第八章药事管理与药品管制名师编辑PPT课件

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1、第八章第八章 药事管理与药事管理与药品管制药品管制主要内容第一部分：药事管理与法规第一部分：药事管理与法规第二部分：药品管制第二部分：药品管制 掌握药事管理的主要内容；药事管理的重掌握药事管理的主要内容；药事管理的重要性；我国要性；我国药事管理法药事管理法的立法目的、的立法目的、意义、适用范围、主要内容。意义、适用范围、主要内容。熟悉药事管理的特点；药事管理的立法的熟悉药事管理的特点；药事管理的立法的概念和特征；我国药事法规渊源、药事法概念和特征；我国药事法规渊源、药事法律的效力及法律责任。律的效力及法律责任。了解药事的的概念和内涵；我国药事管理了解药事的的概念和内涵；我国药事管理的进展。的进

2、展。药事管理：知识要求知识要求1.1 概述 药事管理与法规：药事管理与法规：是药学科学与社会科学相互交叉、渗透是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边缘学科。经济学为主要基础的药学边缘学科。是执业药师考试科目：是执业药师考试科目：“药事管理与法规药事管理与法规”是医药代表关心的主要课题是医药代表关心的主要课题概念：药事管理药事管理=药事药事+管理管理 一、药事：一、药事：药事（药事（pharmaceutical affair)：是药学事业的简称，泛指一：是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业，是指与药品

3、的研制、生产、流通、使用切与药有关的事业，是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。、价格及广告等活动有关的事项。药事，即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使药事，即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。备、医疗保险有关的活动。其范围主要包括：药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验

4、、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等9个方面（社会行业、部门）的活动内容。药事体系药事体系 该体系三个主要职能：该体系三个主要职能：1、培养药学人才、培养药学人才 2、为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济、为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品的药品 3、为消费者提供用药咨询，指导消费者合理使用、为消费者提供用药咨询，指导消费者合理使用药品。药品。二、管理 管理（管理（management）：是指同别人一起，或通过别人使）：是指同别人一起，或通过别人使活动完成得更有效的过程活动完成得更有效的过程 管理是对组织的资源进行有效整合，

5、以追求最有效地达成管理是对组织的资源进行有效整合，以追求最有效地达成组织既定目标与责任的动态、创造性活动。组织既定目标与责任的动态、创造性活动。管理的核心是对现实资源（人、财、物）的有效整合。管理的核心是对现实资源（人、财、物）的有效整合。管理的手段和过程 管理的手段或方式有：管理的手段或方式有：计划、组织、用人、指导和控制。计划、组织、用人、指导和控制。根据工作目标（任务）根据工作目标（任务）制定工作计划（制定工作计划（方案）方案）组织实施组织实施结果评估结果评估 用人、指导、控制用人、指导、控制 学科：整个科学领域的各个研究领域或分学科：整个科学领域的各个研究领域或分支科学支科学“管理学管

6、理学”是与是与“医学医学”并列的学科并列的学科“药学药学”是医学学科下的一级学科，在药是医学学科下的一级学科，在药学一级学科下，有药物化学、药理、药剂、学一级学科下，有药物化学、药理、药剂、药物分析等二级学科药物分析等二级学科药事药事+管理学管理学三、药事管理三、药事管理 药事管理概念：药事管理概念：指国家对药学事业的综合管理。运用药学、管理学、指国家对药学事业的综合管理。运用药学、管理学、经济学、法学、社会学等学科的原理和方法，对药学经济学、法学、社会学等学科的原理和方法，对药学事业各部分的活动及其基本规律进行管理。事业各部分的活动及其基本规律进行管理。目的：加强药品的监督管理，保证药品质量

7、，保证人目的：加强药品的监督管理，保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。四、药事管理工作的发展 1、管理范畴：、管理范畴：从侧重于对药品生产、经营、使用的管理扩大到对从侧重于对药品生产、经营、使用的管理扩大到对药品的研制、生产、流通、价格、广告、使用等环药品的研制、生产、流通、价格、广告、使用等环节的全面管理。节的全面管理。从一个国家、地区的管理向国际化的趋势发展。从一个国家、地区的管理向国际化的趋势发展。2、管理体制：、管理体制：从早期的医药合一的管理模式，从早期的医药合一的管理模式，演变为在某一机构中设置专人负责，演

