培训资料流调课题介绍师绿江南京

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1、1全国幽门螺杆菌感染筛查全国幽门螺杆菌感染筛查多中心研究课题介绍多中心研究课题介绍主讲人：师绿江中国健康促进基金会慢病风险筛查专项基金2013-11-9 南京2报告内容报告内容研究背景研究背景二、研究目的二、研究目的三、组织领导三、组织领导四、调查方法四、调查方法五、调查内容五、调查内容六、质量控制六、质量控制七、实施情况七、实施情况3一一 研究背景研究背景4目前世界上一半人口感染幽门螺杆菌（目前世界上一半人口感染幽门螺杆菌（H pylori H pylori），），H pylori H pylori感感染与地理环境、种族、年龄和社会经济状况等因素有关，染与地理环境、种族、年龄和社会经济状况等

2、因素有关，在发在发展中国家展中国家H pyloriH pylori感染率高，在发达国家感染率高，在发达国家H pyloriH pylori感染率低；近来感染率低；近来部分国家部分国家H pyloriH pylori感染率呈现下降趋势。感染率呈现下降趋势。发展中国家发展中国家H pyloriH pylori感染是一个公共卫生问题，疫苗可能是解决感染是一个公共卫生问题，疫苗可能是解决H H pyloripylori感染的唯一策略。但是，目前对于有重度消化不良、消化感染的唯一策略。但是，目前对于有重度消化不良、消化性溃疡和胃癌风险人群只能采用检测和治疗策略性溃疡和胃癌风险人群只能采用检测和治疗策略(

3、test-and-treat strategy).).研究背景研究背景5HpHp全球感染率全球感染率6HpHp感染是严重危害我国人民健康的公共卫生问题感染是严重危害我国人民健康的公共卫生问题HpHp筛查是消化道肿瘤筛查的重要手段之一。筛查是消化道肿瘤筛查的重要手段之一。研究背景研究背景我国是我国是H pylori H pylori 高感染国家高感染国家,普通人群的感染率为普通人群的感染率为34.52%-80.55%,34.52%-80.55%,多多数地区人群感染率在数地区人群感染率在50%50%左右左右,平均感染率为平均感染率为58.07%58.07%，我国约有，我国约有7 7亿亿人感染人感染

4、H pylori,H pylori,已经发展为严重危害我国居民健康的公共卫生问已经发展为严重危害我国居民健康的公共卫生问题。题。中国人群幽门螺杆菌感染相关因素的中国人群幽门螺杆菌感染相关因素的MetaMeta分析分析.世界华人消化杂志，世界华人消化杂志，2009,17(15):1582-15892009,17(15):1582-15897项目阶段分析结果项目阶段分析结果-全国阳性率全国阳性率海南黑龙江吉林辽宁河北山东福建江西安徽湖北湖南广东广西上海河南山西内蒙古陕西宁夏甘肃青海四川 重庆贵州云南西藏新疆江苏浙江北京台湾 钓鱼岛天津大于大于60%大于均值，大于均值，小于小于50%大于大于50%低

5、于均值低于均值8研究背景研究背景HpHp在在人体内生存至少有人体内生存至少有5 5万万年历史，随着近代环境的变年历史，随着近代环境的变化，一些化，一些HpHp菌株通过基因突菌株通过基因突变和重组，改变变和重组，改变HpHp菌株与宿菌株与宿主相互作用，使得消化性溃主相互作用，使得消化性溃疡、胃腺癌以及其他疾病明疡、胃腺癌以及其他疾病明显增多。显增多。9美国癌症研究所报道：美国癌症研究所报道：H pyloriH pylori感染患胃腺癌的风险增加，非贲门区胃腺癌的风险感染患胃腺癌的风险增加，非贲门区胃腺癌的风险6 6倍；倍；H pyloriH pylori根除可以适度减少患胃癌的风险；根除可以适度

6、减少患胃癌的风险；胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤患者均有胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤患者均有H pyloriH pylori感染；感染；H pyloriH pylori感染者容易患胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤，其风险感染者容易患胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤，其风险是未感染者的六倍。是未感染者的六倍。研究背景研究背景幽门螺杆菌感染使胃癌的发生风险增高幽门螺杆菌感染使胃癌的发生风险增高10HpHp感染自然病史感染自然病史 大多数感染大多数感染HpHp后无症状；后无症状；感染感染HpHp后可以引发胃炎；后可以引发胃炎；15-20%15-20%感染感染HpHp后会形成消化性溃疡病后会形成消化性溃疡病 ；不到不到1%1%

