蜂王浆蜂胶软胶囊工艺流程

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1、根据传统蜂胶提取工艺，对各类蜂胶提取过程的影响因素中蜂胶粉碎度、乙醇加 量、乙醇浓度、浸泡时间、提取次数等多种技术条件进行比较，根据实验结果， 选择乙醇加量、浸泡时间、提取次数作为主要影响因素，并根据正交试验设计方 法，设计L9 （34）正交试验表2.2。表2.2蜂胶提取L9 （34）正交因素水平 设计表因素加乙醇量（倍）浸泡时间（h）提取次数（次）水平ABC132412636239483试验号因素及水平综合评分ABC13241*23362*33483*46241*56362*66483*79241*89362*99483*K1*K2*K3*R*方差分析离均差平方 和自由度F值P值ABC将粉碎

2、的蜂胶粉100g加入75%乙醇水溶液，按正交试验表进行试验，在 常温下浸渍，提出浸液，合并浸液冷却至5C以下过滤，减压回收溶剂。为便于 计算，对蜂胶总黄酮含量以及浸膏得率作为综合指标进行统计分析。剂型的确定：蜂胶剂型的生产现状：蜂胶不溶于水，且在常温下黏度较大不易加工，因此一般将蜂胶溶于高纯度 酒精制成蜂胶酊剂和蜂胶口服液，或加入乳化剂使蜂胶乳化后悬浮于溶液中，或 加入大量淀粉等辅料制成蜂胶粉再压制成片或灌装成硬胶囊。因为有些人不能服 用含有酒精类的产品，而且也有专家指出长期服用乳化剂对身体无益，淀粉类辅 料虽然对患者无害，但因淀粉类辅料吸收蜂胶的量较小，为了达到功效作用，势 必要增大产品的服

3、用量。软胶囊剂开发的可行性和实用性:软胶囊剂型产品生产过程，它无须添加酒精、乳化剂等助剂，无须添加淀粉 等辅料，内容物全部采用物理方法制备，生物利用度高，进入胃肠迅速崩解被人 体吸收，食用安全性较高，适宜作为保健食品长期服用；近年來，随着软胶囊制 丸装备科技的进步和工艺水平的提升，其装备投入成本为越來越多的企业所接 受，同时，软胶囊制丸等工艺的质量控制更为便捷，大大降低了质量风险，为软 胶囊剂型的快速发展奠定了基础。软胶囊一次压丸成型，全封闭剂型，避免久置 后出现崩解不合格现象；同时软胶囊可掩盖蜂胶独特的滋味和气味，携带方便， 便于服用，在适于消费者日常居家使用的同时，更适于人们在外出度假、旅

4、游及 野外工作时使用。目前，软胶囊剂型己成为国内保健食品市场上采用的主流剂型，近年來，这 种趋势更为明显。据统计，2004年2005年，蜂胶类产品新批文共76件，其中 软胶囊剂型为42项，占比为55.26%。2012年2013年，蜂胶类产品新批文共 90件，其中软胶囊剂型达68项，占比高达75.56%O综上所述，软胶囊剂型是蜂 胶产品开发剂型的最佳选择。处方研究：内容物最佳配比的研究：根据研究需要，选择了王浆量、蜂胶量、蜂蜡量、菜籽油含量为考察因素。根据 经验，初步确定蜂胶含量为10-30,蜂王浆量15-35,菜籽油含量为10-25o按 正交设计表进行粘度测定和总黄酮测定。内容物配比正交试验因

5、索水平表水平A蜂胶B菜籽油C王浆110101522017253302535内容物配方正交试验结果试验号因素及水平综合评分ABC110101521017253102535420101552017256202535730101583017259302535*K1*K2*K3*R*内容物配方方差分析方差分析离均差平方 和自由度F值P值ABC从内容物正交试验的方差分析发现胶囊内容物流动性和黄酮含量的主要影 响因素为蜂胶含量，蜂胶含量的影响水平达到显著。主要原因是蜂胶作为胶状物 质对于内容物的整体配比中的粘度测定影响较大，选择合适的蜂胶比例对于工业 化大生产中，蜂胶王浆软胶囊内容物的流动性具有重要的意义

6、，内容物最佳配比 为A2B2C2,即蜂胶：菜籽油：蜂王浆=20:17： 25内容物中蜂蜡含量研究将蜂胶王浆制成混悬剂后再装入软胶囊，本实验采用菜籽油作为稀释剂，蜂 蜡作为助悬剂。根据大规模生产的需要，内容物的流动性应符合软胶囊灌装要求, 内容物在自然条件下放置72小时以及在300ipni/min3小时离心状态下稳定不 分层。试验釆用正交设计，在蜂胶：蜂王浆：菜籽油=20： 25:17前提下，筛选蜂 蜡：PEG菜籽油的比例以及蜂蜡用量，以沉降比作为主要考察指标。辅料配比正交试验因素水平表水平A菜籽油B蜂蜡1101.02151.43201.8辅料配比正交试验结果试验号因素及水平沉降比AB1101.

