相应文件编号2002洁净室区的工作人员是否按规定进入洁净区，穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。是否每隔一定时间进行手消毒。现场核查2101企业是否确定了工艺用水的种类和用量。提供确认报告确认件。*2102工艺用水的制备、输送或传递是否符合规定。是否按规定对工艺用水进行检测。现场核查。提供检测记录文件。*2103假设水是最终产品的组成成分时，是否使用符合?药典?要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的医疗器械，末道清洗是否使用符合?药典?要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌

17、医疗器械，末道清洗用水是否使用符合?药典?要求的纯化水；其它植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合?药典?要求的纯化水。现场核查。2201工艺用水的储罐和输送管道是否认期清洗、消毒并进行记录。储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，现场核查。2301植入性材料中需要对无菌生产、或者对活性物质或灭活物质的污染进行特殊控制的，企业是否规定了特殊的环境要求。如果是，现场核查。2302非无菌要求的植入性器械，企业是否建立相应的受控环境，使得产品清洁、包装、搬运的控制水平与产品要求相一致。 如果是，现场核查。*2401对受污染或易于污染的产品、是否采取了防止其污染其它产品、人员或环境的措施。如果

18、是，现场核查。2501企业是否建立质量管理体系并形成文件，包括以下内容：1形成文件的质量方针和质量目标；2要求的形成文件的程序；3为确保质量管理体系过程的有效筹划、运行和控制所需的文件；4要求的记录文件格式；5法规规定的其他文件。提供文件和记录清单质量手册*2601企业是否对产品建立或指明出处技术文档。技术文档可以包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书制造、包装、灭菌、检验、效劳、设备操作，适用时还包括安装等、采购要求包括采购明细和技术标准和验收准那么等。现场核查。2701企业是否编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。

19、提供相应文件编号。现场抽查。2702文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。现场核查。2703在工作现场是否可获得适用版本的文件。文件的更改和修订状态是否能够识别。文件是否保持清晰、易于识别。现场核查。2704外来文件是否可识别并控制其分发。提供外来文件目录清单。2801企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。提供相应文件编号。提供作废文件目录清单。2901是否建立了记录管理文件。规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法。记录是否具有可追溯性，易于识别和检索。提供相应

20、文件编号。现场考核可追溯性。2902记录保存的期限是否至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。现场考核。*3001企业是否制定了产品标识规定的文件。是否每一个批产品都有唯一的标识符，可以从使用者顾客，追溯到生产过程中使用的组件、原材料和工作环境。提供相应文件编号。现场考核产品的可追溯性。3101是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。提供相应文件编号。3102设计和开发控制程序及筹划资料是否确定了：1)设计和开发的各个阶段；2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权

21、限和沟通；4)风险管理的要求。核查考核产品的设计筹划资料或报告。3201在设计和开发筹划中，是否规定了各个设计阶段、各职能部门的活动和接口，明确职责和分工。核查设计筹划报告。3301设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和平安要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。是否经过评审和批准。核查设计输入报告。3302有源植入物性医疗器械的设计与制造是否列出与能源有关的风险原那么，并通过风险分析，提出降至风险的设计与制造要求。如果有，请提供相关文件编号。3401设计和开发输出是否包括：采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；生产和效劳所需的信息，如产品图纸包括零部件图纸、工艺配

22、方、作业指导书、环境要求等；产品接收准那么如产品标准和检验程序；规定产品的平安和正常使用所必需的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；标识和可追溯性要求；最终产品；生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供给商的质量体系状况等。现场核查。3402设计和开发输出文件是否经过评审和批准。现场核查。*3501是否开展了设计转换活动，以验证设计和开发的产品适于制造。企业已经通过试生产，确认转换的技术文件有效性、适用性。企业说明，提供相应的转换资料，现场核查。3601是否按设计筹划的要求，在适宜的阶段进行设计和开发评审。并保持评审

23、记录企业说明，提供包括评审结果和评审所引起的措施的记录。*3701是否在适宜的阶段进行设计和开发验证包括计算方法或经证实的设计。并保持相关验证记录首次注册产品或执行新版产品标准的是否能够提供全性能检测报告企业说明，提供相关的记录和证明。3801是否保持对设计和开发所形成的文件资料确实认包括临床评价或临床试验的记录。设计和开发确认活动是在产品交付和实施之前进行。企业说明，提供相应记录。*3802对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，企业是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。提供资料名称。3901是否对设计和开发更改是否符合医疗器械注册的规定，并保持记录。更改在实施前经过批准。现场核查。

