流感疫苗公司质量检验方案

《流感疫苗公司质量检验方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《流感疫苗公司质量检验方案（62页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、流感疫苗公司质量检验方案目录一、 公司简介2公司合并资产负债表主要数据3公司合并利润表主要数据3二、 产业环境分析3三、 疫苗不同类型概述5四、 必要性分析8五、 全面质量管理的核心观点9六、 全面质量管理的基本要求13七、 标准化工作15八、 计量工作23九、 质量检验的组织29十、 质量检验制度33十一、 质量检验的目的36十二、 质量检验的含义38十三、 法人治理结构43十四、 SWOT分析说明55一、 公司简介（一）基本信息1、公司名称：xxx（集团）有限公司2、法定代表人：李xx3、注册资本：990万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局

2、6、成立日期：2011-12-197、营业期限：2011-12-19至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为

3、国内一流的供应链管理平台。（三）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额14614.8011691.8410961.10负债总额7484.475987.585613.35股东权益合计7130.335704.265347.75公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入41497.9733198.3831123.48营业利润8956.347165.076717.26利润总额7875.126300.105906.34净利润5906.344606.954252.56归属于母公司所有者的净利润5906.344606

4、.954252.56二、 产业环境分析“十三五”时期，我省经济社会发展面临的国内外经济形势复杂多变，我国经济发展步入新常态，辽宁老工业基地新一轮全面振兴站在新的起点上，既面临难得的历史发展机遇，也面对诸多风险和挑战。总体上机遇大于挑战。从国际看，和平、发展、合作仍是时代潮流，世界多极化、经济全球化深入发展，以“互联网+”、3D打印等为代表的新一轮科技革命和产业融合将对产业分工格局产生深刻影响。同时，世界经济进入深度调整期，经济复苏曲折，主要经济体走势分化，围绕市场、资源、技术、标准等竞争更加激烈。以美国为首的发达国家主导发起的跨太平洋战略伙伴关系协定(TPP)和跨大西洋贸易与投资伙伴关系协定(

5、TTIP)谈判，设置了更高标准的自由贸易和投资规则，各种形式的贸易保护更加趋紧，地缘政治导致外部环境更加严峻。从国内看，我国仍处于可以大有作为的战略机遇期，经过30多年的改革开放，我国的综合国力、国际竞争力和国际影响力达到新高度，发展的基础更加坚实。我国经济发展进入新常态，正向形态更高级、分工更复杂、结构更合理的阶段演化，经济发展长期向好的基本面没有变，经济韧性好、潜力足、回旋空间大的基本特质没有变，经济持续增长的良好支撑基础和条件没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变。新的增长点正在加快孕育并不断破茧而出，新的增长动力正在加快形成并不断蓄积力量。同时，国内传统要素优势减少，资源环境约束趋紧

6、，增长动力减弱，风险挑战增多。从省内看，新一轮东北振兴和“一带一路”建设、京津冀协同发展、长江经济带建设等重大国家战略同步实施，必将使辽宁的发展动能和优势得到充分释放。我省产业基础较为雄厚，设施条件完备，为促进结构转型升级、经济提质增效提供了有力支撑。实施东北地区等老工业基地振兴战略以来，我省经济社会发展取得了重大阶段性成就，为推动新一轮全面振兴奠定了扎实的工作基础和发展基础。同时，我省发展形势更为严峻复杂，经济增速下滑，有效供给不足，制约发展的深层次矛盾仍然存在：体制机制弊端突出，市场发育不完善，创新创业环境欠佳，国企改革未迈出实质性步伐，发展理念落后，历史欠账较多，民营经济实力不强；结构性

7、矛盾凸显，传统产业竞争力下降，战略性新兴产业和现代服务业发展滞后，资源环境压力增大；自主创新能力不强，科技成果转化不畅，人才支撑不足；区域发展差距较大，居民收入水平较低，社会治理能力和水平亟待提升。三、 疫苗不同类型概述疫苗的发明起源于18世纪一次偶然的牛痘接种；一名英国医生爱德华詹纳注意到当地接触牛痘病牛的挤奶女工从未得过天花，从中得到启发，接种较为良性的牛痘疫苗可能可以有效预防天花；于是他从挤奶女工手上取出脓液，接种到一个男孩的手臂划痕中，六周后男生暴露在天花病毒中却并未患病；这一牛痘接种术不仅有效预防了天花的传染，更为疫苗学和免疫学开辟了道路。“疫苗”这个词第一次出现，英文“vaccin

8、e”的词源正是来自于拉丁文的“vacca（母牛）”。疫苗的工作原理是通过模拟人体自然感染病原体过程使人体主动产生抗体，进而在病原体再次感染时能够快速产生免疫应答。随着生物技术的快速发展，疫苗技术不断升级迭代，从减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗等传统疫苗逐步发展至基因工程疫苗、重组载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，在免疫原性和安全性等方面不断取得进步和突破。按照免疫原的构成情况，疫苗可分为全微生物、亚单位和遗传物质三大类。灭活疫苗：灭活疫苗通过物理或化学等方式处理病毒或细菌，使其失去感染活性但保留免疫原性。灭活疫苗本质上不具有致病力，与其他技术路线疫苗产品相比，灭活疫苗制备工艺成熟并且具有较高的安全

9、性和稳定性，更易于储存和运输。但灭活疫苗免疫原性较差，要获得强而持久的免疫力需要多次、大剂量注射。常见的灭活疫苗包括流感疫苗、狂犬疫苗等。减毒活疫苗：减毒活疫苗是将病毒或细菌的毒性降低但保留其免疫原性，使其能够诱发理想的免疫应答而不产生临床症状。与灭活疫苗相比，减毒活疫苗的免疫原性更强更持久，一般只需接种一剂且用量较小，但减毒活疫苗稳定性较差、有效期短，需要严格的运输和保存条件。并且由于减毒活疫苗含有少量弱化的活病菌，免疫系统受损人群可能不适用。常见的减毒活疫苗包括水痘减毒活疫苗、乙脑减毒活疫苗等。重组载体疫苗：重组载体疫苗是将有效免疫原的目的基因导入载体中，使目的基因随重组载体在宿主细胞中增

