ISO9001质量管理标准培训课件

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1、2012013 3年年6 6月月ISO9001质量管理标准培质量管理标准培训训谢谢观赏1建立质量管理体系步骤建立质量管理体系步骤成立工作组成立工作组开展标准培训开展标准培训现场调研制订现场调研制订推进计划推进计划方针、目标的制定方针、目标的制定标准化文件、流程的编标准化文件、流程的编写、讨论、修改、发布写、讨论、修改、发布文件要求的传达和培训文件要求的传达和培训运行指导、检查、绩效运行指导、检查、绩效评价评价内审内审管理评审管理评审体系改进体系改进迎接审核迎接审核不符合项纠正不符合项纠正组织机构设计组织机构设计管理体系框架策划管理体系框架策划(方方针、目标、体系覆盖范针、目标、体系覆盖范围、职

2、责、流程梳理优围、职责、流程梳理优化化)文件结构和内容文件结构和内容2ISO 9000ISO 9000质量管理体系系列标准质量管理体系系列标准ISO 9000-ISO 9000-质量管理体系：基础和术语质量管理体系：基础和术语ISO 9001-ISO 9001-质量管理体系：要求质量管理体系：要求ISO 9004-ISO 9004-质量管理体系：业绩改进指南质量管理体系：业绩改进指南ISO 19011-ISO 19011-质量和环境审核指南质量和环境审核指南3质量管理八项原则质量管理八项原则原则一原则一 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点原则二原则二 领导重视领导重视原则三原则三 全员参与全员参

3、与原则四原则四 过程方法过程方法原则五原则五 管理的系统方法管理的系统方法原则六原则六 持续改进持续改进原则七原则七 基于事实的决策基于事实的决策原则八原则八 与供方互利的关系与供方互利的关系4八项质量管理原则八项质量管理原则 八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。5原则一原则一 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。条文解释 顾客是“接受产品的组织或个人”。顾客是组织生存的发展的基础。顾客的需求和期望是组织工

4、作的依据和目标。顾客需求的变化、市场竞争的压力和技术的发展，促进组织持续地改进产品和过程，成为组织持续改进的动力。6 （1 1）关注的重点由）关注的重点由产品产品转向转向客户客户；（2 2）从内部业务管理转向）从内部业务管理转向顾客关系顾客关系的管理；的管理；（3 3）从吸引新的顾客转向全顾客生命周期的）从吸引新的顾客转向全顾客生命周期的管理，管理，对现有关系的维护对现有关系的维护；（4 4）将顾客价值作为）将顾客价值作为绩效评价的标准绩效评价的标准.以顾客为中心的经营理念的特征以顾客为中心的经营理念的特征7原则二原则二 领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员

5、工能充分参与实现组织目标的内部环境。条文解释 领导者要指挥和控制一个组织，必须研究市场环境，确定发展方向，明确目标，建立组织的运行机制。并以身作则，创造调动全员参与实现目标的内部环境，建设和保持高效运作的QMS。8原则三原则三 全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。条文解释 产品的质量取决于过程质量，过程控制的有效性取决于各级人员的参与。9原则四原则四 过程方法过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。条文解释 系统地识别和管理组织所需的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。过程方法的优点是对

6、系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行优化，可以更高效地得到预期的结果。10将输入转化为输出的将输入转化为输出的一组相关联的一组相关联的活动活动 转换活动转换活动 职责职责 资源资源 输出输出 输入输入 方法方法 测量测量过过 程程 三三 要要 素：输素：输 入入 活活 动动 输输 出出过程方法过程方法11过程方法应用过程方法应用 过程方法的基本要点过程方法的基本要点1.1.系统地识别组织管理所需的过程；系统地识别组织管理所需的过程；2.2.具体分析每一个过程的管理要素；具体分析每一个过程的管理要素；3.3.确定过程之间的相互作用；确定过程之间的相互作用；4.4.确定管理职责、资