24、4001是否建立医疗器械风险管理的文件，并按文件对植入性产品平安性有效性等影响是否进行了评估。提供管理文件、产品风险分析报告。4002风险分析报告是否适应产品的特点和生产过程。是否确定剩余风险的可接受水平准那么。注：风险管理参见YY/T0316?医疗器械 风险管理对医疗器械的应用?，动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442?医疗器械生产用动物组织及其衍生物?现场核查风险分析报告。4101是否编制了采购程序文件。包括以下内容：1)企业采购作业流程规定；2) 对合格供方的选择、评价和再评价的规定3)对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4) 对采购产品的符合性的验证方法的规定；5)

25、采购过程记录及其保持的规定。 提供采购程序文件编号。4201是否根据采购的产品对最终产品的影响，实施对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。企业应提供物料分类的原那么，并提供关键物品清单。4202是否保存了供方评价的结果和评价过程的记录。核查采购记录和评价记录。核查供方资质评估、供给合同和质量协议。*4203当产品委托生产时，委托方和作为供方的受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。如有委托生产，提供有关备案登记证明。*4301重要采购产品的采购文件包括与供方的协议中对产品要求的表述是否符合采购文件的规定。现场核查采购文件。*4302采购文件中是否对采购信息可追溯性要求做出规定。采购

26、记录是否满足可追溯性要求。如果有。现场核查记录。*4401是否按规定的程序和方法实施采购验证，并保存验证记录。如果有，提供规定文件，现场核查。*4402采购品假设是需要进行生物学评价的材料，那么采购品是否与经过生物学评价的材料相同。如果变更材料的供方，那么应提供该材料等同的资料和确认报告，应验证后续工序对生物材料的影响。如果有。提供已评介材料的清单，核查采购记录。*4403所用的初包装材料是否会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。现场核查出包装形式。4404采购的医疗器械原材料，当检验或验证在供方实施时，企业是否确定放行方法，或按批对供方的检验报告进行确认。如果有，核查方法和记

27、录。*4501生产动物源性和同种异体医疗器械是否制定了供体采购控制文件。是否按批有详细的采购信息的记录。提供相应文件编号，现场核查记录。*4502对供体的供方资质是否进行评价，是否依照现行法律向供方采购。与供方协议书中是否有保证供体材料来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，是否明确所提供的供体是用来生产医疗器械产品。如果有，现场核查相关文件与记录。4601是否对用于医疗器械生产的动物源性供体进行了风险的分析和管理。参考ISO 22442-1?医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1局部：风险分析和管理?草案的规定*4602对用于医疗器械生产的动物源性供体，企业是否保存其可能感染病毒和传染性病原体控

28、制的平安性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物)、年龄、喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)等的证明或确认文件资料。参考ISO 22442-2?医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2局部：关于来源、收集以及处理的控制?的规定*4603对用于医疗器械生产的动物源性供体，企业是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保存验证报告。参考ISO 22442-3?医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第三局部：病毒及传染去除或灭活的验证?的规定*4701企业是否与动物源性供体单位签订长期供给协议，在协议中是否载明供体的质量要求。是否保存供给单位相关资格证明、动

29、物检疫合格证，执行的检疫标准等资料。如果有，提供相关资料。*4702企业是否保存每一动物源性医疗器械产品的可追溯性记录，可能包括：动物的产地、名称、日期，取材部位、该批检疫相关证明等。如果有，提供相关资料。*4801同种异体材料是否有供者筛查技术要求。是否有供体病原体及必要的血清学检验报告，例如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相关检验报告。如果有，提供相关资料。*4901同种异体医疗器械生产企业是否保存供者志愿捐献书，在志愿捐献书中是否明确所捐献组织的实际用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。如果有，提供相关资料。4902对用于医疗器械生产的同种异体原材料，企业是否保存合作的医疗机

30、构提供的合法性证明或其伦理委员会确实认文件。如果有，提供相关资料。5001企业是否编制了对生产过程控制所需要形成的文件，识别并规定对产品质量有影响的生产过程。提供生产过程控制、工艺文件清单等文件编号。5002这些生产过程是否顾及产品特性、生产过程、作业指导、监视和测量、放行和交付活动。提供相关资料，现场核查。*5101企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。企业是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。核查生产工序图，以及关键工序点、特殊工序点，并核查这些控制点的规定文件。提供关键工序和特殊过程确认报告复印件。*5102企业是否编制了关键工序和特殊工艺的工艺规

31、程或作业指导书。并有效实行，保存记录，以证实控制的符合性和有效性。现场核查。特别重要的可以核查参数验证报告和实施记录。5201生产过程中是否按规定安装除尘、排烟雾、除毒害物、射线和紫外线防护装置。并有监测和控制的证明文件。现场核查。5301生产设备、监视和测量装置、工艺装备是否与产品的生产要求相适宜。现场核查。5401如果在生产过程需要对产品进行清洁处理的，是否制定了文件并实施。提供文件名称和编号，现场核查。5501洁净室区内使用的设备、工艺装备与管道外表是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。 现场核查。

