医药化学领域问题课件

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1、医药化学领域专利审查相关问题说明医药生物发明审查部姜晖内容 一、有限的试验 二、产品是否要用制备方法限定 三、药物组合物的效果实验有限的试验1 请审查员对“有限次的试验”做详细的解释，什么叫做“有限次的试验”？当“有限次”大到什么程度才可以认为其具有突出的实质性特点？能不能建议审查员在下审查意见之前将“有限次”大概计算出来要进行多少次试验？有限的试验2 指南第二部分第四章2.2“突出的实质性特点”如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的，也就不具备突出的实质性特点。指南第二部分第十章6.1“化合物的创造性”（4

2、）应当注意，不要简单地仅仅以结构接近为由否定一种化合物的创造性，还需要进一步说明它的用途或者效果可以预计，或者说明本领域的技术人员在现有技术的基础上通过合乎逻辑的分析、推理或者有限次的试验就能制造或者使用此化合物。有限的试验3两个凡是 凡是已完成的发明都经有限次的试验 凡是未完成的发明尚属无限次试验阶段指南第二部分第四章6.1“创立发明的途径”公知的汽车轮胎具有很好的强度和耐磨性能，它曾经是由于一名工匠在准备黑色橡胶配料时，把决定加入3%的碳黑错用为30%而造成的。事实证明，加入30%碳黑生产出来的橡胶具有原先不曾预料到的高强度和耐磨性能，尽管它是由于操作者偶然的疏忽而造成的，但不影响该发明具

3、备创造性。有限的试验4“有限次”的来源 在国外的审查实践中没有找到相关规定 中国专利审查指南的演进 1989年：“发明应当是创造性活动的成果，而不是其所属技术领域普通技术人员由现有技术不加分析和思考就能得出的；也不是通过逻辑分析、推理和试验必然获得的”1993年：“如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的，也就不具备突出的实质性特点。”2001年：删除了“仅仅”。2006年：又加上了“仅仅”。2009年：与2006年相同。有限的试验5 关键 本领域技术人员 在现有技术基础上，与现有技术接近 仅仅 争辩的关键 不

4、在于试验的次数 与现有技术相比是否显而易见，启示，动机，技术问题是否显而易见，相反教导 有预料不到的技术效果产品是否要用制备方法限定1 在组合物及其制备方法的合案申请中，特别是药物领域，审查员往往会认为制备方法是药物的必要技术手段，要求补入组合物权利要求中，请问是不是必须在说明书中举出至少一个采用本申请的组合物结合常规制备方法的实施例，才能避免上述审查意见的出现？产品是否要用制备方法限定2 指南第二部分第二章3.1.1“权利要求的类型”当产品权利要求中的一个或多个技术特征无法用结构特征并且也不能用参数特征予以清楚地表征时，允许借助于方法特征表征。但是，方法特征表征的产品权利要求的保护主题仍然是

5、产品，其实际的限定作用取决于对所要求保护的产品本身带来何种影响。产品是否要用制备方法限定3 指南第二部分第十章 4.3 仅用结构和/或组成特征不能清楚表征的化学产品权利要求（法26.4）对于仅用结构和/或组成特征不能清楚表征的化学产品权利要求，允许进一步采用物理-化学参数和/或制备方法来表征。(1)允许用物理-化学参数来表征化学产品权利要求的情况是：仅用化学名称或者结构式或者组成不能清楚表征的结构不明的化学产品。参数必须是清楚的。(2)允许用制备方法来表征化学产品权利要求的情况是：用制备方法之外的其他特征不能充分表征的化学产品。产品是否要用制备方法限定4 结构和/或组成是否清楚地表征了产品 由

6、组成，组成为，余量为 含有、包括、包含、基本含有、本质上含有、主要由组成、主要组成为、基本上由组成、基本组成为，等等 由制成产品是否要用制备方法限定5 由制成 最终产品的组成不清楚 对现有技术的贡献是否在原料的选择 是否通过常规方法制备即可达到发明的目的，例如，原料药的简单粉碎混合、水提。产品是否要用制备方法限定6 结合参数限定，例如，某中药产品中某结构确定的化学成分的含量范围 结合概括的制备方法限定药物组合物的效果实验1 指南第二部分第二章2.1.2“完整”凡是所属技术领域的技术人员不能从现有技术中直接、唯一地得出的有关内容，均应当在说明书中描述。指南第二部分第二章2.1.3“能够实现”说明

