植物免疫激活蛋白产品研发项目运营管理制度【参考】

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1、泓域咨询/植物免疫激活蛋白产品研发项目运营管理制度植物免疫激活蛋白产品研发项目运营管理制度xxx集团有限公司目录一、 时间成本优化3二、 时间资源优化4三、 网络计划方法及其步骤5四、 网络图7五、 项目计划9六、 项目控制12七、 服务业的综合计划13八、 主生产计划14九、 生产计划体系及综合计划及其编制策略16十、 质量管理的几种常用方法19十一、 质量管理工具23十二、 ISO9000：2015族标准的核心标准27十三、 ISO9000：2015族标准概述46十四、 质量与质量管理51十五、 质量管理新发展54十六、 产业环境分析59十七、 我国农药行业发展趋势60十八、 必要性分析6

2、4十九、 公司简介65二十、 项目投资计划66建设投资估算表68建设期利息估算表69流动资金估算表71总投资及构成一览表72项目投资计划与资金筹措一览表73二十一、 进度规划方案74项目实施进度计划一览表74一、 时间成本优化时间成本优化就是在考虑工期和费用之间关系的前提下，寻求以最低的项目总费用获得最佳工期的一种方法。项目成本可分为直接成本和间接成本。直接成本是指人工、材料、能源等费用。间接成本是指管理费用、销售费用等费用。一般来说，缩短工期会引起直接费用的增加和间接费用的减少，而延长工期会引起直接费用的减少和间接费用的增加。时间成本优化有手算法或线性规划法等。手工算法的基本思路是通过压缩关

3、键活动的活动时间来得到不同方案的总费用、总工期，从中进行比较，选出最优方案。其步骤如下。（1）绘制网络图。（2）找出关键路线，计算工期。（3）计算正常时间的成本，即不赶工的情况下，总的直接成本与间接成本之和。（4）计算网络计划中各项活动的成本斜率（5）选取关键路线上成本斜率最低的活动作为赶工对象进行赶工，在压缩工期时，确保本活动所在路线仍为关键路线。（6）寻找新的关键路线，并计算赶工后的工期。（7）计算赶工后的总成本，赶工后的总成本等于直接成本、间接成本与赶工成本之和。（8）重复以下步骤，计算各种改进方案的成本。（9）确定总成本最低的工期。二、 时间资源优化时间资源优化就是寻求工期与资源的最佳

4、结合。资源包括人力、物力以及财力。资源是影响项目进度的主要因素。在一定条件下，增加投入的资源，可以加快项目进度，缩短工期；减少资源，则会延缓项目进度，拉长工期。资源利用得好，分配合理，就能带来好的经济效益。下面分两种情况来说明时间资源的优化。（1）资源一定，寻求工期最短。主要途径有：缩短关键路线上活动的活动时间；采取组织措施，关键路线活动交叉作业；利用时差，从非关键活动抽调资源用于关键活动。（2）在工期一定的条件下，通过平衡资源，求得工期与资源的最佳结合。制订网络计划时，对资源平衡的要求是：按规定工期和工作量，计算所需资源，做出日程安排；将资源优先分配给关键路线活动，并尽量均衡、连续投入；充分

5、利用时差，错开非关键活动的开工时间，以避开资源需求高峰；必要时调整工期，以保证资源的合理利用。对于有限资源约束条件下的日程安排是一项十分复杂的问题。由于项目涉及资源众多，一般采用启发式算法，找到较优方案。三、 网络计划方法及其步骤随着科技进步日新月异，社会经济快速发展，出现了许多庞大而复杂的科学和工程项目，它们工序繁多、协作面广，常常需要动用大量的人力、物力和财力。因此，如何合理而有效地把它们组织起来，使之相互协调，在有限的资源下，以最短的时间和最低的费用，最好地完成整个项目，就成为一个突出的问题。正是在这种背景下，人们开始研究和发展网络计划方法。1957年，美国杜邦公司和兰德公司首先提出并开

6、始应用一种新的计划管理方法一关键路线法。第一年应用CPM所带来的节约量就达100多万美元，相当于该公司用于研究开发CPM所花费用的5倍以上。1958年，美国海军特种计划局和洛克希德航空公司在规划和研究从核潜艇上发射“北极星”导弹时，提出并应用了另一种计划管理方法计划评审技术，使工期由计划的10年缩短为8年。PERT在阿波罗登月计划中也取得了巨大成功。1961年，美国国防部和国家航空署规定，凡承制军品必须用PERT制订计划并上报。统计资料表明，在人力、物力、财力的既定条件下，采用PERT就可以使进度提前15%20%，节约成本10%15%。在CPM和PERT应用过程中，为满足某些特别需要，又发展出

