医疗美容设备公司质量管理体系分析（范文）

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1、医疗美容设备公司质量管理体系分析目录一、 项目基本情况2二、 质量是增强综合国力的重要途径7三、 质量是人类生活和社会稳定的保障8四、 质量及相关术语10五、 产品及相关术语19六、 质量责任制24七、 计量工作27八、 质量管理体系基础34九、 质量管理八项原则40十、 公司概况44公司合并资产负债表主要数据45公司合并利润表主要数据45十一、 法人治理45十二、 发展规划分析56十三、 组织机构及人力资源63劳动定员一览表64一、 项目基本情况（一）项目承办单位名称xx（集团）有限公司（二）项目联系人程xx（三）项目建设单位概况公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会

2、组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，

3、以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、

4、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。（四）项目实施的可行性1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础。2、国家政策支持国内产业的发展近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下，本产业已成

5、为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业，伴随着提质增效等长效机制政策的引导，本产业将进入持续健康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展。国内减重领域供给不足，需求广阔。国内目前仅有奥利司他获得CFDA认证，该产品2000年引入国内市场，2007年专利到期后国内陆续有厂家上市产品，包括海正药业、中美华东（华东医药子公司）、碧生源、重庆植恩等企业。根据弗罗斯特沙利文数据，2021年国内减重市场规模（出厂端）为21亿元，17-21年复合增速为71.4%，预计2026年市场规模可达111亿元，21-26年复合增速为39.0%，市场快速增长主要得益于：1）肥胖人群基数较大，潜在市场空间大；2）市场供给

6、有望打开，激发需求。（五）项目建设选址及建设规模项目选址位于xx（待定），占地面积约39.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。项目建筑面积47900.61，其中：主体工程31744.44，仓储工程9360.00，行政办公及生活服务设施4000.65，公共工程2795.52。（六）项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资16829.34万元，其中：建设投资14201.49万元，占项目总投资的84.39%；建设期利息183.06万元，占项目总投

7、资的1.09%；流动资金2444.79万元，占项目总投资的14.53%。2、建设投资构成本期项目建设投资14201.49万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用12522.77万元，工程建设其他费用1347.21万元，预备费331.51万元。（七）资金筹措方案本期项目总投资16829.34万元，其中申请银行长期贷款7472.04万元，其余部分由企业自筹。（八）项目预期经济效益规划目标1、营业收入（SP）：29900.00万元。2、综合总成本费用（TC）：23446.32万元。3、净利润（NP）：4719.88万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.39年。5、财务内部收益率：

8、22.22%。6、财务净现值：4979.51万元。（九）项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。（十）项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积26000.00约39.00亩1.1总建筑面积47900.61容积率1.841.2基底面积15600.00建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩351.392总投资万元16829.342.1建设投资万元14201.492.1.1工程费用万元12522.772.1.2工程建设其他费用万元1347.212.1.3预备费万元331.512.2建设期利息万元183.062

9、.3流动资金万元2444.793资金筹措万元16829.343.1自筹资金万元9357.303.2银行贷款万元7472.044营业收入万元29900.00正常运营年份5总成本费用万元23446.326利润总额万元6293.177净利润万元4719.888所得税万元1573.299增值税万元1337.5710税金及附加万元160.5111纳税总额万元3071.3712工业增加值万元10329.8413盈亏平衡点万元11785.32产值14回收期年5.39含建设期12个月15财务内部收益率22.22%所得税后16财务净现值万元4979.51所得税后二、 质量是增强综合国力的重要途径质量最早只是一个

10、技术的概念，但是随着经济社会的发展和科学技术的进步，逐步让人们认识到质量是包括技术、经济、科技、教育和管理水平。如产品质量，工作质量、过程质量、生活质量、环境质量、消费质量、人口质量、教育质量、外贸增长的质量，外资运用的质量和民族素质质量等。质量作为国家整体竞争力的核心要素，是衡量经济社会发展水平的重要标尺，是经济增长和民生改善的基础。树立大质量的发展观，以质量为导向，提高各级组织的素质、效益和产业整体竞争力，提升国家在全球产业分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下实施可持续发展战略的必然选择。质量发展的内涵在于牢固树立经济发展质量优先的理念，有了一流的质量，才能有一流的产品，才能有世

11、界名牌产品，才会使产品质量总体水平跃上新台阶。有了产品质量，工作质量、管理能力和民众素质的不断提升，才会使产品质量稳步提高、工程质量得到有效保证、服务质量快速提升和环境质量保持良好水平，增长社会物质财富。环视当今社会，国家间的竞争正逐渐被企业间产品及服务的竞争所替代。质量已不再是一种奢侈品，而是任何产品及服务所必须具备的。用户完全满意已经成为世界一流企业和跨国公司所必须具备的最基本要求。因此，每个企业、每种产品和服务，要想在国际市场上占有一席之地，只能有超严格的质量要求，才能努力使自己达到世界级的质量水平。经济社会今后的改革和发展，将更加注重科学发展，更加注重发展方式的转变，更加重视和处理好质

