医用防护口罩技术要求

《医用防护口罩技术要求》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医用防护口罩技术要求（12页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、产品技术要求医用防护口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求编号 ：医用防护口罩（非无菌）1. 产品型号 / 规格及其划分说明1.1按产品形状不同分为A型（平面型）、B型（拱型）。表1设计尺寸单位：mm型号长度宽度允差A型17090%1459012590B型-150 （上下端间直径）1.2 按产品使用形式为非无菌型。2 性能指标2.1 口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部， 应有良好的面部密合性， 表面不得 有破洞、 污渍， 不应有呼气阀。2.2 鼻夹2.2.1 口罩上应配有鼻夹。2.2.2 鼻夹具有可调节性。2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。2.3.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口

2、罩带与口罩体连接点的断裂强力应不 小 于 10N 。2.4 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，罩对非油性颗粒过滤效率：I级，过滤效率295%; II级，过滤效率2 99%。在包装上标注过滤效率等级。2.5 气流阻力在气体流量为85L/min L/m情况下，罩的吸气阻力不得超过343.2Pa (35 mmH2O)。2.6 合成血液穿透将2ml合成血液以10.7kPa (80 mmHg)压力喷向罩，罩内侧不应出现渗透。2.7 表面抗湿性 罩外表面沾水等级应不低于 GB/T 4745-1997 中 3 级的规定。2.8 微生物指标2.9 阻燃性能所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过 5s

3、。2.10密合性罩设计应提供良好的密合性，罩总适合因数应不低于100。 3试验方法3.1 罩基本要求取3个罩，在300lx 700lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。3.2 鼻夹 按照说明书规定的使用方法调节，应符合 2.2 的要求。3.3 罩带3.3.1样品数量：取4个罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进 行预处理。3.3.2 温度预处理条件：a) 70 C3C环境试验箱中放置24h;b ) -30Cd3C环境试验箱中放置24h。经温度预 处理后应在室温条件下恢复至少 4h。3.3.3 通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合 2.3 要求。3.4 过滤效率与气流阻力3.4

4、.1样品数量：应该使用6个罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不 经过预处理。3.4.2 温度预处理条件：a） 70 C3C环境试验箱中放置24h;B ） -30 C3C环境试验箱中放置24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至 少 4h。3.4.3 气体流量应该稳定至 85L/min 2L/min 。 规定试验条件用的氯化钠（NaCL）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075卩m.020 师，几何标准差不超过1.86 （相当于空气动力学质量中值直径（MMA） D 0.24 Mm）.06Mm ）。浓度不超过 200mg/m3。3.4.3.1 过滤效率测定结果均应符合 2.4

5、 的要求。3.4.3.2 吸气阻力测定结果均应符合 2.5 的要求。3.5 合成血液穿透3.5.1 样品数量：应该使用 5 个口罩样品进行试验。3.5.2预处理条件：罩样品在21C5C，相对湿度85%环境试验箱中预 处理至少4h。罩样品从环境箱中取出1min内作测试。3.5.3 按照 YY/T 0691-2008 的试验方法进行试验，其结果均应符合 2.6 的规定。 合成血的配制方法见 GB 19083-2010 附录 A。3.6 表面抗湿性取3个罩，参照GB/T 4745-1997规定的方法进行测试，其结果均应符合2.7 的要求。3.7 微生物指标按照 GB1 5979-2002 的中附录

6、B 规定的方法进行测试，结果应符合 2.8 的要 求。3.8 阻燃性能3.8.1样品数量：应检测4个罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过预处 理。3.8.2 温度预处理：a） 70 C3C空气中 24h;b ）-30 C3C 空气中 24h。在温度预处理后应在室温恢复至少 4h。3.8.3 步骤3.8.3.1 将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着 燃 烧器放置时）的距离应设置在 20mm2mm。3.8.3.2 将头模以 60mm/s5mm/s 运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火 焰后的燃烧状态。结果均应符合 2.9 要求。3.9 密合性选 10 名受试者，按照