7、源、方法、测量手段确定管理职责、资源、方法、测量手段12原则五原则五 管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。条文解释 系统是相互关联和相互作用的一组要素。管理的系统方法是建立在过程方法之上的。过程方法是基于对过程或各过程之间的相互关系进行控制，而管理的系统方法是基于对过程网络实施系统分析和优化，遵循整体性原则、动态性原则和有序性原则，以提高实现目标的整体有效性和效率。13原则六原则六 持续改进持续改进 持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标。条文解释 满足顾客及其他相关方日益增长和

8、不断变化的需求和期望。持续改进活动，适应组织生存和发展的需要。14原则七原则七 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。条文解释 数据和信息是客观事实的一种反映，建立在数据和信息分析基础上的决策就是基于事实的决策方法，可以防止决策失误。15原则八原则八 与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。强双方创造价值的能力。条文解释 组织与供方互利合作有利于双方提高对市场的快速反映能力。组织与供方，是建立在平等、互相独立又互相依存、互利合

9、作的基础之上，建立互利的关系可以增强双方创造价值的能力，这对双方都有利。16ISO 9001:2008ISO 9001:2008质量管理体系要求质量管理体系要求17 ISO9000ISO9000标准质量管理模型标准质量管理模型管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析、测量、分析、改善改善持续改进持续改进产品产品客户需求客户需求客户满意客户满意产品实现产品实现輸出輸出輸入輸入181 1 标准的范围标准的范围 总则对标准的使用范围作了说明总则对标准的使用范围作了说明.凡是需要证凡是需要证明自己有能力稳定地提供满足要求明自己有能力稳定地提供满足要求(顾客要求和顾客要求和适用的法律法规要求适用的法律

10、法规要求)的产品的组织；通过质量的产品的组织；通过质量管理体系的有效应用，包括质量管理体系持续改管理体系的有效应用，包括质量管理体系持续改进的过程进的过程,保证符合顾客与法律法规要求保证符合顾客与法律法规要求,以达到以达到增强顾客满意的目的的组织增强顾客满意的目的的组织,都可以使用本标准都可以使用本标准,按标准的要求建立、保持并持续改进组织的质量按标准的要求建立、保持并持续改进组织的质量管理体系有效性。管理体系有效性。19 2 2 标准的应用标准的应用质量管理体系范围 标准要求是通用的，适用于各种类型、不同规模、提供不同产品的组织。组织可以对要求进行删减。删减的原则1.删减仅限于标准第七章“产

11、品实现”中所列出的要求；2.删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；3.删减不能影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的责任；4.对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述。20 3 3 术语和定义术语和定义产品产品:过程的结果。质量质量 :一组固有特性满足要求的程度。不合格不合格:未满足要求。缺陷缺陷 :未满足与预期或规定用途有关的要求。质量管理质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理体系质量管理体系 :在质量方面指挥和控制组织的管理体系.（举例：质量：行政管理和服务过程中的业务工作特性，满足国家政策法规、各级政府机构和上级单位要求，以及满足行政相对方和

12、服务对象需求的程度）。21 产品产品 硬件产品（如发动机、变速箱、办公桌）硬件产品（如发动机、变速箱、办公桌）流程性材料（如汽油、冷却液流程性材料（如汽油、冷却液)服务产品（如物业管理、事务所服务）服务产品（如物业管理、事务所服务）软件产品（如计算机软件）软件产品（如计算机软件）224 4 管理体系要求管理体系要求总要求总要求1)1)识别过程识别过程2)2)确定过程之间关系确定过程之间关系3)3)确定过程控制的程序和资源确定过程控制的程序和资源4)4)确定过程监测的方法确定过程监测的方法5)5)实施过程并测量实施过程并测量6)6)改进过程改进过程文件控制文件控制记录控制记录控制234 4 质量