32、5601洁净室区内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道外表是否无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反响和粘连。现场核查，核查清洗记录。5701洁净室区内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂、以及成型后不清洗的脱模剂是否会对产品造成污染。提供这些助剂的清单，及使用确认报告。5801是否制定工位器具的管理文件，能够防止产品存放和搬运中受损和有效防止产品污染。提供文件编号。5802企业是否具有足够数量的专用工位器具。现场核查。5901企业是否规定进入到洁净室区的零配件、物料或产品进行清洁处理的要求和措施。如不需要清洁处理，如何控制初始菌水平。提供规定文件编号。*5902末道清洁处理是否在相应

33、级别的洁净室区内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。查阅相关规定，现场核查。6001企业是否根据生产工艺制定清场的管理规定并保持清场记录。提供清场规定文件，现场核查。6101企业是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法，规定生产批号和灭菌批号的关系。提供文件编号。*6102是否按规定形成每批记录，内容是否齐全。现场核查。6201企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生产的无菌植入性医疗器械。提供与产品有关的灭菌方法资料，资料是经过确认的。6202在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准，如YY/T 0567?医疗产品的无菌加工?、GB 18279?医疗

34、器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制?、GB 18280?医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌?、GB 18278?医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌?等。如选用，是否经过评价和确认。说明实际采用的方法和标准。6301除了灭菌过程以外，其它需要确认的过程是否按程序实施。其它过程确实认是否至少包括：评价方案的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论或报告。如果有，提供文件编号。6302关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证或确认，并经审批后实施。提供文件编号。6303如生产和效劳提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，是否编制了确认的程序，

35、在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。如果有，提供文件编号。6401企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件可能包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时，环氧乙烷进货控制；灭菌过程确实认和再确认。用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放控制。如果有，提供文件编号。6402上述文件是否可以获得，是否严格执行。委托灭菌的企业每一批产品是否可以获得规定的灭菌参数资料。现场观察、现场提问6501是否建立并保持了批生产记录。批记录是否能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。现场抽查所生产的任意产品的记录。6601企业是否编制产品标识管理文件。在产品实现的

36、全过程中是否以规定方法对产品进行标识。现场核查。6701是否规定产品检验和试验状态的标识管理文件。生产过程中的状态标识是否符合规定。现场核查。6801是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时是否对灭菌条件进行再确认。参考GB18278GB18280?医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求?提供文件编号。6802假设采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567?医疗产品的无菌加工?，进行了过程模拟试验。如果有，提供模拟记录。6901企业是否编制可追溯性程序文件。规定了可追溯性的范围、程度、唯一性标识，并能实现追溯。提

37、供文件编号。*6902企业产品的标识和生产记录、质量记录是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。现场核查。7001植入性医疗器械是否标记生产企业名称或商标、批代码批号或系列号，以保证其可追溯性。现场核查。*7101产品说明书的内容是否符合?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?等规定和相关标准要求。在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一致。核查资料。7201是否制定了产品防护的管理文件。包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成局部防护的内容。提供文件编号。*7202对无菌植入性医疗器械及材料的贮存条件，是否在注册产品标准、包装标识、标签和

38、使用说明书中注明。提供文件编号。7301无菌植入性医疗器械，其防护密封包装是否具有微生物隔离的能力，能够在规定条件和期限内确保对产品提供有效防护。注：最终灭菌医疗器械的包装要求可参见GB/T19633?最终灭菌医疗器械的包装?如果是，提供验证报告。7302非无菌植入性医疗器械，其防护包装是否在规定的条件下可保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化。如果是，提供验证报告。7303非灭菌状态的产品最后清洗、包装是否在生产企业规定的清洁环境下进行，清洗水质是否为纯化水或优于纯化水。如果实，现场核查。*7401动物源性和同种异体医疗器械生产企业是否采取了平安保障。其包括：对供体的控制、防护、试验及处

39、理；对有关病毒和其它可传播物质，采用有效的方法灭活、去除病毒或其他传染性病原体；对平安保障处理时有文件规定和监测记录的。深冷监测、冷冻监测、环境监测、水质监测、清场监测等。现场核查7501动物源性和同种异体医疗器械的物料是否在受控条件下进行处理，不应造成污染。废弃的人体和动物组织是否有相关处理程序和记录。现场核查。7601用于加工处理动物源性和同种异体医疗器械物料的生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。现场核查。7701上述区域是否选择一种以上的消毒方式，定期轮换使用，防止产生耐药菌株，并进行检测。现场核查。7801是否建立监视和测量装置的控制程序并形成文件，以确保监视和测量

