流行性脑脊髓膜炎第二类疫苗接种技术指南

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1、流行性脑脊髓膜炎第二类疫苗接种技术指南（2020年版）流行性脑脊髓膜炎 （简称流脑 ）, 是由脑膜炎奈瑟氏菌（Neisseriameningitides,Nm ）引起的急性呼吸道传染病，儿童 高发。我国是流脑高发区，建国后曾发生过 3 次流脑大流行， 发病率高达 403/10 万，病死率为 5.5%。上世纪 80 年代推广 使用 A 群流脑疫苗后，我国流脑发病率呈现逐年下降的趋势， 目前发病率维持在 0.1/10 万左右的较低水平。我国多次周期 性流脑大流行由A群Nm引起,近年来屆内由C群Nm引起 的局部暴发或流行也有报道。随着流脑疫苗生产工艺及技术提高，研发了针对不同Nm 菌型的疫苗，为我们

2、预防不同Nm菌型引起的流脑疫情提供了 有力武器。同时，根据本次国家关于第二类疫苗政策调整,XX 市疾病预防控制中心结合XX市流脑疫情，不同地区流脑疫苗 使用情况和安全性观察，参考国内外文献，综合考虑，制定 XX市流脑第二类疫苗接种技术指南。一、流脑疾病基本资料（一）流脑的病原学特征 流脑的病原为脑膜炎奈瑟氏菌，根据荚膜多糖特异性抗 原目前分为 A、B、C、D、X、Y、Z、29E、H、I、K、W135 和 L 等 13 个血清群。 13 个血清群中 A、B、C、Y 和 W135 是 人群的主要致病群，以C群致病力最强。其中B群Nm多糖 抗原性弱，因此不适合单独用作菌苗。（二）流脑的临床特征流脑是

3、由 Nm 引起的化脓性脑膜炎。致病菌由鼻咽部侵 入血循环，形成败血症，最后局限于脑膜及脊髓膜，形成化 脓性脑脊髓膜病变。主要临床表现有发热、头痛、呕吐、皮 肤粘膜瘀点及脑膜刺激征，脑脊液呈化脓性改变。易感人群感染流脑后，轻则无临床表现，重则数小时内 可以致命，临床表现差别很大。一般约60-70%成为隐性感染 者，25%为出血点型（即隐性感染和显性感染之间移行型）， 7%表现为上呼吸道炎症，有 1%表现为化脓性脑膜炎。（三）流脑的流行病学特征人是Nm的唯一宿主带菌者和患者是本病主要传染源。 病人从潜伏期开始至发病后 10 日内均有传染性。病菌存在于 传染源的鼻咽部，借助飞沫通过空气传播。患流脑后

4、可获得 持久免疫力，婴儿出生后可从母体获得抗体，但抗体水平会 逐步下降，在 6-24 个月龄时降到最低水平，之后随着隐性感 染的发生而逐步升高，因此主要发病在15 岁以下儿童，自然 流行期 6 月龄-2 岁儿童高发。Nm侵入人体后，潜伏期1-7天，常见2-3天，之后进入 上呼吸道；感染期 1-2 天，大多数病人无症状，部分病人有 咽喉疼痛，鼻咽部粘膜充血及分泌物增多；败血症期 1-3 天， 出现突然高热、畏寒、寒战，伴头痛等毒血症表现和皮肤出 血点、瘀斑等；脑膜炎期 2-5 天，可出现头痛、呕吐、脑膜 刺激征等表现；恢复期 1-3 周，身体状况逐步好转。我国是流脑高发地区，未使用疫苗前大约每

5、10年左右有 一次大的流行，冬春季高发，每年从11月份开始到转年 2月 份开始上升，2-4 月达到高峰，5 月份开始下降。上世纪 80 年代推广使用A群流脑疫苗后，我国流脑发病率呈现逐年下 降的趋势，目前发病率维持在 0.1/10万左右的较低水平。历史上XX市流脑优势菌群为A群Nm 20世纪60年代 发病率最高达 200/10 万以上。自 1982 年将 A 群流脑疫苗预 防接种工作纳入计划免疫后，发病率逐年下降， 1991-2015 年 的 25 年中，以 2002 年的发病率最高（0.58/10 万）、其次为 2000年和2003年（0.4/10万） ，最近5年维持在1-3例/年的 低水平