13、管理体系要求质量管理体系要求4.1 4.1 总要求总要求 组织应：组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划结果和对这些过程的

14、持实施必要的措施，以实现对这些过程策划结果和对这些过程的持续改进。续改进。244.2 4.2 文件要求文件要求 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：abdc质量方针质量目标质量方针、质量目标的要求分别5.3、5.4.1条作出规定。质量手册向组织内部、外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件。程序文件文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施确保过程策划、运作和控制的文件通常包括：质量计划、规范、规程、规定、指南、作业指导书、图样等254.2.2 4.2.2 质量手册质量手册质量手册应包括a)质量管理体系的范围，删减的细节、合理性b)形成的程序文件或对其引用c)

15、过程之间的相互作用的描述手册的格式取决于组织的规模、文化和复杂程度264.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制程序编制审批发布评审更改使用签收发放审批发布作废回收报批稿首版文件N版文件作废文件发放号文件保管274.2.4 4.2.4 记录控制记录控制记录证明产品、过程符合要求质量管理体系有效运行提供采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系28记录控制程序记录控制程序每一种记录表格有唯一的名称和编号/版次环境条件：防蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，包括对编目、归档和查阅的要求根据产品特点，法规要求及项目要求决定保存期标识贮存检索处置保存期限过期记录的销毁需登记、批准295 5 管理

16、职责管理职责管理承诺管理承诺以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点质量方针质量方针策划策划职责权限职责权限管理评审管理评审质量目标质量目标管理体系策划管理体系策划305 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施并改最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施并改进体系的承诺提供证据：进体系的承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得

17、。315.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足确定并予以满足质量管理体系的有效运行，就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意。顾客的需求和期望可以通过市场调研，抽样调查等方式取得。5.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)对满足要求和持续改进质量管理体系的效性的承诺；对满足要求和持续改进质量管理体系的效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制

18、定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面等到评审。在持续适宜性方面等到评审。325.4 5.4 策划策划 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标最高管理者应在组织的相关职能和层次上建立质量目标，最高管理者应在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的。质量目标应是可测量的。5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划体系策划是设定质量目标、规定必要的操作过程和资源的活动质量方针质量目标质量管理体系策划配备资源识别、控制过程持续改进形成文件（

19、手册、程序、作业指导书）335.5 5.5 职责权限职责权限 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 确保质量管理体系得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求；提高满足顾客要求的意识。负责管理体系有关的外部联络。5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通在组织内部建立适当的沟通渠道345.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审管理体系，以确保其持最高管理者应按策划

20、的时间间隔评审管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括质量体系改进的机会续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括质量体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标和变更的需要，包括质量方针和质量目标适宜性有效性充分性行业、人员、组织规模、法律法规、市场环境、顾客的需求、期望及新技术。方针目标的实现，过程绩效、产品的符合性、体系的自我完善机制和持续改进措施。识别或开展是否完全满足标准的要求，确保PDCA的运资源的充分性。355.6.2 5.6.2 评审输入评审输入审核结果顾客意见和满意程度过程业绩和产品质量状况管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的

21、信息：预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施环境变化及其对策改进的建议评审输入是为管理评审提供信息，是有效实施评审的条件。应从当前业绩与预期目标的差距上考虑各种可能改进机会。365.6.3 5.6.3 评审输出评审输出质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品改进管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：资源要求方针、目标的调整，体系文件的更改，过程实现方法的改变产品实现过程的改进，产品质量特性的改进，新产品及时投放市场的能力376 6 资源管理资源管理资源资源1)1)人力资源人力资源2)2)基础设施基础设施3)3)工作

22、环境工作环境386 资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。资 源人力资源基础设施工作环境软件硬件396.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。能 力影响产品质量工作的岗位胜任接受的培训受教育程度工作的经历具备的技能406.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训确定确定能力要求实施实施培训/措施评价评价措施效果确保确保质量

