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1、外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南2019 年版)外伤后破伤风是非新生儿破伤风的主要类型。为指导基层医 疗机构做好外伤后破伤风的预防控制工作，尤其是外伤后的预防 处置，降低破伤风发病率及病死率，中国疾病预防控制中心国家 免疫规划技术工作组参考 2017 年世界卫生组织破伤风立场文 件，以及国内外最新研究进展，制定了本指南。一、破伤风免疫制剂 破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗( tetanus toxoid-containing vaccine, TTCV)。TTCV 包括吸附破伤风疫 苗(Tetanus vaccine, adsorbed, TT)、吸附
2、白喉破伤风联合 疫苗(Diph theria and tet anus combined vaccine, adsorbed, DT)以及吸附无细胞百白破疫苗(Diph theria, tet anus and acellular pertussis combined vaccine, adsorbed, DTaP ) 等。破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素(Tetanus antitoxin, TAT)、马破伤风免疫球蛋白equine anti-tetanus F(ab), F(ab) 和破伤风人免疫球蛋白( Human tetanus22immunoglobulin, HTIG)。其中F(
3、ab)是在原有使用马血清生2产TAT工艺的基础上，经加用柱色谱法纯化工序降低IgG等大分子蛋白的含量、提高有效成分抗体片段F （ab）的相对含量，2使之安全性较TAT得到较大提高。在HTIG难以获得时，应当优 先选择F（ab），其次选择TAT。2二、外伤后破伤风预防处置的基本流程 外伤后进行伤口处置和合理使用破伤风免疫制剂对预防破伤 风感染至关重要。外伤后伤口处置按照外科诊疗常规要求，破伤 风疫苗和被动免疫制剂使用基本流程如下：（一）根据伤口的情况进行分类 在接诊外伤患者时，应当获取患者完整病史，包括受伤的环境和受伤的过程，对伤口进行分类。具体分类如下：1. 清洁伤口：位于身体细菌定植较少的区
4、域伤口；在伤后 立即得到处理的简单伤口（如刀片割伤）。2. 不洁伤口：位于身体细菌定植较多的区域（如腋窝、腹股沟及会阴等）的伤口；超过 6小时未处理的简单伤口。3. 污染伤口：被污物、有机泥土（如沼泽或丛林的土壤）、 粪便或唾液（如动物或人咬伤）污染的伤口；已经感染的伤口含； 有坏死组织的伤口（如发生坏疽、火器伤、冻伤、烧伤等）。（二）判断患者的免疫功能是否正常仔细询问影响患者免疫功能的既往病史、用药史，判断患者 免疫功能状态，根据患者的免疫状态给予患者适宜的预防方法， 后文详述免疫功能受损人群外伤后破伤风的预防推荐。(三) 破伤风的被动免疫 破伤风的被动免疫主要指将外源性抗体如 HTIG 或
5、F(ab)/TAT注入体内，使机体立即获得免疫力，用于破伤风的2短期应急预防。其特点是产生效应快，但有效保护时间较短：F(ab) /TAT保护时间一般只有10天，而HTIG也只有28天。2F(ab)与TAT相比，发生过敏反应的几率低、安全性高。2既往未全程接种破伤风疫苗(全程接种为至少注射过 3剂TTCV )的患者和接种史不明确的患者，如果出现不洁伤口或污染 伤口，应肌注HTIG进行被动免疫oHTIG难以获得时，应当优先 选择F(ab)，其次选择TATo2HTIG用量为250500 IU/次，单次注射，接种部位为大 肌肉处(如臀部)，接种方式为肌内注射。F(ab) /TAT用量为1500300
6、0 IU/次，接种部位为大肌肉2处(如臀部)，接种方式为肌内注射。因F(ab) /TAT作用维持2时间仅有10天，对伤口污染严重的患者，应当考虑(ab) /TAT2注射后1周再次注射。注射前应当将1500 IU F(ab) /TAT用210 ml灭菌注射用水稀释后进行皮内试验，皮内试验阴性方可肌 内注射。注射F(ab) /TAT后，应当观察至少30 min。如果皮2内试验阳性，应当改用 HTIGo如果患者应当进行破伤风被动免疫，但无接种HTIG条件且F(ab)/TAT皮内试验阳性时，可采用F(ab) /TAT脱敏注射： 22将F(ab) /TAT稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射 后观