12、量与速度、效益与规模、当前与长远的关系，加快从数量扩张型向质量效益型转变。因此，一个国家经济增长方式无论如何转变，都必将重视质量，质量是经济社会发展进步的综合反映，也是发展生产力、增长社会物质财富和增强综合国力的重要途径。三、 质量是人类生活和社会稳定的保障质量为满足人类对产品、过程和经营等要求而产生，如果发生了质量问题，不仅影响产品质量、过程质量和经营质量，还会影响人民生活和社会经济的健康发展。美国著名质量管理专家朱兰博士把质量形象地比拟为人类在现代社会中赖以生存的“质量大堤”概念，他认为在现代社会，人们将其安全、健康甚至日常的幸福都置于质量“堤坝”之下，例如药品、食品、飞机、汽车、电梯、隧

13、道、桥梁等产品质量，以及电力、运输、通信、供水、垃圾清理等服务质量，直接关系到人们的日常安全和健康。“质量大堤”概念让人们进一步认识到，人们只有努力地创造出质量，确保了产品和服务质量，才能在“质量大堤”下面享受质量。这个质量大堤一旦出现崩塌或决口，将给人类、企业和社会造成损失，甚至灾难。例如，由于产品质量造成的电器漏电、电视机爆炸、高层建筑电梯失灵等，由于工作质量造成的飞机失事、煤矿爆炸、火灾等，由于工程质量不佳造成的建筑物倒塌等，不仅给人类带来无穷的烦恼、经济损失和灾难，也会造成社会资源的浪费和社会的不稳定现象。伴随着科学进步所带来的产品，如手机、有线电视等，改变了人们原有的生活方式，这就意

14、味着生活的质量只有在服务不中断的情况下才能有保障。然而，许多产品很容易发生故障，经常造成服务的中断。虽然大多数这类故障并不严重，但也有一些严重的，甚至相当可怕的故障，如食品、药品和医疗设备质量直接危害人类的安全和健康及其环境。因此，人类生活和社会稳定只有依托质量才能得以保障。人类要想安居乐业、健康幸福地生活，就必须关注质量和提高质量，使质量大堤不断加高、加厚，牢不可破。四、 质量及相关术语质量是一个具有十分丰富内涵的多侧面的概念，人们可以从不同的视角进行审视、挖掘、探究以达到深层的理解。1、质量定义与内涵ISO9000：2005标准对质量（Quality）的定义：“一组固有特性满足要求的程度。

15、”注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“围有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。（1）质量的载体。“质量”一词，加上修饰词才使其表达明确、具体。例如，微观的使用质量的载体：产品质量、电视机质量、服装质量、建筑质量、工程质量、住宅质量、服务质量等。宏观的使用质量的载体：系统质量、运行质量、信息质量、人口质量、环境质量等。产品的质量是在设计研制、生产制造、销售服务的全过程中实现并得到保证的。产品质量受到“过程质量”或过程中各项活动的影响，过程质量即全部手段和条件的总称。过程质量就是这些手段和条件所达到的水平，从而决定了产品质量。过

16、程的各项活动是工作的内容，工作质量是指与质量有关的各项工作，对产品质量的保证程度。工作质量涉及组织的各个部门、各个岗位工作的有效性。取决于人的素质，包括工作人员的质量意识、责任心、业务水平。（2）质量的内涵。特性。ISO9000：2005标准对特性的定义：“可区分的特征。”注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如：礼貌、诚实、正直）；人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；功能的（如：飞机的最高速度）。固有特性就是指某事或某物中本

17、来就有的，尤其是那种永久的特性，如机械产品的机械性能、化工产品的化学性能、电子产品的速度等技术特性。有的产品只具有一种类别的固有特性，有的产品可能具有多种类别的固有特性。例如，化学试剂只有一类固有特性，即化学性能：笔记本电脑则具有多类固有特性，如处理器、内存容量、硬盘容量、显示卡和续航时间等。赋予特性是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求、售后服务要求等特性。固有特性与赋予特性是相关联的和相对的。某种产品的赋予特性可能是另一种产品的固有特性（转换）。如价格对于硬件产品来说，属于赋予特性，而对于运输服务业而言，就属于固有特性；对于交货期制造业来说

18、，属于赋予特性，而对于零售服务业而言，就属于周有特性。要求。ISO9000：2005标准对要求的定义：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。”注1:“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。注5：本定义与ISO/IEC导则第二部分：2004 的3.12.1中给出的定义不同。明示的要求可以理解为规定的要求，如在合同中阐明的规定要求或顾客明确提出的要求。通常隐含的要求是指作为一种习惯、惯例或常识，应当具