23、意识记录记录根据岗位的工作性质和特点，规定从事不同岗位的人员任职资格和工作能力要求。对照能力要求，确定培训需求，实施培训教育或其他措施。对所采取培训措施内容、方法和效果进行评价，可通过面试、笔试、实际操作和业绩评定等方式检查培训的有效性。对员进行质量意识和质量管理方面的培训，确保员工充分理解质量方针和目标。保留每位员工的教育、培训、经历以及岗位资格认可的适当记录。416.3 6.3 基础设施基础设施确定提供维护基础设施场所及设施设备支持性服务建筑物、工作场所、相应设施机器、测试仪器、软件维修、咨询、运输、通讯426.4 6.4 工作环境工作环境工工 作作 环环 境境人的因素物理因素震动温度粉尘

24、清洁度卫生辐射湿度噪声工作方法激励政策安全防护人体工效学识别 控制 管理和谐 轻松 愉快 团结合作心情舒畅437 7 产品实现产品实现产品实现策划产品实现策划与顾客有关的过程与顾客有关的过程设计与开发设计与开发采购采购产品生产与服务提供产品生产与服务提供测量装置控制测量装置控制447 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现策划产品实现策划产品实现过程的策划的内容产品实现过程的策划的内容确定确定质量目标质量目标 识别产品特性识别产品特性 建立目标值，质量要求、约束条件建立目标值，质量要求、约束条件 满足顾客、适用的法律法规全部要求满足顾客、适用的法律法规全部要求确定确定实现过程实现过程 识

25、别、确定所需的过程和子过程识别、确定所需的过程和子过程 确定所需的资源、设施、确保产品实确定所需的资源、设施、确保产品实现现 确定建立过程文件，使过程运行受控确定建立过程文件，使过程运行受控45产品实现过程的策划的内容产品实现过程的策划的内容确定确定验证确认活动验证确认活动 过程的输出应对照输入要求加以验证，并按验收准则进行操作确认活动可包括：建模、仿真、试验和顾客参加的评审确定确定所需记录所需记录 记录的内容应证明运行和产品符合要求，应考虑记录提供证实的充分性 应考虑记录要求和记录的传递467.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有

26、关的要求的确定应确定应确定产品用途所需要求产品用途所需要求（隐含）（隐含）顾客规定的要求顾客规定的要求（明确）（明确）与产品有关的法与产品有关的法律法规要求律法规要求组织确定的任何组织确定的任何附加要求附加要求充分了解顾充分了解顾客的要求和客的要求和期望期望与产品有关与产品有关的要求的要求477.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审合同评审合同评审顾客顾客组织组织产品要产品要求是否明求是否明确规定确规定对合同、订单对合同、订单（包括口头订（包括口头订单）是否表述单）是否表述一致一致组织有无组织有无能力满足能力满足规定要求规定要求与产品有关的要求与产品有关的要求理解不

27、一致理解不一致要求与期望要求与期望合同合同订单订单解决解决满意满意与产品有关与产品有关的要求的要求技术能力技术能力生产能力生产能力采购能力采购能力合同合同48合同变更合同变更顾客顾客顾客顾客提出提出变更变更组织组织提出提出变更变更生产、设计、生产、设计、供应部门供应部门业务部门业务部门业务部业务部门门协商协商和和/或或评审评审通知通知变更变更内容内容相关文件得到相关文件得到修改修改相关人员了解相关人员了解变更要求变更要求497.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通产品产品/服务服务顾客顾客组织组织产品信息产品信息顾客问询顾客问询合同、订单合同、订单的处理的处理顾客反馈顾客反馈（含顾客抱怨）（含

