热风循环烘箱风险评估

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1、XX制药有限公司 风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-013-00版本号：00题目：CT-C-II热风循环烘箱风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定CT-C-II 热风循环烘箱风险评估一、概述：公司设备烘箱，安装于前处理车间干燥间，用于物料干燥操作。二、评估目的： 对烘箱可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低烘箱可能存在的质量风险三、风险评估应用失败模式影响分析（F MEA ）对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3

2、造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。严重的副作用xx制药有限公司页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-013-00风险评估版本号：00题目: CT-C-II热风循环烘箱风险评估3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到

3、错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） 风险评价准则：RPN （风险优先系数）计算：RPN = SXPXD 高风险水平：RPN三9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险 产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性 来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风

4、险水平：RPNV6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、烘箱风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点GCSBB-HX设备设计不符合GMP及公司生产要求，清洗效果不佳或者不能满足公司的生产需要F001未进行选型论证剧解得久匕购罟仝同木相特式沃检谕比捅xx制药有限公司页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-013-00风险评估版本号：00题目：CT-C-II热风循环烘箱风险评估空间GCSBB-HXGCSBB-HXGCSBB-HXGCSBB-HXGCSBB-HX设备运行GCSBB-HX设备部（配）件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒设备管理失控，可靠性无法保证开关按钮控制

5、不准确，导致误操作仪器仪表检验合格药材烘干效果不理想设备运转不正常F007设备部（配）件有碰伤、毛刺或人为损坏F008未建立设备档案F009未起草设备使用、维护、维修清洁等相应SOPF010操作人员、维修人员等相关人员未经培训F011开关等控制不正确F012仪表指示不准确F013对国家强制检验的仪器仪表须送有关部门强制检定，且检定合格后须贴合格证。F014电压是否稳定F015风机转向不正确，排湿阀开度不合理，显示仪表不正确，未采取保温措施。F016箱内温度不均匀F017根据工艺要求堆铺放于烘盘F018风机与风管链接是否紧密F019设备操作不便F020设备噪音大、振动大F021风机运转方向错误x

6、x制药有限公司 风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-013-00版本号：00题目：CT-C-II热风循环烘箱风险评估我们对烘箱可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。xx制药有限公司 风险评估页码：5文件编码：F-GCSBB-2015-013-00版本号：00题目：CT-c-n热风循环烘箱风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失 败/失效 结果原因SPD起 始 RPN起始风 险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险 水平GCSBB-HX-F001设备设计设备设计 不符合 GMP及公 司生产要 求，清洗 效果不佳 或者不能 满足公司 的生产需 要未进行

7、选型论证33218咼风险1、根据GMP及公司生产要求对 所需设备进行设备选型，并 填写设备选型论证报告2、设备供应商提供设备材质报 告及证书3、设备预确认时予以确认3113低风险GCSBB-HX-F002设备设计到货设备 与购置合 同不相符 或运输途 中损伤， 外形尺未进行开箱验收33218咼风险1、设备到货应派专人检查设备 材质，与药品直接接触部位 的材质应符合GMP要求2、认真复核购置合同，严格按 合同办事3、填写验收单，并收集相关资3113低风险xx制药有限公司 风险评估页码：6文件编码：F-GCSBB-2015-013-00版本号：00题目：烘箱风险评估（前处理一般区）寸、性能 参数及

8、相 关资料等 不符合设 计要求料4、设备预确认时予以确认GCSBB-HX-F003设备安装车间房间 操作空间 不够或者 操作空间 设置的不 合理安装环境不符合 要求2228中等风险1、设备应安装在仓库一干燥间及 前处理提取车间干燥间2、严格 按设计图纸施工3、设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-HX-F004设备安装设备动力 不符合要 求，可能 造成设备 无法正常 运转动力电源与设备动力不匹配33218咼风险1、认真复核厂家提供的设备动 力电源要求，并按要求施工2、施工完成后复查，确保与设 备要求一致3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-HX-F005设备安装设备无法

9、 正常工作 或维修安装不稳固32212咼风险1、严格按设计图纸施工2、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-HX-F006设备安装设备无法正常工作设备安装未保留必要的维修空间2228中等风 险1、严格按设计图纸施工2、设备部及QA要进行监督检查2112低风险xx制药有限公司 风险评估页码：7文件编码：F-GCSBB-2015-013-00版本号：00题目：烘箱风险评估（前处理一般区）或维修空间3、设备安装确认时予以确认GCSBB-HX-F007设备安装设备部（配）件 有损伤、 毛刺或人 为损坏设备部（配）件有损伤、毛刺或人为损坏2316中等风 险1、去除设备表面毛刺2、仔细检查设备有

10、无损伤，及时维护更换3、设备安装确认时予以确认2112低风险SBB-MJQ-F008设备安装设备管理 失控，可 靠性无法 保证未建立设备档案32212咼风险1、认真检查设备润滑情况，及 时加注润滑油2、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-HX-F009设备安装设备管理 失控，可 靠性无法 保证未起草设备使 用、维护、维修、 清洁等相应SOP2228中等风 险1、专人收集并归档设备相关文 件，清理并完善各类文件， 建立设备档案2、设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-HX-F010设备安装设备管理 失控，可 靠性无法 保证操作人员、维修 人员等相关人员 未经培训上岗2321