19、有的不言而喻的，如食品不言而喻的常识就是安全无毒。化妆品对顾客皮肤的保护性等。必须履行的是指法律法规要求的或有强制性标准要求的，组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求等。质量的优劣是满足要求程度的一种体现，质量的比较应在同一等级基础上做比较。等级是指对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程和体系所做的分类或分级。（3）质量具有的属性。由于提出要求的相关方的不同及要求的广泛性、动态性，使得质量具有系统性、经济性、相对性、时效性和社会性。

20、质量的系统性。质量是一个受到设计、制造、使用等因素影响的复杂系统。例如，汽车是一个复杂的机械系统，同时又是涉及道路、司机、乘客、货物、交通制度等特点的使用系统。产品的质量应该达到多维评价的目标。费根堡姆认为，质量系统是指具有确定质量标准的产品和为交付使用所必需的管理上和技术上的步骤的网络。质量的经济性。质量不仅从某些技术指标来考虑，还从制造成本、价格、使用价值和消耗等几方面来综合评价。在确定质量水平或目标时，不能脱离社会的条件和需要，不能单纯追求技术上的先进性，还应考虑使用上的经济合理性，使质量和价格达到合理的平衡。质量的相对性。组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求，也可能

21、对同一产品的同一功能提出不同的需求，需求不同，质量要求也不同，只有满足需求的产品，才会被认为是质量好的产品。质量的时效性。由于组织的顾客和其他相关方对组织和产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的，因此，组织应不断地调整对质量的要求。质量的社会性。质量的好坏不仅要考虑到直接使用者的评价，还要考虑到整个社会角度的评价，尤其关系到生产安全、环境污染、生态平衡等问题时更是如此。2、质量观念的演进质量具有的系统性、经济性、相对性、时效性和社会性，使得质量内涵具有与时俱进的特性。随着科学技术迅猛发展和经济一体化不断深入，国际贸易空前活跃，日趋激烈的市场，竞争，使人们对质量的认识发生了变化。人们认为质量不

22、仅仅要符合技术标准，还要在符合技术标准的基础上，具有适用性，更重要的是满足顾客的需要。ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定了质量管理方面的国际标准。与此同时，人们也逐渐认识到，要真正做到满足需要和要求，不仅要站在生产者、消费者、组织相关方的立场上，同时还必须站在全社会立场上，生产社会需要的产品，提供社会需要的服务，保护环境以满足人类生存的需要，形成大质量观。因此，质量观念的认识大致经历了四个阶段。（1）符合性质量。符合性质量是以产品的技术标准作为衡量顾客需求产品规格的依据。“符合性”就是对技术标准（规范或要求）的符合程度。例如，对各种产品可以设定尺寸、公差、纯度、硬度、强度、外观

23、和性能等不同的规格要求，以此来衡量一个产品合格与否。符合性质量反映了产品质量的一致性。质量管理专家克劳斯比（Crosby）在QualityisFree书中指出：质量就是要符合产品的设计要求，达到产品的技术标准，凡是有不符合“要求”的地方，就表明质量未满足要求。这是自有产品以来人们对质量的认识，认为产品只要符合标准，就满足了顾客需求。狭义的质量观，即在产品生产阶段可以应用技术符合性来检验产品是否合格。到了20世纪的50年代，人们对符合标准又有了新的认识，追求“最佳质量目标值”，最佳质量目标值就是质量水平和成本两者最佳平衡点的对应值。这种观念使符合性质量观念丰富了新的内涵，成为以生产者为主导的企业

24、经营阶段的特征。与这种观念相一致的是广泛采用实验设计、价值工程、可靠性设计和目标管理等方法。（2）适用性质量。适用性质量是以适合顾客需要的程度作为衡量顾客满意的依据。“适用性”就是产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度，包含“使用要求”和“满足要求”。质量管理专家朱兰（Juran）深刻地指出，对用户来说，质量就是“适用性”，而不仅是符合企业的技术标准，产品的使用者对产品质量的评价总是以到手的产品是否适用，且其适用程度如何为基础的。企业通过市场调查研究，生产适合顾客实际使用要求的产品这一“适用性质量”观念，成为20世纪60年代的以市场和消费者为导向的企业经营阶段的追求。企业在满足“适用性”质量要

25、求的同时，产品成本与价格不得不也随之上升，形成了20世纪70年代企业“符合成本”的质量观念。为此，企业广泛开展全面质量管理、全公司的质量管理，采用QC小组、统计工具、质量功能展开和田口玄一方法等质量改进技术，以追求产品的物有所值、代价低、耗能少和安全可靠。质量从“符合性”发展到“适用性”，使人们对质量的认识逐渐把顾客的需求放在首位，意味着企业在经营过程中需要确定他们有哪些使用需求，并在产品策划时考虑如何满足顾客的需要和期望。（3）需求性质量。需求性质量是以固有特性满足要求的能力作为衡量相关方满意的依据。“需求性”就是任何对质量有需求的相关方满足要求的程度。包含“当期的需求”和“潜在的需求”。质