7、感染感染HpHp患者会发展形成胃癌，但是有患者会发展形成胃癌，但是有区域性差别。区域性差别。WGO Practice Guideline:Helicobacter pylori in Developing Countries,2005.11HpHp感染主要消化系统症状感染主要消化系统症状 食欲不振食欲不振 腹胀腹胀 早饱早饱 上腹部疼痛上腹部疼痛 恶心恶心 呕吐呕吐 出血出血WGO Practice Guideline:Helicobacter pylori in Developing Countries,200512WGO GlobalGuideline:Helicobacter pylor

8、i in Developing Countries,2010.HpHp感染诊断方法感染诊断方法13HpHp感染诊断方法感染诊断方法 推荐用尿素呼气试验推荐用尿素呼气试验(UBT)(UBT)在治疗前诊断在治疗前诊断HpHp感染；感染；血清学不能确定血清学不能确定HpHp的活动性感染，因此是不准确的；的活动性感染，因此是不准确的；UBTUBT是首选的测试是首选的测试HpHp根除的方法。根除的方法。WGO Practice Guideline:Helicobacter pylori in Developing Countries,2005.141313C C呼吸试验检测原理呼吸试验检测原理 HpHp

9、在体内产生大量的尿素酶，困此若给感染在体内产生大量的尿素酶，困此若给感染HpHp的患者口的患者口服同位素服同位素(碳碳13)13)标记碳的尿素溶液，则尿素被分解后产生标记碳的尿素溶液，则尿素被分解后产生碳碳1313标记标记COCO2 2从肺呼出。收集呼气样本，用红外光谱仪检从肺呼出。收集呼气样本，用红外光谱仪检测碳测碳1313标记标记COCO2 2的量，的量，HpHp清除后则呼出减少或消失。清除后则呼出减少或消失。151313C C呼吸试验检测原理呼吸试验检测原理13C-尿尿素素13C-尿尿素素13C-尿尿素素13CO2NH313CO2NH3利用红外光谱仪测利用红外光谱仪测定定13CO2丰度丰

10、度16必要性分析必要性分析 HpHp感染在发展中国家有明显的广泛性和严重性；感染在发展中国家有明显的广泛性和严重性；我国缺乏大规模我国缺乏大规模HpHp流行病学调查，掌握不了最新的全面流行病学调查，掌握不了最新的全面资料，不利于资料，不利于HpHp防控。防控。HpHp研究尚存在很多问题，如研究尚存在很多问题，如HpHp感染的环境因素，饮食习感染的环境因素，饮食习惯，惯，HpHp感染与胃外疾病的相关性等等。感染与胃外疾病的相关性等等。17可行性论证可行性论证 中华医学会健康管理学分会组织实施；中华医学会健康管理学分会组织实施；中国健康促进基金会提供资助支持；中国健康促进基金会提供资助支持；131

11、3C C尿素呼气试验技术非常成熟，诊断尿素呼气试验技术非常成熟，诊断HpHp的金指标；的金指标；先期相关研究可供参考。先期相关研究可供参考。18二二 研究目的研究目的19 摸清我国现阶段摸清我国现阶段HpHp感染率及流行特点；感染率及流行特点；分析分析HpHp感染的主要相关因素；感染的主要相关因素；探讨通过幽门螺杆菌筛查，实施探讨通过幽门螺杆菌筛查，实施HpHp感染风险管理的可感染风险管理的可行性；行性；为我国为我国HpHp相关疾病健康风险管理提供数据支持；相关疾病健康风险管理提供数据支持；为我国为我国HpHp相关疾病制定相应的干预方案。相关疾病制定相应的干预方案。研究目的研究目的20考核目标

12、考核目标 计划筛查数：计划筛查数：100100万人份，其中有效数据不少于总数万人份，其中有效数据不少于总数的的85%85%；在在200200300300家体检中心开展实施家体检中心开展实施HpHp检测；检测；获知不同地域、不同人群的获知不同地域、不同人群的HpHp感染流行特征与强度感染流行特征与强度；建立建立HpHp流行病学大样本数据库。流行病学大样本数据库。21三、组织领导三、组织领导项目组织领导项目组织领导实施层实施层支持层支持层技术层技术层领导层领导层23四、调查方法四、调查方法24 抽样方法抽样方法 采用分区域整群随机抽样方法。采用分区域整群随机抽样方法。调查点数和群体人数调查点数和群