10、殖表达，从而刺激机体产生免疫应答。目前用于装载基因的载体包括细菌载体、病毒载体、原虫载体等。重组载体疫苗更接近病原体进入体内的天然感染过程，能够同时诱导高效的体液免疫和细胞免疫应答；但重组载体疫苗可能存在“预存免疫”，即如果人体对于载体本身已有抗体，那么疫苗的有效性就会被削弱。常见的重组载体疫苗包括埃博拉疫苗和腺病毒载体新冠疫苗。与全微生物法相对应，亚单位法则是选取病毒或细菌上能够激发免疫应答反应的某一特定部分作为免疫原，如蛋白、多糖、衣壳等，其中既包括从天然病毒或细菌中直接提取分离的亚单位免疫原，也包括采用基因工程等技术构建的亚单位免疫原。常见的亚单位疫苗包括多糖疫苗、多糖结合疫苗、重组蛋白

11、疫苗、病毒样颗粒疫苗等。亚单位组分不会致病，因此具备较高的安全性，儿童时期接种的大多数疫苗都为亚单位疫苗；亚单位疫苗一般需要添加佐剂来帮助刺激人体免疫系统反应，并且需要接种加强针来达到持续保护效果。常见的亚单位疫苗包括23价肺炎多糖疫苗、13价肺炎多糖结合疫苗、HPV疫苗等。与使用弱化或死亡的整个微生物或部分微生物的疫苗方法不同，核酸疫苗只使用有效免疫原的目的基因，让机体自身形成特定抗原，诱导体液免疫和细胞免疫应答。根据遗传物质的不同，核酸疫苗可分为DNA疫苗和RNA疫苗。核酸疫苗在研发和生产方面具备高效优势，只需获得病原体的基因序列即可开始研发，同时生产过程不依赖细胞扩增，大大缩短了生产时间

12、，容易实现量产，高效的研发和制备特点在传染病防控中具备很大优势。该技术较为新颖，目前已上市产品为辉瑞/BioNTech的Comirnaty和Moderna的Spikevax，两者均为mRNA疫苗。已有数据表明mRNA疫苗对新冠病毒具有较高的保护效力，但由于这是核酸疫苗的首次投入使用，该技术产品是否存在潜在的安全性风险尚需要更长维度的时间去验证。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增

13、长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。五、 全面质量管理的核心观点从1961年菲根堡姆的定义到1994年ISO9000标准

14、定义，以及1998年日本戴明质量奖评审委员的定义，可见全面质量管理理论随时代发展而与时俱进，结合质量管理大师对全面质量管理的观点，可以将全面质量管理的核心观点归结为以下几点。1、满足顾客需求，使所有相关方获益组织应关注、识别、满足顾客和其他相关方的需求和期望，包括当时的、潜在的和未来的需求，确保使所有各相关方均能获益。这不仅是指消费者，而是各种各样的顾客，包括组织的所有者、组织内的员工、组织外的供方、合作伙伴、银行、有关团体和社会等所有相关方。（1）满足顾客需求。一个企业没有顾客，就意味着失败。这是市场经济环境中的基本常识。因此，企业经营活动的基本准则是使顾客满意，顾客是当今企业参与竞争的重要

15、因素。一个成功的企业，一定有一个令顾客满意的运作体系。这个体系始终约束着企业的经营活动要以顾客满意为宗旨，从顾客角度、以顾客的观点来分析和思考问题。（2）广义的顾客含义。从广义的概念出发，顾客分为内部顾客和外部顾客，组成了企业的顾客结构。内部顾客是指作为企业的组成部分，同时又直接受企业经营活动影响的个人和组织（部门、小组等）。内部顾客是一个广义的概念，包括企业内部从业人员，如基层员工，部门主管，经理；也包括股东。内部顾客也可以分为工序顾客、职能顾客、职级顾客三个类型。工序顾客是指在企业的生产经营活动中，生产和服务流程的各个环节之间存在着互为顾客的关系，上下工序互为顾客。职能顾客是指不同层次上的

16、组织单元互为职能顾客。职级顾客是指在企业内部，纵向上下级互为顾客的关系。外部顾客是指非企业（组织）的组成部分，但是直接或间接受到企业经营活动影响的个人和组织。在企业外部市场环境中，与企业有产品、服务和货币交换关系的组织（群体）或个人。主要包括：消费顾客、供方顾客、中间顾客、资本顾客和公共顾客五种类型。简而言之，对于一个企业来讲，顾客导向就是将顾客放在经营运作的中心位置，让顾客的需求引导企业的决策方向。绝大多数知名的成功企业将顾客导向的要点共同归纳总结的几个方面，也成为追求卓越的质量经营型企业的核心价值观的主要特征。2、强调全员参与，追求全面质量狭义的质量是满足顾客要求并使其满意的产品性能质量。

17、由于全面质量管理讲的是对组织的管理，因此，将“质量”概念扩充为全部管理目标，即“全面质量”，可包括产品质量、过程质量、工作质量。而工作质量需要全员参与不断改进。因为，全员参与是企业实施全面质量管理，持续达到顾客完全满意的支柱之一，通过提高全面质量，超越满足顾客的需求、注重交货期和使用效率，还需注重实效，缩短周期（如生产周期、物资储备周期），降低生产成本等。3、不断改进，强调长期成功企业的经营活动犹如逆水行舟，不进则退。全面质量管理强调一个组织的长期成功，而不是短期的效益或市场效应。为实现长期的成功，需要持续地寻求改进。不仅是在原有基础上的改进，还需致力于质量技术创新，致力于追求卓越。这就要求组