7、书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立。例如，对于已知化合物的新用途发明，通常情况下，需要在说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果，否则将无法达到能够实现的要求。药物组合物的效果实验2 指南第二部分第十章3.1“化学产品的充分公开”如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和或使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和或达到预期效果的定性或者定量实验数据。实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量数据 如果现有技术中存在导致不同结果的多种测定方法，则应当说

8、明测定它的方法 药物组合物的效果实验3 为满足专利法26.3的规定，原则上用途和/或效果实验中应当清楚地说明：实验所采用的具体物质 实验方法 实验结果 实验结果与用途和/或使用效果之间的对应关系。药物组合物的效果实验4 为满足专利法26.3的规定，原则上用途和/或效果实验中应当清楚地说明：实验所采用的具体物质 实验方法 实验结果 实验结果与用途和/或使用效果之间的对应关系。药物组合物的效果实验5 每个实施例给出实验数据最好 具体指明是哪个（或哪几个）实施例 采用“本发明优选的”、“本发明实施例的”、“本发明制备例的”撰写方式案例1：案情 权利要求1：棉病菌毒净农药，其特征在于：其药物组份按重量

9、比分别有高锰酸钾和呋喃西林各3-4.5份，水和乙醇各100份。说明书具体实施方式：用其治疗时，本发明用喷雾器或其它方式喷洒到病株的叶面上，即可治愈发病较轻的病株。如果病株枯黄病 较重时，可以在每个病株根部浇灌50-100克即可一次治愈。用本发明也可用于治疗瓜果类、蔬菜类作物发生的类似病症，无任何毒副作用。案例1：问题 审查员审查标准不一致 第一次以公开不充分驳回，复审撤驳 第二次以不具备创造性驳回案例1：分析 本领域技术人员、所属技术领域的技术人员（指南第二部分第四章2.4节）知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，获知该领域中所有的现有技术 具有应用该日期之前常规实验手

10、段的能力 但他不具有创造能力 设定这一概念的目的，在于统一审查标准，尽量避免审查员主观因素的影响。案例1：分析 法26.4：说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。指南第二部分第二章2.1.2“完整”凡是所属技术领域的技术人员不能从现有技术中直接、唯一地得出的有关内容，均应当在说明书中描述。指南第二部分第二章2.1.3“能够实现”所属技术领域的技术人员能够实现，是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明或者实用新型的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。“说明书清楚、完整”与“能够实现”的关系？案例1：分析 指南指南第二部分

11、第七章第第二部分第七章第10节：不必节：不必检索的情况检索的情况(4)说明书和权利要求书未对该申请的主题作出清楚、完整的说明，以致于所属技术领域的技术人员不能实现。审查员不检索现有技术根本达不到本领域技术人员的水平！案例1：分析 欧洲专利局审查指南 本领域技术人员 创造性：The“person skilled in the art”should be presumed to be an ordinary practitioner in a field of technology aware of what was common general knowledge in the art at t

12、he relevant date.He should also be presumed to have had access to everything in the“state of the art”,案例1：分析 欧洲专利局审查指南 本领域技术人员 充分公开：The“person skilled in the art”for this purpose is considered to be the ordinary practitioner aware not only of the teaching of the application itself and the references

13、 therein,but also of what was common general knowledge in the art at date of filing the application.案例2：案情 权利要求权利要求1：一种家酿啤酒全料，其特征：一种家酿啤酒全料，其特征在于：在于：由由以下重量份数的原料以下重量份数的原料制备制备而成：而成：麦芽糖浆麦芽糖浆100份，麦芽份，麦芽1.2-1.5份，啤酒花份，啤酒花浸膏浸膏0.05-0.1份，啤酒花份，啤酒花0.1-0.3份，啤酒份，啤酒酵母酵母0.2-0.4份，卡拉胶份，卡拉胶0.03-0.3份。份。说明书：制备方法不是简单的混合，

14、而说明书：制备方法不是简单的混合，而是非常具体的步骤是非常具体的步骤案例2：问题 权利要求书得不到说明书支持的审查意见 判断标准既然是本领域技术人员，那么本领域技术人员可以从技术方案中排除的为什么还要算作要求保护的范围？案例案例2：分析：分析 不是概念问题，还是双方沟通存在问题，技术方案没有理解。说明书撰写缺点：没有一个比较上位的制备方法。案例2：分析 说明书并没有记载本发明的啤酒全料如何配置啤酒，与水的比例、压力，公开不充分？案例3：案情 权利要求权利要求1：一种聚氨酯防水卷材，其特征在于：这种：一种聚氨酯防水卷材，其特征在于：这种防水卷材为聚氨酯卷材。防水卷材为聚氨酯卷材。权利要求权利要求

