第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

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1、第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南项目编码：30018国家药品监督管理局2018 年 10 月一、适用范围 本指南适用于第三类高风险医疗器械临床试验审批的申请和办理二、项目信息（一）项目名称：第三类高风险医疗器械临床试验审批（二）子项名称：无（三）事项审查类型：前审后批（四）项目编码：30018三、办理依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650 号）第十九条：第三类医疗器械进行临床 试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具 有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审

2、批事项审批程序的决定 （局令第 32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整 为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义 作出：一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。四、受理机构国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心五、决定机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出六、审批数量无数量限制七、申请条件 境内申请人

3、应为境内依法进行登记的企业。境外申请人应为境外生产企业，且该医疗器 械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请的医疗器械 应列入关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014 年第 14 号） 的目录中。八、禁止性要求（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产 品安全、有效的；（二）注册申报资料虚假的；（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（五）不予注册的其他情形。九、申请材料（一）申请材料清单1. 申请表2. 证明性文件（1）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件；组

4、织机构代码证复印件。（2）境外申请人应当提交：境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械 主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件；境外申请人在中国境内 指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。3. 试验产品描述应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材 料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等 内容。4. 临床前研究资料一般应当包括：（1）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物试验 等。（2）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关

5、的已发表文献及评论性综述。（3）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同 类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。（4）与试验用医疗器械相关的不良事件信息。（5）临床试验受益与风险对比分析报告。（6）其他要求提交的研究资料。5. 产品技术要求6. 医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见7. 说明书及标签样稿8. 临床试验方案 临床试验方案应当符合原国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械临床试验质量管 理规范相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。9. 伦理委员会同意临床试验开展的书面意见 应当提交全部临床

6、试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。10. 符合性声明（1）申请人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求。 （2）申请人声明所提交资料的真实性。（二）申请材料提交 申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。十、申请接收（一）接收方式1. 窗口接收；2. 邮寄接收。接收部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅接收地址：号大成广场3 门一层邮政编码：100053联系电话：电子邮箱：（二）对外办公时间 上午：9：0011：30 下午：13：0016：00十、办理基本流程十二、办理方式L受理申请人按照本指南第八条要求，向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请， 受理人员按照

7、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年 第43号）的要求对申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报 资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审 查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申 报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。2. 审查受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评工作。3许可决定国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当

8、在技术审评结束后20个工作日内作出 决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。4送达自作出审批决定之日起10个工作日内，国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心 将行政许可决定送达申请人。十三、审批时限1受理：5个工作日；2行政许可决定：20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的 时间）。20个工作日内不能做出决定的，经局领导批准，可延长10个工作日。十四、审批收费依据及标准（一）收费环节：受理（二）收费项目：第三类高风险医疗器械临床试验审批（三）收费依据：国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行 政事业性收费项目的

9、通知（财税20152号）和关于印发药品、医疗器械产品注册 收费标准管理办法的通知（发改价格20151006号），国家食品药品监督管理总局关 于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）。（四）收费标准：4.32万元。十五、审批结果国家药品监督管理局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：审批部门盖章）十六、结果送达自作出审批决定之日起 10 个工作日内，国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心 将行政许可决定送达申请人。十七、申请人权利和义务（一）依据中华人民共和国行政许可法，申请人依法享有以下权利： 1.依法取得行政许可的平等权利；2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩

10、权；3. 依法申请行政复议或者提起行政诉讼；4. 合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。（二）依据医疗器械注册管理办法第三十六条，受理注册申请的药品监督管理部门 对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或 者提起行政诉讼的权利。（三）依据中华人民共和国行政许可法、医疗器械注册管理办法等，申请人应履 行以下义务：1.对申请材料实质内容的真实性负责；2.依法开展取得行政许可的活动；3. 如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。十八、咨询途径（一）窗口咨询；（二）电话咨询；（三）电子邮件咨询；（四）信函咨询。咨询部门：国家药品监

11、督管理局行政受理服务大厅通讯地址：号大成广场3 门一层邮政编码：100053联系电话：电子邮箱：十九、监督和投诉渠道 部门名称：国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 地址：西金大厦七层邮编：100036电话：12331二十、办公地址和时间 （一）办公地址：号大成广场 3 门一层（二）对外办公时间 上午：9：0011：30 下午：13：0016：00（周三、周五下午不对外受理）（三）乘车路线地铁：地铁2号线长椿街站D出口，往西799米即到。或地铁7号线广安门内站A出 口，往北 893米即到。公交：乘坐 56 路， 78 路， 395 路， 423 路在槐柏树街西口下车，步行222 米