28、顾客抱怨）市场调查市场调查样品提供样品提供顾客反馈顾客反馈顾客抱怨顾客抱怨合同变更合同变更合同评审合同评审产品问询产品问询产品介绍产品介绍合同实施合同实施507.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划策策划划的的内内容容与与要要求求划分划分 设计开发阶段设计开发阶段确定确定 评审、验证、评审、验证、确认活动确认活动明确明确 职责和权限职责和权限规定规定 接口关系接口关系规定每一阶段的规定每一阶段的工作内容和要求工作内容和要求规定每一阶段开规定每一阶段开展评审、验证和展评审、验证和确认的活动时机、确认的活动时机、人员和活动要求。人员和活动要求。各部门和人员在活各部门和人员在活动中的职责和权限动

29、中的职责和权限规定不同部门或小规定不同部门或小组之间的接口关系组之间的接口关系输输出出策划策划 形成形成文件文件变变更更修改修改后文后文件件过程设计和开发形成过程设计和开发形成的文件的文件产品设计和开发形产品设计和开发形成的文件成的文件可行性报告可行性报告设计开发计划设计开发计划工作计划日程工作计划日程XXXXXX可行性报告可行性报告日程进度日程进度工作计划工作计划XXXX517.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入设设计计和和开开发发输输入入要要求求确定确定 与产品要求有与产品要求有关的输入关的输入评审评审 这些输入这些输入确保输入是充分适宜确保输入是充分适宜的。要求是完整、清的

30、。要求是完整、清楚、无自相矛盾楚、无自相矛盾功能与性能要求功能与性能要求适用法律法规要求适用法律法规要求类似设计提供的信息类似设计提供的信息所必须的其他要求所必须的其他要求产品要求着重描述预期的使用要求，而设计开发输入则进一步将其转化务产品特性的要求527.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设设计计和和开开发发输输出出要要求求根据对输入验证根据对输入验证的方式确定的方式确定放行前得到批准放行前得到批准包含或引用产品接收准则包含或引用产品接收准则规定产品安全和正常使用规定产品安全和正常使用所必须的产品特性所必须的产品特性满足输入的要求满足输入的要求给出采购、生产和服务提给出采购、生

31、产和服务提供的适当信息供的适当信息不同类型的设计以及不同的设计阶段可能有不同形式的输出，但应对形成哪些输出进行规定。设计和开发设计和开发输出应输出应53设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输出设计和开发输出相关法律法规要求相关法律法规要求国家和行业标准国家和行业标准 使用性使用性功能要求功能要求 安全性安全性 保密性保密性 性能要求性能要求 物理性能、机械性能物理性能、机械性能电气性能、化学性能电气性能、化学性能 以往类似设计信息以往类似设计信息设计技术规范设计技术规范输输入入方案确认方案确认初步设计初步设计详细设计详细设计工艺设计工艺设计样机设计样机设计设计定型设计定型生产定型生产定型批量

32、生产批量生产输输出出评审输入的充分与适宜性，完整、明确设计任务书、服务说明书、产品设计说明书规定产品安全和正常使用所必须的产品特性包含或引用产品接收准则，用来判断后续各产品实现过程的输出是否符合设计要求。给出采购、生产和服务提供的适当信息产品规范产品规范服务规范服务规范验收准则验收准则图样图样样品样品计算书计算书放行前需得到批准放行前需得到批准547.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审依据策划安排，依据策划安排，进行评审进行评审标标准准要要求求参加人应包括有参加人应包括有关的职能代表关的职能代表评审结果的记录评审结果的记录应保持应保持时机时机人员人员记录记录评价设计和开发的结评价

33、设计和开发的结果满足要求的能力果满足要求的能力识别任何问题并提出识别任何问题并提出必要的措施必要的措施以便以便适宜性适宜性充分性充分性有效性有效性评审评审评价结果满足评价结果满足要求的能力要求的能力识别不足解决识别不足解决问题的措施问题的措施保持记录保持记录557.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证依据策划安排，依据策划安排，进行验证进行验证标标准准要要求求验证结果的记录应保验证结果的记录应保持持时机时机记录记录设计和开发输出满足设计和开发输出满足输入的要求输入的要求确保确保验验证证设计和开发设计和开发输入要求输入要求设计和开发设计和开发输出输出与已证实的类似设计比较与已证实的类