6、。2005年以来我市陆续检测到C群、B群、Y群、W135 群Nm，说明我市流脑的流行菌群构成也在发生变化。二、流脑疫苗相关资料（一）A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（简称A+C群 流脑结合疫苗，缩写 MCV-AC）目前免疫规划使用的A群C群流脑多糖疫苗针对2岁儿 童免疫应答较差尤其是C群Nm多糖抗原的免疫应答较差。 生物制品公司研制了 A+C 群流脑结合疫苗。江苏陶红等在 2007年开展的免疫原性观察发现,35月龄接种3剂次、6 23月龄接种2剂次、215岁和1630岁接种1剂次A+C 群流脑结合疫苗后,A、C群特异性抗体4咅增长率均90%； GMT 分别1：150，达到人群保护水平。郑佳等在2

7、007年分对38月龄接种3剂次， 12岁接 种2剂次，34岁接种1剂次A+C群流脑结合疫苗，随访3 年后观察发现，A群流脑抗体阳性率各年龄组均大于95% , C 群抗体流脑抗体阳性率各年龄组分别为 77.2、 97.4和 84.7；特异性抗体浓度仍高于保护性抗体水平。国外使用C群流脑多糖结合疫苗在2、3、4月龄各接种 1 剂次 1 年后观察，血清特异性抗体水平显著下降；但也有研 究发现1-2年后仍有37%的儿童抗体滴度1：。（二）A群C群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结 合 ） 联合 疫苗 （ 简称 A+C 群 流 脑 Hib 结 合 疫 苗 ,缩写 MCV-AC/Hib）目前相关资料较

8、少，美国CDC曾观察前期接种流脑多糖 疫苗后使用A+C群流脑Hib结合疫苗，可以观察到明显的记 忆性免疫应答。美国 CDC 根据小年龄儿童使用 A+C 群流脑 Hib结合疫苗免疫持久性不同推荐使用23剂次A+C群流 脑 Hib 结合疫苗后，可使用单剂次 Hib 疫苗完成后续的 Hib 免疫程序。（三）ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗（简称 ACYW135群流脑多糖疫苗，缩写MPV-ACYW135）为了预防针对 A、 C 群 Nm 以外致病菌引起的流脑,生物 制品公司研制了 ACYW135 群流脑多糖疫苗。江苏伍传宏等 在2007年对比ACYW135群流脑多糖疫苗和A+C流脑多糖 疫苗的免疫

9、原性进行了观察。在26岁、 715岁、 1630岁 三个年龄组中，两疫苗组的A群和C群特异性抗体4倍增长 率免疫后均95%，且差异无统计学意义；接种ACYW135群 流脑多糖疫苗组的各年龄段W135群和Y群特异性抗体4倍 增长率均95% , A+C流脑多糖疫苗免疫后W135群和Y群 特异性抗体 4倍增长率在 20%左右。云南张辉等对不同的年龄人群（分为2、3、4、5、6岁10岁、10岁15岁、15岁以上）接种ACYW135群 流脑多糖疫苗后Y群、W135群保护率各年龄组保护率均达 80%以上。接种一年后发现，Y群抗体阴转率为3.17% ,GMT 为27.94 ； W135群抗体阴转率为5.03

10、%，GMT为17.72。与 免疫后一月后抗体阳性率无统计学差异。（四）不同菌型流脑疫苗序贯程序免疫效果 目前国内对此类序贯研究较少， Ray Borrow 等研究发现 婴儿在1 岁之前接种单剂次流脑多糖疫苗，如果在1.5岁再次 接种 C 群流脑多糖结合疫苗，其血清特异性抗体反应低于同 龄儿童以前接种过 1 剂次 C 群流脑多糖结合疫苗的儿童。同 一研究还发现在第一次接种流脑多糖疫苗 2 年后，再接种 C 群流脑多糖结合疫苗，对 C 群流脑多糖结合疫苗的血清特异 性抗体反应没有影响。（五）疫苗安全性江苏陶红等在 2007 年开展的 A+C 群流脑结合疫苗安全 性观察发现,35 月龄、 623 月

11、龄、 215 岁、 1630岁组 在接种第1剂次A+C群流脑结合疫苗后72h内，全身轻反应 发生率分别为 5.00、 4.17、 2.50、 0.83，该数据与流 脑多糖疫苗组的全身反应和局部反应发生率差异均无统计学 意义。江苏伍传宏等在2007年对比ACYW135群流脑多糖疫苗 和A+C流脑多糖疫苗的安全性进行了观察。ACYW135群流 脑多糖疫苗（600 ）和A+C流脑多糖疫苗（300 ）的轻中度发 热反应率分别为3.5%和3.0%, 轻中度局部反应率分别为0.83% 和 1.67%，两组的全身及局部反应差异均无统计学意义。叶家楷等通过全国 AEFI 监测系统发现 2013 年和 2014

