首营企业、品种审核.ppt

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1、首营企业、品种审核 昆明平康药业有限公司 GSP培训 2009年 10月 首营审核的重要意义 药品的质量是药品行业的生命！ 对首次往来的公司、企业、客户进行资质审核是重 要的质量控制标准。 对首次经营的品种进行审核是保证所经营品种质量 的重要手段。 通过严格规范的首营审核，可以在一定程度上有效 避免假劣药经过我公司流入市场，可以在一定程度 上有效避免药品流入不具备资质的黑诊所、黑药店。 首营审核的范围 对于首次往来的企业、生产厂家、客户、医疗机构 进行资质审核，确认对方具备合法的有效的药品经 营资格，方可签订合同。 首营品种区分为从生产厂家第一次进货的品种，以 及从本地商业公司第一次市场调拨的

2、品种。 对于从生产厂家直接进货的品种，我们一定要进行 严格的首营品种审核。 对于本地商业公司（已经过首营企业审核）市场调 拨的品种，因为所有公司遵循同样的 GSP质量标准， 我们可以认为对方已经对品种进行了同样严格的首 营审核，所以我们可以不对该品种进行首营审核， 直接经营。 某些品种生产厂家委托了一个甚至多个医药经营公 司作为品种全国总代理。此时我公司依然要进行严 格的首营审核。包括对生产厂家、代理公司、品种 的资质，以及他们之间商业委托的关系。 我公司对首营资料准备的要求 供货企业所需提供如下资料： 1、 企业营业执照 副本复印件；（需有年检章） 2、 药品生产（经营）企业许可证 副本复印

3、件； 3、 税务登记证 ；（包括国税、地税） 4、 企业组织机构代码证 复印件（需由年检章） 5、 GMP或 GSP证书 6、 医疗器械生产（经营）企业许可证 7、医疗器械注册证 8、商品条码证 9、药品注册批件 10、药品质量标准（必需含有标准号码） 11、省级药检报告（最近一次） 12、药品说明书原件 13、产品资料及最小包装 14、物价批文 15、商标注册证 16、商品名批件 17、首营企业审批表 18、首营药品审批表 19、供货方档案表 20、质量保证协议书 21、销售人员法人授权书及身份证复印件 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注 册证 我公

4、司对首营资料准备的要求 销售企业需提供如下资料： 1、 企业营业执照 副本复印件；（需有年检章） 2、 药品经营企业许可证 副本复印件；（需有年检章） 3、 税务登记证 ；（包括国税、地税） 4、 企业组织机构代码证 复印件 5、 医疗器械经营企业许可证 6、 GSP证书 7、 销售人员法人授权书及身份证复印件 医疗机构需提供以下资料： 医疗机构执业许可证 医疗机构营业执照 注：以上资料需加盖企业公章 首营资料说明 需要特别指出的是，首营资料的各个证明之间，是 一个逻辑关系。并不是列表中所有的资料都需要准 备，而是至少要与首营品种相关的资料必须准备。 例 1：医药经营或生产企业向我公司销售药品

5、时， 自然无需向我公司提供 医疗器械生产（经营）许 可证 。 例 2：有些医药生产企业生产范围涵盖多个剂型。 而不同的剂型有不同的 GMP认证证书。在向我公司 销售胶囊剂的时候，只需提供胶囊剂的 GMP证书即 可，无需同时提供注射剂、滴眼液的 GMP证书。 例 3：有些医药生产企业因为改制等原因，多次发 生名称变更。而延续下来生产的药品，其注册批件 上的生产厂家名称还是最老的名称，这时就需要厂 家提供 药品补充申请批件 来证明，该品种的生 产厂家已经变更为现在的名字，并已经在国家药监 局进行备案得到批准。 实例 下面我们就以昆明积大制药生产的磷酸吡哆醛丁咯 地尔胶囊（商标：倍拉新）为例，详细了