7、优先网络、概率网络等技术。这些技术的出现使网络计划方法的应用更加广泛和深入。其中，CPM与PERT最具代表性。CPM是一种网络计划技术。它用网络图表示项目的各项活动之间的相互关系，找出决定工期的关键路线，在一定工期、成本、资源条件下获得最优项目计划方案。PERT是一种类似于CPM的网络计划技术。两者的主要区别是，CPM利用最可能值来估计活动时间，而PERT用乐观时间、最可能时间和悲观时间的加权值来估计活动时间。网络计划方法各具特点，但实质相同，统称网络计划技术。网络计划技术就是利用网络图表示计划任务的进度安排和各项活动之间的关系；在此基础上进行网络分析，计算网络时间值，确定关键路线；利用时差，

8、不断改进网络计划，求得工期、资源与成本的优化。网络计划技术一般包括以下五个步骤。（1）应用前的准备工作。确定WBS中各个活动之间的逻辑关系，绘制活动关系表，确定活动所需的时间及其他资源。（2）绘制网络图。通过网络图的形式来准确描述各个活动之间的独立性和从属性。（3）计算网络时间。计算各个活动的最早开始和最迟结束时间，以及最早结束和最迟开始时间，进而计算总时差，并确定关键路线。（4）网络的优化。在相关资源的约束条件下，按某一衡量指标（时间、成本、资源等）寻求最优方案，保证在计划规定的时间内以最少的人力、物力和财力实现项目目标；或在人力物力和财力限制的条件下，寻求最短时间的进度计划。（5）项目控制

9、。在计划执行过程中，不断收集、传送、分析信息，根据进度情况及时调整计划。四、 网络图网络图是一种由活动、事件和路线三要素组成的图体模型。网络图有两种形式：一种是以箭线表示活动的箭线式网络图；另一种是以节点表示活动的节点式网络图本书主要介绍箭线式网络图。1、网络图的组成要素（1）活动活动是指一项工作（工序）或一项作业。它需要消耗一定资源（人力、物力、财力）和时间。在箭线网络图中用箭线表示活动，箭尾表示活动的开始，箭头表示活动结束，箭线上标示活动的名称，箭线下标示该活动所需的时间。在不设时间坐标的网络图中，箭线的长短与活动所需时间无关。有时为了正确反映各项活动之间的逻辑关系，需要引入虚活动，用虚箭

10、线表示。所谓虚活动，是不消耗时间与资源的活动，仅表示活动的逻辑关系。（2）事件事件指一项活动的开始或结束的瞬间，不消耗资源，也不占用时间，用圆圈表示，是两条或两条以上箭线的交接点，又称节点。第一个事件指网络的始点事件（源），表示计划任务的开始。最后一个事件指网络的终点事件（汇），表示计划任务的结束。介于始点和终点之间的事件称为中间事件，表示前一活动的结束、后一活动的开始。（3）路线路线是从网络始点事件开始，沿箭线方向，到网络终点事件为止的路径，中间有一系列首尾相接的节点和箭线组成的通道。路线所需时间是路线中各项活动的活动时间之和。时间最长的路线（或时差为0的路线）为关键路线。2、网络图的绘制原

11、则（1）方向性。各项活动从左至右，不能反向。（2）活动有始有终：箭线的首尾必须有节点，不能从一条箭线中间引出另一条箭线。（3）两点一线：相邻两个节点之间只能有一条箭线直接相连，如存在两个以上的活动，其余活动应使用虚活动。（4）顺序编号。从小到大，从左至右，不能重复。（5）源汇合一。一个网络图中，只能有一个始点事件和一个终点事件。如出现几道工序同时开始或结束，可用虚箭线把始点事项或终点事项连接起来。五、 项目计划项目管理首先要制订一个详尽的项目计划，以确定项目的范围、进度和费用。在整个项目生命周期，项目计划是最基本、最重要的功能之一。但由于制订项目计划是在决策的初始阶段，不确定性大，在实施中应逐

12、步展开、修正。项目计划主要回答以下几个问题：什么，项目经理与项目团队应当完成哪些工作；怎样，如何完成这些工作；谁，确定承担工作分解结构中每项工作的具体人员；何时，确定各项工作何时开始，需要多长时间，需要哪些资源等；5多少，确定工作分解结构中每一项需要多少经费；6哪里，确定各项工作在什么地方进行。一般地，项目计划的步骤或内容有：需求分析、确定项目目标、任务分解、资源规划和作业计划。1、需求分析需求分析就是明确市场对项目的需求和业主对项目的要求。项目的需求通常分为两类：基本需求和附加需求。基本需求包括项目的范围、质量、成本、进度，即项目的四项核心内容。此外，法律法规方面的要求也属基本要求。质量、成