34、似设计比较验证方式验证方式变换方法进行计算变换方法进行计算试验和演示试验和演示对设计文件进行评审对设计文件进行评审567.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认依据策划安排，依据策划安排，进行确认进行确认标标准准要要求求确认结果的记录应保确认结果的记录应保持持时机时机记录记录产品满足规定的使用要求产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求或已知的预期用途的要求确保确保确确认认规定的使用要求或规定的使用要求或预期用途的要求预期用途的要求设计和开发的设计和开发的产品产品确认方式确认方式 在使用条件进行实在使用条件进行实际或模拟的试验际或模拟的试验确认应在产品交付或实施之前完成确认应在产

35、品交付或实施之前完成可行时可行时57市场调研市场调研 设计和开发策划设计和开发策划（产品要求）（产品要求）设计设计 开发开发 输入输入产品产品设计设计 开发开发 设计设计 开发开发输出输出 试试验验鉴鉴定定硬件软件硬件软件流程性材流程性材料服务料服务验证验证确认确认评审评审保持记录保持记录58设计和开发的评审、验证、确认的区别设计和开发的评审、验证、确认的区别评评 审审目目的的人人员员时时机机验验 证证对对象象确确 认认评价设计开发满足质量要求的能力证实设计开发阶段输出符合输入规定要求的客观证据确认设计开发的产品是否满足使用要求的客观证据各设计开发阶段结果设计开发输出文件、计算书或样品等通常是

36、最终产品（样品、图纸）有关职能部门代表，专家通常是设计开发部门 使用者或能代表使用要求的人员设计开发适当阶段。设计开发适当阶段。一般在输出形成时验证后，一般针对最终产品。方方法法综合的，有系统的检查，评价。变换计算方法、与类似的设计比较、试验与证实，文件评审鉴定会是常用的方式之一。597.3.7 7.3.7 设计和开发更改设计和开发更改适当时，对更改进行评审、验证和确认，并得到批准；标标准准要要求求更改的评审应包括对产品和已交付产品的影响；更改的评审结果及任何必要措施的记录应保持；设计开发设计开发评审后评审后设计开发设计开发验证后验证后设计开发设计开发确认后确认后更改更改更改更改更改更改根据更

37、改范围的大小，重要性决定是否评审、验证、确认；评价更改后对产品部分或整体的功能、性能等方面的影响；评价对已交付产品的影响；批准批准保持记录保持记录607.4 7.4 采购采购 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程采购过程采购过程评价、选评价、选择供方择供方制定、实施制定、实施采购文件采购文件验证采购验证采购产品产品制订采购产品（外包项目）的要求制订采购产品（外包项目）的要求合格供方名录合格供方名录采购的产品采购的产品重新重新评价评价控制类型和程度取决于：控制类型和程度取决于：对组织中间的产品和最终产品的影响对组织中间的产品和最终产品的影响 对本组织的产品的加工过程或服务提供的影响对本组织的

38、产品的加工过程或服务提供的影响 影响的重要程度影响的重要程度617.4.2 7.4.2 采购信息采购信息采购信息采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：产品的质量要求产品的质量要求产品提供的程序性要求产品提供的程序性要求 提交产品的程序（生产批准、放行方式、让步申请提交产品的程序（生产批准、放行方式、让步申请等）等）生产或服务提供使用的设备要求生产或服务提供使用的设备要求 生产或服务提供使用设备的要求生产或服务提供使用设备的要求生产或服务提供的人员资格要求生产或服务提供的人员资格要求供方质量管理体系要求供方质量管理体系要求采购文件采购文件合合同同

39、订订单单技术技术协议协议图图样样采购采购计划计划询价询价单单627.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证验证方式验证方式进货检验进货检验查验供方提供的查验供方提供的合格文件合格文件在供方现场验证在供方现场验证其他活动其他活动验证实施验证实施根据产品验证的必要性，根据产品验证的必要性，规定验证活动的方式和要规定验证活动的方式和要求，严格按规定执行验证求，严格按规定执行验证在合同中规定验证活动的在合同中规定验证活动的安排和产品放行的方法安排和产品放行的方法确保满足确保满足采购标准采购标准技术协议技术协议项目要求项目要求637.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.