6、解所需要 提供的首营资料。 首营企业和品种所需提供的资 料目录 1、 企业营业执照 副本复印件；（需有年检章） 2、 药品生产（经营）企业许可证 副本复印件； 3、 税务登记证 ；（包括国税、地税） 4、 企业组织机构代码证 复印件（需由年检章） 5、 GMP或 GSP证书 6、 医疗器械生产（经营）企业许可证 7、医疗器械注册证 8、商品条码证 9、药品注册批件 10、药品质量标准（必需含有标准号码） 11、省级药检报告（最近一次） 12、药品说明书原件 13、产品资料及最小包装 14、物价批文 15、商标注册证 16、商品名批件 17、首营企业审批表 18、首营药品审批表 19、供货方档案

7、表 20、质量保证协议书 21、销售人员法人授权书及身份证复印件 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证 其他内容（首营企业） 首营企业审批表通常由我 公司自行填写。主要是通 过固定的格式和内容要求 来对首营企业的一些质量 关键文件进行审核。 本表为质量档案必备表格。 其他内容（首营品种） 这是首营品种审批表。 通常由我公司质管部在做 首营审核的时候根据提供 的材料进行填写，逐级签 署意见后开始购进。 首营品种审核表的主要意 义在于从繁琐的首营资料 当中选取几个关键数据， 作为后续审批的依据。 本表为质量档案必备表格。 其他内容（授权书） 首营质量审核

8、必备文件还有授权书。 授权书分为两种。一是销售企业委托某销售人员针 对某地域或某公司进行销售的授权书（并附身份证 复印件）。二是销售企业授权某公司在某地开展销 售的商业授权书。 第一种授权书与供货企业与我公司进行业务接洽的 代表身份认证的依据。 第二种商业授权书是我公司下一步开展销售时必须 出具的证明文件。 其他内容（商业授权书） 商业授权书有时会有比较复杂的逻辑关系。这里我们着重举 例说明。 因为生产企业没有精力兼顾招商工作或者其他原因，广州白 云山明兴药业生产的复方双氯芬酸钠注射液委托海南康达新 药业全国总代理。海南康达新药业又委托了湖南柏颐药业作 为本品的全国总代理。经过商谈，我公司获得

9、了本品的云南 省总代理。为了下一步开展工作，我公司就需要获得三份商 业授权书： 一、广州白云山明兴药业出具的委托海南康达新全国总代 理的授权书。 二、海南康达新药业出具的委托湖南柏颐药业全国总代理 的授权书。 三、湖南柏颐药业出具的委托我公司作为本品云南省总代 理的授权书。 具备了以上授权书，我公司作为云南省总代理的地位才会 被其他经销商或者客户认可。比如向云南省医药有限公司销 售本药品之前，就必须出具以上授权书，才可以得到省公司 的销售认可。 其他内容（医疗器械） 国家对医疗器械的管理还没有纳入到全国统一管理。 目前医疗器械的批准文号可以由各省级药监部门颁 发。 我们在做首营器械品种的审核工

10、作时，对企业证照 的审核方面基本和药品一样，只是生产（经营）许 可证要变为 医疗器械生产（经营）许可证 ，同 样要注意有效期、范围等内容。 医疗器械生产（经营）企业无需 GMP（ GSP）认证。 首营医疗器械资料审核时，必须要求提供医疗器械 注册证（相当于 药品注册批件 ）。不一定有标 准、说明书、物价备案、包装标签备案、检验报告 等内容。 其他内容（进口药品） 进口药品的首营审核区分为两种情况。 一是成药直接进口。此时药品的批准文号将不会有 国药准字，而是直接标注为“ H+8位数字”。全称 应为“进口药品注册证 H+8位数字”。此时提供的 首营品种审核资料当中，药品注册批件变为 进口 药品注

11、册证 ；省级药检报告变为海关口岸检验检 疫机构出具的 口岸药检报告 。 另一种是进口半成品后在境内分包企业进行分包。 境内分包企业可能是境内的代理商，也可能是跨国 公司的中国分公司。此时药品的批准文号将会是 “国药准字 J+8位数字”。其中 J代表进口药品。此 时首营审核需提供的资料实际上和其他国产药品需 要提供的资料一样。 结语 营业执照 营业执照副本 营业执照 药品生产（经营）许可证 许可证副本 许可证审核注意项目 许可证分为正本和副本。注意核对企业名 称、法人、生产经营范围、有效期等。 许可证通常无需年检。所以只需注意是否 在有效期限内即可。 由于副本纸张厚薄的问题，一般复印时副 本背面