13、本、进度三者是相互制约的。附加需求是指对市场开辟、争取支持等方面的要求。如对环境影响、施工噪声等方面所提出的要求等。2、确定项目目标项目目标就是实施项目所要达到的期望结果。确定项目目标的作用是明确项目以及项目团队共同努力的方向，产生一定的激励作用，为实施项目计划奠定基础。项目目标是评判项目是否成功的基准。确定项目目标必须遵从SMART原则，包括目标明确、可度量、可实现、成果驱动、时间性。3、任务分解为了提高估算成本、时间和资源消耗的准确性，提供测量和控制执行情况的标准，便于明确职责和进行资源分配，将整个项目按照工作内容详细分解，分成独立的可衡量的活动。工作分解结构是一种将项目最终交付的硬件、软

14、件或服务等成果，分解为各自组成要素，再将各组成要素（或子系统）一直分解到能够描述项目任务之间关系的数据结果，并对其编码的工具。WBS是预算、作业计划、工作说明书及可行性分析的基础。4、资源规划资源规划就是确定实施项目活动需要哪些有形资源（人力、设备、材料）以及每种资源需要多少的活动。资源包括自然和人造资源、内部和外部资源、有形和无形资源。5、作业计划作业计划是确保按期完成项目的重要依据。作业计划主要包括工作说明，确定活动顺序，任务和责任分派，项目预算和成本估算等。（1）工作说明工作说明是对需要进行的每项工作的一个精确说明，要说明的各项工作在WBS中都有一个确定的编码。工作说明是分派任务和责任的

15、依据。工作说明的内容包括任务描述，该任务的结果和可交付成果的形式，完成该任务应参照的标准、指南、程序以及有关文件，完成该任务的各种投入等。（2）确定活动顺序根据工作组合关系、产品结构、拥有的资源（设备、人员等）以及管理目标，确定组成项目的各项活动的先后顺序。甘特图是描述活动顺序的一种实用方法。甘特图就是通过活动列表和时间刻度直观地表示项目的该项活动的顺序与持续时间的条状图。（3）任务和责任分派任务和责任分派是将WBS中规定的各项任务和SOW中规定的任务要求，分派给组织中的部门或个人。任务和责任的分派结果是任务矩阵。（4）项目预算和成本估算成本估算是预算的基础，项目预算对于控制资源投入和取得预期

16、的项目收益至关重要。项目预算首先确定整个项目的成本目标，然后在WBS基础上确定有关人力、材料、差旅等事项的预算目标。六、 项目控制1、项目控制的一般方法（1）建立文件体系。项目控制的文件主要包括：工作范围细则、职责划分细则、项目程序细则、技术范围文件、成本控制文件、信息控制文件等。（2）建立会议制度。在各个关键时刻召开会议。项目进行中应定期召开例会，如每月一次。还有些非定期的特别会议，在必要时随时召开。（3）建立信息控制制度。加强通信联系、沟通各方面信息是搞好项目的关键性一环。通常的联系方式有信件、电话、谈话、电传、图纸等。2、以计算机为基础的项目管理信息系统在大型项目中，资源昂贵，技术条件复

17、杂，涉及的人数、机构和职能相互依存程度高，传统的专业或职能信息系统不能满足要求，应建立项目管理信息系统。3、WBS在项目控制中的应用将细分化了的所有项目要素统一编码，使其代码化，WBS还可以充当一个共同的信息交换语言，在此基础上实现信息系统之间所有信息的沟通。其优点是为所有管理人员提供了一个基准，不会因人员的变更而变化。七、 服务业的综合计划服务业的综合计划需要考虑目标顾客的需求、服务设施与劳动力的能力。由于服务业中作业过程多数是劳动密集型的，劳动力水平对生产能力有重大影响。所以与制造业的计划相比，服务业的综合计划是一个以时间为基础的服务员工需求计划。与制造业相比，服务业综合计划有一些自身特点

18、。（1）服务能力与需求相匹配更重要。服务只在提供时发生，而且服务无法储存一饭店星期一早上空闲的座位不能储存下来以备星期六晚上顾客盈门时再去使用，空闲的服务能力是一种现实的浪费。此外，不能满足需求就降低了服务水平，使得需求发生转移，影响组织经营业绩，所以制订服务业的综合计划时应尽可能地使服务能力与需求相匹配。（2）服务需求难以预测。有些时候需要得到即时服务，如消防、警务、急救等，而且这种需求的发生往往具有不确定性，难以预测，这使得合理利用运营能力变得困难。（3）服务能力难以测量。一般来说，服务能力是以劳动力数量和劳动效率来测量的，但在实际中，由于劳动效率受顾客参与的影响，加之为适应市场需求的变化

