药品（含疫苗）安全突发事件应急处置预案

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1、药品（含疫苗）安全突发事件应急处置预案1 .总则1.1 1编制目的为加强药品（含疫苗，以下简称药品）安全突发事件的处置，建立应对突发事件的长效机制，有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全突发事件，规范和指导应急处理工作，最大限度地减少药品安全突发事件的发生和造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维护社会和谐稳定，促进经济和社会全面、协调、可持续发展，根据实际，制定本预案。1.2 编制依据依据药品管理法疫苗管理法突发事件应对法突发公共卫生事件应急条例药品不良反应报告和监测管理办法药品突发性群体不良事件应急预案食品药品监督管理局药品安全突发事件应急处置工作办法（试行）药品（含疫苗）安全突发事件

2、应急处置预案等法律法规、规章制定本预案。1.3 工作原则1.4 .1统一协调，有效实施。应对突发事件工作应遵循“地方政府负总责，相关部门各负其责”的原则，在本级政府和上级主管部门的领导下做好本部门的应急处置工作。1.3.2层级管理，分工负责县政府成立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称领导小组），统一领导和组织协调及相关部门的药品安全预警和突发事件应急处置工作。由县政府制定本级药品安全突发事件应急工作有关的规定和预案，建立县级突发事件应急组织机构，不断完善内部应急处置工作机制。L3.3快速反应,及时防控坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“早发现、早报

3、告、早评价、早控制”的要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接。突发事件一经发现，应立即上报领导小组，及时采取措施，防控其他地区发生类似事件。1.5 适用范围本预案适用于行政区域内（不含红兴隆管理局）突然发生的，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件、医用麻醉药品和精神药品在使用过程中发生的滥用事件以及其他严重影响公众健康的突发性药品安全事件的应急处置和预警工作。1.6 事件分级依照药品安全突发事件的性质、危害程度、可控性和影响范围，将其划分为四级响应：I级（特别重大）、II级（重大）、III级（较大）和IV级（一般）。I

4、级：特别重大突发事件。指事件社会影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，损害人体健康或威胁生命安全程度高,后果严重的突发事件。符合下列情形之一的，为特别重大突发事件：（I）事件危害特别严重，对其他省造成严重威胁，并有进一步扩大趋势；（2）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药品安全突发事件，造成特别严重的社会影响；（3）出现药品不良反应人数超过50人（含），且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；（4）出现3例（含）以上死亡病例；（5）国家药监局认定的严重药品安全突发事件。II级：重大突发事件。指事件社会影响较大，具有蔓延趋势，损害人

5、体健康或威胁生命安全程度较高，后果比较严重的突发事件。符合下列情形之一的，为重大突发事件：（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个（含）以上市（地）级行政区域的；(2)出现药品不良反应人数超过30人(含)在50人以内，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；(3)出现3例以下死亡病例的；(4)省药监局认定的严重药品安全突发事件。In级：较大突发事件。指突发事件社会影响不大，对人体健康和生命危害程度较轻，没有蔓延趋势，后果轻微的突发事件。符合下列情形之一的，为较大突发事件：(1)事件影响范围涉及市辖区内2个(含)以上县(区)级行政区域，给

6、人体用药安全带来严重危害的；(2)出现药品不良反应人数超过10人(含)在30人以内，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久损伤)发生，但无死亡病例报告的；(3)市政府认定的较大药品安全突发事件。IV级：一般突发事件。符合下列情形之一的，为一般药品突发事件：(1)事件影响范围涉及县辖区内2个(含)以上乡镇,给人体用药安全带来危害的；(2)出现药品不良反应人数在10人以内的，无死亡病例报告的；(3)县(区)政府认定的一般药品安全突发事件。2 .组织体系2.1 应急指挥机构设置成立药品安全突发事件应急处置领导小组。领导小组组长由县政府分管药品安全的副县长担任，副组长由