26、量不仅要满足顾客的需要，还要满足社会的需要，并使顾客、从业人员、业主、供方和社会都受益。20世纪80年代，日本的质量管理专家狩野纪昭（KanoNoriaki）教授依照顾客的需求和感受，提出了“当然的质量”、“期望的质量”、“魅力性质量”。当然的质量就是产品中具有的基本质量或功能特性；期望的质量是在市场调查中顾客所谈论的希望的质量目标。这就迫使企业不断地调查和了解顾客质量需求，并通过合适的方法在产品中体现这些要求。如在其他功能相同的情况下，汽车的低耗油与驾驶舒适就属于期望型的质量需求。魅力性质量是指令顾客意想不到的产品特征，非常令人满意的。魅力性质量会向期望的质量和当然的质量转变。因此，在以激烈

27、的市场竞争为导向的企业经营阶段，应该不断地了解顾客质量需求（包括潜在顾客质量需求），并在经营中体现这些需求。20世纪80年代后期，在前期基础上，国际标准化组织总结质量的不同概念并加以归纳提炼，逐渐形成人们公认的术语。ISO国际标准化组织在不同时期的三个质量定义，反映了质量内涵的演变。ISO8402：1986：“反映产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。”ISO8402：1994：“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。”ISO9000：2000及ISO9000：2005的定义：“一组固有特性满足要求的程度。”质量的概念最初仅用于产品，以后逐渐扩展到服务、过程、体系和组织，以

28、及以上几项的组合，从而形成广义的质量：工作质量、服务质量、信息质量、过程质量、部门质量，人员质量、系统质量、公司质量、目标质量等。（4）全面质量。全面质量是以符合可持续发展的条件作为衡量人类生存需要的依据。“全面”就是人类需求的所有方面满足要求的程度。20世纪90年代，可持续发展理论等理念被广泛接受。美日一批专家提出“全面质量”，涵盖了一切与产品相关的过程的质量，并更多地纳入以人为本、节约资源、保护环境等内容。朱兰博士认为，现代科学技术、环境与质量密切相关。他说：“社会工业化引起了一系列环境问题的出现，影响着人们的生活质量。”随着全球社会经济和科学技术的高速发展，质量的概念必然拓展到全社会的各

29、个领域，包括人们赖以生存的环境质量、卫生保健质量及人们在社会生活中的精神需求和满意程度等。朱兰博士的生活质量观反映了人类经济活动的共同要求：经济发展的最终目的，是为了不断地满足人们日益增长的物质文化生活的需要。于是“符合生活需求”的质量观，丰富了“符合环保”的内涵，对产品质量的评价增加了是否危害人体及污染环境的标准，追求全社会的生活质量的提高使消费者及相关方越来越关注人类的环境质量和社会责任，从而形成了大的质量观。因此，大质量观包括狭义的产品质量、过程质量、工作质量、人们赖以生存的环境质量、卫生保健质量及人们在社会生活中的精神需求和满意程度等。五、 产品及相关术语产品是社会生活中最常见的概念之

30、一。自从人类有了需求，就有了产品。人类通过劳动和交换来获得产品满足需求。在生产力发展的不同历史时期，人们对产品的理解，随着科学技术和社会经济的发展而有所变化。生产力发展水平不高的前工业社会，机械化程度很低，产品主要以农业、渔业、采矿等消耗天然资源的实物产出为主。生产力水平大幅度提高的工业社会，机械化程度得以发展，产品主要以制造业的实物产出为主。而在后工业社会的今天，科学技术的发展与应用，使得产品除了以加工和服务为主导的有形和无形的产出外，更包含了知识的产出，诸如软件、知识产权等。1、过程（Process）ISO9000；2005标准对过程的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动

31、。”注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2；组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程。”过程是质量活动的基本单元。过程由三个基本要素：输入、输出和活动组成。组织过程的输出，应该是一组活动的目的，而输入则是一组活动要求和需要提供的资源。资源包括人、财、物、技术和方法等。输入的资源只有通过一系列活动及活动间的相互关系，才能转化成输出。输出可以是有形的产品，如一根铅笔，也可以是无形的产品，如获得的知识，以及我们完成的工作任务。纵观事物的发展变化过程，各种过程，因其活动内容的不同，输入的资源也不同，这就导

32、致了输出结果的多样化和复杂化。一个大过程可以分解为若干小过程，一些相关的小过程又可以组成一个大过程。一个过程的输出会是另一过程的输入，一个过程的输入可以是一种也可以是多种，一个过程的输出可以是一种，也可以是多种，因而，多种过程间不仅存在纵向的作用关系，还存在横向的联系，最终形成一个过程网络。如机场的客运工作可以划分为旅客市场调查研究、航班计划、市场营销、客票销售、办理乘机手续、候机服务、载重平衡、机上服务、旅客到达服务，等等。除此之外，为保证航班正常运行，还需要一系列的保障工作，如飞机维护、航行保障及其他后勤和地面保障等。这里的每一项工作都可以看成整个工作过程的一个子过程。子过程之间相互联系和