7、使用说明书佩带好口罩，作 6 个规定动作，按照 GB 19083-2010 附录 B 中规定方法测试，应至少有 8 名受试者总适合因数符合要求。产品技术要求医用外科口罩 （ 非无菌 ）医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 （非无菌 ）1. 产品型号 / 规格及其划分说明1.1 按产品形状分为 A 型（平面形）和 B 型（拱形）。1.2 按产品使用形式为非无菌型。2. 性能指标2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设 计尺寸及允 差。2.3 鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制

8、成。2.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。2.4 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，罩对非油性颗粒过滤效率：1级，过滤效率295% ;11级，过滤效率2 99%。在包装上标注过滤效率等级。2.5 气流阻力在气体流量为85L/min L/m情况下，罩的吸气阻力不得超过343.2Pa mm（35H2O）。2.5.1 合成血液穿透2ml 合成血液以 16.0kPa（120mmH）g 压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不 应 出现渗透。2.6 过滤效率2.6.1 细菌过滤效率（ BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。2.6.2 颗粒过滤效率（ PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不

9、小于 30%。2.7压力差（A p） 罩两侧面进行气体交换的压力差A p应不大于49Pa。2.8 阻燃性能罩材料应采用不易燃材料；罩离开火焰后燃烧不大于5s2.9 微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠杆菌绿脓杆菌金黄色葡萄球 菌溶血性链球菌真菌2001 /V AV1不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出3检验方法3.1 外观用 3 个样品进行试验，目视检查，应符合 2.1 的要求。3.2 结构与尺寸用 3 个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合 2.2 的要求。3.3 鼻夹3.3.1 用 3 个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合 2.3.1 的要求。3.3.2 用

10、3 个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合 2.3.2 的要求。3.4 罩带3.4.1 用 3 个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合 2.4.1 的要求。3.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s,结果应符合2.4.2 的要求。3.4.3 气体流量应该稳定至 85L/min 2L/min 。 规定试验条件用的氯化钠（ NaCL）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075卩m ）.020 gm,几何标准差不超过1.86 （相当于空气动力学质量中值直径（MMA） D 0.24 gm.06gm）。浓度不超过 200mg/m3。3.4.3.1 过滤效

11、率测定结果均应符合 2.4 的要求。3.4.3.2 吸气阻力测定结果均应符合 2.5 的要求。3.5 合成血液穿透样品数量：用 3 个样品进行试验。样品预处理：将样品在温度（21）C，相对湿度（855） %的环境下预处 理至少4h,取出后1min内进行试验。测试过程：将样品固定在一起上的样品夹具上，在距样品中心位置 30.5cm 处 将 2ml 表面 张力为（ 0.042 0.002 ） N/m 的合成血液（配制方法见 YY 0496-2011 中的附录 A） 以 16.0kPa（120mmH） g 的压力从内径为 0.84mm 的针管中沿水平 方向喷向被测样品 目标区域，取下后 10s 内目

12、视检查。结果处理：检查样品内侧面是否有渗透，如果目视检查可疑，可疑用吸水棉拭 子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。结果应符合2.5 的要求。3.6 过滤效率3.6.1 细菌过滤效率（ BFE）用 3 个样品进行试验，按照 YY 0496-2011 中的附录 B 的方法进行试验，结果 应符合 2.6.1 的要求。3.6.2 颗粒过滤效率（ PFE）样品数量：用 3 个样品进行试验。 样品预处理：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（ 855） %， 温度为（38 .5 ）C的环境中（25 ） h进行样品预处理，然后应将样品密封在 一个不透气的容器中，试验应该在样

13、品预处理后的 10h 内完成。测试过程：应使用在相对湿度为（3010） %，温度为（25）C的环境中的 氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶 颗粒粒数中值直径（ CMD） ；（ 0.075 .020 ） Rm;颗粒分布的几何标准偏差 1.86 ;浓度三200mg/m3进行试验。空气 流量设定为 （302）L/min ，气流通过的截面积为 100cm2。注：颗粒粒数中值直径（CMD）相当于空气动力学质量中值直径（MMA） D （0.24 .06 ）R m。3.7压力差（A p）样品数量：用 5 个样品进行试验。测试过程：试验用气体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm,试验 面积为4.9c

