药品不良反应试题

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1、药品不良反应检测试题库一、填空题1、新修订的药品不良反应报告和监测管理办法 起施行。2、在中华人民共和国境内开 、以及，适用药品不良反应报告和监测管理办法。3、国家实行药品不良反应报告制度。、应当按照规定报告所发现的药品不良反应。4、药品不良反应报告内容应当、。5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当 内 报告，其中死亡病例须报告；其他药品不良反应应当 一内报告，有随访信息的，应 当报告。6、ADR报告类型分为不良反应、不良反应、不良反应三类。7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的、应当予以保密。8、药品不良反应监测实行的原则。9、药品不良反应/事件名称的选取

2、参考是： 10、国家鼓励、和报告药品不良反应。11、 国家药品不良反应监测信息网的系统用户分为三大类，分别是：、和。12、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写并报告。13、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存。14、药品不良反应报告的内容和统计资料是、的依据。15、 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开相关研究。必要时，应当采取责令等措施，对不良反应大的药品，应当，并将有关措施及时通报卫生部。16、负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。17、禁止进口、或者其

3、他原因危害人体健康的药品。18、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写,自获知之日起日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提 供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在日内提交。19、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后内书面报和。20、定期安全性更新报告的撰写规范由负责制定。二、单项选择1、()主管全国药品不良反应报告和监测工作.A. 卫生部 B.国家食品药品监督管理局C. 国家药品不良反应监测中心D.国家药品不良反应监测信息

4、网2、国家对药品不良反应实行的是( )A. 逐级报告制度B. 定期报告制度C. 严重的、罕见的药品不良反应须随时报告D. 严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告E. 逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告3、药品不良反应检测管理办法制定的依据是()A. 中华人民共和国药品管理法B. 中华人民共和国标准化法C. 中华人民共和国产品质量法D. 药品流通监督管理办法E. 中华人民共和国消费者权益保护法4、美国食品药品管理局(FDA)是对()。A. 食品、药品销售实行监督的政府机构B. 食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构C. 食品、药品生产实行监督

5、的联邦政府管理机构D. 食品的生产、销售实行监督管理机构E. 药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构5、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地（ ）提交，进口药品（包括进 口分包装药品）的定期安全性更新报告向（ ）提交。A. 省级食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心C. 省级药品不良反应监测机构，国家药品不良反应监测中心D. 省级药品不良反应监测机构，国家食品药品监督管理局6、药品经营企业有下列（）情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：A. 无专职或者兼职人员负责

6、本单位药品不良反应监测工作的B. 未建立和保存药品不良反应监测档案的C. 按照要求提交定期安全性更新报告的D. 未按照要求开展重点监测的7、医疗机构有无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处（ ）的罚款。情节严重并造成严重后 果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分A. 二万元以上十万元以下B. 一万元以上三万元以下C. 三万元以下D. 五千元以上一万元以下8、省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价， 于每年（ ）前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督

7、 管理部门和国家药品不良反应监测中心A. 12月1日B. 7月1日C. 1月1日D. 4月1日9、国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报（）。A. 卫生部B. 国家食品药品监督管理局和卫生部C. 国务院D. 国家食品药品监督管理局10、下列哪一项不是省级药品不良反应监测机构履行的职责：（ ）A. 承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品 不良反应监测信息网络的维护和管理；B. 对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导C. 组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不 良事件的调查D.

8、 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进 行技术指导11、药品不良反应电子报表登陆网址是：（ ）A. B. C. 12、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应 当在汇总数据截止日期后（ ）内A. 15日B. 30日C. 60日D. 100日13、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的（ ）A. 新的不良反应B. 严重的不良反应C. 一般的不良反应D. 所有不良反应14、进口药品，报告（ ）A. 新的和严重的不良反应B. 严重的不良反应C. 新的不良反应D. 所有不良反应 15、（ ）易发生药品不良反应？A

9、. 老年人、妇女、儿童B. 有肝脏、肾脏等方面疾病的人C. 有神经系统、心血管系统等方面疾病D. 以上所有16、国产药品的定期安全性更新报告向 （ ）提交。A. 国家药品不良反应监测中心B. 国家食品药品监督管理局C. 药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构D. 药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局17、进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向（ ）提交。A. 国家药品不良反应监测中心B. 国家食品药品监督管理局C. 药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构D. 药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局18、一份有效的药品不良反应/事件报告表的基本内容不需要包括（ ）A.