8、变为在某一机构中设置专人负责，发展为设置独立的药品管理机构。发展为设置独立的药品管理机构。3、药事管理目的：、药事管理目的：保证公众用药安全、有效、经济、合理、及保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时、方便。时、方便。不断提高国民的健康水平。不断提高国民的健康水平。促进经济社会协调发展。促进经济社会协调发展。4、管理方法：、管理方法：经验管理向科学管理发展。经验管理向科学管理发展。单纯行政管理向法制管理、咨询管理发展。单纯行政管理向法制管理、咨询管理发展。五、药事管理的特点 专业性政策性实践性综合性时效性六、药事管理的主要内容 药事管理药事管理（pharmacy administration

9、）是指对药学事业的综合管理。它包括宏观是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药品研制、生宏观的药事管理是指国家对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的监产、流通、价格、广告及使用等环节的监督管理。督管理。微观的药事管理微观的药事管理六、药事管理的主要内容 （1）宏观药事管理：药品监督管理，基本药物管理，药品储备管理，药品价格管理，医疗保险用药与定点药店管理 （2）微观药事管理：药品研究与开发质量管理，药品生产质量管理，经品经营质量管理 药学服务质量管理，药品储备管理，药品价格管理，医疗保险用药销售管理1.2 药事管理

10、学 一、药事管理学的含义：一、药事管理学的含义：药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边缘学科，是运用社会科学的原理主要基础的药学边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。本规律和一般方法的科学。二、药事管理学的性质（特点）1、是一门正在发展的边缘学科、是一门正在发展的边缘学科 2、兼有自然科学和社会科学的双重属性、兼有自然科学和社会科学的双重属

11、性 3、兼具高度的理论性和很强的实践性、兼具高度的理论性和很强的实践性 4、从管理角度，以管理学的一般原理和方法研究药事活、从管理角度，以管理学的一般原理和方法研究药事活动各方面的问题。动各方面的问题。药事法学、药事法学、药物经济学药物经济学 5、药事管理工作除了涉及药学知识之外，还与管理学、药事管理工作除了涉及药学知识之外，还与管理学、经济学、法学、社会学、心理学、行为科学等学科的知识经济学、法学、社会学、心理学、行为科学等学科的知识相互渗透、交融与综合。相互渗透、交融与综合。三、药事管理学的研究内容 1、药事管理体制、药事管理体制2、药品法制管理、药品法制管理3、药品与药品监督管理、药品与

12、药品监督管理4、药品研究管理、药品研究管理5、药品生产、经营管理、药品生产、经营管理 6、药品使用管理、药品使用管理 7、药品包装管理、药品包装管理 8、药品价格和广告管理、药品价格和广告管理 9、药品知识产权保护、药品知识产权保护10、药品信息管理、药品信息管理11、药学技术人员管理、药学技术人员管理第二部分第二部分 药品管理药品管理第第1节节 概述概述第第2节节 药品质量体系的内容药品质量体系的内容第第3节节 药品管制药品管制第1节 概述1.药品的特殊性药品的特殊性2.药品管理和药品生产管理的法制化药品管理和药品生产管理的法制化3.药品管理的科学化药品管理的科学化1.药品的特殊性 药品种类

13、复杂性药品种类复杂性 药品医用专属性药品医用专属性 药品质量严格性药品质量严格性 药品生产规范性药品生产规范性 药品使用两重性药品使用两重性 药品检验专业性药品检验专业性 药品使用时效性药品使用时效性 药品效益无价性药品效益无价性药品是一种特殊的商品，其特殊性主要表现在：药品是一种特殊的商品，其特殊性主要表现在：1、与人的生命健康相关、与人的生命健康相关2、质量标准严格、质量标准严格3、专业技术性强、专业技术性强4、社会公共性、社会公共性5、缺乏需求价格弹性、缺乏需求价格弹性6、消费者低选择性、消费者低选择性7、需要迫切性、需要迫切性药事管理对象的特殊性药事管理对象的特殊性药品质量检测的特殊性

14、药品质量检测的特殊性一般说来，患者不具备鉴定药品的能力。药品的真伪一般说来，患者不具备鉴定药品的能力。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。鉴别。药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证安全和疗效。否则，疗效不能保证。药品才能保证安全和疗效。否则，疗效不能保证。因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品、等外品和次品。一级品、二级品、等外品和次品。2.药品管理和药品生产管理的法制化 药品管理