19、，组织所提供的服务种类也不断变化，所以实际中准确测量服务能力就很困难。这种困难性增加了计划的难度。现在很多组织为了适应市场需求的变化，通过培训使员工成为多面手来提高劳动力的柔性，这不失为一种明智的选择。八、 主生产计划（一）从综合计划到主生产计划如前所述，多数情况下综合计划所指产品或服务是抽象的。实际中并不存在抽象的钢材，只存在某一钢种、某一型号的钢材；并不存在抽象的电动自行车，只存在不同规格的电动自行车；不存在抽象的新生，只存在某一专业、攻读一定学位的新生；不存在抽象的手摇铅笔刀，只存在某一款式的手摇铅笔刀。因此，要对综合计划进行分解。分解综合计划的结果是主生产计。所谓MPS，是指根据预期产

20、品到达量、订货提前期和现有库存等因素而确定的计划期内必须完成的具体产品的数量和进度。MPS的时间跨度为23个月，并按月进行更新。MPS规定了每周（五日或句）的生产批量。制定MPS的目标是在满足订单需求的前提下，有效利用现有生产能力，以最低的成本按进度生产出最终产品。（二）制订MPS的程序制定MPS草案从图中可以看出，制订MPS的过程就是对综合计划进行分解的过程，而且制订MPS是一反复试算的过程。当一个方案制订出来以后，需要与所拥有的资源（如设备能力、人员、加班能力、外协能力等）进行对比。如果MPS超出了资源约束，就必须修改原有方案，直至得到符合资源约束条件的方案。如果经过反复试算和协调，资源条

21、件仍不能满足计划要求，就需要增加资源，或者对综合计划做出修改。最后，把切实可行的MPS交由管理机构审批，形成并下达粗能力计划。进一步分解MPS，编制物料需求计划。（三）MPS的输入、计算逻辑与输出1.MPS的输入MPS的输入包括：从综合计划分解出来的每一种产品的产量、修正的市场需求（包括已承诺的订单）、预期库存信息、生产能力等。2.MPS的计算逻辑MPS涉及量和期两个关键指标，即生产批量和生产时期。生产批量可通过对经济生产批量进行修正得到。为确定生产时期，引入一个中间变量，即预期库存。九、 生产计划体系及综合计划及其编制策略（一）生产计划体系企业生产计划体系由运营能力规划、需求预测、综合计划、

22、主生产计划、物料需求计划、作业计划等构成，是以生产过程中的信息反馈为基础而构成的，具有一定层次关系的计划体系。（二）综合计划及其编制策略1、综合计划的概念综合计划是企业一年左右的中期生产计划。这里“综合”的含义就是把企业的主要产品或服务归为一类，视为一种产品。例如，一家钢铁公司根据其全部转炉的公称容量，下达了明年的综合计划：炼钢500万吨。一家电动自行车厂根据其产品生产线的产能，下达了明年的综合计划：装配电动自行车5万辆。一所大学根据其师资和教育基础设施制订了明年的招生计划：录取8000名新生。一家文具有限公司根据生产能力和需求预测，确定了明年生产铅笔刀20万个。事实上，自行车是分为不同类型和

23、规格的。综合计划所指产品或服务在多数情况下是抽象的，实际中并不存在这样抽象的产品或服务。综合计划在生产计划体系中起到承上启下的作用：一方面，落实运营能力规划方案；另一方面，提出对计划期资金、人力资源等的需求；最后，是制订主生产计划、物料需求计划和生产作业计划的前提。综合计划是企业中长期生产计划，而未来的需求和生产能力都会发生变化，因此在编制综合计划时，通常采用滚动计划法。滚动计划法就是根据计划执行情况和环境变化，来调整和修订未来计划的方法。具体做法如下。（1）把整个计划期分为几个时间段，其中第一个时间段为执行计划，后几个时间段的计划为预计计划。（2）执行计划较具体，要求按计划实施。预计计划比较

24、粗略。（3）经过一个时间段，根据执行计划的实施情况以及企业内外条件的变化，对原来的预计计划做出调整与修改，原预计计划中的第一个时间段的计划就变成了执行计划。2、编制综合计划的两种基本策略需求与生产能力很少完全一致，有时还相差很大。企业在编制综合计划时，通常采取两种策略来应对需求的波动，即追逐策略和平准策略。（1）追逐策略追逐策略是指在计划期内，通过调整生产能力来匹配需求的策略。当需求变化时，通过雇用或解雇员工使生产能力与需求达到一致。这一策略成败的关键在于：当需求增加时，是否有一批容易培训、可供雇用的工人。这种策略的优点是存货水平相对低。主要缺点是缺乏运营的稳定性。（2）平准策略平准策略是指在