18、织要有全面质量管理的思想，必须以质量为中心来开展活动，其他管理职能不可能取代质量管理的中心地位；全面质量管理必须以全员参与为基础，通过对组织活动全过程的管理，建立质量管理体系，培育并不断发扬其企业的质量文化，以此来追求组织的持久成功。4、高层管理者作用全面质量管理是从组织领导人的头脑中开始的，组织的全面质量管理都需要有头脑的领导。有头脑的领导能够理解全面质量管理对于组织的长远发展其真正意义所在，并能帮助和带领全体员工获得成功。高层管理者是组织创新全面质量管理的梦想家与驱动者。为了实现质量目标，领导者能够带动员工并让他们产生使命感。能极大程度地向员工授权，充分发挥员工具有的灵活性，鼓励员工充分地

19、进行创意性尝试和有助于实现公司质量目标的尝试。高层管理者的核心思维方式是在超越利润的价值观和意识指导下的，领导者是企业质量文化的创造者，企业质量文化的确立，只有在高层管理者的主动参与和实践的情况下才会成功。员工的价值观、信念及行为表现都由高层管理者来决定。因此，企业的最高决策者要树立正确的质量价值观，不断强化质量意识，带领全体员工创造良好的质量文化并成为质量文化的保护者。六、 全面质量管理的基本要求全面质量管理是从过去的事后检验、以把关为主转变为以预防、改进为主；从“管结果”转变为“管因素”，即提出影响质量的各种因素，抓住主要矛盾，发动各部门全员参加，运用科学管理方法和程序，使企业经营所有活动

20、均处于受控制状态之中；在工作中将过去的以分工为主转变为以协调为主，使企业联系成为一个紧密的系统。在推行全面质量管理时，要求做到“三全一多”，即全面的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理及全面运用适宜的科学方法。1、全面的质量管理全面质量是相对于广义的质量概念而言的，它不仅要对产品质量进行管理，也要对工作质量、服务质量和过程质量进行管理，产品是由人设计、制造出来的，如果产品设计和制造过程的质量和企业职工的工作质量不提高，很难保证能生产出优质的产品来。因此，全面质量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品质量，强调提高过程质量和工作质量的重要性。此外，不仅要对产品性能进行管理，也要对产品的

21、可靠性、安全性、经济性、时效性和适应性进行管理，即在进行产品质量管理的同时，还要进行产量、成本、生产率和交货期等的管理，保证低消耗、低成本和按期交货，提高企业经营管理的服务质量。不仅要对物进行管理，也要对人进行管理，对各个方面的质量进行全方位管理。2、全过程的质量管理所谓“全过程”是指产品质量的产生、形成和实现的整个过程，包括市场调研、产品开发和设计、生产制造、检验、包装、储运、销售和售后服务，直到产品使用寿命结束为止的全过程。为了使顾客得到满意的产品，并使产品能充分发挥使用价值，不仅要对产品的形成过程进行质量管理，还要对形成以后的过程乃至使用过程进行质量管理，即把产品质量形成全过程的各个环节

22、全面地管理起来，不仅要搞好生产制造过程的质量管理，还要搞好设计过程和使用过程的质量管理，形成一个综合性的质量管理工作体系，做到以防为主，防检结合，重在提高。3、全员参加的质量管理产品质量是企业全体职工工作质量及产品设计制造过程各环节和各项管理工作的综合反映，与企业职工素质、技术素质、管理素质和领导素质密切相关。要提高产品质量，需要企业各个岗位上的全体职工共同努力，使企业的每一个职工都参加到质量管理中来。全面质量管理不仅是质量管理部门或质量检验部门的事，不仅是设计、生产、供应、销售、服务过程中有关人员的事，而且也是企业中各部门所有人员的事。因为企业中各项工作人员的工作质量，都直接或间接地影响着产

23、品质量和过程质量。因此，全面质量管理不只是要求企业中全体人员在各自岗位的工作中参与质量管理工作，还要充分调动所有员工的积极性，参与质量管理小组（QC小组）的活动，做到质量管理，人人有责。4、全面运用适宜的科学方法随着现代化大生产和科学技术的发展及生产规模的扩大和生产效率的提高，对产品质量提出了越来越高的要求。影响产品质量的因素也越来越复杂，既有物质因素，又有人的因素；既有生产技术因素，又有管理因素；既有企业内部的因素，又有企业外部的因素。要把如此众多的影响因素系统地控制起来，统筹管理，单靠数理统计的方法是不可能全面的，必须根据不同情况，灵活运用各种现代化管理方法和措施加以综合治理、科学决策，才

24、能取得实效。全面、综合地运用多种适宜的科学方法进行质量管理，是现代质量管理的客观要求。七、 标准化工作标准是一种特殊文件，是现代化科学技术成果和生产实践经验相结合的产物，它来自生产实践反过来又为发展生产服务，标准随着科学技术和生产的发展不断完善提高。而标准化是一种活动，主要是指制定标准、宣传贯彻标准、对标准的实施进行监督管理、根据标准实施情况修订标准的过程。这个过程不是一次性的，而是一个不断循环、不断提高、不断发展的运动过程。1、标准与标准化的含义标准是指为取得全面的最佳效果，依据科学技术和实践经验的综合成果，在充分协商的基础上，对经济、技术和管理等活动中具有多样性、相关性特征的重复事物和概念

25、，以特定的程序和形式颁发的统一规定。标准化则是在经济、技术、科学及管理等社会实践活动中，对重复性事物或概念，通过制定、发布和实施标准，获得最佳秩序和效益的活动过程。ISO/IEC指南2标准化与相关活动的基本术语及其定义对标准与标准化分别给予了科学的定义。“标准是由一个公认的机构制定和批准的文件。它对活动或活动的结果规定了规则、准则或特征值，供共同和反复使用，以实现在预定领域内的最佳秩序和效益。”“标准化是对实际与潜在的问题作出统一规定，供共同和反复使用，以在预定的领域内获取最佳秩序和效益的活动。”由上述定义可见，标准是质量管理的基础和依据，标准化的活动贯穿于质量管理的始终，质量管理是贯彻执行标