12、的内容会被复印出来，导致副本复 印的比较不清晰。 许可证审核注意项目 许可证上除了法人外还有负责人，这里通 常是指企业的质量负责人（不一定是质量 机构负责人）。 企业的许可项目发生变更时，药监部门会 重新颁发许可证正本，同时在许可证副本 本面的变更记录上注明变更内容和情况。 许可证变更记录 税务登记证 一般纳税人资格 税务登记证审核注意事项 查看企业名称、法人、地址、经营范围是 否与营业执照相符。 税务登记证通常不标注营业期限。通常默 认为与营业执照的营业期限相同。 一般纳税人的资格认证有两种方式，一是 查看税务登记证副本上加盖的 “ 一般纳税 人 ” 印章，或者提供上年度最后一个月的 “ 企

13、业纳税申报表 ” 复印件以证明该企业 具备一般纳税人资格。 组织机构代码证 组织机构代码证需年检。每年在参加完营业执照 上一年度年检后对组织机构代码证进行年检。 通常年检的时间为每一年度的 3月到 7月间。所以 在这之后送交的资料当中，营业执照和代码证均 应有参加上一年度年检的标志。 组织机构代码证存在有效期限，审核时需注意。 其他还需要注意的有企业名称、地址、法人是否 和营业执照及其他证件一致。 组织机构代码证 GMP GSP证书 和一个药品生产企业可以有多个 GMP证书不同，一个药品经营企业只 会有一个 GSP证书。 GSP证书的全称为 药品经营质量管理规范认证证书 。 GSP是英文 Go

14、od Supply Practice的缩写，意思就是良好供应规范， 是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事 故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的 管理。 GSP证书有效期通常为五年，如果企业在效期内发生地址、经营范围 增减等项目变更而重新认证颁发， GSP证书的效期不会顺延，依然是 原有效期。 GSP证书认证范围通常是企业的经营方式。例如是批发还是零售。而 经营范围则是由 药品经营许可证 来认定。 GSP证书 条码证 条码证由中国物品编码中心颁发。 条码证的作用是便于用全国统一的条形码 对商品、生产企业进行电子化管理。 条码证所涉及的条码与当前药业

15、企业针对 中药注射剂、精神类药品等已经实行的 20 位电子监管码不是一个概念。 对于我公司而言，条码证非必须审核的项 目。 条码证 药品注册批件 所有在中华人民共和国境 内进行销售的药品均应有 国家食品药品监督管理局 颁发的药品注册批件！ 药品注册批件内应有药品 名称、剂型、规格、药品 标准编号、药品批准文号、 效期、批准文号有效期、 生产厂家等内容。 药品注册批件具有不同的 格式需要进行区分。 药品注册批件 药品注册证同样能作为药品已经在 国家药监部门获得批准的证明文件。 一些药品同时具备通用名（也就是 化学名）和商品名。按照规定，药 品使用商品名必须获得国家药监部 门的批准。例如左侧的注册

16、证第三 项就是商品名称。此处为空白，意 为本药品没有商品名。 中成药制剂通常没有商品名。 药品的批准文号命名规则通常是 “ 国药准字 +一个字母 +8位数的编 码。其中字母部分反应了本药品的 类型。 H代表化学药品、 J代表了进 口药品、 S代表生物制剂、 Z代表 了中成药、 B代表保健品上升为药 品。但也不是完全如此。例如进口 药品也可能使用 “ 进口药品注册证 号 H某某 ” 来作为进口药品的批准 文号。 药品注册批件 当一个药品的一些项目发 生改变或变更时，就应提 供变更记录或者补充申请 批件。 例如生产企业名称、生产 企业地址、药品的效期、 执行标准、药品包装规格 等项目的变更。 右侧

