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1、萝卜汁原位凝胶制备实验方发及评价指标1 制备最常用为冷法：称取处方量萝卜汁，加人适量纯化水后,冷却至4C再按处方量 将泊洛沙姆P407和P188缓慢加到溶液中，连续搅拌，加入足量纯化水，4C放置 过夜即得。根据参考文献，初步选择15% (15.25%) P407，因为其在非生理条件下流动 性良好，生理条件下形成较强凝胶。通过添加 15%P188 可减慢释药速度，增加 胶凝强度等，浓度增加可缩短胶凝时间。壳聚糖质量分数为 0.4%时，胶凝强度和生物粘附力均有所增加，胶凝温度无 明显变化。2 评价指标和方法2.1 胶凝温度目测法或流变学方法。目测法(或磁力搅拌法)，是把含磁力搅拌子和温度计 的待测
2、泊洛沙姆 407 样品放入水浴中，搅拌下逐步加热，由于胶凝作用而使搅 拌子停止转动时的温度即为相转变温度，或者不加搅拌子，直接倾斜西林瓶，以 内容物不能流动时的温度为胶凝温度。流变学方法较复杂但准确性高，它是在逐 渐升温的水浴中取一定 量样品测定黏度，记录不同温度下黏度值，作黏度 -温度变化曲线。黏度值变化 产生突跃时的温度即最大黏度-温度变化率处(dn/ dt)为胶凝温度。2.2胶凝强度凝胶强度的体外测定方法多采用自制装置，把凝胶放入圆筒中，插入载重活 塞，把活塞下降一定高度的时间作为衡量指标。2.3 体外释放度桨法。采用中国药典2010年版二部附录溶出度测定法中的桨法装置。称 取含药凝胶约
3、2 g,置于圆柱形玻璃容器中，37 C水浴15 min,使充分胶凝，放 入 1 000 mL 的溶出杯底部，并调节桨叶底部距离凝胶面上约 2 cm 高度处，以 500 mL蒸馏水为释放介质，桨速为75 r/min。分别于5、15、30、45、60、75、 90、120、150 min各取样5 mL，立即用滤膜过滤，并向溶出杯中补充等温等体 积的释放介质。续滤液经适当稀释后，测定并计算累积释药率。2.4 生物粘附力体外法通常采取剥离实验(detachment test)，即直接用剥离力的大小来评价 黏附力，将模型黏膜分别牢固粘贴于上、下两块平板上，固定其中一块平板，再 将制备的凝胶置两块黏膜中间，压紧，拉另一块平板(90或 180)，直到凝 胶与黏膜完全分离，此时的剥离力即为黏附力。大多数的生物黏附力装置为自行 设计。体内法需要建立动物模型，考察药物制剂在给药部位的黏附情况。
萝卜汁原位凝胶制备实验方发及评价指标