33、相互影响，每一活动过程的结果都直接或间接地影响到航空运输的整体服务质量。2、程序（Procedure）ISO9000：2005标准对程序的定义：“为进行某项活动或过程所规定的途径。”注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件，注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。要完成某项活动或过程可能有多种路径，程序则为活动目的的实现规定路径，通过程序所展示的则是实施控制了的途径。形成文件的程序通常包括某项活动或过程的目的和范围、所需资源、路径及如何监视和控制，同时为改进提供依据。通常的“管理规章制度”、质量策划和作业指导书等就是“程序文件”。3、

34、产品（Product）ISO9000：2005标准对产品的定义：“过程的结果。”注1：有下述四种通用的产品类别：一服务（如运输）；一软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；一流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，这种产品之所以称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2：服务是在供方和顾客接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。服务的提供可涉及，例如：一在顾客提供的有形产品（如维修的汽车

35、）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如对退税准备所需的收入声明）上所完成的活动；一无形产品的交付（如知识的传授）；一为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序的形式存在。硬件通常是有形产品并具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。硬件和流程性材料经常称为货物。注3：质量管理主要关注预期的产品。产品是过程所产生的结果，没有过程就不会有产品。产品的四种类型涵盖了所有的行业。服务是一种特殊的产品，涉及组织与供方和顾客的相互间的互动，顾客是接受产品的组织或个人，如消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方；供方是指提供产品的组织

36、或个人。如制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。通常，组织提供给顾客的产品是上述四种类别的部分或全部组合。对于产品内涵而言，产品是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果，过程的结果孕育在过程之中，包括实现的途径、对过程的控制及相互关系和相互作用。因此，产品概念不仅包括了原有意义上的向顾客提供的买卖合同（书面的或非书面的）中规定提供的产品，还包括企业生产经营活动的其他一切结果，包括资源浪费和排放污染等人们不愿意看到的后果。ISO9000标准对产品的定义为世界各国对产品有了普遍性的共识。但当产品涉及有关法律责任时，更适应于各国的习俗称谓和法律定义。我国的“产品质量法

37、”对产品实物定义为：“经加工、制作用于销售的产品。”即服务不包括在产品的范围之内；美国的“统一产品责任示范法”及日本的法律规定条文中，对产品的概念都未涉及服务。因而，在本书论述的语句，中，会同时出现产品和服务的形式。六、 质量责任制质量责任制是指企业中形成文件的一种规章制度，它明确规定各个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。建立质量责任制是企业建立经济责任制的首要环节。对企业中的每一个部门、每一个职工都应明确规定他们的具体任务，应承担的责任和权利范围，做到事事有人管，人人有专责，办事有标准，考核有依据。把同质量有关的各项工作同广大职

38、工的积极性和责任心结合起来，形成一个严密的质量管理工作系统，一旦发现产品质量问题，可以迅速进行质量跟踪，查清质量责任，总结经验教训，更好地保证和提高产品质量。因此，质量责任制是指保证产品或服务质量的一种责任制度。质量责任制是把同质量有关的各项工作和企业全体员工的责任结合起来，从而形成一个严密的质量管理工作系统，它是全面质量管理的重要基础工作。1、质量责任制的核心内容质量责任制的核心在于明确职责、落实责任，使全体员工更好地参与质量工作，确保产品或服务质量。质量责任制一般有企业各级行政领导责任制，职能机构责任制及车间、班组和个人责任制。各级行政领导尤其是最高管理者是企业产品质量的第一责任者，规定部

39、门和岗位人员的职责和权限，包括各级人员解决问题的职责和权限，是企业领导对员工的一种主要授权方式。这种授权是促进全员参与的重要手段，使员工清楚地知晓自己的职责和任务，并及时了解所在层次的质量目标及责任人，能使他们树立参与意识，提高主观能动性和对质量的承诺，为实现组织的总体质量目标作出贡献。2、建立质量责任应注意的问题为确保质量责任制得到贯彻实施并取得应有的效果，企业在建立质量责任制时应该注意以下问题，其中还包括要有相应工作的支持。（1）质量责任制的基本内容必须明确和健全。要按照不同层次、不同对象、不同业务来制定各部门和各级各类人员的质量责任制；必须明确质量责任制的实质是责、权、利三者的统一，切忌