26、准的保证。标准与质量在循环过程中互相推动，共同提高。标准化的重要意义是改进产品、过程和服务的适用性，它要求一切具有多样性、相关性特征的重复事物都要制定标准，并且实行标准化、规范化。加强标准化工作，对于加强质量管理，高产品质量具有重要意义。随着生产技术的发展，管理水平的提高，标准化工作在质量管理中的地位日益重要。每个企业，要推行和加强质量管理，都必须认真做好这项基础工作。2、标准的分类依据标准制定和执行的范围，将标准划分为国际标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布

27、的其他国际组织制定的标准。如CAC（国际食品法典委员会标准）、ECSS（欧洲航空标准化协作组织）、EN（欧洲标准）、EC（欧盟法规）、ETSI（欧洲电信联盟）等。国际标准在世界范围内统一使用。依据中华人民共和国标准化法，将标准划分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准等4个层次。各层次之间有一定的依从关系和内在联系，形成一个覆盖全国又层次分明的标准体系。国家标准是各国在全国范围内统一的技术要求。如ANSI（美国国家标准）、BSI（英国标准）、NF（法国标准）、JSA（日本标准）、BIS（印度标准）和GB（中华人民共和国国家标准）等。中华人民共和国国家标准的年限一般为5年，过了年限后，国家标准

28、就要被修订或重新制定。此外，随着社会的发展，国家需要制定新的标准来满足人们生产、生活的需要。因此，标准是一种动态信息。国家标准分为强制性国家标准（GB）和推荐性国家标准（GB/T）。强制性国家标准是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准；推荐性国家标准是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的国家标准。但推荐性国家标准一经接受并采用，或各方商定同意纳入经济合同中，就成为各方必须共同遵守的技术依据，具有法律上的约束性。行业标准是指行业的标准化主管部门批准发布的，在行业范围内统一的标准。行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的

29、技术要求所制定的标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。当同一内容的国家标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。根据中华人民共和国国家标准化法的规定，由我国各主管部、委（局）批准发布，在该部门范围内统一使用的标准，称为行业标准。例如，机械、电子、建筑、化工、冶金、轻工、纺织、交通、能源、农业、林业、水利等，都制定有行业标准。行业标准分为强制性标准和推荐性标准。地方标准是对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的技术要求，可以制定地方标准（含标准样品的制作）。在公布国家标准或行业标准之后，该地方标准即行废止。企业标准为我国四级标准的最低

30、级的一层标准。企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布。一般以“Q”作为企业标准的开头，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。依据标准化的对象，一般分成技术标准、管理标准和工作标准三类。（1）技术标准是针对技术活动中需要统一协调的“物”所制定的技术准则。这是根据不同时期的科学技术水平和实践经验。针对具有普遍性和重复出现的技术问题提出的最佳解决方

31、案。它的对象既可以是“有形”的物（如产品、材料、工具），也可以是“无形”的物（如程序、方法、符号、图形）。（2）管理标准是针对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。它的对象是管理技术事项，即“事”。它是为合理地组织、利用和发展生产力，正确处理生产、交换、分配和消费中的相互关系，以及行政和经济管理机构行使其计划、监督、指挥控制等管理职能而制定的准则。它是组织和管理企业生产经营活动的依据和手段。（3）工作标准是针对标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。它的对象是“人”的工作、作业、操作或服务程序和方法。由于工作标准是“人”的行为准则和工作质量的基本依据，目前主要由企事业自行制定

32、，它包括管理、操作和服务岗位职工的岗位职责、工作程序、工作内容与要求、工作质量考核等方面的标准。体现了某一工作岗位上相应的技术要求和管理要求。当然，在企业标准体系中技术标准是企业标准体系的主体。3、企业标准化所谓企业标准化是指以提高经济效益为目标，以搞好生产、管理、技术和营销等各项工作为主要内容，制定、贯彻实施和管理维护标准的一种有组织的活动。企业标准化是一切标准化的支柱和基础，搞好企业标准化对于提高企业质量管理水平也有重要意义。日本的全面质量管理和标准化专家石川馨教授等人根据日本多年推行全面质量管理的经验教训，明确地提出：企业要推行全面质量管理，首先就要搞好企业标准化。原苏联质量管理专家杜亚

33、尔纽克等人也认为，产品质量管理体系的工作效率，在很大程度上取决于所制定的企业标准质量。企业标准化是质量管理的支柱，没有标准化这个坚实的基础，质量管理大厦是绝对不可能建立起来的。（1）企业技术标准。企业技术标准是对企业标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。企业技术标准体系分为两个部分，一部分是与质量有关的技术标准，包括原材料、产品设计、工艺、设备、检验等技术标准，另一部分是安全、卫生、能源、环保定额等技术标准。企业技术标准的表现形式有标准、规范、规程、工艺卡、工序卡、守则、操作卡、作用指导书等。（2）企业管理标准。企业管理标准是企业标准化中需要协调统一的管理事项所制定的标准。企业管理标

34、准主要针对营销、设计、采购、工艺、生产、检验、能源、安全、卫生、环保等管理中的与实施技术标准有关的管理事项。企业管理标准的表现形式有质量手册、程序文件、管理规范及管理制度等。（3）企业工作标准。企业工作标准是按岗位制定的有关工作质量的标准。企业应该把每个工作岗位上一些稳定的重复工作事项制定成工作标准。编写企业岗位标准时，要充分体现岗位上应实施的基础标准、技术标准、管理标准及管理制度，并作出明确的规定。企业标准化工作是企业科学管理的基础，其基本任务是执行国家有关标准化的法律、法规，实施国家标准、行业标准和地方标准，制定和实施企业标准，建立和健全企业标准体系并使之正常、有效运行。对各种标准的贯彻实