25、计划期内使生产能力保持相对稳定，通过库存的缓冲作用、提前或延迟交货来应对需求波动的策略。这种策略的最大优点是人员稳定、产出均衡。缺点是当需求低于正常生产能力时，导致存货，资源利用不平衡。3、平衡需求与生产能力的具体措施企业无论采取哪一种策略，编制综合计划的目标都是尽可能地使整个计划期的需求和生产能力达到大致平衡。为此，可通过影响外部需求或调整内部生产能力，或双管齐下来实现这一目标。（1）影响外部需求影响需求通常有以下三种方法：改变价格，这对需求的价格弹性系数比较大的产品或服务尤其有效；促销，具体方式有展销或馈赠礼品等，采用这种手段时，要选择好时机；推迟交货，在一定时期内，总有一些顾客对交货期要

26、求不太严格，就可通过提供优惠的价格来推迟交货期。（2）调整内部生产能力调整生产能力的常用方法有以下五种。1）调整劳动力。当需求超过生产能力时，临时招聘一些工人；当需求低于生产能力时，临时解雇一些工人。这种手段应谨慎采用。而且在采用时，要考虑以下影响因素：工会对解雇工人的限制；高级技工的可获得性；招聘、培养的代价；解雇工人的直接和间接损失等。2）调整作业时间。调整作业时间即忙时加班，闲时培训或实施技改技措。今天，公司更加倾向于采用这种方法。3）临时工的使用。如果某项工作的技术含量不是很高，使用临时工不失为一个明智的选择。4）利用库存。当需求超过生产能力时，就动用原来的库存；当需求低于生产能力，就

27、保有一定量的库存。5）外包。外包可使企业获得临时的生产能力，但涉及商业机密或合同方资质不明时应谨慎采用。十、 质量管理的几种常用方法1、质量功能展开如前所述，质量功能展开是在产品/服务设计阶段一种非常有效的方法，是一种旨在提高顾客满意度的“顾客驱动”式的质量管理方法。这种方法实现了技术和人员的集成，是一种系统的设计与决策方法。按照质量功能展开的技术路线，可以识别、获取和度量顾客需求，并将顾客需求转化为与之相对应的产品/服务开发和制造各阶段的工程要求。2、顾客满意度测评顾客满意度测评就是对顾客满意度进行测评。顾客满意度就是“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。顾客满意度测评的实施步骤如下：由组织

28、自行调查或委托咨询、调查机构进行顾客满意度调查，收集顾客满意度的大量信息；对调查结果进行预处理，分析调查的可信度；对顾客满意度进行对比分析（与历史数据比，与竞争对手比），找出差距，发现改进的机会；通过分析确定不能满足顾客要求的关键所在，反馈给有关部门，实施改进；确认并巩固改进成果，不断提高顾客满意度水平。根据调查数据对比分析，顾客满意度是顾客满意度测评的重点和难点，可用的定量方法有回归分析技术和结构方程模型。利用多元回归分析技术，可以计算出满意度驱动要素对满意度的影响大小。即分析满意度驱动要素每提升1分，满意度在现有基础上可以提升多少分。当满意度驱动要素不多，而且这些要素之间的关联性不强时，这

29、种方法不失为一种简单有效的方法。结构方程模型是一种因果关系模型，通过要素间的因果关系/准因果关系来表达现实生活中的相互关系，是国际上流行的顾客满意度分析评价定量模型。目前，占主导地位的美国用户满意指数模型和欧洲用户满意度指数模型都是采用结构方程模型构建关系，通过偏最小二乘法（PLS算法）进行计算分析。由于这些指数模型较为复杂，一般借助专业软件进行处理。3、QC小组QC小组是由来自不同岗位的员工围绕组织的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提高经济效益为目的组织起来的，运用质量管理的理论和方法开展活动的小组，是组织群众性质量管理活动的一种有效组织形式。根据所要解决质量问题涉

30、及的范围可划分为班组QC小组、部门QC小组和大型专题QC小组。根据所要解决质量问题的类型可划分为“现场型”“服务型”“攻关型”“管理型”和“创新型”QC小组。一般QC小组的主要工作步骤或内容有：（1）采用质量管理工具及时发现质量问题或质量改进机会。（2）采用“头脑风暴法”，并充分听取来自QC小组外部的意见，寻求改进方法。（3）以表单形式列出可能的问题及相应的解决方案。根据拟解决质量问题及相应解决方案的必要性及可行性对其进行排序。一定时期内着重解决一个或少数几个问题。（4）对选定项目进行质量改进的策划、组织、协调和监督。（5）负责向组织申报质量改进成果。4、田口方法田口方法是日本著名质量工程专家