40、单纯偏重任何一个方面。质量责任制的有关规定要具体和可操作，并防止遗漏或交叉。其基本内容至少要包括：每个部门和人员的具体职责和权限，与其他部门或岗位的工作接口，以及相应的考核和评价方法。有关规定要得到履行部门和人员的承诺，并使相关部门和人员周知。（2）质量责任制的有关规定要形成文件。质量责任制是企业中十分重要的工作，规定的内容应尽量形成文件。有了文件不仅可以作为部门和岗位人员执行各自职责的依据；通过文件的分发还能使各个部门和岗位之间相互了解；文件还有助于对职责规定的适宜性和充分性进行评审或修改。规定的内容可以全部集中在一个文件中，有时也可以分散，如分别在质量管理体系的质量手册、程序文件或其他管理

41、文件中表述，但如果能集中成册更便于管理和应用，文件的名称不局限于叫质量责任制，也可以是岗位职责或工作标准的汇编等。企业质量责任制的文件表达形式主要有两种：一是以企业规章制度形式颁布实行；二是以企业标准形式发布实施。随着企业管理标准化工作的推行，许多企业采用了后一种形式，并取得较好的效果。（3）质量责任制的贯彻落实需有必要的培训作支持。通过培训要使每个员工都能熟悉本岗位该做什么，怎样做。工作要求达到的结果是什么，个人工作的好坏对结果产生的影响。此外，还要让员工进一步了解和掌握所承担的工作的重要性，在本岗位的工作或操作中会发生什么问题。如果发生问题，会导致什么结果，应该采取什么措施预防或防止问题的

42、再次发生。为此，在必要时应有相应的操作规程或作业指导书等文件作指导。（4）质量责任制要与考评、奖惩等激励措施相结合。质量责任制强调责、权、利的统一，体现每个员工所承担的责任、完成的任务及作出的成绩，要与应有的权益相一致。通过对过程及展开后的各项活动的职责的规定，使得企业中各项质量工作的职责更加明确和具有可操作性。总之、质量管理是涉及各个部门和全体职工的一项综合性的管理工作，而不是一个管理部门单独的任务。为了确保产品质量，企业各级行政领导人员、各个管理部门以至每个工人，都必须对自己应负的质量责任十分明确，都要积极完成自己的质量任务。因此，在建立质量管理机构的同时，要建立和健全企业各级行政领导、职

43、能机构和工人的质量责任制，明确各自职责及其相互关系。这是质量管理工程建设中一项重要的基础建设。七、 计量工作计量是实现单位统一、保障量值准确可靠的活动。计量工作是生产和经营管理的重要技术基础，是提高企业素质、保证产品或工程质量、促进技术进步和管理现代化的重要条件也是有效实行技术监督的必要手段。1、计量工作的内容在相当长的历史时期内，计量的对象主要是物理量。在历史上，计量被称为度量衡，即指长度、容积、质量的测量，所用的器具主要是尺、斗、秤。随着科技、经济和社会的发展，计量的对象逐渐扩展到工程量、化学量、生理量，甚至心理量。与此同时，计量的内容也在不断地扩展和充实，通常可概括为以下6个方面。（1）

44、计量单位与单位制。（2）计量器具（或测量仪器），包括实现或复现计量单位的计量基准、计量标准与工作计量器具。（3）量值传递与溯源，包括检定、校准、测试、检验与检测。（4）物理常量、材料与物质特性的测定。（5）测量不确定度、数据处理与测量理论及其方法。（6）计量管理，包括计量保证与计量监督等。2、计量的特点计量的特点可以归纳为准确性、一致性、溯源性及法制性四个方面。（1）准确性。是指测量结果与被测量真值的一致程度。由于实际上不存在完全准确无误的测量，因此在给出量值的同时，必须给出适应于应用目的或实际需要的不确定度或可能的误差范围。所谓量值的准确性，是在一定的测量不确定度或误差极限或允许误差范围内，

45、测量结果的准确性。（2）一致性，是指在统一计量单位的基础上，无论在何时何地采用何种方法，使用何种计量器具，以及由何人测量，只要符合有关的要求，测量结果应该在给定的区间内一致。也就是说，测量结果应该是可重复、可再现（复现）、可比较的。（3）溯源性。是指任何一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，与测量基准联系起来的特性。这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯，也就是溯源到同一个测量基准（国家基准或国际基准），从而使其准确性和一致性得到技术保证。（4）法制性。是指计量必需的法制保障方面的特性，由于计量涉及社会的各个领域，量值的准确可靠

46、不仅依赖于科学技术手段，还要有相应的法律、法规和行政管理的保障。特别是在对国计民生有明显影响，涉及公众利益和可持续发展或需要特殊信任的领域，必须由政府起主导作用，来建立计量的法制保障。由此可见，计量不同于一般的测量。测量是以确定量值为目的的一组操作，一般不具备、也不必完全具备上述特点。计量既属于测量而又严于一般的测量，在这个意义上可以狭义地认为，计量是与测量结果置信度有关的、与测量不确定度联系在一起的一种规范化的测量。3、计量工作为质量管理服务的途径现代企业生产过程中，从原材料、燃料进厂验收，生产过程工艺与质量监控，最后到成品检验都需要做大量的各种物理量、几何量、化学基等计量测试。如果把企业生

