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1、 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 l原料的前处理包括鉴定与检验、炮制与加工。原料的前处理包括鉴定与检验、炮制与加工。l在工艺的优化过程中尽可能地引入数理实验设计的思想和方在工艺的优化过程中尽可能地引入数理实验设计的思想和方法，积极采用先进科学合理的设计方法以及数据的统计分析法，积极采用先进科学合理的设计方法以及数据的统计分析方法等。方法等。l鼓励新技术新方法的应用，但对于新建立的方法，应进行方鼓励新技术新方法的应用，但对于新建立的方法，应进行方法的可行性、安全性研究。法的可行性、安全性研究。中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则中药、天然药物
2、提取纯化工艺研究的技术指导原则l中药、天然药物的纯化应依据中药传统用药经验或根据中药、天然药物的纯化应依据中药传统用药经验或根据提取物中已确认的一些有效成分的存在状态、极性、溶提取物中已确认的一些有效成分的存在状态、极性、溶解性等特性设计科学、合理、稳定、可行的工艺，采用解性等特性设计科学、合理、稳定、可行的工艺，采用一系列纯化技术尽可能多地富集有效成分，除去无效成一系列纯化技术尽可能多地富集有效成分，除去无效成分。分。中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则l在物料浓缩与干燥工艺过程中应结合制剂的要求对工在物料浓缩与干燥工艺过程中应结合制剂的要
3、求对工艺条件进行研究和优化。艺条件进行研究和优化。l对含有有效成分为挥发性、热敏性成分的物料在浓缩、对含有有效成分为挥发性、热敏性成分的物料在浓缩、干燥时还应考察挥发性、热敏性成分的保留情况。干燥时还应考察挥发性、热敏性成分的保留情况。中药、天然药物制剂研究的技术指导原则中药、天然药物制剂研究的技术指导原则l制剂处方研究是根据制剂原料性质、剂型特点、临床用制剂处方研究是根据制剂原料性质、剂型特点、临床用药要求等，筛选适宜的辅料，确定制剂处方的过程。制药要求等，筛选适宜的辅料，确定制剂处方的过程。制剂处方研究是制剂研究的重要内容。剂处方研究是制剂研究的重要内容。中药、天然药物中试研究的技术指导原
4、则中药、天然药物中试研究的技术指导原则l中试研究一般需经过多批次试验，以达到工艺稳定的目的。申中试研究一般需经过多批次试验，以达到工艺稳定的目的。申报临床研究时，应提供至少报临床研究时，应提供至少1 1批稳定的中试研究数据，包括批号、批稳定的中试研究数据，包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等。投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等。l中试研究过程中应考察各关键工序的工艺参数及相关的检测数中试研究过程中应考察各关键工序的工艺参数及相关的检测数据，注意建立中间体的内控质量标准。据，注意建立中间体的内控质量标准。l与样品含量测定相关的药材，应提供所用药材及中试样品含量与样品含量测
5、定相关的药材，应提供所用药材及中试样品含量测定数据，并计算转移率。测定数据，并计算转移率。工艺验证的一般原则和方法工艺验证的一般原则和方法 （讨论稿）（讨论稿）l第第1 1阶段阶段 工艺设计：在该阶段，基于从开发和工艺工艺设计：在该阶段，基于从开发和工艺放大过程中得到的经验确定商业化生产工艺。放大过程中得到的经验确定商业化生产工艺。l第第2 2阶段阶段 -工艺评价：在这一阶段，对已经设计的工艺工艺评价：在这一阶段，对已经设计的工艺进行确认，证明其能够进行重复性的商业化生产。进行确认，证明其能够进行重复性的商业化生产。l第第3 3阶段阶段 持续工艺确证：工艺的可控性在日常生产持续工艺确证：工艺的可控性在日常生产中得到持续地保证。中得到持续地保证。
中药天然药物注册技术要求