13、体人数 全国调查点约全国调查点约200200300300个，全国调查人数约个，全国调查人数约100100万万人。每个调查点的群体人数在人。每个调查点的群体人数在3000300050005000人。人。调查方法调查方法25基本流程基本流程 选定目标城市与体检机构选定目标城市与体检机构 体检机构甄选受检者体检机构甄选受检者 符合条件者接受符合条件者接受HpHp检测检测1313C C两次呼气两次呼气3030分钟间隙填写问卷分钟间隙填写问卷 检测员在问卷上填写检测结果检测员在问卷上填写检测结果 问卷编号归档问卷编号归档 问卷收集与录入问卷收集与录入 数据统计分析数据统计分析 整理汇总整理汇总26五、调

14、查内容五、调查内容2727一）幽门螺杆菌的感染率及分布特征一）幽门螺杆菌的感染率及分布特征 通过本次流调所获得感染率资料，与以往流调资通过本次流调所获得感染率资料，与以往流调资料相比较，以便了解全国料相比较，以便了解全国HpHp感染总的流行趋势。感染总的流行趋势。同时，比较不同区域（城乡、地理位置），不同同时，比较不同区域（城乡、地理位置），不同人群（职业、教育、经济水平）的人群（职业、教育、经济水平）的HpHp感染率和流感染率和流行强度。行强度。为确定为确定HpHp感染防控的重点区域和重点人群提供数感染防控的重点区域和重点人群提供数据支持。据支持。28自然生理因素自然生理因素 民族民族/种族

15、、年龄、性别、种族、年龄、性别、身高、体重、家庭人口数、相关病史、自然身高、体重、家庭人口数、相关病史、自然地理条件地理条件相对不可控相对不可控 社会经济因素社会经济因素 经济发展水平、受教育程度、相关健康教育水平、环境污染、卫生状况经济发展水平、受教育程度、相关健康教育水平、环境污染、卫生状况、生活习惯（吸烟、作息、生活习惯（吸烟、作息）、饮食习惯、城乡、职业（工作类型、）、饮食习惯、城乡、职业（工作类型、工作压力工作压力）、接触动物）、接触动物相对可控相对可控家族感染史家族感染史 家庭成员中家庭成员中HpHp感染情况，服药控制情况等。感染情况，服药控制情况等。通过此次研究，拟分析出通过此次

16、研究，拟分析出HpHp感染的感染的3 35 5个主要危险因素，并由此制订个主要危险因素，并由此制订出相应的干预手段。出相应的干预手段。（二）幽门螺杆菌感染的相关因素分析（二）幽门螺杆菌感染的相关因素分析29三）三）H Hp p感染与主要体检指标的相关性研究感染与主要体检指标的相关性研究 各调查点同时对受检对象的主要体检指标各调查点同时对受检对象的主要体检指标 如血压、如血压、BMIBMI（身高、体重）、血脂、血糖、乙肝等数（身高、体重）、血脂、血糖、乙肝等数据进行收集，用危险比值比据进行收集，用危险比值比(OR)(OR)估计这些指标与估计这些指标与H.pyloriH.pylori感染的联系强度

17、，以评价感染的联系强度，以评价H.pyloriH.pylori感染与相关慢感染与相关慢性疾病之间的关联程度。性疾病之间的关联程度。30六、质量控制六、质量控制31 设计策划阶段设计策划阶段 充分的文献搜集整理；充分的文献搜集整理；专家咨询论证；专家咨询论证；预调查；预调查；项目实施阶段项目实施阶段 获得当地相关部门的积极配合支持；获得当地相关部门的积极配合支持；充分估计可能的问题，并及时予以解决；充分估计可能的问题，并及时予以解决；收尾阶段收尾阶段质量控制质量控制32问卷设计问卷设计 草案草案专家评审专家评审预调查预调查定稿定稿 注意针对性、专业性；注意针对性、专业性；语言简洁、无歧义、通俗易

18、懂。语言简洁、无歧义、通俗易懂。332.2.调查过程调查过程调查员的培训：调查员的培训：发卷时确保一人一卷，认真填答；发卷时确保一人一卷，认真填答；部分地区部分人群使用考虑电子问部分地区部分人群使用考虑电子问卷。卷。交卷时严格把关，编号归档交卷时严格把关，编号归档有序编号：课题号有序编号：课题号+地区号地区号+调查点调查点号号+检测者编号；确保问卷号与检测者编号；确保问卷号与HPHP检测号一致。检测号一致。3.3.数据录入数据录入EpidataEpidata双录入双录入电话回访电话回访调查问卷的质量控制调查问卷的质量控制34 伦理问题：签订知情同意书；伦理问题：签订知情同意书；地区语言障碍：获