15、4：一种聚氨酯防水卷材的生产工艺，其特一种聚氨酯防水卷材的生产工艺，其特征在于有以下工序：征在于有以下工序：(1)将废旧聚氨酯制品送入粉碎机粉碎成颗粒，将废旧聚氨酯制品送入粉碎机粉碎成颗粒，(2)将粉碎的聚氨酯颗粒送入洗涤机内水洗，去除将粉碎的聚氨酯颗粒送入洗涤机内水洗，去除灰尘灰尘，(3)将洗涤干净的聚氨酯颗粒放入熔化机中在聚氨酯熔化温度150160条件下将聚氨酯为熔化液态，经16-18目滤网，滤除熔点高于聚氨酯的杂质，得到液态聚氨酯，案例3：问题 审查员共发了三次审查意见通知书，但是始终以“惯用技术手段”来否定申请的创造性，但是始终未对“惯用技术手段”的由来做出任何解释。案例3：分析 指南

16、第二部分第四章3.2.1.1“判断方法”下述情况，通常认为现有技术中存在上述技术启示：(i)所述区别特征为公知常识，例如，本领域中解决该重新确定的技术问题的惯用手段，或教科书或者工具书等中披露的解决该重新确定的技术问题的技术手段 案例3：分析 涉及权利要求不具备新颖性或创造性的审查意见，除公知常识外，审查员需要举证具体的对比文件，并指明对比文件公开的内容在该文件中的具体位置。对专利法第2条2款、第22条第4款、第25条、第26条第3款、第26条第4款以及专利法实施细则第20条第2款的问题，由于证据为申请文件本身，因此，审查员只需说明事实和理由，一般不必再提供申请文件以外的证据。案例3：分析 申

17、请人对审查员引用公知常识提出异议时，审查员应当说明理由或提供相应的证据证明。审查员使用所属技术领域的公知常识提出审查意见时，如果申请人未对此提出异议，则无需举证。对于众所周知的事实、自然规律及定理、根据法律规定或已知事实和日常生活经验法则能推定出的另一事实，无需举证。案例4：案情 权利要求权利要求1.一种陕西卫矛醇A，其特征在于：所说的陕西卫矛醇A的分子式为C15H26O3，结构式为：案例4：案情 权利要求2：权利要求1所述的陕西卫矛醇A的提取工艺，其特征在于，取新鲜的陕西卫矛茎、叶，。说明书中给出了化合物的制备方法、鉴定数据 说明书中未给出化合物的用途或者治疗活性试验案例4：分析 指南第二部

18、分第二章2.1.3“能够实现”(5)说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立。例如，对于已知化合物的新用途发明，通常情况下，需要在说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果，否则将无法达到能够实现的要求。案例4：分析 指南第二部分第十章3.2“化学方法发明的充分公开”(1)对于化学方法发明，无论是物质的制备方法还是其他方法，均应当记载方法所用的原料物质、工艺步骤和工艺条件，必要时还应当记载方法对目的物质性能的影响，使所属技术领域的技术人员按照说明书中记载的方法去实施时能够解决该发明要解决的技术问题。(2)对于方法所用的原料物质，应当说明其成

19、分、性能、制备方法或者来源，使得本领域技术人员能够得到。案例4：分析 对于化合物的制备方法发明，产物是方法权利要求的技术特征之一，对产物的充分公开是方法充分公开的必要前提。（1）产物为新化合物时，无论在申请中是否同时请求保护该化合物，说明书中对作为产物的化合物的公开都应当满足对化合物充分公开的要求。（2）产物是已知化合物时，如果本领域技术人员根据说明书记载的内容或者根据理论推导难于确定该方法制备的产物就是目标化合物，则说明书中应当记载产物（即目标化合物）的必要确认数据。案例4：对策 指南中并没有规定化合物的提取（制备）方法，如果化合物是新的，必须记载该化合物活性效果。本新化合物是由具有治疗活性的植物中提取出的，虽然植物有疗效其中提取的化合物不一定有疗效，但至少为进一步开发新药提供了基础，本领域技术人员可以在本化合物的基础上改性或修饰，进一步找出活性化合物。即本发明的化合物不是治疗用的，而是进一步开发药物用的。用现有技术中结构类似的化合物来推知本发明的化合物有治疗活性。Thanks for your attention