7、县政府办公室主任和县市场监督管理局局长担任。领导小组成员单位根据事件的性质和应急处置工作的需要确定，主要包括县市场监督管理局、应急管理局、卫生健康局、县委宣传部、县公安、教育和体育局、文化广电和旅游局、财政局等部门。领导小组下设办公室和专家组。办公室设在县市场监督管理局，专家组由领导小组指定有关专业人员组成。2.2 应急指挥机构职责(1)负责药品安全突发事件应急处置的统一领导、统一指挥，执行上级应急指挥机构的决定、指令；(2)作出突发事件应急处理决策，决定要采取的措施,责成相关部门负责发布突发事件的有关信息；(3)决定应急处置预案的启动和结束；(4)组织、指挥、协调有关部门迅速到达规定岗位和事

8、故现场，采取有关的控制措施；(5)审议批准小组办公室提交的应急处置工作报告；(6)向县委、县政府和市市监局报告调查处理突发事件进展情况，及时传达县委、县政府、省药监局及市市监局的指示。2.3 日常管理机构职责小组办公室是药品安全突发事件应急处理的日常管理机构。(1)负责领导、协调辖区内药品安全突发事件的处置工作。成立药品安全综合协调领导机构，建立药品安全预警和突发事件应急处置机制，制定应急预案，层级落实工作职责；(2)负责对由县级处置的W级突发事件的调查处理工作，并及时将调查进展情况和结果呈报县政府和市市监局。根据工作需要，可向市市监局申请技术支持；(3)协助上级调查组对辖区内发生的I级、级、

9、m级突发事件进行调查；(4)突发事件发生后，应立即组织执法人员进入现场开展调查，有关部门依法查封、扣押相关证据，对涉及的药品进行监督抽样，应及时采取措施，组织开展应急处置，控制事态发展，同时向县政府和市市监局报告，在县政府的领导下，根据调查结果启动本辖区应急预案；(5)对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的药品，及时完成本辖区内市场监控工作，并按要求及时呈报监控情况和数据；(6)负责组织对涉及突发事件的药品生产企业的药品进行监督召回，并及时上报召回情况；(7)负责处理因突发事件所造成的群众上访工作；(8)完成领导小组和市市监局交办的其他相关工作。2.4 成员单位职责县市场监督管理局负责收

10、集和上报事件信息、会同县卫生健康局、应急管理局、公安开展事件的调查处置、风险控制，组织开展应急检验及召开专家组会议、查处事件涉及的假劣药品案件；县卫生健康局负责组织医疗救治、流行病学调查、疫苗补种等工作，协助做好事件发生期间的调查和处置；县委宣传部负责提出事件报道的工作意见、组织指导新闻报道工作、协调解决新闻发布和报道中的问题以及互联网的舆情管理和引导；县文化广电和旅游局负责协助县委宣传部做好事件的新闻报道工作；县教育和体育局负责协助控制在学校中发生的药品安全突发事件，做好在校师生的宣传教育和自我防护工作；县公安负责查办涉嫌假劣药品犯罪案件等工作；县应急管理局负责事件处置时的组织协调和值守报告

11、工作；县财政局负责事件有关的资金保障和管理工作。各成员单位要及时完成领导小组交办的各项工作任务。2.5 应急处置机构职责突发事件应急处置机构包括综合组、调查处置组、后勤保障组。预案启动后，根据应急处置工作需要，在领导小组的统一领导下，按照各自明确的职责分工，实施应急处置，并随时将处置情况报告小组办公室。2.6 5.1综合组：由县市场监督管理局、应急管理局、县委宣传部、县文化广电和旅游局相关人员组成，县市场监督管理局分管药品监管工作的副局长任组长。主要职责(1)组织协调和实施突发事件应急工作预案；(2)突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合;(3)建立突发事件处理责任和责任追究制，对有关责任

12、人提出处理意见；(4)组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。2.5.2调查处置组：由县市场监管局综合行政执法大队、不良反应监测机构、卫生健康局、公安、应急管理局相关人员组成，县市场监管局综合行政执法大队大队长任组长。主要职责：(1)深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，了解掌握突发事件具体情况，及时汇总、分析、呈报领导小组；(2)向领导小组报告现场情况，提出相关的措施建议,根据事件的势态，有关部门必要时依法采取查封、扣押、监督抽样等应急措施，迅速控制事态蔓延；(3)根据领导小组的决定，参与由县级处置的IV级突发事件的调查和后续处置工作。对已采取停止销售、使用或召回