19、得当地志愿者协助；地区语言障碍：获得当地志愿者协助；宣传召集困难：寻求当地有关部门配合；宣传召集困难：寻求当地有关部门配合；调查对象依从性问题：在满足研究需求的条件下尽可能精调查对象依从性问题：在满足研究需求的条件下尽可能精简问卷，缩短操作程序，简问卷，缩短操作程序，“微笑服务微笑服务”交通问题：特殊地区专车接送，上门调查。交通问题：特殊地区专车接送，上门调查。问题及对策问题及对策35七、实施情况七、实施情况36 设计阶段（设计阶段（2009.122009.122010.022010.02）准备阶段（准备阶段（2010.022010.022010.062010.06）实施阶段（实施阶段（201

20、0.062010.062015.032015.03）验收总结阶段（验收总结阶段（2015.032015.032015.122015.12）36实施情况实施情况37北京北京11吉林吉林1天津天津3河北河北3山东山东10江苏江苏8浙江浙江4福建福建6海南海南1广东广东1湖南湖南1湖北湖北4山西山西2陕西陕西10四川四川2重庆重庆2贵州贵州3云南云南1新疆新疆1地区地区医院医院吉林吉林1北京北京11天津天津3河北河北3山东山东10山西山西2江苏江苏8浙江浙江4福建福建6湖北湖北4湖南湖南1新疆新疆1陕西陕西10四川四川2重庆重庆2贵州贵州3云南云南1广东广东1海南海南1实施概况实施概况全国示范基地参

21、与度全国示范基地参与度29%58家示范基家示范基地及旗舰店地及旗舰店75家实施单位家实施单位17家实施单位家实施单位开展时间：起自开展时间：起自20102010年年8 8月，目前已实施月，目前已实施3 3年年。参与实施单位共参与实施单位共7575家，其中家，其中22.3%22.3%为示范基地为示范基地海南黑龙江吉林辽宁河北山东福建江西安徽湖北湖南广东广西上海河南山西内蒙古陕西宁夏甘肃青海四川 重庆贵州云南西藏新疆江苏浙江北京台湾 钓鱼岛天津项目实施概况项目实施概况示范基地平均提供问卷示范基地平均提供问卷20682068份份提供问卷数超过平均值提供问卷数低于平均值未提供问卷占比全部占比全部问卷问

22、卷63%63%首次统计数据首次统计数据 6 6万万份，有效问卷份，有效问卷4 4万万份，提供数据机构份，提供数据机构2929家家示范基地示范基地1212家家，未评定示范基地单位，未评定示范基地单位1717家家应用研究单位授牌应用研究单位授牌结果简介结果简介结果简介结果简介问问 题题问题问题2.项目质量控制项目质量控制1.数据库的建立数据库的建立问卷漏填信息遗漏信息录入错误受试者、操作员、录入员培训制定计划提供培训3.签约量完成率低签约量完成率低加大机构的参与力度资资 料料 项目宣传片项目宣传片 项目手册项目手册 培训资料培训资料 成果汇编成果汇编规规 划划 选择最有实力的实施单位，跟进选择最有

23、实力的实施单位，跟进1 1万人万人1010年的健康情况；年的健康情况；提高机构的参与度、样本量、问卷质量；提高机构的参与度、样本量、问卷质量；调整问卷和软件便于机构录入及分析融合临床的意见调整调整问卷和软件便于机构录入及分析融合临床的意见调整研究方向，转数据为干预政策研究方向，转数据为干预政策下个五年计划：临床干预计划下个五年计划：临床干预计划4620102010年年7 7月月4 4日下午，中国健康促进基金会日下午，中国健康促进基金会“慢病风险筛查慢病风险筛查”专项基金管理委员会在京宣布成立。专项基金管理委员会在京宣布成立。4720102010年年7 7月月1818日上午，中国健康促进基金会日上午，中国健康促进基金会“慢病风险筛查慢病风险筛查”专项基金管理委员会专项基金管理委员会组织开展的全国幽门螺杆菌感染筛查多中心研究项目福建地区课题启动会。组织开展的全国幽门螺杆菌感染筛查多中心研究项目福建地区课题启动会。48“全国幽门螺杆菌感染筛查多中心研究项目全国幽门螺杆菌感染筛查多中心研究项目”第二阶段启动第二阶段启动49“全国幽门螺杆菌感染筛查多中心研究项目全国幽门螺杆菌感染筛查多中心研究项目”多个地区活动多个地区活动50请提出宝贵意见和建议请提出宝贵意见和建议谢谢！谢谢！