复方丹参滴丸产品介绍

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1、天士力集团以及复方丹参滴丸天士力集团以及复方丹参滴丸产品介绍产品介绍 Australia Baker Lab澳大利亚贝克实验室Tasly R&D InstituteBeijing Uni.-TaslyMicro-circulation Center 北大天士力微循环研究中心TianjinUniversity 天津大学Tianjin TCM University 天津中医药大学Zhejiang Uni.-Tasly Res.Center for Pharmaceutical Analysis浙大天士力计算机药物分析联合研究中心Japan Keio University 日本庆应大学Sino-Ja

2、p FriendshipHospital中日友好医院China R&D Institute中国研究院HarvardUniversity哈佛大学The Second Military Med.Uni.-Tasly Res.Center for Innovative Dosage Forms 二军大天士力制剂技术联合研究中心GC-MSCE-MSUPLC-MSLC-MS现代中药现代中药复方丹参滴丸复方丹参滴丸国家基本药物国家基本药物国家基本医疗保险药物国家基本医疗保险药物全国中医医院急诊必备中成药全国中医医院急诊必备中成药国家中药保护品种国家中药保护品种复方丹参滴丸发展历程 1994年复方丹参滴丸作

3、为用于冠心病、心绞痛药物上市销售 1996年8月20日，获得中药保护品种证书 1996年被国家科委定为九五重点攻关课题 1997年，被列入全国中医医院急诊必备中成药 1998年，复方丹参滴丸第一个获得美国FDA-IND（56956）1998年12月，列入“九五”国家级科技成果重点推广计划项目 1999年被列入国家973基础研究项目 2001年指纹图谱应用示范研究列为国家“十五”攻关课题、国家973计划项目 2003年复方丹参滴丸丹参提取物的质量标准研究列为国家十五重大科技攻关项目 在26个国家以药品身份销售，成为国际性的产品 2010年在美国的FDA期临床研究已经完成，实现中成药的历史性突破

4、天士力把质量检验参照国际GLP规范要求进行，利用与国际水平同步的高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、气质联用法（GCMS）等方法建立了指纹图谱和含量测定方法，对丹参、三七、冰片三种成分均用含量测定的控制标准。指纹图谱可为企业实现从药材、中间体到制剂的全过程质量控制提供方法。复方丹参滴丸复方丹参滴丸HPLCHPLC多元指纹图谱多元指纹图谱 mAU 0 100 200 300 400 500 600 700 丹参药材 复方丹参浸膏 复方丹参滴丸 复 方 丹 参 单 滴 丸 复 方 丹 参 浸 膏 三 七 药 材 丹参化学组成部分丹参化学组成部分三七化学组成部分三七化学组成部分 采用两张

5、指纹图谱来分别表征复方丹参滴丸中的丹参化学组分和三七化学组分，实现从药材、中间体到制剂（GAP-GEP-GMP）的全过程质量控制方法，进一步提升了复方丹参滴丸的全程质量控制体系。滴丸生产数字化提取全自动包装 在俄国，南韩，蒙古，新加坡，越南，南非等26个国家与地区作为处方药与OTC合法销售。加拿大注册为有治疗作用的传统药 在美国，日本，欧盟及其他30多个国家作为食物补充剂来销售。2009年国际市场总销售超过2千6百万美金200720072008200820092009销售量销售量 (盒盒)63,456,60063,456,60067,473,60067,473,60068,629,20068,

6、629,200销售金额销售金额 (亿美金亿美金)1.771.771.941.942.072.072009年国内市场总销售超过2亿美金营销网络遍布全球营销网络遍布全球美 国阿联酋新加坡韩 国俄罗斯越 南FDA IND证书2010.04启动澳大利亚白种人最大耐受剂量（启动澳大利亚白种人最大耐受剂量（MTD）的研究）的研究2010.05启动瑞典华法令药物相互作用研究启动瑞典华法令药物相互作用研究2010.05启动中国多剂量药代动力学研究启动中国多剂量药代动力学研究2010.06启动德国剂量启动德国剂量-暴露量线性关系研究暴露量线性关系研究2010.02完成体外肝药酶抑制试验。完成体外肝药酶抑制试验。

7、2010.07准备肾功能减退病人药代动力学研究准备肾功能减退病人药代动力学研究2010.09启动搭建全球在线数据录入平台。启动搭建全球在线数据录入平台。2010.10准备健康志愿者准备健康志愿者QT间隙延长研究间隙延长研究充分的各类前期科研准备充分的各类前期科研准备获得中心伦理委员会无任何附加条件批准签署临床研究cGCP全面管理执行合同获得500万美元的全球临床研究保险遍访美国各大心血管临床专家和中心现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDA期临床试验结果报告会 2010年8月日，由天津市政府和国家卫生部主办，在北京钓鱼台国宾馆举行。全国人大常委会副委员长桑国卫，卫生部副部长王国强，

8、国家人口和计划生育委员会副主任赵白鸽，天津市委常委、常务副市长杨栋梁，副市长王治平，市政府秘书长李泉山、国家食品药品监督管理局副局长吴浈，国家中医药管理局副局长李大宁，中国人民解放军总后勤部卫生部部长张雁灵出席了报告会。天津市委书记张高丽和市长黄兴国还专门为这次大会签发了贺信！复方丹参滴丸美国FDA期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会 2010年8月8日，由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办，在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。天津市副市长王治平、市政协副主席文华、国家中医药管理局副局长李大宁、国家中医药管理局科技司司长苏钢强、国家食品

9、药品监督管理局注册司副司长董润生等出席了开幕式。中华医学会心血管病专业委员会主任委员，著名心血管病专家胡大一教授、陈灏珠院士、王士雯院士、陈可冀院士、张伯礼院士、中国中西医结合学会心血管病专业委员会主任委员范维琥教授共同担任大会主席。胡大一教授和陈可冀院士分别代表学会在开幕式上发言，国内外著名心血管病专家陈鲁原教授、金明教授、李广平教授、韩晶岩教授、陆国平教授、孙鹤教授以及美国路易斯安那州亚历山大心血管研究所心脏介入中心Jaffrani Naseem教授就复方丹参滴丸FDA期临床试验以及国内的研究新进展进行了专题学术报告。来自全国各地的1000余位临床专家参加了会议。复方丹参滴丸心脏保护作用靶

10、点复方丹参滴丸心脏保护作用靶点心肌保护心肌保护血管保护血管保护血流变学改善血流变学改善多靶点药理作用多靶点药理作用扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流；降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞；抗氧化，抗炎，保护血管内皮细胞损伤，抑制动脉粥样斑块形成及内膜增生；抑制血小板聚集，抗凝、促进纤溶，防止血栓形成；改善微血管循环35时间时间组分组分靶点靶点作用作用（min）1530丹参酮类丹参酮类血管细胞血管细胞抗血栓形成抗血栓形成抗炎抗炎丹酚酸类丹酚酸类血血 管管扩张冠脉扩张冠脉抗氧化抗氧化三七总皂苷三七总皂苷细细 胞胞 保护心肌保护心肌 改善功能改善功能中枢调节中枢调节下丘脑下丘脑龙龙 脑脑0906015090复方丹参滴丸复方丹参滴丸 药效物质和作用机理药效物质和作用机理国家973基础研究项目 冠心病、心绞痛 糖尿病血管病变 心肌梗死后的二级预防复方丹参滴丸临床适应症复方丹参滴丸临床适应症THANK YOUTHANK YOU！