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1、乙酰螺旋霉素片说明书【药品名称】通用名：乙酰螺旋霉素片商品名：英文名：Acetylspiramycin Tablets汉语拼音：Yixian Luoxuanmeisu Pian本品为单乙酰螺旋霉素口、单乙酰螺旋霉素皿、双乙酰螺旋霉素口和双乙酰螺旋霉素皿四个组分为 主的混合物。其结构式为：H -FtHCIf.K.-HmiHi品曲声岭囱武1 ,汽 IMHk TXXTHi【性 状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。【药理毒理】乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物，属16元环大环内酯类。本品对金黄色葡萄球菌、肺炎 链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。对李斯
2、特菌属、卡他莫拉菌、淋病 奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸 杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐抱子虫等亦具抑制作用。肠道革兰 阴性杆菌通常耐药。作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白质合成而 发挥抑菌作用。【药代动力学】本品耐酸，口服吸收好，经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用。单剂口服后2小 时达血药峰浓度(Cmax) 1mg/L。本品在体内分布广泛，在胆汁、尿液、脓液、支气管分泌物、肺组织 及前列腺中的浓度一般较血浓度高，本品不能透过血-脑脊液屏障。平
3、均血消除半衰期(t1/2B)约为48 小时。多次给药后体内有蓄积作用。本品主要经粪便排泄，12小时经尿排泄量约为给药量的5%15%， 其中大部分为代谢产物，胆汁中浓度可达血浓度的1540倍。【适应症】适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染，如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、 中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染， 亦可用于隐抱子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。【用法用量】成人剂量：一次，一日4次，首次加倍。小儿剂量：每一日按体重2030mg/kg，分4次服用。【不良反应】 病人对本品耐受性良好，不良反应主要为腹痛、恶
4、心、呕吐等胃肠道反应，常发生于大剂量用药时， 程度大多轻微，停药后可自行消失。变态反应极少，主要为药疹。未发现肝、肾功能损害及血、尿常规 异常。【禁忌症】 对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。【注意事项】1. 由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径，故严重肝功能不全患者慎用本品。2. 轻度肾功能不全患者不需作剂量调整，但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资 料，故应慎用。3. 如有过敏反应，立即停药。【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可透入胎盘，故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应用。尚无资料显示乙酰螺旋霉素是 否经乳汁排泄，但由于许多大环内酯类药物可经乳汁排泄，故哺乳期妇女宜慎用本品，如必须应用时应 暂停哺乳。【儿童用药】 6 个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确定。【老年患者用药】 肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。【药物相互作用】1.本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢。2.在接受麦角衍生物类药物的患者中，同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒，目前尚无麦角与 乙酰螺旋霉素相互作用的报道，但理论上仍存在这一可能性，因此乙酰螺旋霉素与麦角不宜同时服用。【药物过量】【规 格】(1)(10 万单位) (2)(20 万单位)【贮 藏】密封，在凉暗干燥处保存【包 装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地 址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：
乙酰螺旋霉素片说明书