35、施进行监督和检查。现代质量管理更加强调标准化管理。例如，日本的全面质量管理，实质上就是企业的全面标准化管理，产品的质量标准即产品的性能、寿命、可靠性、安全性、经济性指标就是企业管理目标在质量方面的具体化和定量化。它为企业的技术管理、生产管理、物资管理、设备管理等奠定了基础，提供了可靠的有法律效力的依据，同时也为质量管理提供了目标。原材料、燃料、动力、配套产品、外购件、工艺工装标准等是对企业产品质量的稳定有决定性影响的因素，它们的标准化，使企业内各分系统之间建立了技术统一性，保证了整个企业质量管理系统的功能最佳。至于企业内各种管理标准、工作标准的实施，既是为了确保企业的工作质量，也是为了保证产品

36、质量标准的顺利实施。因此，只有当企业的标准化系统处于稳定运行时，企业的质量保证体系才可能建立和稳定。因为企业标准化在纵向上，把原材料一生产一销售服务的整个质量管理程序衔接成一个有机的整体；在横向上，把计划、技术、生产、物资管理方面工作协调在一起，确保产品质量目标的实现。八、 计量工作计量是实现单位统一、保障量值准确可靠的活动。计量工作是生产和经营管理的重要技术基础，是提高企业素质、保证产品或工程质量、促进技术进步和管理现代化的重要条件也是有效实行技术监督的必要手段。1、计量工作的内容在相当长的历史时期内，计量的对象主要是物理量。在历史上，计量被称为度量衡，即指长度、容积、质量的测量，所用的器具

37、主要是尺、斗、秤。随着科技、经济和社会的发展，计量的对象逐渐扩展到工程量、化学量、生理量，甚至心理量。与此同时，计量的内容也在不断地扩展和充实，通常可概括为以下6个方面。（1）计量单位与单位制。（2）计量器具（或测量仪器），包括实现或复现计量单位的计量基准、计量标准与工作计量器具。（3）量值传递与溯源，包括检定、校准、测试、检验与检测。（4）物理常量、材料与物质特性的测定。（5）测量不确定度、数据处理与测量理论及其方法。（6）计量管理，包括计量保证与计量监督等。2、计量的特点计量的特点可以归纳为准确性、一致性、溯源性及法制性四个方面。（1）准确性。是指测量结果与被测量真值的一致程度。由于实际上

38、不存在完全准确无误的测量，因此在给出量值的同时，必须给出适应于应用目的或实际需要的不确定度或可能的误差范围。所谓量值的准确性，是在一定的测量不确定度或误差极限或允许误差范围内，测量结果的准确性。（2）一致性，是指在统一计量单位的基础上，无论在何时何地采用何种方法，使用何种计量器具，以及由何人测量，只要符合有关的要求，测量结果应该在给定的区间内一致。也就是说，测量结果应该是可重复、可再现（复现）、可比较的。（3）溯源性。是指任何一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，与测量基准联系起来的特性。这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯，

39、也就是溯源到同一个测量基准（国家基准或国际基准），从而使其准确性和一致性得到技术保证。（4）法制性。是指计量必需的法制保障方面的特性，由于计量涉及社会的各个领域，量值的准确可靠不仅依赖于科学技术手段，还要有相应的法律、法规和行政管理的保障。特别是在对国计民生有明显影响，涉及公众利益和可持续发展或需要特殊信任的领域，必须由政府起主导作用，来建立计量的法制保障。由此可见，计量不同于一般的测量。测量是以确定量值为目的的一组操作，一般不具备、也不必完全具备上述特点。计量既属于测量而又严于一般的测量，在这个意义上可以狭义地认为，计量是与测量结果置信度有关的、与测量不确定度联系在一起的一种规范化的测量。3

40、、计量工作为质量管理服务的途径现代企业生产过程中，从原材料、燃料进厂验收，生产过程工艺与质量监控，最后到成品检验都需要做大量的各种物理量、几何量、化学基等计量测试。如果把企业生产活动过程看作是科学地组织生产过程中人流、物流和信息流三“流”相互作用的过程，那么，由计量测试仪器所提供的数据信息，是企业生产信息流的主体。就是说，可测量的信息量约占整个数据信息量的80%以上。没有准确、一致、可靠的计量工作，组织科学、有效的生产和质量管理也是不可能的。所以，计量工作（包括测试、化验、分析等工作）是企业生产的重要环节，是保证零部件具有互换性和产品质量的重要手段和方法。计量工作为质量管理服务的途径有以下三条

41、。（1）统一计量单位，统一量值，为质量管理提供准确可靠和一致的数据。质量管理的重要特点之一，就是一切凭数据说话、数据是质量管理的重要基础，而数据的准确一致就要靠计量工作。把国家计量基准、标准的量值准确地传递到各行业生产第一线的计量器具和仪器仪表。通过这些准确的计量器具、仪器仪表，保证被测工件、产品的质量数据准确一致。（2）加强对计量器具和仪器仪表产品的质量监督。做好量值传递工作只能对正在使用中的计量器具和仪器仪表实行定期校准和检定，保证使用中的计量仪器准确可靠。但这还不能解决计量仪器本身的质量问题。如果只抓使用中计量仪器的量值准确统一，不抓正在生产的计量仪器产品质量监督，就会使大量不合格的计量

42、仪器流入市场。这不仅给量值传递工作造成越来越大的压力，而且对产品质量也构成一个极大的威胁。计量仪器是一种特殊的产品，随着工业化水平的提高，发展相当迅速，品种日益繁多。认真抓好对它们的质量监督和控制，就可防止“一家产品害千家”。各级计量部门正在通过“计量器具生产（修理）许可证”的发放和计量认证等工作强化监督管理。（3）加强对生产过程的计量检测和监控，是加强质量管理，提高产品质量的中心环节。计量检测和监控水平是衡量一个国家工业技术水平的重要尺度。目前，世界上工业发达国家，把原材料、设备和计量检测手段作为工业生产的三大支柱。计量检测技术发展相当迅速，随着质量管理从“事后检验”发展到“事前预防”，计量