7、0*2101.4*3101.8*4151.0*5151.4*6151.8*7201.0*8201.4*9201.8*K1*K2*K3*R*辅料配方方差分析方差分析离均差平方 和自由度F值P值AB1囊壳配比研究根据单因素考察结果，并结合大规模生产的需要，以及传统配比初步筛选出 明胶、甘油、PEG用量作为主要研究对象，每个因素选择5水平，利用均匀设 计的方法，釆用均匀设计表，固定明胶为10倍量，以囊壳溶出速率作为指标, 探讨明胶、甘油、PEG的比例。胶囊壳配比U5 (5*3)因素水平因素水平12345甘油2.53.54.55.56.5PEG24135胶囊壳配比均匀试验结果试验号因素XI因素X2结果

8、甘油PEG%溶出速率12.5223.5434.5145.5356.55多元回归分析得到以下回归方程： 方程显著，对于囊壳溶出率而言甘油用量因素明显大于PEG用量因素，且二者无交互作用。当Xl=3.5, X2=5.86时，囊壳溶出率的预测值为4.55经验证，当明胶：甘油：PEG=1035： 5.8时，胶囊壳溶出率与预测值接近。处方结果:原料：王浆冻干粉：蜂胶：菜籽油：蜂蜡=25:10:17:1.4王浆冻干粉275g蜂胶110g菜籽油187g蜂蜡15.4g辅料：明胶：甘油：蒸饰水二10： 3. 5:12100g35g120g明胶 甘油 蒸饰水PEG400 用量：5. 8%稳定性试验取塑料瓶包装（密

9、封、避光、120粒/瓶）于40C相对湿度75%的条件下放置6 个月，于第0, 1, 3, 6个月取样，按其性状、有效成分含量测定、微生物限度 检查等项目进行考察，以确定其稳定性。有效成分含量测定及微生物限度检査报告放置时间 功效成分 铅 内容物质量 胶囊质量 崩解时间菌落总数 大肠杆菌 0月1236标准 21.4 220 W0. 3 50025 80060 20 1000 30性状报告放置时间（月）01236颜色形状棕褐色椭圆形棕褐色椭圆形棕褐色椭圆形棕褐色椭圆形棕褐色椭圆形度”两”两”两”两”两”两 包包包包包包囊壳强度是否渗漏化化化化化 变变变变变 t t t t t否否否否否中试研究屮试

10、生产是对实验室工艺合理性研究的验证和完善，保证保健食品制 备方法达到生产可操作性的必要环节，并可为企业标准、稳定性、卫 生学、毒性与功能试验，以及人体试验提供成熟生产工艺制品。中试 规模应为配方量的10倍以上，中试过程中应考察工艺、设备及其性 能的适应性，加强对生产工艺关键技术的考核、修订、完善适合于工 业生产的工艺，应提供至少三批中试生产数据，包括原辅料投料量、 半成品量、成品量与成品率等。根据生产实际需要及制药工程课程设计书本的数据，实际投料量 二理论投料量X （1十损耗率），且由生产经验值可知，药液配制的损耗 率为2%,软胶囊压制过程损耗率为3%,洗丸过程损耗率为2%,干燥 过程损耗率为

11、2%,捡丸过程损耗率为0.5%,内包装过程损耗率为 0. 3%o与内容物一样，囊材也有损失。化胶工序损耗率为1%,压制工序 损耗率为3%,洗丸过程损耗率为2%,干燥过程损耗率为2%,捡丸过 程损耗率为0. 5%,内包装过程损耗率为0. 3%.经计算实际投料量:原辅料名称蜂胶菜籽油蜂蜡明胶甘油蒸憎水王浆实际投 料量g121.2210.217.4109. 238.2131. 0303.0中试投料量（处方量10倍）原辅料名称蜂胶菜籽油蜂蜡明胶甘油蒸憎水王浆实际投12122102174109238213103030料量g三批中试生产数据如下:原辅料投料暈（kg）批次一批二批三批蜂胶蜂王浆蜂蜡菜籽油明胶甘油蒸憾水理论应得胶囊数（万颗）实际胶囊得数（万颗）成品率