40、1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制规定适当的交付规定适当的交付后活动后活动适用时受控条件包括适用时受控条件包括获得作业指导书获得作业指导书使用适宜的设备使用适宜的设备获得和使用监视获得和使用监视有测量装置有测量装置实施监控活动实施监控活动获得规定产品特获得规定产品特性的信息性的信息产品质量标准、服产品质量标准、服务规范、图样、与务规范、图样、与产品有关的要求产品有关的要求过程能力、产品质量、工过程能力、产品质量、工作环境的监视和测量，体作环境的监视和测量，体系运行检查、评定。系运行检查、评定。647.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认产品或服务是否合

41、格，不易产品或服务是否合格，不易或不能经济地进行验证或不能经济地进行验证适用时受控条件包括适用时受控条件包括需确需确认的认的过程过程产品或服务问题在后续工序产品或服务问题在后续工序中或交付后才能显露出来中或交付后才能显露出来过程过程能力能力确认确认证实证实实现实现策划策划结果结果的能的能力力规定过程评审和批准的准则、规定过程评审和批准的准则、设备认可、人员资格鉴定、设备认可、人员资格鉴定、使用特殊的方法和程序、记使用特殊的方法和程序、记录要求、再确认录要求、再确认657.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性产品实现过程的标识产品实现过程的标识合同合同要求要求法律法律法规法规要求要求

42、质量质量控制控制要求要求可追溯性要求可追溯性要求产品标识产品标识交付文件交付文件生产车间出生产车间出入库时间入库时间入库时间入库时间使用原材料使用原材料生产日期生产日期供应商出供应商出库时间库时间产品批号产品批号供供方方入入库库材材料料库库生产生产制造制造成成品品库库交交付付667.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产财产财产顾顾客客接接收收验验证证结结果果保保管管不不合合格格合格合格使使用用丢失、丢失、损坏、损坏、不适用不适用报告报告标识和维护标识和维护7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产677.5.5 7.5.5 产品防护产品防护标识标识搬运搬运包包装装贮存贮存保护保护组织应针对产组织

43、应针对产品的符合性提品的符合性提供防护供防护687.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制组组织织验证产品符合性验证产品符合性的检测活动的检测活动过程监视与测量过程监视与测量活动活动确确定定选选定定测量仪器测量仪器测量标准、测量标准、软件、标软件、标准物质或准物质或辅助设备辅助设备满满足足监视与测量要求监视与测量要求提提供供产品符合要求的证据产品符合要求的证据校准或检定、调整和校准或检定、调整和再调整、识别校准状再调整、识别校准状态、防止偏离校准状态、防止偏离校准状态、防止损坏态、防止损坏698 8 测量、分析和改进测量、分析和改进顾客测量顾客测量内部审核内部审核过程监测过程监测

44、产品监测产品监测体系体系过程过程产品产品不合格控制不合格控制数数据据分分析析持续改进持续改进纠正措施纠正措施预防措施预防措施测量、测量、分析、分析、改进改进策划策划708 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则监视、测量、分析、改进监视、测量、分析、改进对象对象产品特性产品特性过程能力过程能力顾客满意度顾客满意度体系运行和改进体系运行和改进目目 的的验证产品验证产品满足规定满足规定要求要求确认和保持确认和保持每一过程持每一过程持续满足其预续满足其预定目的定目的测量质量管测量质量管理体系业绩理体系业绩并提供改进并提供改进方向方向确保体系确保体系与标准的与标准的符合并有符合并有效