40、符合规定的要求。提供文件编号。*7802是否按法规或企业的要求，定期对测量装置进行校准或检定，是否予以标识和保持记录。现场核查实验检测设备，查看记录。7803测量装置的管理文件中是否对需要企业自校准的测量装置的校准方法做出规定。如果有，查看记录7804对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件：1是否使用前进行确认；2必要时如软件更改、受计算机病毒侵害等情况是否再确认。如果有，查看规定。7805无菌检测室是否符合要求，并与生产的产品和生产能力相适应。现场核查无菌实验检测设备，检查无菌检测室的管理规定。*7901是否建立产品及生产过程中检验和试验程序文件。是否按照检验和试验的程序文件及标准的

41、规定，对产品进行检验和试验。提供文件编号，核查产品生产工序图的标识。7902是否在产品实现过程的适当阶段如进货、关键控制点、出厂等阶段，确定产品检验和试验工程，并制定检验和试验标准。现场核查。*8001最终产品是否在其全部出厂检验工程合格后放行。并保持产品符合要求的证据如检验或验证记录。核查记录。8002产品放行是否经有权放行产品的人员的批准。最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与生产记录相符。核查记录。*8101是否建立与生产产品相适应的试验室，对产品按规定进行出厂检验。现场核查。8102是否记录检验和试验人员的姓名和检验日期。核查记录。8201企业是否制定留样管理文件。如需要，企业是否建

42、立了留样室，并按规定进行留样。如果有，提供文件编号，现场核查。8301是否建立顾客满意反响监察程序并形成文件，规定监视的方法、反响的途径、处理的程序、职责、频次等。提供文件编号，核查记录。8401是否建立了质量体系内部审核程序并形成文件，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求。提供文件编号。8402企业的内审记录如内审方案、审核检查表、审核日程安排、内审报告等是否与程序文件相符。核查内审报告或记录。8403是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。同上。8501企业是否对特殊生产过程制定过程参数的记录、分析、处理规定。如果有，现场核查。8601产品销售或投标前

43、，企业是否对与产品有关的要求包括顾客的、法规的和附加的其他要求进行评审或确认。并保持记录。提供文件编号。8701如有安装活动，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准那么。并按要求实施并保存记录。如果有，核查记录。8801如果有效劳要求的情况，企业是否保持效劳活动的记录。如果有，核查记录。8901企业是否按照?医疗器械经营企业许可证管理方法?等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。核查记录。*9001企业是否建立销售记录，销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产品的售出情况。核查记录。9002企业是否采取相应的措施要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录。保持货

44、运包装收件人的名字和地址的记录。必要时可检查其代理商或经销商保持的医疗器械分销记录核查记录。*9101是否建立不合格品控制程序并形成文件。规定了对不合格品的控制要求包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制。规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。提供文件编号。9201是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录。现场核查。*9202是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。 注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审查阅对不合格品的处置记录。9301对交付或开始使用后发现的不合格，企业是否根据调查

45、分析的结果采取相应的措施。如果有，核查记录。9401假设产品需要返工，是否编制了返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等文件，并经过批准。 注：“返工文件可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。如果有，核查记录。*9402是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。如果有，核查记录。9501是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。规定：1接收和处理的职责2评价并确定投诉的主要原因3采取纠正措施4识别、处置顾客返回的产品5转入纠正措施路径。提供文件编号。9502是否执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。核查顾客投诉处理记录。

46、9601是否已建立了关于发布忠告性通知的程序并形成文件。是否有实施的记录。如果有，核查记录。*9701企业是否按法规要求建立了可疑不良事件管理人员的报告制度。提供文件编号。*9801企业是否开展了不良事件监测和再评价工作。并保持可疑不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。如果有，核查记录。9901是否建立了数据分析程序并形成文件。是否开展收集、统计、分析和处理。如果有，核查记录。10001是否对产品符合性的趋势、顾客反响信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。如果有，核查记录。10101是否建立纠正措施程序并形成文件。如何评价确保不合格不再发生的措施。并保持记录。如果有，核查记录。10201企业是否已依据法规制定了产品召回的程序文件。是否有按程序实施并保持记录。如果有，核查记录。10301是否建立预防措施程序并形成文件。对潜在不合格的原因分析和预防措施的有效性验证要求做出规定。提供文件编号。10401企业假设对顾客投诉没有采取纠正和或预防措施，是否按企业文件要求经批准并记录理由。核查记录。10501企业是否制定了对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件，在获得取出的植入性医疗器械时，是否对其分析研究，了解植入产品有效性和平安性方面的信息，用于提高产品质量和改良产品的平安性。 注：外科植入物的取出和分析参见ISO 12891?外科植入物的取出和分析?如果有，核查记录。