31、田口玄一博士在20世纪60年代提出的一种设计质量工程方法。（1）田口方法强调质量管理在源头的理念。开发设计阶段是保证产品质量的源头，制造和检验阶段是下游。若设计质量水平不高，则很难生产制造出高质量的产品。（2）田口方法是三次设计方法，即系统设计、参数设计、容差设计。其中，参数设计是核心。田口方法通过分析质量特性与元部件之间的非线性关系（交互作用），找出使稳定性达到最佳水平的组合。（3）田口方法注重质量与成本的平衡性。引入质量损失函数这个工具，使工程技术人员可以从技术和经济两个方面分析产品在设计、制造、使用和报废等过程中的性能与费用，使产品在整个寿命周期内社会总损失最小。（4）田口方法的正交试验

32、设计技术较为新颖、实用。使用综合误差因素法、动态特性设计等先进技术，用误差因素模拟各种干扰（噪声），使得试验设计更具有工程特色，大大提高试验效率，增加试验设计的科学性和经济性，并且使产品在制造和使用过程中达到最优。十一、 质量管理工具在实际质量管理中，常用的质量管理工具有七种，即“质量管理七种老工具”，包括核查表、分层法、帕累托图、因果分析图、直方图、散布图和控制图。1、核查表核查表是用表格形式来进行数据整理和概要分析的一种方法。不合格品分项核查表是一种最常见的核查表，将不合格品按其种类、原因、工序、部位或内容等情况进行分类记录，能简便、直观地反映出不合格品的分布情况。2、分层法在实际生产中，

33、影响质量变动的因素很多，如果不把这些因素区别开来，难以得出变化的规律。分层法就是把性质相同、在同一条件下收集的数据归纳在一起，以便进行比较分析的一种方法。依实际情况，可进行以下分层：对操作人员，可按工人的技术级别、工龄、性别、班次等进行分层；对使用的设备，可按不同型号、不同工具、不同使用时间等进行分层；对工作时间，可按不同班次、不同日期等进行分层；对原材料，可按不同材料规格、不同供料单位等进行分层；对工艺方法，可按不同工艺、不同加工规程等进行分层；对工作环境，可按不同工作环境、使用条件等进行分层。3、帕累托图任何事物都遵循“少数关键，多数次要”的客观规律。这一规律是19世纪意大利经济学家帕累托

34、在进行财富和收益模式研究时发现的。他发现20%左右的人口占有了80%左右的社会财富，进而提出了著名的“80/20法则”。这一规律在其他领域也有体现。例如，20%左右的VIP客户为企业带来了80%左右的利润，20%左右的原因导致了80%左右的质量问题。帕累托图就是根据“80/20法则”而设计的。4、因果分析图因果分析图也称为鱼刺图或石川图，是日本质量管理学者石川馨于1943年提出的。因果分析图以质量特性作为结果，以影响质量的因素作为原因，在它们之间用箭头联系表示因果关系。5、直方图（1）分组，计数，绘图。（2）形态分析。通过直方图可以比较直观地看出产品质量特性的分布状态以及工序是否处于受控状态，

35、进一步还可对总体质量情况进行判断。对直方图的分析主要侧重于其分布是否对称，数值的变化范围是什么以及有无异常的数值。（3）对异常分布，在分析原因的基础上给出解决方案。6、散布图散布图是描述两个变量之间关联性的图形。该散布图表明每小时所出现的差错数和环境湿度之间存在着正的关系，湿度越大则差错数越多；反之亦然。相反，负的关系则意味着当一种变量减小时，另一种变量增大；反之亦然。两种变量间很少或没有相关性，那么点将完全散布开来。湿度和差错间的关联性很强，因为点分布在一条直线附近。7、控制图控制图是指利用统计抽样原理，以图形方式分析质量特性值的中心值和离散程度的管理工具。控制图可用来检验某一工序，以判断该

36、工序的产品特性值分布是否是随机的。控制图还可用来确定质量问题发生的时间以及引起质量差异的原因。在下一节，本书将重点介绍控制图的原理及应用。除了上面七种常用工具外，流程图和趋势图也是经常采用的质量管理工具。在绘制流程图时，首先列出工序中的各个步骤，然后把这些步骤按操作或决策（检查）点进行分类，最后按发生的先后顺序把各步骤用箭头连接起来。值得注意的是，不要把流程图画得过于详细，否则它可能使分析人员不知所措，但也不能因此而遗漏工序中的任意一个关键步骤。失效点的标示是绘制流程图的关键。趋势图是用来跟踪一段时间内变量变化的质量管理工具。趋势图可用于确认可能发生的趋势或分布。此外，日本科学技术联盟的“质量