12、即到。乘 坐 42 路， 46 路， 49 路， 691 路在天宁寺桥东下车，步行252 米即到。乘坐26 路， 390路， 395 路， 423路， 456路， 662 路， 691 路在西便门下车，步行263 米即到。二十一、公开查询可通过网站。 二十二、实施日期 自 2018 年 10 月 1 日起施行。附录 常见错误示例受理号 数据校验码国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批申请表产品名称：XXXX申请人：XXXX代 理人：/（境内器械该项填写“/”，进口器械填写相关内容）国家药品监督管理局注：填表前，请详细阅读填表说明试验用医疗器械名 称中文xxxx（应与医疗器械分类目录相符，新研制

13、的产品，其名称应符合医 疗器械通用名称命名规则相关要求）原文/（境内器械该项填写“/”，进口器械填写相关内容）英文/（境内器械该项填写“/”，进口器械填写相关内容）新分类目录分类编码XX-XX-XX结构特征有源无源体外诊断试剂（依据产品实际情况勾选）试验用医疗器械型 号、规格xxxx （进口器械填写相关内容，应与上市文件一致，常见错误：填写内容与上市 文件不一致）试验用医疗器械结 构及组成该产品由xxxx组成。（依据产品实际情况填写）适用范围本产品用于xxxx。（依据产品实际情况填写）申请人（应如实填写 联系方式）名称中文xxxx （按照要求填写中文企业名称）原文/（境内器械该项填写“/”，进

14、口器械填写相关内容， 应与企业资格证明文件、上市文件一致，如系统文 种不支持文种可填写英文，但翻译内容必须与原文 内容一致，常见错误：填写内容与企业资格证明文 件、上市文件不一致）英文/（境内器械该项填写“/”，进口器械填写相关内容）住所中文xxxx原文/ （境内器械该项填写“/”，进口器械填写相关内 容，应与企业资格证明文件、上市文件一致，如系 统文种不支持文种可填写英文，但翻译内容必须与 原文内容一致，常见错误：填写内容与企业资格证 明文件、上市文件不一致）英文/（境内器械该项填写“/”，/进口器械填写相关内 容）联系人xxxx电话xxxx传真xxxx电子邮箱xxxx邮编xxxx组织机构代

15、码xxxx （进口器械该项填写“/”，境内器械填写相关 内容）申请人所在地xxxx （申请人住所所在国家（地区）申请人手机号xxxx生产地址中文xxxx原文/ （境内器械该项填写“/”，进口器械填写相关内容，应与企 业资格证明文件、上市文件一致，如系统文种不支持文种可填 写英文，但翻译内容必须与原文内容一致，如内容较多可以附 件形式上传，常见错误：填写内容与企业资格证明文件、上市 文件不一致）英文/（如内容较多可以附件形式上传）代理人（境内器械该 项填写“/”，进口 器械填与相关内容， 应与营业执照一致， 常见错误：填写内容 与营业执照不一致）名称/住所/邮编/法定代表人或 机构负责人/联系人

16、/电话/传真/电子邮箱/代理人所在地/（进口器械该项指代理 人住所所在省（自治区、 直辖市）组织机构代码/应附资料1. 企业营业执照副本复印件（境内申请人）口2. 组织机构代码证复印件（境内申请人）口3. 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的口允许产品上市销售的证明文件4. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书口5. 代理人承诺书口6. 代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件口7. 试验产品描述口&临床前研究资料口9. 产品技术要求口（1）产品型号/规格及其划分说明口（2）性能指标口（3）检验方法口（4）附录口10. 产品注册检验报告和预评价意见表口11. 产品说明书及标签样稿12. 临床试验方案口13. 伦理委员会同意临床试验开展的书面意见14. 符合性声明口15. 申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件其他需要说明的问题保证书本申请人/注册人/代理人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿意负相应的法律责任，并 承担由此产生的一切后果。填表人：日期：年 月 日申请人/代理人（签章） 日期：年 月 日