17、再注册登记表就记录 了银丹心脑通软胶囊生产 企业从贵州安顺制药厂变 更为贵州百灵企业集团制 药有限公司，以及企业生 产地址的变更。 药品注册批件 右侧的 药品补充申请批件 是银 丹心脑通软胶囊申请延长药品有效 期并获得批准的证明文件。 其他类似的药品项目进行变更都会 用 药品补充申请批件 来作为证 明。 通常药品规格的改变（例如口服药 的每粒含量、针剂的每瓶含量）则 不能通过补充申请来进行，必须新 注册药品。 每盒当中的包装含量（例如银丹的 0.4g 24粒或者 30粒或者 36粒） 属于包装范畴，不是规格。无需重 新注册，可以进行药品补充申请甚 至省级药监部门备案即可。 口服液、外用洗液的每

18、瓶容量与针 剂的每瓶含量不是一个概念。所以 针剂的每瓶含量不同需要重新注册， 而口服液、外用洗剂的每瓶容量不 同无需重新注册，可以共用一个国 药准字号。除非口服液、外用洗剂 的内容物配方比例不同。 药品注册批件 国家药监局核发的药品批 准文号已经逐渐到期。目 前，全国大部分药品都开 始进行药品再注册登记， 重新发放批准文号。 右侧的 药品注册申请受 理通知书 就说明银丹心 脑通软胶囊已经在药监部 门进行了再注册申请并得 到受理。但不等同于已经 取得新批准文号。此通知 书仅能证明申请被受理。 仅供审核时参考。 此通知书非必要审核资料。 药品注册批件 药品质量标准 为保障人民群众身体 健康和用药安

19、全，所 有药品均有标准。 标准主要规定了本药 品的性状、鉴别、检 查、含量测定及测定 方法、存储条件、规 格、有效期等内容。 标准必然含有唯一的 标准号。右侧的标准 号见文件上方右侧： YBH07802006。 药品质量标准 审核标准文件时需要 注意对比说明书，对 说明书描述的药品性 状、效期、储藏方式 进行核对。 省级药检报告 与每批购进药品所需要的 厂检报告不同，首营需要 的药检报告必须是省级药 检部门的报告。 省级药检报告的日期要求 距离当前日期不能太久。 例如 2009年 9月提供的首 营资料药检报告居然是 2002年的药检报告，肯 定是无法通过的。 审核省级药检报告要关注 药品的品名

20、、生产企业、 供样企业、样品的规格包 装、检验结论、报告日期 是否较近。 说明书 包装标签备案 针对药品包装标签的 设计不规范的问题， 国家药监局 24号令规 定了新的标签包装设 计原则。 全国所有药品都针对 24号令重新设计规范 的包装和标签。 包装标签备案 这是磷酸吡哆醛丁咯 地尔胶囊的说明书备 案稿。上面盖有药监 部门的备案章。一经 备案，企业不得对任 何部分自行修改。 包装标签备案 物价批文 物价批文 商标注册证 我们已经知道，药品有通用名和商品名之分。 商品名需要对名字本身作为商标注册，并得 到药监局批准放可使用。相对而言手续比较复杂。 商标注册则相对容易，减少了药监局的审批 过程。

21、 商标的使用也分为两种情况。一种是作为一 个企业形象的商标。比如所有贵州百灵生产的药品都印有 “ 百灵鸟 ” 商标做为企业标识。 还有一种使用方式则是一个商标只用于一种药品。成为了一种变相的商品名标识。 毫无疑问， “ 倍拉新 ” 就是作为磷酸吡哆醛 丁咯地尔胶囊的唯一标识而注册并使用的， 目的就是让消费者不用记住这串难记难背甚 至难以念出正确发音的通用名。只要记住倍 拉新，那么医生和药店的人都知道是什么药品了。 类似的情况还发生在很多别的药品上。大家 平时可以留意观察。 商标的有效期通常是十年，到期后可续展。右侧就是倍拉新商标的续展证明。 商标注册证 供货方档案表 合格供货方档案表由 供货企业提供，表格 中对供货企业的一些 基本情况进行了说明。 通常有企业地址、电 话、邮编、质量负责 人姓名及职称、质管 工作年限等信息。 供货方档案 一些厂家也会提供这 样的质量保证情况表 或者质量调查表。 可以作为合格供货方 档案的补充材料。 质量保证协议 这是质量保证协议的 通常式样。 作为首营审核的必备 资料，质量保证协议 通常规定了双方在药 品质量控制当中的责 任和义务。 谢谢大家！ 昆明平康药业有限公司 质管部 办公室 2009年 10月