11、2咼风险1、起草设备相关文件，制定设备 使用、维护、维修、清洁等SOP2、所起草的文件由专人归档保存3、设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-HX-F011设备运行开关按钮控制不准开关等控制不正确32212咼风险1、公司员工必须参加入厂培训2、操作人员、维修人员必须持3113低风险xx制药有限公司 风险评估页码：8文件编码：F-GCSBB-2015-013-00版本号：00题目：烘箱风险评估（前处理一般区）确，导致误操作证上岗3、操作人员、维修人员必须学 习本设备相关文件及SOP等4、设备安装确认时予以确认GCSBB-HX-F012设备运行开关按钮 控制不准 确，导致 误操作仪表指示

12、不准确2228中等风 险1、制定设备维修计划2、设备运行确认时予以确认2112低风险GCSBB-HX-F013设备运行仪器仪表检验合格对国家强制检验 的仪器仪表、阀 门等须送有关部 门强制检定，且 检定合格后须贴 合格证。32212咼风险1、操作工应随时观察仪表读数 是否正常2、定期对设备仪表进行检查、 校验3、设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-HX-F014设备运行药材烘干效果不理想电压是否稳定32212咼风险1、对于强检要求的仪器仪表、 阀门等须送相关部门检定2、对于检定合格的仪器仪表、 阀门等等须建立检定台账， 且在仪器仪表、阀门等上贴 上合格标志3113低风险GCSBB-

13、HX-F015设备运行药材烘干效果不理风机转向不正 确，排湿阀开度32212咼风险1、检查二相电压是否稳定平衡3113低风险xx制药有限公司 风险评估页码：9文件编码：F-GCSBB-2015-013-00版本号：00题目：烘箱风险评估（前处理一般区）想不合理，显示仪 表不止确，未米 取保温措施GCSBB-HX-F016设备运行药材烘干效果不理想箱内温度不均匀32212咼风险1、风机转向不止确时，调换三 相电中任意两相2、根据生产要求排湿阀开度 设置合理3、检查热电阻引线与仪表连 接是否正确，且接触良好4、设备运行确实时予以确认3113低风险GCSBB-HX-F017设备运行药材烘干效果不理想

14、根据工艺要求堆铺放于烘盘内32212咼风险1、调整百叶窗叶片2、箱门未关严3113低风险GCSBB-HX-F018设备运行药材烘干效果不理想风机与风管链接是否紧密32212咼风险1、按照生产工艺要求铺盘3113低风险GCSBB-HX-F019设备运行设备运转2228中等风 险1、检察管道连接处是否连接好2112低风险xx制药有限公司 风险评估页码：10文件编码：F-GCSBB-2015-013-00版本号：00题目：烘箱风险评估（前处理一般区）不正常GCSBB-HX-F020设备运行设备运转不正常设备操作不便23212咼风险1、选购便于操作的设备2、对操作人员进行岗前培训， 认真学习设备操作、

15、维护保 养SOP3、设备运行确认时予以确认2112低风险GCSBB-HX-F021设备运行设备运转不正常设备噪音大，振动大3216中等风 险1、检修设备、及时排除故障2、检查风机是否卡死或者单 相运行3、定期紧固设备地脚及螺栓4、设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-HX-F022设备运行设备运转不正常风机运转方向错误32212咼风险5、发现风机运转方向错误，调 换三相电中任意两相6、设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-HX-F023设备运行设备运转不正常风机温升明显32212咼风险1、检修设备、及时排除故障2、加润滑油脂或更换风机轴承3、设备运行确认时予以确认3113低

16、风险GCSBB-HX-F024设备运行设备工艺 管道安装 合理工艺管道安装合理且尽量暗装32312咼风险1、制定设备检修计划，定期检 查设备工艺管道2、设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-HX-F025设备运行可能造成物料污染设备与物料直接接触部位是否达32212咼风险1、设备与物料直接接触部位为不 锈钢材料2112低风险xx制药有限公司 风险评估页 码： 11文件编码：F-GCSBB-2015-013-00版本号:00题 目：烘箱风险评估（前处理一般区）严重到GMP要求GCSBB-HX-F026设备性能影响生产进度不能达到生产要求32212咼风险1、对设备进行确认，并起草确 认报

17、告2、对设备进行检修，查找原因， 使其达到正常生产能力3、设备性能确认时予以确认4、更换设备3113低风险GCSBB-HX-F027设备性能质量不稳定稳定性差32212咼风险1、对设备进行确认，并起草确认 报告2、对设备进行检修，查找原因， 使其达到正常生产能力3、设备性能确认时予以确认4、更换设备3113低风险质量风险管理小组审核日期：年月日xx制药有限公司 风险评估页码：12文件编码：F-GCSBB-2015-013-00版本号：00题目：烘箱风险评估（前处理一般区）沟通方式会议口签到：文件传递口文件传递人：文件接收人：日期：年月日审核是否已按批准的风险控制措施执行？1、 是否有剩余风险？是否2、剩余风险是否可接受？是口否口3、风险控制措施是否引入了新的质量风险？是口否口4、其他：结论：质量管理员：日期：年月日