15、和药品生产管理的法制化药品管理和药品生产管理的法制化是保证药品质是保证药品质量的重要措施，也是社会进步的标志量的重要措施，也是社会进步的标志 方法：严格遵照方法：严格遵照GMP的条款来生产药品的条款来生产药品 GMP是药品管理法在药品生产企业的具体是药品管理法在药品生产企业的具体实施细实施细则则 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drug）（Good Manufacturing Practice，GMP）TQC全面质量管理全面质量管理 （Total Quality Con

16、trol，TQC）QA质量保证质量保证（Quality Assurance）3.药品管理的科学化3.药品管理的科学化 QC质量控制质量控制（Quality Control）QS质量体系质量体系（Quality System）QM质量管理质量管理（Quality Management）QA质量分析（质量分析（Quality Analysis）3.药品管理的科学化 GMP-Good Manufacturing Practice （药品生产质量管理规范）（药品生产质量管理规范）GSP-Good Storaging Practice （药品储存管理规范）（药品储存管理规范）GSP-Good Suppl

17、ying Practice （药品销售管理规范）（药品销售管理规范）GPP-Good Packaging Practice （药品包装管理规范）（药品包装管理规范）3.药品管理的科学化 GVP-Good Validation Practice （药品验证管理规范）（药品验证管理规范）GPP-Good Pharmacy Practice （药品零售管理规范）（药品零售管理规范）GLP-Good Laboratory Practice （药品非临床实验室管理规范）（药品非临床实验室管理规范）GCP-Good Clinical Practice （药品临床试验管理规范）（药品临床试验管理规范）第2节

18、 药品质量体系的内容 由于药品的特殊性，必须对所有影响药品质量的因素进行由于药品的特殊性，必须对所有影响药品质量的因素进行全面的、全过程的监控和管理。全面的、全过程的监控和管理。药品质量体系的概念：为实施药品质量管理而进行的组织药品质量体系的概念：为实施药品质量管理而进行的组织结构、程序、过程和资源控制活动。结构、程序、过程和资源控制活动。主要包括药品质量形成的全过程和活动，即从市场的顾客主要包括药品质量形成的全过程和活动，即从市场的顾客需求调查到售后服务。需求调查到售后服务。主要包括：主要包括：GLP药品非临床实验室管理规范；药品非临床实验室管理规范；GMP药品药品生产质量管理规范；生产质量

19、管理规范；GSP药品储存管理规范；药品储存管理规范；GCP药品药品临床试验管理规范；临床试验管理规范；GVP药品验证管理规范；药品验证管理规范；GPP药品药品零售管理规范等。零售管理规范等。药品的质量一般由五大领域构成，市场调研药品的质量一般由五大领域构成，市场调研研制与开研制与开发发工厂生产工厂生产市场销售市场销售临床使用临床使用 历史：国际标准化组织于历史：国际标准化组织于1987年正式发布年正式发布了了ISO9000质量管理和质量保证系列标准，质量管理和质量保证系列标准，我国于我国于1988年年等效等效采用，并于采用，并于1993年年1月月1日日等同等同采用了这一系列标准，即采用了这一系

20、列标准，即GB/T19000系列标准，以促进提高生产者质量管理水系列标准，以促进提高生产者质量管理水平和质量保证能力，适应国际贸易发展形平和质量保证能力，适应国际贸易发展形势的需要。势的需要。Pharmaceutical Quality System(ICH Q10)药药品质量体系，高于品质量体系，高于GMP控制。控制。第2节药品质量体系的内容 生产质量体系的内容生产质量体系的内容 1.企业各部门和各级各类人员的质量职责和权限，企业各部门和各级各类人员的质量职责和权限，做到质量工作人人有责，使各项工作协调配合，做到质量工作人人有责，使各项工作协调配合，实现预定的质量目标实现预定的质量目标 2.

21、建立与质量体系相适应的组织结构，明确各机建立与质量体系相适应的组织结构，明确各机构的隶属关系。构的隶属关系。3.必要的资源和人员。企业领导应保证提供必要必要的资源和人员。企业领导应保证提供必要的各类资源，人力资源和专业技能、生产设施、的各类资源，人力资源和专业技能、生产设施、设备、检验设备及仪器。企业应对人员的资格、设备、检验设备及仪器。企业应对人员的资格、经验和必须的培训要求作出一定的要求经验和必须的培训要求作出一定的要求第2节质量体系的内容 4.4.对影响产品质量的各种活动的工作目标和程序对影响产品质量的各种活动的工作目标和程序作出规定。作出规定。工作程序应规定某项活动的目的和范工作程序应