13、等紧急控制措施的药品，要核实涉及的药品生产、经营企业和使用单位的药品批次、数量、流向、使用和召回情况,及时部署市场控制；(4)有关部门立案查处突发事件中确认的违法行为。根据调查结果，对涉案单位和个人依法查处或移交有关部门处理；(5)为突发事件应急处置工作提供技术支持，建立应急检验检测工作制度，及时送检药品并上报检验结果，协助完成有关药品检验的现场调查工作；(6)监测药品不良反应上报数据，发现突发事件立即对有关情况组织调查核实；突发事件要在启动调查的同时报告领导小组，按照药品不良反应监测和报告的有关规定，将数据上传至国家药品不良反应监测系统；对突发事件涉及的使用单位开展调查核实工作，并组织召开专

14、家评价会议，根据调查结果对事件原因开展分析与评价工作，将结果及时上报；(7)事件处理过程中，及时向领导小组汇报调查工作进展情况；(8)完成领导小组交办的其他相关工作。2. 5.3后勤保障组：由县政府办公室、市场监督管理局、财政局组成，由政府办公室主任任组长。主要职责：提供与处置突发事件相关的法律、法规依据；组织承担因突发事件引发的听证、行政复议、诉讼等相关工作；负责突发事件应急处置工作的饮食、住宿、交通等生活保障工作;负责突发事件所需经费保障、车辆调度等后勤服务工作。2 .6专家组职责专家组由领导小组指定有关专业人员组成。负责为应对突发事件提供政策法规支持和技术保障，确定造成突发事件的原因与药

15、品内在质量的关联性，随时对突发事件信息进行分析评估，预测发生突发事件可能性的大小，影响范围和强度以及级别；参与突发事件应急处置工作；对药品不良事件技术问题进行咨询和研判，并向领导小组提出有关建议，为决策提供参考意见。3 .应急响应3. 1应急预案启动领导小组获悉突发事件后，召开领导小组成员单位会议，研究部署应急处置工作，启动相应的响应程序。会议重点研究以下事项：(I)研究分析产生突发事件的可能原因；(2)根据掌握的情况，确定突发事件级别，宣布启动应急响应程序和响应级别；(3)确定突发事件调查的牵头单位、现场调查单位、参与单位及其负责人、进一步明确各单位职责分工；(4)现场调查组需要完成的重点工

16、作及调查方向；(5)需要即刻向县委、县政府、市市监局汇报的，由综合组拟定报告内容，批准印发后，指派专人负责上报，并确保上报文件能够被有关领导及时审阅；(6)是否需要相关乡镇政府的配合；(7)对突发事件的危害性进行初步评估；(8)是否需要对企业采取暂停生产、销售、使用、召回等紧急控制措施。4. 2IV级响应(由县级负责处置)对W级突发事件启动相应的应急程序和工作。IV级突发事件的应急处置主体原则上为县人民政府，市市场监管局主要起指导、协调、督导的作用。根据涉及药品的产地、突发事件发生地、突发事件信息来源及处置机构的不同分别采取相应措施。(1)立即通知涉及的药品生产、经营企业和使用单位暂停销售和使

17、用涉及突发事件的药品。市场监管部门联系涉事企业派人赴突发事件事发地了解详细情况，必要时会同公安、卫生健康等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，控制药品安全突发事件的进一步发展；(2)24小时内组成调查组进驻企业展开调查取证工作。排查事件原因与产品质量的关联性，查明药品流向，核对批次、销售数量，对涉及批次的药品、原辅料及邻近批次产品进行抽验等，于48小时内形成初步调查报告上报县委、县政府及市市监局，及时送检药品至市食品药品检验检测中心，如因检验条件所限，对个别项目无能力检验的，可委托省药品检验检测中心检验；(3)应在接到通知后20天内，完成调查取证和相关的检验工作，配合市市监局组织专