43、检测也由被动测量发展到主动测量，由静态测量发展到动态测量，由人工检测发展到自动检测，由成品检验发展到生产过程中检测和监控。从而强化了质量管理，并显著地提高了质量。可以说，没有先进的计量测试手段，就没有先进的产品，没有高质量。因此，研制、开发先进的计量检测仪器，已成为计量工作中一个十分重要的任务。4、计量器具及仪器的正确与合理使用保证计量器具及仪器正确与合理地使用，是计量工作中的一个重要方面。为此应做到以下几点。要经常对职工进行爱护计量器具及仪器的教育。提高工人技术水平，使其熟练地掌握量具及仪器的使用技能。要根据企业的生产过程和工艺特点，正确配备各种量具和仪器。正确制定和严格贯彻执行有关规程和制

44、度。例如，量具及仪器的使用和维护制度，以及化验和分析方面的规章制度。建立和健全量具及仪器使用的责任制度。（1）计量器具的周期检定。为了确保量具及仪器的质量，对企业所有的计量器具及仪器，无论是外购或自制的，都必须按照计量检定规程规定的检定项目和方式（或有关技术标准）进行检定。这些检定项目包括以下内容。入库检定。外购或自制的计量器具在入库之前，由计量室、中央工具库检定站进行技术检定，检定合格的发入库合格证，送工具库保存备用。入室检定。各车间工具室在从中央工具库领取计量器具及仪器时，应先由车间检查站进行入室前的检定。对入室检定合格的量具及仪器，检查站打上合格标志，送工具室保存备用。对于重要的量具及仪

45、器，出借时必须进行校检。周期检定。对使用中的计量器具及仪器，由检查站按照规定的周期和项目进行技术检定。实行周期检定的计量器具及仪器，必须按照检定周期日程表进行，并把检定结果记录下来，合格的换上新合格证，准予继续使用；不合格的由检定站进行修复，修复合格后，再发给合格证，提供使用。返还检定。借用的量具及仪器用毕归还之前，由检查站作返还检定，合格的打上合格标志，送还工具室保存备用。（2）计量器具及仪器的及时修理和报废。对于因使用和其他原因而发生磨损的计量器具及仪器，要根据检定结果，按照损坏程度的不同分别加以处理。凡是已经严重磨损或损坏无法修复的计量器具及仪器，该废的必须报废，该换的一定要换。对于那些

46、经过检定发现不合格但可修复的计量器具及仪器，计量室（或站）应立即给予修复，修复后必须进行检定。使用单位或个人不能擅自对计量器具及仪器进行拆封或检修。（3）计量器具及仪器的妥善保管。为了保证计量器具及测试仪器质量稳定，示值准确一致，对于不在使用过程中的计量器具及仪器要妥善存放保管。（4）改进计量器具和计量方法，实现检验测试手段现代化，随着科学技术的发展，现代化技术设备在生产经营过程中大量采用，生产经营自动化程度不断提高，为了更好地控制产品质量，迫切要求实行计量工作的技术改革，广泛采用高效能的检验装置、专用的计量器具及仪器、现代化的测试技术设备及先进的检测方法。如采用多用途的、气动的、电动的、激光

47、的检测技术，运用精密测量仪器仪表和电子计算机等。为了做好计量工作，充分发挥它在企业生产和质量管理中的作用，企业必须设置专门的计量管理机构和理化试验室，负责组织和管理企业的计量和理化试验工作。这样，才能保证质量管理的有效实行。此外，开展企业计量水平定级和诊断活动，有力地促进企业计量基础工作的加强，也大大地促进了全面质量管理的深入开展。九、 质量检验的组织1、质量检验机构的职责由于各行业特点，生产组织的规模、产品结构及生产经营方式的不同，其质量检验机构的设置也不相同，有集中管理型质量检验机构的设置、分散管理型质量检验机构的设置和集中与分散相结合的质量检验机构设置，不管哪种检验机构的设置，检验机构的

48、基本职责大致是相同的，主要包括以下内容。（1）贯彻和执行质量方针和质量目标，严格执行技术要求和质量标准。（2）充分发挥把关、预防和监督等质量职能，确保产品和服务符合质量标准，保护顾客的利益。（3）负责制订质量检验计划，并监督实施和总结、评估。（4）参与制定和完善有关质量检验工作制度和各级检验人员的岗位责任制。（5）参与产品开发、研制、设计过程中的审查和鉴定工作，并参与工艺文件会签。（6）参与质量审核，负责审核中具体的测试工作，提供审核资料和质量审核报告。（7）负责正确制定各种检验记录表，编制检验技术文件。（8）负责确定关键工序和质量控制点，并负责跟踪改进。（9）负责收集、管理、分析和报告有关质

49、量检验的信息资料。（10）负责质量检验的培训教育，制订科学、适用的培训计划和措施，并确保有效实施。2、质量检验的基本职能在产品质量的形成过程中，检验是一项重要的质量职能。概括起来说，检验的质量职能就是在正确鉴别的基础上，通过判定把住产品质量关，通过质量信息的报告和反馈，采取纠正和预防措施，从而达到防止质量问题重复发生的目的。（1）鉴别职能。根据技术标准、产品图样、作业（工艺）规程或订货合同的规定，采用相应的检测方法观察、试验、测量产品的质量特性，判定产品质量是否符合规定的要求，这是质量检验的鉴别功能。鉴别是“把关”的前提，通过鉴别才能判断产品质量是否合格。不进行鉴别就不能确定产品的质量状况，也

