药品批次划分原则：药事管理与法规考点!

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药品批次划分原则：药事管理与法规考点!药品批的划分原则，是根据不同品种药品划分的原则有 不同。1、无菌药品批的划分原则(1) 大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生 产的均质产品为一批。(2) 粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均 质产品为一批。(3) 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生 产周期内生产的均质产品为一批。2、非无菌药品批的划分原则(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一 次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质 产品为一批。3、原料药批的划分原则：(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限 度内的均质产品为一批。(2)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得 的在一定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同 一工艺生产并符合质量标准，并有可追踪的记录。4、中药制剂批的划分原则：(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合 量所生产的均质产品为一批。 如采用分次混合，经验证， 在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。(2)液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台 混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。