37、管理研究会”经过多年的研究和实践，于1979年提出了“质量管理七种新工具”，即关联图法、亲和图法、系统图法、过程决策图法、矩阵图法、矩阵数据分析法和箭头图法。质量管理七种新工具把统计方法和思考过程结合起来，建立了思考型TQM，这些工具和七种老工具结合起来，互相补充，相辅相成。十二、 ISO9000：2015族标准的核心标准1、ISO9000：2005质量管理体系基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体

38、系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们

39、应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所

40、变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求

41、审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础ISO9000：2005标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率。第1项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持

42、续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。第2项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。第3项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管

43、理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第4项基础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过

44、程方法”。ISO9000：2005鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系。把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。这四个子过程之间存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使

45、质量管理体系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式。第5项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。前者确定了组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。质量目标既要切实可行，又要具有挑战性。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。第6项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应通过其领导作用创造一个

46、员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行。基于质量管理原则，最高管理者可发挥以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要的资源；定期评价质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的活动；决定质量管理体系的改进活动。第7项基础：文件文件是“信息及其承载媒体”。信息是文件的实质性内容，信息不同，文件的性质也不同。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或

47、其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。文件的形成应是一项增值活动。文件的具体作用在于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、质量计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以及记录等。组织的类型和规模，过程的复杂性和相互作用，产品的复杂性，顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度都会不同。每个组织应根据上述企业特征来确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。第8项基础：质量管理体系评价质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体

48、系审核，质量管理体系评审和自我评定。质量管理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认其有效性。为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题：是否识别并确认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核有助于发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种类型。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核

49、服务组织进行。质量管理体系评审是最高管理者的任务之一。最高管理者要对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。质量管理体系评审还包括：为响应相关方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的自我评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。第9项基础：持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意。必要时，对结果进

50、行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。持续改进包括下述活动：分析和评价现状，以识别改进范围；设定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；将更改纳入文件。第10项基础：统计技术的作用在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，可通过产品和过程的可测量特征观察到变异。并且，在产品的整个生命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段均有变异存在。统计技术可帮助测量、表述、分析、说

51、明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。第11项基础：质量管理体系与其他管理体系的关注点任何组织都存在多个管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫生管理体系、财务管理体系等。每个管理体系都有其目标并致力于实现这些目标。各个管理体系的目标不同，如质量目标关注顾客要求的满足，环境目标关注环境影响，财务目标关注成本与效益。但是，这些目标之间是相互联系、相辅相成的，都是组织总目标的组成部分。ISO9000：2015族标准正是考虑了各个管理体系目标的一致性和

52、管理活动的共同点，提出了各个管理体系可以通用的原则、要素以及规范的管理模式，致力于把一个组织的各个管理体系整合为一体。通过统一的管理体系的策划、资源配置、互补目标的确定来评价组织的整体有效性。第12项基础：质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的不同在于其应用范围和要求程度不同。ISO9000：2015族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部，活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。（4）术语和定义ISO9000：20

53、05标准共提出80个术语，分为10个方面，即有关质量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、有关过程和产品的术语、有关特性的术语、有关合格（符合）的术语、有关文件的术语、有关检查的术语、有关审核的术语以及有关测量过程质量保证的术语。表88给出了全部80个术语的名称。ISO9000：2015族标准使用术语概念图描述术语之间的逻辑关系，并以此作为术语分组的基础和依据。概念之间的关系有三种主要形式：属种关系、从属关系和关联关系。属种关系用一个没有箭头的树形图表示，例如“管理体系”“质量管理体系”与“体系”的关系，它们均是一种“体系”。从属关系用一个没有箭头的把形图绘出，例如“相关方”由“供方”和“顾

54、客”等组成。关联关系用一条在两端带有箭头的线表示，例如“质量保证”与“等效性”的关系，“质量保证”是要求提供质量活动“有效性”的证据。有关80个术语的具体定义可参阅ISO9000：2005标准条文的第3章“术语和定义”。需要说明的是，ISO9000：2005修订版在术语方面也将会有较大的变化。这些变化包括取消、新增、定义的改变和注解的调整。例如，“风险”“监视”“文件化信息”都将是新增的术语。2、ISO9001：2015质量管理体系要求（1）ISO9001：2015标准概述ISO9001：2015标准是规定质量管理体系要求的标准。本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，旨在增强顾客满

55、意，从而成了名副其实的质量管理标准。本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规所要求的产品和服务；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客满意。ISO9001：2015规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001：2015关注的是质量管理体系的有效性。本标准的制定已经考虑了ISO9000：2005和ISO9004：2009中所阐明的质量管理原则，并鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强