50、就难以实现质量“把关”。鉴别主要由专职检验人员完成。（2）把关职能。质量“把关”是质量检验最重要、最基本的功能。产品实现的过程往往是一个复杂过程，影响质量的各种因素（人、机、料、法、环）都会在这过程中发生变化和波动，各过程（工序）不可能始终处于等同的技术状态，质量波动是客观存在的。因此，必须通过严格的质量检验，剔除不合格品并予以“隔离”，实现不合格的原材料不投产，不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行，不合格的成品不交付（销售、使用），严把质量关，实现“把关”功能。（3）预防职能。现代质量检验不单纯是事后“把关”，同时还起到预防的作用。检验的预防作用体现在以下几个方面。通过过程（工序）能

51、力的测定和控制图的使用起预防作用。无论是测定过程（工序）能力或使用控制图，都需要通过产品检验取得批数据或一组数据，但这种检验的目的，不是为了判定这一批或一组产品是否合格，而是为了计算过程（工序）能力的大小和反映过程的状态是否受控。如发现能力不足，或通过控制图表明出现了异常因素，需及时调整或采取有效的技术、组织措施，提高过程（工序）能力或消除异常因素，恢复过程（工序）的稳定状态，以预防不合格品的产生。通过过程（工序）作业的首检与巡检起预防作用。当一个班次或一批产品开始作业（加工）时，一般应进行首件检验，只有当首件检验合格并得到认可时，才能正式投产。此外，当设备进行了调整又开始作业（加工）时，也应

52、进行首件检验，其目的都是为了预防出现成批不合格品。而正式投产后，为了及时发现作业过程是否发生了变化，还要定时或不定时到作业现场进行巡回抽查，一旦发现问题，可以及时采取措施予以纠正。广义的预防作用。实际上对原材料和外购件的进货检验，对中间产品转序或入库前的检验，既起把关作用，又起预防作用。对前过程（工序）的把关，对后过程（工序）就是预防，特别是应用现代数理统计方法对检验数据进行分析，就能找到或发现质量变异的特征和规律。利用这些特征和规律就能改善质量状况，预防不稳定生产状态的出现。（4）报告职能。报告的职能也就是信息反馈的职能。这是为了使高层管理者和有关质量管理部门及时掌握生产过程中的质量状态，评

53、价和分析质量体系的有效性。为了能作出正确的质量决策，了解产品质量的变化情况及存在的问题，必须把检验结果，用报告的形式，特别是计算所得的指标，反馈给管理决策部门和有关管理部门，以便作出正确的判断和采取有效的决策措施。（5）监督职能。监督职能是新形势下对质量检验工作提出的新要求，它包括：参与企业对产品质量实施的经济责任制考核；为考核提供数据和建议；对不合格产品的原材料、半成品、成品和包装实施跟踪监督；对产品包装的标志及出入库等情况进行监督管理；对不合格品的返工处理及产品降级后更改产品包装等级标志进行监督；配合工艺部门对生产过程中违反工艺纪律现象的监督等。十、 质量检验制度企业在长期的生产经营活动中

54、，积累总结了一些有效的质量检验管理原则和制度，使各项质量检验活动标准化、规范化、程序化和科学化，同时，也提高了质量检验的工作质量和工作效率。以下介绍几项主要的常用质量检验制度。三检制，就是实行操作者的自检、操作者之间的互检和专职检验人员的专检相结合的一种检验制度。（1）自检。就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或合同中规定的技术标准进行检验，并作出是否合格的判断。（2）互检。就是操作者相互之间进行检验。互检主要有：下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检；同一机床、同一工序轮班交接时进行的相互检验；小组质量员或班组长对本小组成员加工出来的产品进行抽检等。（3）专检。就是由专业检验人员进

55、行的检验，专业检验是现代化大生产劳动分工的客观要求，它是互检和自检不能取代的。三检制必须以专业检验为主导，这是由于现代生产中，检验已成为专门的工种和技术，专职检验人员无论对产品的技术要求、工艺知识和检验技能，都比操作者精通，所用检测量仪也比较精密，检验结果通常更可靠，检验效率也相对较高；另外，由于有时操作者有严格的生产定额，所以容易产生错检和漏检。（4）重点工序双岗制。重点工序是指关键零部件或关键部位的工序，也可能是服务顾客的关键环节。对这些工序实行双岗制，是指操作者在进行重点工序加工时，还同时应有检验人员在场，必要时应有技术负责人或用户的验收代表在场，监视工序必须按规定的程序和要求进行。例如

56、，使用正确的工夹量具、正确的安装定位、正确的操作顺序和加工用量。工序完成后，操作者、检验员或技术负责人和用户验收代表，应立即在工艺文件上签名，并尽可能将情况记录存档，以示负责和以后查询。（5）留名制与追溯制。留名制是一种重要的技术责任制，是指在生产过程中，从原材料进厂到成品入库和出厂，每完成一道工序，改变产品的一种状态，包括进行检验和交接、存放和运输，责任者都应该在工艺文件上签名，以示负责。特别是在成品出厂检验单上，检验员必须签名或加盖印章。操作者签名表示按规定要求完成了这套工序；检验者签名，表示该工序达到了规定的质量标准。签名后的记录文件应妥善保存，以便以后参考。在生产过程中，每完成一道工序

57、或一项工作，都要记录其检验结果及存在的问题，记录操作者及检验者的姓名、时间、地点和情况分析，在适当的产品部位作出相应的质量状态标志。这些记录与带标志的产品同步流转。产品标志和留名制都是可追溯性的依据，在必要时，都能查清责任者的姓名、时间和地点。职责分明，查处有据，可以大大加强员工的责任感。产品出厂时还同时附有跟踪卡，随产品一起流通，以便用户把产品在使用时所出现的问题，及时反馈给生产厂商，这是企业进行质量改进的重要依据。（6）管理点检验制。在质量检验中，将比较重要的质量特性值设置为管理点。在管理点上，必须准备管理点检验明细表，这个明细表要详细标明管理点的工序号、技术要求、检测方式、检测工具、检测

