医疗器械公司规章制度

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1、为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特 订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。一、质量管理部职责1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理 的法律、法规和行政规章；2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行；3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质 量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行；4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权；5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、 养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨 询；6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量 查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量

2、事故 处理；7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施 监督；8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的 教育或培训的；9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作；10、完成其它核实的质量管理工作。二、业务部职责1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施；2、向财务部提供资金需求及付款计划；3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案；4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价；5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；6、负责采购合同的起草，并提交审批核准；7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核；8、负责本部门员工培训计划的制定；9、负责本部门员

3、工业绩考评。三、配送中心职责1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法 律、法规和行政规章；2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作， 并维护质量管理体系的正常运行；3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续；4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各 类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部 门取得联系，把好医疗器械质量入库关；5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类 分区存放；6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项 严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错；7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，

4、防止破损及事故发生；8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题 改进措施在储运部门的实施落实；9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好 交接手续；10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相 符。四、医疗器械购进管理制度1、为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量 法、计量法、合同法等法律、法规和企业的各项质量管理 制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗 器械产品质量，特制定本制度；2、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则；3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履 约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档

5、案；4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订 书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确 立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议 书。协议书应明确有效期；5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合 有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条 款及标准；6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的医疗器 械经营企业许可证、营业执照，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准；7、从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营 企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处 理医疗器械质量问题；8、购进医疗器械

6、产品应开据合法要据，并按规定建立购进 记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管；9、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收 合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经 验收人员签章者，一律不予签转付款；10、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解， 考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工 作，协助处理质量问题；11、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制 定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械 因积压过期失效或滞销造成的损失。五、质量验收的管理制度1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质 量关

7、，根据医疗器械监督管理条例等有关法律法规，制定本 制度；2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员 负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗；3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出 的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械 逐批验收；4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收， 验收完毕后，及时入库；5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足 6 个月 （含）的不得入库；6、应做好“医疗器械质量验收记录”（微机），记录要求内 容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员 签字或盖章（微机员应注意保密本人口令密码），验

8、收员应在入 库凭证上签字或盖章，并注明验收结论；7、退货验收按进货验收程序进行验收。六、医疗器械储存与养护管理制度1、为了保证对医疗器械（区）实行规范管理，正确合理的 储存，保证医疗器械的储存质量，根据医疗器械监督管理条例 及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度；2、按照安全、方便节约、高效的原则，正确分配仓位，合 理使用仓容，按照“五距”要求，合理堆码、整齐、牢固，无例 置现象；3、库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同 批号的产品不得混垛；4、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每 日上午10点，下午 4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据 医疗器械的性质及时调节温湿

9、度，确保不同性质的医疗器械产品 储存安全有效；5、医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区 黄色；合格产品，待发产品区绿色；不合格产品区红色；6、医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、 金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳 胶类等分大灯摆放；7、实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可 设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销；8、保持库房（区）货架的清洁卫生，定期进行清量打扫， 做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；9、医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开 展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产 品质

10、量的安全、有效；10、养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定 期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护 记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品 设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。七、医疗器械配发复核管理制度1、为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的 医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度；2、医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出；3、医疗器械按“先产先出”近期先出，按批号发货“的原 则出库；4、业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出“发货通知”保管人员按内部移库单发货完毕后，在内

11、部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等5、对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单 上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容 应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、 配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录 凭证应保存不得少于 3年；6、出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发 货，并报告质管部处理：（1）医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏；（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损 坏等

12、现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）医疗器械超出有效期。八、医疗器械效期产品管理制度1、医疗器械凡应标明有效期的，未标注有效或更改有效期 有按伪劣医疗器械处理；2、医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效 期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放；3、未标注有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械 验收人员应拒绝收货。4、在近期 6 个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌5、近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月 填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报， 造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚；

13、6、有效期不是 6个月的，不得购进，不得验收入库；7、及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流 入市场。九、不合格医疗器械管理制度1、质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效 控制的管理机构；2、质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法 定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品；3、在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放 于医疗器械不合格品库（区）挂红牌标志。报质量管理部同时填 写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供 货方，确定退货或报废销毁等处理办法；4、质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品， 应出具医疗器械不合格产品通

14、知单，及时通知配送中心仓库和各 连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配 发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品 库（区）挂红牌标志；5、在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即 停止配送和发货。同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将 不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库（区）挂红牌标十、卫生规范1、卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污 染物；2、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无 垃圾，尘土和污染物；3、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清 洁；4、库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃 圾，排

15、水设施正常使用；5、库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防 火、防虫、防鼠等设施；6、库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损；7、在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发， 男、女发型适宜，不得留怪发型；8、每年定期在四月份组织全员健康体检。健康检查应在当 地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由综合办存档备 案；9、严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或 找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其 它的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健 康后应经体检合格方可上岗。十一、医疗器械产品技术资料管理制度1、为了便于对医疗器械产品是行物理

16、检测和养护保管，所 有经营品种均应取得产品标准；2、医疗器械检验的标准为：（1）医疗器械注册管理办法；（2）医疗器械新产品审批规定；（3）医疗器械生产企业监督 管理办法；3、产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参 数，检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能 自测报告，产品使用说明；4、质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所 经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没 有医疗器械注册证的商品拒收；5、质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品 技术报告，产品性；6、上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术 监督部门抽查、检验判定为不合

17、格产品时，或上级药品监督部门， 卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通知查处发现的不合 格产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销 售。同时，按配送记录追回不合格产品，并将不合格产品移入不 合格品库（区）挂红牌标志等待处理；7、不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁 工匝配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器 械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。 填写报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并 填写财务损益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁；8、明确不合格医疗器械仍继续配送销售的，应按经营责任 制，质量责任制度的

18、有关规定予以处理，造成严重后果的，依法 予以处罚；9、不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存三 年。安全卫生管理制度能自测报告，产品使用说明书交质管部存 档，没有以上报告的新产品，一律拒收。十二、医疗器械销售与售后服务制度1、连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围 经营医疗器械产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂医疗器 械经营企业许可证、营业执照；2、医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁 门店销售。不得向其他单位销售，门店不得自行采购和销售；3、公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证 的医疗器械产品；4、总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的

19、医疗器械产品；5、企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项 目完整，不漏项目，不得违规超范围经营医疗器械产品；6、总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得 损害消费者合法权益；7、应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价 意见；8、应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意 见和质量问题；9、需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做 好退换货的管理工作。并做好退换货记录。十三、质量跟踪和不良反应报告制度1、为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应 监测工作的管理，确保医疗器械使用安全有效。根据医疗器械 监督管理条例的有关规定，制定本制度；2、业务部

20、应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有 效证件，购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限后满 2 年；3、发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管 理部报告。经验证为不合格的及时公告，主动收回不合格产品；4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械 的不良信息。各部门、门店应注意收集所经营医疗器械不良信息， 及时填报不良反应报告，上报质管部。十四、门店进货验收陈列制度1、医疗器械必须从总部购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械；2、门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货 计划，要货计划应做到优化存储结构，保存经营需要，避免积压 滞销；3、门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作；4、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗 器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核 对，并对其包装外观进行检查；5、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净；6、凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。第13页 共13页