47、产活动过程看作是科学地组织生产过程中人流、物流和信息流三“流”相互作用的过程，那么，由计量测试仪器所提供的数据信息，是企业生产信息流的主体。就是说，可测量的信息量约占整个数据信息量的80%以上。没有准确、一致、可靠的计量工作，组织科学、有效的生产和质量管理也是不可能的。所以，计量工作（包括测试、化验、分析等工作）是企业生产的重要环节，是保证零部件具有互换性和产品质量的重要手段和方法。计量工作为质量管理服务的途径有以下三条。（1）统一计量单位，统一量值，为质量管理提供准确可靠和一致的数据。质量管理的重要特点之一，就是一切凭数据说话、数据是质量管理的重要基础，而数据的准确一致就要靠计量工作。把国家

48、计量基准、标准的量值准确地传递到各行业生产第一线的计量器具和仪器仪表。通过这些准确的计量器具、仪器仪表，保证被测工件、产品的质量数据准确一致。（2）加强对计量器具和仪器仪表产品的质量监督。做好量值传递工作只能对正在使用中的计量器具和仪器仪表实行定期校准和检定，保证使用中的计量仪器准确可靠。但这还不能解决计量仪器本身的质量问题。如果只抓使用中计量仪器的量值准确统一，不抓正在生产的计量仪器产品质量监督，就会使大量不合格的计量仪器流入市场。这不仅给量值传递工作造成越来越大的压力，而且对产品质量也构成一个极大的威胁。计量仪器是一种特殊的产品，随着工业化水平的提高，发展相当迅速，品种日益繁多。认真抓好对

49、它们的质量监督和控制，就可防止“一家产品害千家”。各级计量部门正在通过“计量器具生产（修理）许可证”的发放和计量认证等工作强化监督管理。（3）加强对生产过程的计量检测和监控，是加强质量管理，提高产品质量的中心环节。计量检测和监控水平是衡量一个国家工业技术水平的重要尺度。目前，世界上工业发达国家，把原材料、设备和计量检测手段作为工业生产的三大支柱。计量检测技术发展相当迅速，随着质量管理从“事后检验”发展到“事前预防”，计量检测也由被动测量发展到主动测量，由静态测量发展到动态测量，由人工检测发展到自动检测，由成品检验发展到生产过程中检测和监控。从而强化了质量管理，并显著地提高了质量。可以说，没有先

50、进的计量测试手段，就没有先进的产品，没有高质量。因此，研制、开发先进的计量检测仪器，已成为计量工作中一个十分重要的任务。4、计量器具及仪器的正确与合理使用保证计量器具及仪器正确与合理地使用，是计量工作中的一个重要方面。为此应做到以下几点。要经常对职工进行爱护计量器具及仪器的教育。提高工人技术水平，使其熟练地掌握量具及仪器的使用技能。要根据企业的生产过程和工艺特点，正确配备各种量具和仪器。正确制定和严格贯彻执行有关规程和制度。例如，量具及仪器的使用和维护制度，以及化验和分析方面的规章制度。建立和健全量具及仪器使用的责任制度。（1）计量器具的周期检定。为了确保量具及仪器的质量，对企业所有的计量器具

51、及仪器，无论是外购或自制的，都必须按照计量检定规程规定的检定项目和方式（或有关技术标准）进行检定。这些检定项目包括以下内容。入库检定。外购或自制的计量器具在入库之前，由计量室、中央工具库检定站进行技术检定，检定合格的发入库合格证，送工具库保存备用。入室检定。各车间工具室在从中央工具库领取计量器具及仪器时，应先由车间检查站进行入室前的检定。对入室检定合格的量具及仪器，检查站打上合格标志，送工具室保存备用。对于重要的量具及仪器，出借时必须进行校检。周期检定。对使用中的计量器具及仪器，由检查站按照规定的周期和项目进行技术检定。实行周期检定的计量器具及仪器，必须按照检定周期日程表进行，并把检定结果记录

52、下来，合格的换上新合格证，准予继续使用；不合格的由检定站进行修复，修复合格后，再发给合格证，提供使用。返还检定。借用的量具及仪器用毕归还之前，由检查站作返还检定，合格的打上合格标志，送还工具室保存备用。（2）计量器具及仪器的及时修理和报废。对于因使用和其他原因而发生磨损的计量器具及仪器，要根据检定结果，按照损坏程度的不同分别加以处理。凡是已经严重磨损或损坏无法修复的计量器具及仪器，该废的必须报废，该换的一定要换。对于那些经过检定发现不合格但可修复的计量器具及仪器，计量室（或站）应立即给予修复，修复后必须进行检定。使用单位或个人不能擅自对计量器具及仪器进行拆封或检修。（3）计量器具及仪器的妥善保