56、顾客满意。ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，它们相互补充，但也可单独使用。虽然这两个标准具有不同的范围，却具有相似的结构，以有助于它们作为协调一致的一对标准的应用。为了使用者的利益，本标准与ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。（2）ISO9001：2015标准的主要内容除前言和引言

57、外，ISO9001：2008标准条文共分为10章内容：第1章“范围”，第2章“规范性引用文件”，第3章“术语和定义”，第4章“组织的背景环境”，第5章“领导作用”，第6章“策划”，第7章“支持”，第8章“运行”，第9章“绩效评价”，第10章“持续改进”。第4章“组织的背景环境”对理解组织及其环境，理解相关方的需求和期望，确定质量管理体系的范围，建立质量管理体系提出了具体要求。强调组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关，影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。要求组织确定与质量管理体系有关的相关方，理解和满足相关方的需求和期望，并识别当前和预期的未来需求可引发改进和变革的机会。组织

58、还应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。要求组织按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。第5章“领导作用”强调了对质量管理体系的领导作用与承诺，强调了对顾客需求和期望的领导作用与承诺。标准对最高管理者所制定的质量方针提出了具体要求。标准要求最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责与权限。第6章“策划”要求组织在策划质量管理体系时，除了理解组织及其环境，理解相关，方的需求和期望，还应确定需应对的风险和机遇。要求组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。标准要求组织应确定变更的需求和机会

59、，以保持和改进质量管理体系绩效；同时，应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。第7章“支持”要求组织在考虑现有资源、能力、局限和外包的产品及服务的基础上，确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。第8章“运行”要求组织应实施运行策划与控制，确定市场需求，与顾客保持沟通，对外部供应的产品和服务进行控制。标准还对产品和服务的开发、产品生产和服务提供、产品和服务的放行、不合格产品和服务的处置做出了具体规定。第9章“绩效评价”要求组织识别并测评风险。标准要求组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。标准要求组织应保持适当的文件信息，

60、以提供“结果”的证据。此外，还要求组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。标准还强调了数据分析与评价的重要性，要求组织应分析、评价来自监视和测量以及其他相关来源的适当数据。标准还强调了管理评审的重要性。第10章“持续改进”给出了不符合与纠正措施方面的具体要求。标准要求组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。适当时，组织应通过数据分析结果、组织的变更、识别的风险的变更、新的机遇来改进其质量管理体系、过程、产品和服务。（3）ISO9001：2015标准条文关于标准条文，读者可参阅ISO9001：2015质量管理体系要求。3、ISO9004：2009质量管理体系组织持续成功管理：一种质

61、量管理方法（1）ISO9004：2009标准概述与ISO9001：2015相比，ISO9004：2009为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001：2015要求的那些组织，ISO9004：2009推荐了指南。与ISO9001：2015相比，本标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。本标准强调持续改进，这可通过顾客和相关方的满意程度来测量。本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性和效率时采用过程方法，通过，满足相关方的要求，增强相关方满意。本标准包括

62、指南和建议，既不拟用于认证、法规或合同目的，也不是ISO9001：2008的实施指南。ISO9004：2009与ISO9001：2015设计成为一对结构相似但范围不同，既可以互相补充，也可以单独使用的标准。ISO9004：2000提供了实现质量管理体系广泛目标的指南，但并不包括环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的指南。然而本标准可使组织将其质量管理体系与相关的管理体系进行协调或整合，反映了本标准建立的质量管理体系具有与其他管理体系的相容性。（2）ISO9004：2009标准的主要内容除前言和引言外，ISO9004：2009标准条文共分为第1章“范围”，第2章“引用标准”，第3章“

63、术语和定义”，第4章“质量管理体系”，第5章“管理职责”，第6章“资源管理”，第7章“产品实现”以及第8章“测量、分析和改进”等8章内容。ISO9004：2009的主体内容为标准条文第4章至第8章，分别就质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进提供了指南。标准条文第4章“质量管理体系”包括体系和过程的管理、文件以及质量管理原则的应用。标准条文第5章“管理职责”包括通用指南、相关方的需求和期望、质量方针、策划、职责权限与沟通以及管理评审。标准条文第6章“资源管理”包括通用指南、人员、基础设施、工作环境、信息、供方及合作关系、自然资源以及财务资源。标准条文第7章“产品实现”包括通用指南、与相关方有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的运作以及测量和监视装置的控制。标准条文第8章“测量、分析和改进”包括通用指南、测量和监视、不合格品的控制、数据分析以及改进。（3）ISO9004：2009标准条文关于标准条文，读者可以参阅ISO9004：2009质量管理体系组织持续成功管理：一种质量管理方法。4、ISO19011：2011管理审核指南（1）ISO19011：2011标准概述管理体系认证已在全球形成了一种重要的评价手段。影响认证注册价值的主要因素体现在以