18、家对事件原因及药品与事件的关联性进行评估，出具评估报告，并报告县委、县政府、市市监局和市药品不良反应监测机构；如评估结论为事件与药品生产质量具有相关性，应立即监督企业暂停销售并启动召回程序，并建议市市监局立即向省药监局报告有关情况；(4)如调查结果显示该企业在药品生产经营中确实存在违法违规行为，应依法立案查处；(5)根据工作需要，可向市市监局申请技术支持，市市监局也可根据事态发展情况派专人督导处置工作，必要时提升响应级别；(6)加强与新闻媒体的沟通，及时客观地向媒体发布突发事件的动态，稳定人心，消除恐慌；（7）加强后勤保障工作，相关成员单位要保障所需资金、交通工具及其他所需物品的及时提供。要加

19、强应急值班值守制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好记录，及时向领导汇报。4,预防预警4.1 预防预警系统4.1.1建立报告责任制度药品生产、经营企业，各级医疗机构、疾病预防控制机构发现药品突发事件、药物滥用事件时，应立即向县市场监督管理局、县卫生健康局以及药品不良反应监测机构报告，不得瞒报、迟报。4.L2监测网络县政府建立统一的药品安全突发事件监测、预警、报告网络体系。通过不断完善网络建设，实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。4.1.3信息通报县市场监督管理局按有关规定，通过各种渠道和方式对药品可能引起的安全性问题进行通报和说明，使公众了解身边可能存在的药品安全性隐

20、患，减少不合理使用药品所带来的不良后果。4.2预警级别和发布1.1 2.1预警级别根据药品安全突发事件对公众身心健康的危害程度、可能的发展趋势，及时做出预警。根据事态的发展情况和采取措施的效果，预警级别可以升级、降级或解除。参照突发事件的分级标准，依据其紧急程度和可能波及的范围，突发事件预警分为四级：I级（特别重大）、级（重大）、III级（较大）和IV级（一般），依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。1.2 2.2预警发布收集到的有关信息证明突发事件即将发生或者发生的可能性增大时，进入预警状态，立即启动相关应急预案，发布预警公告。蓝色预警由县政府负责发布，黄色预警由市政府负责发布，橙色预警由省政府

21、负责发布，红色预警由国家药监局根据国务院授权负责发布。5.应急保障1.3 1信息保障启动应急预案后，成员单位要派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真，并明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。承担突发事件的信息收集、处理、分析、发布、传递等工作。1.4 纪律保障参加突发事件的处置人员应遵纪守法，调查处置过程中如发生违法违纪行为，将依法依纪处理；要保持高度的组织纪律性，严格遵守国家工作人员保密条例，未经批准不得擅自发布调查情况。1.5 医疗保障县卫生健康局负责组建应急专业医疗救治队伍并指定急救机构，准确掌握急救资源状况，根据需要及时赴现场开展医疗救治、疾病预防控制、疫苗补种等应急工作。1.6

22、 治安保障县公安负责应急各阶段、各场所的治安保障工作。加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法严厉打击违法犯罪活动。必要时，依法采取有效措施，控制事态，维护社会秩序。1.7 资金保障根据突发公共卫生事件应急条例有关规定，处理药品突发安全事件所需政府投入资金应列入县政府财政预算。1.8 技术保障县市场监督管理局和卫生健康局应设立专家库，针对突发事件进行研讨，开展对突发事件的研究，提高对信息的分析、评价能力。5. 7宣教培训依据有关法律法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待突发事件，加强药品使用管理，提高全民对药品不良反应（事件）的报告意识，引导媒体正面宣传，避免社会

23、恐慌。6. 8演习演练县政府应按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式，根据实际情况和工作需要，结合应急预案，组织开展药品安全突发事件的应急演习演练，检验强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。7. .后期处置7.1 善后处置善后处置工作由县政府负责，市政府和相关部门提供必要的支持。造成重大安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。6. 2调查评估和总结药品安全突发事件善后处置工作结束后，领导小组会同相关成员单位，对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告,并按规定上报。6.3责任与奖惩县政府对参加突发事件应急处置工作作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在突发事件的预防、通报、报告、调查，控制和处置过程中，玩忽职守、失职渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依法依纪处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。