22、规定某项活动的目的和范围、应做什么、谁来做、如何做、如何控制与记围、应做什么、谁来做、如何做、如何控制与记录、在什么时间与地点执行，以及采用什么材料、录、在什么时间与地点执行，以及采用什么材料、设备和标准等。设备和标准等。这些程序主要涉及下列质量活动：生产管理；物这些程序主要涉及下列质量活动：生产管理；物料管理，包括生产计划、采购、仓储；设备管理；料管理，包括生产计划、采购、仓储；设备管理；计量管理；生产辅助系统管理；生产环境管理；计量管理；生产辅助系统管理；生产环境管理；文件管理；标准、规定、程序；质量管理（包括文件管理；标准、规定、程序；质量管理（包括质量审计、变更控制、过程控制、检验分析

23、、顾质量审计、变更控制、过程控制、检验分析、顾客投诉与组织质量改进等）；验证管理。客投诉与组织质量改进等）；验证管理。第3节 药品管制中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法19841984年年9 9月月2020日六届人大日六届人大会常委会第会常委会第7 7次会议通过次会议通过20012001年年2 2月月2828日九届人大日九届人大常委会第常委会第2020次会议修订次会议修订药品管理法实施条例药品管理法实施条例国务院令第国务院令第360360号号20022002年年9 9月月1515日起施行日起施行处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法（试行）（试行）原国药监局局令

24、第原国药监局局令第1010号号20002000年年1 1月月1 1日起施行日起施行非处方药专有标识管理规定（暂非处方药专有标识管理规定（暂行）行）国药管安国药管安19991999399399号号19991999年年1111月月1919日日处方药与非处方药流通管理暂行处方药与非处方药流通管理暂行规定规定国药管市国药管市19994541999454号号19991999年年1212月月2828日日城镇职工基本医疗保险定点零售城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法药店管理暂行办法劳社部发劳社部发199919991616号号19991999年年4 4月月2626日日药品流通监督管理办法药品流通监督

25、管理办法国食药监局局令第国食药监局局令第2626号令号令20072007年年5 5月月1 1日起施行日起施行药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准工商总局、食药监局工商总局、食药监局20072007年年3 3月月1515日日药品广告审查办法药品广告审查办法工商总局、食药监局工商总局、食药监局20072007年新修订，第年新修订，第2727号令号令第3节 药品管制中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法(节选节选)19791979年年7 7月月1 1日五届人大二次会日五届人大二次会议通过议通过19971997年年3 3月月1414日八届日八届人大五次会议修订人大五次会议修订 药品经营许可证管理办法

26、药品经营许可证管理办法国食药监局局令第国食药监局局令第6 6号号20042004年年2 2月月4 4日日 处方管理办法处方管理办法卫生部令第卫生部令第5353号号20072007年年2 2月月1414日日 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范原国药监局局令第原国药监局局令第2020号号20002000年年4 4月月3030日日 药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则原国药管市原国药管市20005262000526号号20002000年年1111月月1616日日 执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定原人事部、原国药管人发原人事部、原国药管人发1999341999

27、34号号19991999年年4 4月月l l日日 药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定国食药监局局令第国食药监局局令第2424号号20062006年年3 3月月1515日日 药品不良反应报告和监测管理办药品不良反应报告和监测管理办法法卫生部、国食药监局局令第卫生部、国食药监局局令第7 7号号20042004年年3 3月月4 4日日 药品召回管理办法药品召回管理办法国家食药监局局令第国家食药监局局令第2929号号20072007年年1212月月1010日日 关于建立国家基本药物制度的实施意关于建立国家基本药物制度的实施意见见卫生部、发改委、工信部、监卫生部、发改委、工信部、监察部、财

28、政部、人社部、商务察部、财政部、人社部、商务部、食药监局、中医药局九部部、食药监局、中医药局九部门门20092009年年8 8月月1818日日国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录管理办法（暂行）关于加强基本药物质量监督管理的规关于加强基本药物质量监督管理的规定定国食药监法国食药监法20096322009632号号20092009年年9 9月月2222日日关于印发关于印发国家基本医疗保险、工伤国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录保险和生育保险药品目录的通知的通知人力资源和社会保障部人力资源和社会保障部20092009年年1111月月2727日日药品安全专项整治工作方案药品安全