45、实施效实施不断提高不断提高组织质量组织质量管理的有管理的有效性和效效性和效率率718.2 8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意对质量管理体系业绩的一种测量对质量管理体系业绩的一种测量顾客投诉顾客投诉用户走访用户走访问卷调查问卷调查媒体报导媒体报导消费者组织消费者组织报告报告行业研究行业研究信息分析信息分析确定改进的决策确定改进的决策728.2.2 8.2.2 内部审核内部审核审核审核计划计划审核审核准备准备现场现场审核审核审核审核报告报告纠正纠正措施措施跟踪跟踪活动活动审核范围审核范围审核依据审核依据日程安排日程安排确定审核确定审核组组准备会、准备会、人员分工、

46、人员分工、编制检查编制检查表表收集证据收集证据记录结果记录结果开不符合开不符合报告报告综述综述分析分析结论结论消除消除不合不合格原格原因因验证纠正验证纠正措施、验措施、验证结果报证结果报告告应保留内审的全应保留内审的全部记录部记录738.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量产品产品实现实现过程过程质量质量体系体系过程过程质量目标考核质量目标考核工作质量评价工作质量评价顾客评价顾客评价内部审核活动内部审核活动产品特性产品特性过程目标过程目标分析、处理分析、处理1.证实过程实现所证实过程实现所策划的结果的能策划的结果的能力力2.根据情况采取纠根据情况采取纠正和纠正措施正和纠正措施7

47、48.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量采购采购入库入库包装包装生产或服生产或服务提供务提供交付交付入库入库产品特性产品特性监监视视测测量量产品的监视、测量策划产品的监视、测量策划1.监视和测量点监视和测量点2.监视和测量项目监视和测量项目3.作业文件作业文件4.验收准则验收准则5.人员资格人员资格6.使用的设备工具使用的设备工具7.测量记录测量记录8.测量报告测量报告758.3 8.3 不合格品控制不合格品控制建立、保持不合格品控制程序，明确建立、保持不合格品控制程序，明确不合格品控制、处置的职责权限不合格品控制、处置的职责权限结果结果合格合格品品不合不合格品格品测量测量标

48、识标识记录记录隔离隔离评审评审处置处置防止不合格产品的非预期防止不合格产品的非预期使用和交付使用和交付768.4 8.4 数据分析数据分析数据来源数据来源证实证实质质量管理量管理体系适体系适宜性有宜性有效性效性数据分析数据分析提供信息提供信息目目 的的识别识别改进改进机会机会与产品要与产品要求符合性求符合性过程和产过程和产品的特性品的特性及趋势及趋势对采购过程对采购过程的控制程度的控制程度确定确定统计方统计方法法直方图直方图排列图排列图控制图控制图因果图因果图监视和测量监视和测量活动的结果活动的结果顾客满意顾客满意程度程度过程记录过程记录供方供方政府、行政府、行业主管业主管竞争对手竞争对手77

49、8.5 8.5 改进改进8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进组织应利用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠组织应利用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系改进重点改进重点改善产改善产品特性品特性提高质量提高质量管理体系管理体系过程有效过程有效性性788.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施不合格品不合格品顾客抱怨顾客抱怨体系运行体系运行不符合不符合不不合合格格研究研究措施措施原因原因调查调查确定确定实施实施跟踪跟踪记录记录评评价价有效有效无效无效永久更改永久更改建立并实施纠正建立并实施纠正措施控制程序措施控制程序798.5.3 8.5.3 预防措施预防措施评价评价需求需求确定确定潜在潜在合格合格及其及其原因原因确定确定实施实施跟踪跟踪记录记录评评审审建立并实施预防建立并实施预防措施控制程序措施控制程序数据和信息数据和信息权衡风险、权衡风险、利益和成利益和成本本80谢谢 谢谢81