53、管。为了保证计量器具及测试仪器质量稳定，示值准确一致，对于不在使用过程中的计量器具及仪器要妥善存放保管。（4）改进计量器具和计量方法，实现检验测试手段现代化，随着科学技术的发展，现代化技术设备在生产经营过程中大量采用，生产经营自动化程度不断提高，为了更好地控制产品质量，迫切要求实行计量工作的技术改革，广泛采用高效能的检验装置、专用的计量器具及仪器、现代化的测试技术设备及先进的检测方法。如采用多用途的、气动的、电动的、激光的检测技术，运用精密测量仪器仪表和电子计算机等。为了做好计量工作，充分发挥它在企业生产和质量管理中的作用，企业必须设置专门的计量管理机构和理化试验室，负责组织和管理企业的计量和

54、理化试验工作。这样，才能保证质量管理的有效实行。此外，开展企业计量水平定级和诊断活动，有力地促进企业计量基础工作的加强，也大大地促进了全面质量管理的深入开展。八、 质量管理体系基础质量管理体系基础和术语（ISO9000；2005（GB/T190002008）标准是ISO9000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基础知识并规定了质量管理体系术语。它将八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管理体系有着十分重要的意义和作用。（1）质量管理体系的理论说明。质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范

55、中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率。质量管理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。（2）质量管理体系要求和产品要求，质量管理体系要求和产品要求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用

56、的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供任何类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。（3）质量管理体系方法。在建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程中可运用以下方法，从而能增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。a）确定顾客其他相关方的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标所必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标所必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方

57、法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。（4）过程方法。使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程的相互作用，称之为“过程方法”。（5）质量方针和质量目标。所谓“质量方针”是由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，所谓“质量目标”是在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮

58、助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现须是可测量的，质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。（6）最高管理者在质量管理体系中的作用。最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础。a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；b）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；c）确保整个组织关注顾客的要求；d

59、）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；e）确保建立和实施一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要的资源；g）定期评审质量管理体系；h）决定有关质量方针和质量目标的措施；i）决定改进质量管理体系的措施。（7）文件。文件是信息及其承载媒介。媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。文件应以使过程增值为目的，否则，只能是一纸空文。总的来说，文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动。（8）质量管理体系的评价。指建立并实施质量管理体系评价过程。通过质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评

60、定等方式不断地改进组织的质量管理体系；可以从四个方面对质量管理体系进行评价。a）过程是否已被识别并适当规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。（9）持续改进。持续改进是以产品、过程或体系为对象，以提高过程的有效性和效率为目标的活动，其目的是增加顾客和相关方满意的概率。改进包括下列活动。a）分析和评价现状，以识别改进的区域；b）确定改进目标；c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d）评价这些解决办法并作出选择；e）实施选定的解决办法；f）测量、验证分析评价实施结果，以确定这些目标已经实现；g）正式采纳这些解决方法。必要时对结果进行评审，

61、以确定进一步改进的机会。（10）统计技术的作用。应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到。统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。（11）质量管理体系和其他

62、管理体系的关注点。一个组织除质量管理体系外，可以有财务管理、环境管理、安全管理、职业卫生和健康管理等若干个不同的管理体系，这些管理体系是相互联系的；最理想的办法是合成一个总的管理体系，以有利于组织总体策划，合理配置资源和确定互补的目标并评价组织的整体的有效性。（12）质量管理体系和卓越模式之间的关系。GB/T19000（ISO9000）族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则，它们两者均能完成下列选项。a）使组织能够识别它的强项和弱项；b）包含对照通用模式进行评价的规定；c）为持续改进提供基础；d）包含外部承认的规定。GB/T19000（ISO9000）族质量管理体系方法与卓

63、越模式之间的差别在于它们的应用范围不同。质量管理体系标准规定了质量管理体系的要求，以证实组织具备持续提供满足顾客要求和法律法规要求产品的能力。而卓越模式则是为了促进组织追求更高的管理水平和卓越业绩所提出的要求。九、 质量管理八项原则组织应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系的重要组成部分。一个组织的质量管理能否成为成功的关键，就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组织中的各个层次和领域。当认真地总结质量管理方面的经验时，发现有相当数量的质量问题与这些原则、理念、意识和价值观有着密切的联系，而下面所阐述的质量管理八项原则，对组织树立有益于自身发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的。（1）以顾客为关注焦点。组织依存于它们的顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。以顾客为关注焦点或以顾客为中心表明组织所有的努力都应该直接以使顾客满意为目标。任何组织都有顾客，这里主要关注最终顾客，有些组织的产品直接交给最终顾客，有些组织的产品并不直接与最终顾客接触，无论是哪一类组织，都应该始终关注“最终顾客”的当前和未来需求。（2）领导作用。领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能