29、专项整治工作方案卫生部、公安部、工信部、工卫生部、公安部、工信部、工商总局、食药监局、中医药局商总局、食药监局、中医药局六部门国食药监办六部门国食药监办20093422009342号号20092009年年7 7月月7 7日日关于深入开展药品安全专项整治工作关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见的指导意见国食药监办国食药监办20095702009570号号20092009年年9 9月月3 3日日药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修年修订）订）卫生部令第卫生部令第7979号号20112011年年1 1月月1717日日药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监

30、测管理办法卫生部令第卫生部令第8181号号20112011年年5 5月月4 4日日近期新增加的：一、中华人民共和国药品管理法 是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原律。原药品管理法药品管理法(以下简称原法以下简称原法)自自19851985年年7 7月月1 1日起日起实施。实施。目前的目前的中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法是是20012001年年1212月月1 1日日起施行的。起施行的。一、中华人民共和国药品管理法一、中华人民共和国药品管理法 开办药品经营企业必须具备以下条件开办药品经营企业必须具备以下条件（一）

31、具有依法经过资格认定的药学技术人员；（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。一、中华人民共和国药品管理法一、中华人民共和国药品管理法一、中华人民共和国药品管理法一、中华人民共和国药品管理法一、中华人民共和国药品管理法成分不符含量不符非药品冒充一、中华人民共和国药品管理法一、中华人民

32、共和国药品管理法一、中华人民共和国药品管理法承担的承担的法律责任法律责任经济处罚经济处罚【违法生产、销售药品（【违法生产、销售药品（包括己售出的和未售出的包括己售出的和未售出的药品）货值金额】药品）货值金额】行政处罚行政处罚构成构成犯罪的犯罪的2、生产、生产、销售假药销售假药（第第74条）条）没收违法生没收违法生产、销售的产、销售的药品和违法药品和违法所得所得并处二倍并处二倍以上五倍以上五倍以下的罚以下的罚款款有药品批准有药品批准证明文件的证明文件的予以撤销，予以撤销，并责令停产并责令停产、停业整顿、停业整顿情节严重的情节严重的吊销吊销许可许可证证依法追究依法追究刑事责任刑事责任3、生产、生产

33、、销售劣药销售劣药（第第75条）条）没收违法生没收违法生产、销售的产、销售的药品和违法药品和违法所得所得并处一倍并处一倍以上三倍以上三倍以下的罚以下的罚款款情节严重的情节严重的责令停产、停责令停产、停业整顿或者撤销药品批准业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销证明文件、吊销许可证许可证依法追究依法追究刑事责任刑事责任4、生产、生产、销售假劣药销售假劣药情节严重的情节严重的（第（第76条）条）其直接负责的主管人员和其直接负责的主管人员和其他直接责任人员其他直接责任人员十年内十年内不得从事药品生产、经营不得从事药品生产、经营活动。活动。承担的承担的法律责任法律责任经济处罚【违法生产、销售经济处罚【违

34、法生产、销售药品（包括己售出的和未售药品（包括己售出的和未售出的药品）货值金额】出的药品）货值金额】行政处罚行政处罚构成构成犯罪的犯罪的1、未取得许、未取得许可证经营药可证经营药品品（第（第73条条）没收违法生没收违法生产、销售的产、销售的药品和违法药品和违法所得所得并处二倍以并处二倍以上五倍以下上五倍以下的罚款的罚款依法予依法予以取缔以取缔依法追究依法追究刑事责任刑事责任5、未按规定、未按规定实施实施GSP（第第79条）条）并处五千元并处五千元以上二万元以上二万元以下的罚款以下的罚款给予警告，责令限期改给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿。令停产、停业

35、整顿。情节严重的吊销情节严重的吊销许可许可证证和资格和资格6、从无许可、从无许可证的企业购证的企业购药（第药（第80条条）没收违法购没收违法购进的药品和进的药品和违法所得违法所得并处二倍以并处二倍以上五倍以下上五倍以下的罚款的罚款责令改正责令改正情节严重的吊销情节严重的吊销许可许可证证二、中华人民共和国药品管理法实施条例二、中华人民共和国药品管理法实施条例二、中华人民共和国药品管理法实施条例二、中华人民共和国药品管理法实施条例二、中华人民共和国药品管理法实施条例三、处方药与非处方药分类管理办法（试行）四、非处方药专有标识管理规定（暂行）非处方药五、处方药与非处方药流通管理暂行规定六、城镇职工基