14、m2。按照式（1）计算压力差（Ap）,结果报告为每平方厘米的压力差 值，应符合 2.7 中的规定。p=PM/4.9（ 1）式中：P M 试验样品压力差的平均值，单位为帕（ Pa ）。3.8 阻燃性能样品数量：用 3 个样品进行试验。测试过程：燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（202） mm。将火焰高度设定为（40）mm,燃烧器尖端上方（20） mm处火焰的温度设定为（80050）C。将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（60 ） mm/s,记录 样品一次通过火焰后的效应,报出续燃和阴燃时间的总和。3.9 微生物指标按照GB1 5979-2002的中附录B规定的方法进行测试，结

15、果应符合2.9的要 求。产品技术要求医用口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求编号：医用口罩（非无菌1.产品型号 / 规格及其划分说明1.1 按产品形状分为 A 型（平面形）和 B 型（拱形）。1.2 按产品使用形式为非无菌型。表 1 设计尺寸 单位： mm型号长度宽度允差A型17090%1459012590B型匕+匕*二-150 （上下端间直径）-125 （上下端间直径）2.性能指标2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2 结构和尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表 1 的规定2.3 鼻夹2.3.1 应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.1

16、 鼻夹长度应不小于 8.0cm。2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便 .2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。2.4.3 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，罩对非油性颗粒过滤效率：1级，过滤效率 295% ;11级，过滤效率N 99%。在包装上标注过滤效率等级。2.4.4 气流阻力在气体流量为85L/min L/m情况下，罩的吸气阻力不得超过343.2Pa (35 mm H2O)。2.5 细菌过滤效率罩的细菌过滤效率应不小于 95 。2.6 通气阻力罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm22.7 微2生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠杆

17、菌绿脓杆菌金黄色葡萄球 菌溶血性链球菌真菌2001A 4.1不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出3检验方法3.1 外观随机抽取 3 个样品进行试验。目视检查，应符合 2.1 的要求。3.2 结构和尺寸随机抽取 3 个样品进行试验。 实际佩戴，并以通用或专用量具测量， 应符合2.2 的要求。3.3 鼻夹3.3.1 随机抽取 3 个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合 2.3.1的 要 求。3.3.2 随机抽取 3 个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合2.3.2 的要求。3.4 罩带3.4.1 随机抽取 3 个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合 2.4

18、.1的 要 求。342随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应 符合 2.4.2 的要求。3.4.3 气体流量应该稳定至 85L/min 2L/min 。规定试验条件用的氯化钠（NaCL）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075卩m ）.020 Rm,几何标准差不超过1.86 （相当于空气动力学质量 中值直径（MMA）D 0.24 Rm ）.06gm ）。浓度不超过 200mg/m3。3.4.3.1 过滤效率测定结果均应符合 2.4 的要求。3.4.3.2 吸气阻力测定结果均应符合 2.5 的要求。3.5 细菌过滤效率（ BFE）随机抽取 3 个样

19、品进行试验。按照 YY 0469-2011 中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合 2.5 的要求。3.6 通气阻力随机抽取 3 个样品进行试验。取口罩中心部位进行测试。试验用气体流量需调 整至（80.2） L/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为A。用压差 计 或等效设备测定口罩两侧压差,按下面公式计算通气阻力,结果均应符合 2.5 的规 定。Ap=M/A式中：p试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（pa/cm2） ；M试验样品压差值，单位为帕（Pa） ； A试验样品测试面积，单位为平方厘米（ cm2）。3.7 微生物指标按照GB1 5979-2002的中附录B规定的方法进行测试，结果应符合2.7的要 求。3.8 阻燃性能样品数量：用 3 个样品进行试验。测试过程：燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（202）mm。将火焰高 度设定为（40）mm,燃烧器尖端上方（20） mm处火焰的温度设定为（800 50）0。将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（60 ） mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。3.9 微生物指标按照 GB1 5979-2002 的中附录 B 规定的方法进行测试，结果应符合 2.9 的要求。