58、频次、质量特性分级等内容，作为自检与专检的依据。十一、 质量检验的目的1、质量检验的目的（1）判断产品质量是否合格。（2）确定产品质量等级或产品缺陷的严重性程度，为质量改进提供依据。（3）了解生产工人贯彻标准和工艺的情况，督促和检查工艺纪律，监督工序质量。（4）收集质量数据，并对数据进行统计、分析和计算，提供产品质量统计考核指标完成的情况，为质量改进和质量管理活动提供依据。（5）当供需双方因产品质量问题发生纠纷时，实行仲裁检验，以判定质量责任。2、质量检验的重要意义（1）通过进货质量检验，企业可以获得合格的原材料、外购件及外协件，这对保证企业产品质量特别重要。此外，通过进货检验还可以为企业的索

59、赔提供依据。（2）通过过程检验不仅可以使工艺过程处于受控状态，而且还可以确保生产出合格的零部件。（3）通过最终检验可以确保向用户提供合格的产品，不仅可以减少用户的索赔、换货等损失，而且可以得到用户的信赖，不断扩大自己的市场份额。3、质量检验的主要职责（1）按质量策划的结果（如质量计划、进货检验指导书、国家或行业标准等）实施检验；（2）做好记录并保存好检验结果；（3）做好产品状态的标识；（4）进行不合格品统计和控制；（5）异常信息反馈。总之，加强质量检验可以确保不合格原材料不投产，不合格半成品不转序，不合格零部件不装配，不合格产品不出厂，避免由于不合格品的使用给用户、企业和社会带来损失。另外，在

60、质量成本中，检验成本往往占很大的份额，通过合理确定检验工作量，对降低质量成本具有很重要的意义。十二、 质量检验的含义1、质量检验定义朱兰认为：“所谓检验，就是这样的业务活动，决定产品是否在下道工序使用时适合要求，或是在出厂检验场合，决定能否向消费者提供。”英国标准（BS）将“检验”定义为：“按使用要求来测量、检查、试验、计量或比较一个项目的一种或多种特性的过程。”国际标准质量管理体系基础和术语（ISO9000：2005）中，将检验定义为“通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。”（1）检验就是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。对产品而言，是指根据产品标准或

61、检验规程对原材料、中间产品、成品进行观察，适当时进行测量或试验，并把所得到的特性值和规定值作比较，判定出各个物品或成批产品合格与不合格的技术性检查活动。（2）质量检验就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量，试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动。质量检验是要对产品的一个或多个质量特性，通过物理的、化学的和其他科学技术手段和方法进行观察、试验、测量，取得证实产品质量的客观证据。因此，需要有适用的检测手段，包括各种计量检测器具、仪器仪表、试验设备，等等，并且对其实施有效控制，保持所需的准确度和精密度。质量检验的结果，要依据产品技术标准和相关的产品图

62、样、过程（工艺）文件或检验规程的规定进行对比，确定每项质量特性是否合格，从而对单件产品、成批产品质量或过程质量状态进行判定。2、质量检验过程从质量检验的定义可以看出，质量检验的整个过程如下。（1）检验的准备。熟悉规定要求，选择检验方法，制定检验规范。首先要熟悉检验标准和技术文件规定的质量特性和具体内容，确定测量的项目和量值。为此，有时需要将质量特性转化为可直接测量的物理量；有时则要采取间接测量方法，经换算后才能得到检验需要的量值。有时则需要有标准实物样品（样板）作为比较测量的依据。要确定检验方法，选择精密度、准确度适合检验要求的计量器具和测试、试验及理化分析用的仪器设备。确定测量、试验的条件，

63、确定检验实物的数量，对批量产品还需要确定批的抽样方案。将确定的检验方法和方案用技术文件形式作出书面规定，制定规范化的检验规程（细则）、检验指导书，或绘成图表形式的检验流程卡、工序检验卡等。在检验的准备阶段，必要时要对检验人员进行相关知识和技能的培训和考核，确认能否适应检验工作的需要。（2）测量或试验。按已确定的检验方法和方案，对产品质量特性进行定量或定性的观察、测量、试验，得到需要的量值和结果。测量和试验前后，检验人员要确认检验仪器设备和被检物品试样状态正常，保证测量和试验数据的正确、有效。（3）记录。对测量的条件、测量得到的量值和观察得到的技术状态用规范化的格式和要求予以记载或描述，作为客观

64、的质量证据保存下来。质量检验记录是证实产品质量的证据因此数据要客观、真实，字迹要清晰、整齐，不能随意涂改，需要更改的要按规定程序和要求办理，质量检验记录不仅要记录检验数据，还要记录检验日期、班次，由检验人员签名，便于质量追溯，明确质量责任。（4）比较和判定。由专职人员将检验的结果与规定要求进行对照比较，确定每一项质量特性是否符合规定要求，从面判定被检验的产品是否合格。（5）确认和处置。检验有关人员对检验的记录和判定的结果进行签字确认。对产品（单件或批）是否可以“接收”、“放行”作出处置。对合格品准予放行，并及时转入下一作业过程（工序）或准予入库、交付（销售、使用）。对不合格品，按其程度分别情况作出返修、返工、让步接收或报废处置。对批量产品，根据产品批质量情况和检验判定结果分别作出接收、拒收、复检处置。各个过程中把测量或试验的数据做好记录、整理、统计、计算和分析，按一定的程序和方法，向领导和部门反馈质量信息，作为今后改进质量，提高质量制定措施的依据。3、质量检验比较与判断的依据产品质量检验的依据是产品图样，制造工艺、技术标准及有关技术文件。外购、外协件及有特殊要求的产品需根据订货合同中的规定及技术要求进行检验验收。质量标准是质量检验比较与判断的依据。不同水平的质量标准对同一