36、本医疗保险定点零售药店管理暂行办法七、药品流通监督管理办法七、药品流通监督管理办法七、药品流通监督管理办法七、药品流通监督管理办法七、药品流通监督管理办法七、药品流通监督管理办法 八、药品广告审查发布标准九、药品广告审查办法九、药品广告审查办法九、药品广告审查办法九、药品广告审查办法九、药品广告审查办法九、药品广告审查办法九、药品广告审查办法九、药品广告审查办法九、药品广告审查办法九、药品广告审查办法九、药品广告审查办法九、药品广告审查办法九、药品广告审查办法九、药品广告审查办法三、与药品有关的中华人民共和国刑法(节选)生产、销售假药罪(141条)生产、销售劣药罪(142条)足以严重危害人足以

37、严重危害人体健康的体健康的处三年以下有期徒处三年以下有期徒刑或者拘役刑或者拘役并处或并处或者单处者单处对人体健康造成对人体健康造成严重危害的严重危害的处三年以上十年以处三年以上十年以下有期徒刑下有期徒刑并处并处处三年以下有期处三年以下有期徒刑或者拘役徒刑或者拘役并处或者单并处或者单处处致人死亡或者对致人死亡或者对人体健康造成人体健康造成特特别严重危害别严重危害的的处十年以上有期徒处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者刑、无期徒刑或者死刑死刑并处或并处或者没收者没收财产财产处十年以上有期处十年以上有期徒刑或者无期徒徒刑或者无期徒刑刑并处或者没并处或者没收财产收财产罚金罚金销售金额销售金额50%以上二倍

38、以下以上二倍以下三、与药品有关的中华人民共和国刑法三、与药品有关的中华人民共和国刑法(节选节选)生产销售伪劣商品罪生产销售伪劣商品罪(140条条)(生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品产品冒充合格产品)销售金额销售金额5万元以上不满万元以上不满20万元的万元的处处2年以下有期徒刑年以下有期徒刑或者拘役或者拘役并处或者单处并处或者单处销售金额销售金额20万元以上不满万元以上不满50万元的万元的处处2年以上年以上7年以下有年以下有期徒刑期徒刑并处并处销售金额销售金额50万元以上不满万元以上不

39、满200万元万元的的处处7年以上有期徒刑年以上有期徒刑 并处并处销售金额销售金额200万元以上的万元以上的处处15年有期徒刑年有期徒刑或者无期徒刑或者无期徒刑并处或者没收并处或者没收财产财产罚金罚金销售金额销售金额50%以上二倍以下以上二倍以下违反国家规定，有下列非法经营行为违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序之一，扰乱市场秩序(225条条)情节严重的情节严重的情节特别严情节特别严重的重的未经许可经营法律、行政法规规定的未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的物品的处五年以下有处五年以下有期徒刑或者拘期徒刑或者拘役，并

40、处或者役，并处或者单处违法所得单处违法所得一倍以上五倍一倍以上五倍以下罚金以下罚金处五年以上处五年以上有期徒刑，有期徒刑，并处违法所并处违法所得一倍以上得一倍以上五倍以下罚五倍以下罚金或者没收金或者没收财产财产买卖进出口许可证、进出口原产地证买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的营许可证或者批准文件的其他严重扰乱市场秩序的非法经营行其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为为从从业业人人员员或或单单位位向吸食、注射毒品的人提供国家规向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药

41、品、精神药品的药品、精神药品的处三年以处三年以下有期徒下有期徒刑或者拘刑或者拘役，并处役，并处罚金罚金情节严重的，情节严重的，处处3年以上年以上7年年以下有期徒刑以下有期徒刑，并处罚金，并处罚金向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的 依照本法依照本法347条的规定定罪处罚。条的规定定罪处罚。单位犯前款罪的单位犯前款罪的对单位对单位判处罚判处罚金金并对其直接负责的主管人并对其直接负责的主管人员和其

42、他直接责任人员，员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚依照前款的规定处罚走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚处罚(347条条)走私、贩卖、运走私、贩卖、运输、制造鸦片输、制造鸦片1000克以上克以上200克以上不满克以上不满1000克克不满不满200克克海洛因或者甲基海洛因或者甲基苯丙胺苯丙胺50克以上克以上10克以上不满克以上不满50克克不满不满10克克或者其他毒品或者其他毒品数量大的数量大的数量较大的数量较大的少量的少量的情节严重的情节严重的有下列情形之有下列情形之一的，处十五一的