12、 年全国 ACYW135 群流脑多糖疫苗异常反应发生率分别为 1.34/10万和3.65/10万；A+C流脑多糖结合疫苗的异常反应 发生率分别为 3.12/10 万和 3.07/10 万。略高于这两年所有疫 苗异常反应平均发生率（ 1.66/10万和1.87/10万）。三、XX市A+C群流脑结合疫苗、A+C群流脑Hib结合 疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗使用指导建议（一）A+C群流脑结合疫苗（MCV-AC）1疫苗规格含A群脑膜炎球菌荚膜多糖10腿/剂和C群 脑膜炎球菌荚膜多糖10腿/剂。每剂次0.5ml。2. 接种对象：3 月龄-3 岁儿童。3. 免疫程序：（ 1 ）起始接种月龄： 3 月

13、龄。（ 2）推荐首剂次接种时间段 3-6 月龄，未在上述月龄接 种首剂，不再推荐接种该疫苗。（3）12月龄内完成3剂次，两剂次之间至少间隔1个月。（ 4）其他情况参照疫苗说明书使用。4. 接种方法每人次剂量0.5ml，在上臂外侧三角肌附着处肌内注射。5. 接种禁忌（ 1）已知对该疫苗的任何成分过敏者，特别对破伤风类毒素过敏者；（2）患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；（3）患有肾脏疾病、心脏疾病、活动性肺结核和 HIV 感染者；（4）患急性疾病，严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作 期及发热者；（5）疫苗说明书中标注的其他禁忌。6. 其他注意事项 使用时除上述提及事项外，可参照所接种疫苗的说明书。

14、 各项操作规程和疫苗使用原则应严格遵守预防接种工作规 范的要求。（二）A+C群流脑Hib结合疫苗（MCV-AC/Hib） 1疫苗规格：含A群脑膜炎球菌荚膜多糖10腿/剂，C群 脑膜炎球菌荚膜多糖10阳剂，b型流感嗜血杆菌多糖 NlOyg/剂。每剂次 0.5ml。2. 接种对象： 3 月龄-3岁儿童3. 免疫程序：（1 ）起始接种月龄： 3 月龄。（2）推荐首剂次接种时间段 3-6 月龄，未在上述月龄接 种首剂，不再推荐接种该疫苗。（3）1 2月龄内完成3剂次，两剂次之间至少间隔1个月。（4）其他情况参照疫苗说明书使用。4. 接种方法每人次剂量0.5 ml在上臂外侧三角肌附着处肌内注射。5. 接

15、种禁忌（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者，特别对破伤风类 毒素过敏者；（2）患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其他进行性神经系 统病者；（3）患有心脏疾病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病、活 动性肺结核和HIV感染者；（4）患急性疾病，严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作 期及发热者；（5）疫苗说明书中标注的其他禁忌。6. 其他注意事项 使用时除上述提及事项外，可参照所接种疫苗的说明书。 各项操作规程和疫苗使用原则应严格遵守预防接种工作规 范的要求。（三）ACYW135群流脑多糖疫苗（MPV-ACYW135）1疫苗规格：含A C、Y及W135群多糖各50“g剂。2. 接种对象： 2 岁以上人群3. 免疫程序

16、：（1）起始接种月龄：既往无其他流脑疫苗免疫史的，起 始月龄为 24 月龄；既往有其他流脑疫苗全程免疫史的，起始 月龄为 36 月龄。（2 ）与最后一剂含AC成分的流脑多糖疫苗接种时间至 少间隔3年；与最后一剂A群流脑多糖疫苗至少间隔1年； 与最后一剂流脑结合疫苗至少间隔 1 个月。（3）其他情况参照疫苗说明书使用。4. 接种方法每人次剂量0.5 ml在上臂外侧三角肌附着处皮下注射。5. 接种禁忌（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者；（2）患癫痫、脑部疾病及有过敏史者；（3）患有肾脏疾病、心脏疾病、活动性肺结核和 HIV 感染者；（4）患急性疾病，严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作 期及发热者；（5）疫苗说明书中标注的其他禁忌。6. 其他注意事项 使用时除上述提及事项外，可参照所接种疫苗的说明书。各项操作规程和疫苗使用原则应严格遵守预防接种工作规 范的要求。四、接种率、不良反应监测与评估 接种疫苗后，接种单位应按照预防接种工作规范的 要求，记入儿童预防接种证，录入儿童预防接种信息管理系 统。接种疫苗后，应按照XX市疑似预防接种异常反应监测 方案的要求，开展疑似预防接种异常反应的监测报告、调 查诊断和处置等工作。