7、察30 min。第1次注射10倍稀释的F(ab) /TAT ml,观2察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，30min后即注射 第2次ml，如仍无反应则30min后注射第3次ml，如仍无 反应即将安瓿中未稀释的 F(ab ) /TAT 全量作肌内注射。有过敏2 史或过敏试验强阳性者，应将第 1 次注射量和以后的递增量适 当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。病人最后一次注射 F(ab) /TAT后，应观察至少30 min。2(四) 破伤风的主动免疫破伤风的主动免疫，指将 TTCV 接种于人体产生获得性免疫 力的一种预防破伤风感染的措施。其特点是起效慢，一般注射约 2周后抗体才达到保护性水平
8、。从未接受过TTCV免疫的患者应 连续接种 3 剂才能获得足够高且持久的抗体水平，全程免疫后 的保护作用可达510年。对于未全程接种疫苗或接种史不明确的外伤患者，应尽快 完成疫苗的全程接种，以便获得长期保护。上6岁儿童及成人的 TTCV全程接种程序见表1。接种部位为上臂外侧三角肌，接种 方式为肌内注射，或按照说明书接种。6 岁的婴幼儿及儿童， 按照国家免疫规划疫苗儿童免疫程序进行TTCV接种，见表2。 在使用静脉注射用丙种球蛋白的当日或 28 天后可进行主动免 疫。表1 26岁儿童及成人TTCV全程免疫接种程序第1剂次 第2剂次 第3剂次推荐接种间隔与第 1剂次 与第 2剂次间间隔48周 隔6
9、12个月最小接种间隔4周6个月表 2 国家免疫规划疫苗儿童免疫程序接种年（月）龄疫苗种类3月 4月 5月18月6岁 百白破疫苗（DTaP） 1剂次1列三、外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂的使用 （一）一般人群外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂的使用，应结合伤口性质 与既往免疫史综合判断，原则如下： 全程免疫且最后一次注射后的 5年内。所有类型伤口，均不推荐使用TTCV、HTIG或F（ab）/TAT。 2 全程免疫最后一次注射后25年，但不足10年。清洁伤口不推荐使用TTCV、HTIG或F（ab） /TAT。不洁伤2口及污染伤口应加强接种 1剂TTCV ,不推荐使用HTIG和 F（ab）/TAT。23
10、. 全程免疫最后一次注射已210年。 部分患者体内抗体水平降至保护水平以下，所有类型伤口剂1剂次次次白破疫苗（ DT）1剂 次 均应接种1剂TTCV，以快速提高体内抗体水平，不推荐使用IG 和 F(ab) /TAT。24. 免疫接种史不详或不足 3次接种。清洁伤口仅需全程接种TTCV。不洁伤口和污染伤口在全程 接种TTCV的同时应注射HTIG或F(ab) /TAT。2 以上描述详见表 3。表 3 破伤风疫苗和被动免疫制剂的使用既射往免疫史最后1剂注至今时间伤口性质TTCVHTIG/F(ab)/TAT全程免疫5 年所有类型伤口无需无需全程免疫三5 且10年清洁伤口无需无需全程免疫三5 且10年不
11、洁或污染伤口加强 1剂无需全程免疫10年所有类型伤口加强 1无需剂非全程免疫或 免疫史不详-清洁伤口全程免疫无需非全程免疫或免疫史不详-不洁或污染伤口全程免疫需要(二)免疫功能受损人群免疫功能受损的外伤患者可以安全使用TTCV。有条件的情 况下可进行破伤风抗体测定，以评价疫苗接种后的免疫效果，并 指导TTCV加强免疫剂次的使用。1. 免疫功能轻度受损外伤患者。实体器官移植手术后使用常规抗排异药物的患者、服用糖皮 质激素和常规免疫抑制剂的患者、慢性肾功能不全进行透析治疗 的患者、CD4细胞计数2300/uL的艾滋病患者，此类人群 接受破伤风主动免疫后抗体滴度较正常人群衰减快，外伤后破伤 风疫苗和
12、被动免疫制剂的使用在遵循一般人群的使用原则基 础 上，考虑所有伤口均将加强免疫的时间间隔缩短至 5年。有条 件的机构，可考虑检测破伤风抗体水平。2. 免疫功能严重受损外伤患者。实体器官移植后使用抗CD20单克隆抗体的患者、非实体肿 瘤化疗患者、CD4细胞计数300/uL的艾滋病患者，此类人群 接受破伤风主动免疫后的效果不可靠。有条件的机构，可考虑检 测破伤风抗体水平，无检测条件时应给予HTIG或F(ab)/TAT2 进行保护。部分既往接受过破伤风全程免疫的造血干细胞移植患者移 植后失去保护，应在移植后 12个月重启破伤风基础免疫。有条 件的机构，可考虑检测破伤风抗体水平。移植后重启破伤风基 础免疫的效果与正常人群相近。在移植后12个月内如果受外伤， 可考虑注射HTIG或F(ab) /TAT给予临时性保护，不推荐注射2疫苗。四、潜在外伤高危人群的暴露前免疫既往无破伤风免疫史的高危人群，如军人、警察、军校和警 校等院校在校学生、建筑工人、野外工程作业人员(石油、 电 力、铁路等)及厨师等，建议按表 1 的推荐程序尽早完成暴露 前免疫。
外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南