43、，处十五年有期徒刑、年有期徒刑、无期徒刑或者无期徒刑或者死刑，并处没死刑，并处没收财产收财产处七年以上有期徒处七年以上有期徒刑，并处罚金刑，并处罚金处三年以处三年以下有期徒下有期徒刑、拘役刑、拘役或者管制或者管制，并处罚，并处罚金金处三年以上处三年以上七年以下有七年以下有期徒刑，并期徒刑，并处罚金处罚金走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的；武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的；以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的；以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的；参与有组织的国际贩毒活动的参与有组织的国际贩毒活动的药品经营

44、许可证药品经营许可证应当载明企业名称、注册地址、法定代应当载明企业名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、质量负责人姓名、仓库地址、经营方式表人或企业负责人、质量负责人姓名、仓库地址、经营方式、经营范围、经营范围、药品经营许可证药品经营许可证证号、流水号、发证机关证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。、发证日期、有效期限等项目。五、处方管理办法清晰完整；一人一方；字迹清楚，不得涂改；如需修改，改处签注；清晰完整；一人一方；字迹清楚，不得涂改；如需修改，改处签注；药品名称、剂量、规格、用法用量书写规范（中、英、拉丁或缩写）；药品名称、剂量、规格、用法用量书写规范（中、英、拉丁或缩写）

45、；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；不医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；不得使用得使用“遵医嘱遵医嘱”、“自用自用”等含糊不清字句。等含糊不清字句。填写患者实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。填写患者实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，每一种药品应西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过当另起一行，每张处方不得超过5 5种药品。种药品。中药饮片应当单独开具处方。中药饮片处方的书写，一般应当按照中药饮片应当单独

46、开具处方。中药饮片处方的书写，一般应当按照“君君、臣、佐、使、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。的，应当在药品名称之前写明。药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。医师的签名式样和专用签章应当登记留样备案。

47、医师的签名式样和专用签章应当登记留样备案。每张处方不得每张处方不得超过超过门诊处方门诊处方急诊处方急诊处方癌症疼痛和中癌症疼痛和中、重度慢性疼、重度慢性疼痛痛住院患者住院患者常规药品、第常规药品、第二类精神药品二类精神药品7日用量日用量3日用量日用量对于某些慢性病、老年病或对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由延长，但医师应当注明理由。麻醉麻醉药品药品、第、第一类一类精神精神药品药品注射剂注射剂一次常用量一次常用量3日常用量日常用量逐日开具逐日开具每张处方每张处方为为1日常日常用量用量控缓释控缓释制剂制剂7日常用量日常用量15日常用量日

48、常用量其他剂其他剂型型3日常用量日常用量7日常用量日常用量哌醋甲哌醋甲酯酯用于治疗儿童多动症时，用于治疗儿童多动症时，15日常用量日常用量五、处方管理办法五、处方管理办法五、处方管理办法 普通处方的印刷用纸为普通处方的印刷用纸为白色白色。急诊处方印刷用纸为急诊处方印刷用纸为淡黄色淡黄色，右上角标注，右上角标注“急诊急诊”。儿科处方印刷用纸为儿科处方印刷用纸为淡绿色淡绿色，右上角标注，右上角标注“儿科儿科”麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红淡红色色，右上角标注，右上角标注“麻、精一麻、精一”第二类精神药品处方印刷用纸为第二类精神药品处方印刷用纸为白色

49、白色，右上角标，右上角标注注“精二精二”五、处方管理办法 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1 1年，年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限 为为2 2年，年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3 3年。年。六、执业药师资格制度暂行规定凡中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者凡中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者取得药取得药学、中学、中药学或药学或相关专相关专业业中专学历中专学历从事药从事药学或中学或中药学专药学

50、专业工作业工作满满七年七年大专学历大专学历五年五年大学本科学历大学本科学历三年三年第二学士学位、研究生班结业、硕士学位第二学士学位、研究生班结业、硕士学位一年一年博士学位博士学位执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理执业范围应及时办理变更变更注册手续。注册手续。执业药师注册执业药师注册有效期为三年有效期为三年。再次注册者，还须有参加继续教育的证明再次注册者，还须有参加继续教育的证明七、药品不良反应报告和监测管理办法 七、药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应药品不良反应 是指合格药品

51、在正常用法用量下出现的与用药目的是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。和控制的过程。新的药品不良反应新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：a)a)引起死亡；引起死亡；b)b)致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；c)c)对生命有危险并能够导致人

52、体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；d)d)对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；e)e)导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。(29(29条条)发布新药监测期期限的通知发布新药监测期期限的通知（国食药监注（国食药监注2003141号）号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据根据中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例和国家药品监督管理和国家药品监督管理局局药品注册管理办法（试行）药品注册管理办法（试行）关于新药监测期管理的规定，国家食关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管

53、理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照当按照药品注册管理办法药品注册管理办法的规定，做好新药监测期期间的各项工作的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。特此通知特此通知附件：新药监测期期限表（试行）附件：新药监测期期限表（试行）国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 二二00三年七月八日三年七月八日表表

54、1：以下情形的新药设立年的监测期：以下情形的新药设立年的监测期表表2：以下情形的新药设立年的监测期：以下情形的新药设立年的监测期表表3：以下情形的新药设立年的监测期：以下情形的新药设立年的监测期中药、中药、天然药物天然药物 化学药品化学药品 治疗性治疗性生物制品生物制品 预防用生物制品预防用生物制品 7.7.改变国内已改变国内已上市销售中药上市销售中药、天然药物给、天然药物给药途径的制剂药途径的制剂。8.8.改变国内已改变国内已上市销售中药上市销售中药、天然药物剂、天然药物剂型的制剂中采型的制剂中采用特殊制剂技用特殊制剂技术者，如靶向术者，如靶向制剂、缓释制制剂、缓释制剂、控释制剂剂、控释制剂

55、。3.3.已在国外上市销售但尚未在国内上已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：市销售的药品中：3.23.2已在国外上市销售的复方制剂，已在国外上市销售的复方制剂，和和/或改变该制剂的剂型，但不改变或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；给药途径的制剂；3.33.3改变给药途径并已在国外上市销改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；售的制剂；4.4.改变已上市销售盐类药物的酸根、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。药理作用的原料药的制剂。5.5.改变国内已上市销售药品的剂型，改变国内已上市销售药品的剂型，

56、但不改变给药途径的制剂中采用特殊但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。、控释制剂。14.14.改变改变给药途径给药途径的生物制的生物制品（不包品（不包括括1212）。）。9.9.更换其他已批准更换其他已批准表达体系或者已批表达体系或者已批准细胞基质生产的准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺疫苗；采用新工艺制备并且实验室研制备并且实验室研究资料证明产品安究资料证明产品安全性和有效性明显全性和有效性明显提高的疫苗。提高的疫苗。10.10.改变灭活剂（改变灭活剂（方法）或者脱毒剂方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。（方法）的疫苗。11.1

57、1.改变给药途径改变给药途径的疫苗。的疫苗。新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应新的和严重的不良反应以后每每5年汇总报告一次年汇总报告一次满5年的，每每5年汇总报告一次年汇总报告一次 八、药品召回管理办法九、关于建立国家基本药物制度的实施意见九、关于建立国家基本药物制度的实施意见九、关于建立国家基本药物制度的实施意见九、关于建立国家基本药物制度的实施意见九、关于建立国家基本药物制度的实施意见（1）基本药物的采购）基本药物的采购九、关于建立国家基本药物制度的实施意见九、关于建立国家基本药物制度的实施意见九、关于建立国家基本药物制度的实施意见九、关于建立国家基本药物制度的实施

58、意见九、关于建立国家基本药物制度的实施意见九、关于建立国家基本药物制度的实施意见十、国家基本药物目录管理办法（暂行）十、国家基本药物目录管理办法（暂行）十、国家基本药物目录管理办法（暂行）十、国家基本药物目录管理办法（暂行）十、国家基本药物目录管理办法（暂行）十、国家基本药物目录管理办法（暂行）十、国家基本药物目录管理办法（暂行）十、国家基本药物目录管理办法（暂行）十一、关于加强基本药物质量监督管理的规定十一、关于加强基本药物质量监督管理的规定十一、关于加强基本药物质量监督管理的规定十一、关于加强基本药物质量监督管理的规定 十一、关于加强基本药物质量监督管理的规定十二、药品安全专项整治十二、药品安全专项整治十二、药品安全专项整治十二、药品安全专项整治十二、药品安全专项整治十二、药品安全专项整治十二、药品安全专项整治十二、药品安全专项整治十二、药品安全专项整治 十二、药品安全专项整治十二、药品安全专项整治 十三、关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知小结 1.药事管理学的概念和研究内容药事管理学的概念和研究内容 2.药品质量体系的概念和主要内容药品质量体系的概念和主要内容 3.药品的特殊性药品的特殊性 4.药品管制药品管制