10、 患者基本信息资料的完整性，如年龄、性别、简单病史（含过敏史）、是否妊娠等情况B. 完整、准确被怀疑药物信息，如药品的名称，用药剂量，给药时间和合并用药情况，静 脉用药的给药速度以及药品批号C. 病人的病史记录D. 对ADR的描述，包括发生时严重性与关联性评价19、代理经营进口押品单位或办事处，对所代理经营的进口药品的不良反应要（）A. 不断的追踪收集B. 不断的监测整理C. 不间断的追踪、监测，并按规定报告D. 按法定规定归纳20、药品不良反应是指（）A. 药品引起的三致反应B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C. 由于超剂量或错误用药导致的有害反应D. 药品

11、在正常用法用量下出现的有害反应三、多项选择1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（ ）等相关专业知识，具备科学 分析评价药品不良反应的能力。A. 医学 B.药学 C.流行病学D.统计学2、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A. 药品不良反应监测专业机构B. 药品监督管理部门和卫生行政部门C. 药品生产企业D. 药品经营企业E. 医疗预防保健机构3、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A. 泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B. 对医疗预防保健机构的违规行为C. 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D. 未按规定报送或隐瞒药品不良反

12、应资料的E. 发现药品不良反应应报告而未报的3、个人发现药品不良反应新的或者严重的药品不良反应，可以（ABC）A. 向经治医师报告B. 向药品生产、经营企业报告C. 向当地的药品不良反应监测机构报告D. 向省或者国家局药品不良反应监测机构报告4、国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行哪些职责：（ ）A. 与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；B. 与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查 和处理，并发布相关信息；C. 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施， 作

13、出行政处理决定，并向社会公布；D. 通报全国药品不良反应报告和监测情况；E. 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部 联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况5、设区的市级、县级药品监督管理部门履行哪些职责：（ ）A. 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；B. 与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采 取必要控制措施；C. 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。D. 通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；6、设区的市级、县级药品不良反应监测机构履行哪些职责：（

14、）A. 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；B. 开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；C. 协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；D. 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。7、药品经营企业有（ ）情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改 正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：A. 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；B. 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；C. 未按照要求提交定期安全性更新报告的；D. 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。8、医疗机构有（

15、 ）情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期 不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关 责任人给予行政处分：A. 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；B. 未建立和保存药品不良反应监测档案的；C. 不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。D. 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；9、下列哪些信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：（ ）A. 影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；B. 导致死亡的不良反应事件C. 其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。D

16、. 定期发布药品不良反应报告和监测情况10、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管 理工作，并履行以下主要职责：（ ）A. 根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理 规定，并监督实施；B. 与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的 调查和处理，并发布相关信息；C. 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施， 作出行政处理决定，并向社会公布；D. 通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；E. 组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和

17、监测工作的开展情况， 并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工 作的开展情况；四、名词解释1、药品群体不良事件2、新的药品不良反应3、药品不良反应4、药品不良反应报告和监测5、药品重点监测6、严重药品不良反应7、可疑不良反应8、同一药品9、国家药品不良反应监测信息网10、药品不良事件五、判断1、配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理 局的有关规定报告和处理。2、医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报 告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。3、医

18、疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间可以共享药品不良反应信息。4、国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每年向国 家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报 告。5、药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇 总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。6、省级药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价 结果，及时发布药品不良反应警示信息。7、省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、 销售、使用和召回药品等措

19、施。8、除已知的有毒中草药外，一般中草药没有什么毒性，多服一些没问题。9、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过省 级药品不良反应监测信息网络报告。10、世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。11、急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。12、价格贵的药更安全有效。13、只有假冒伪劣药品才会有不良反应。14、首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更 新报告，直至首次再注册，之后每5 年报告一次。15、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企 业应当

20、在获知后24 小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。16、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经 营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。17、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测 的管理规定和政策，并监督实施。18、国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家 食品药品监督管理局和卫生部。19、国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价， 于每年4月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报

21、告统计情况和分析评 价结果报国家食品药品监督管理局和卫生。20、省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品 等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。六、改错 （共 20 题）1、下面原患疾病、用药原因填写是否规范？请按WHO不良反应术语集更正。（1）尿路感染（2）椎间盘突出（3）脑供血不足（4）左下肺炎（5）肠胃炎（6）纳差（7）止血（用药原因）（8）根尖炎（9）红血球（10）发烧（11）过敏反应（12）剖腹产（13）综合症（14）咳血（15）浮肿2、下列说法是否正确，如不正确请依照药品不良反应报告和监测管理办法更正。（1）药品生产企业未按照

22、要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处 理的，由省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下 的罚款。（2）医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行 政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处五千元以上三万元以下的罚款。（3）对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家不良反应监测机构 应当开展相关调查工作。（4）定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期 应当在汇总数据截止日期后30 日内。（5）发现导致死亡的不良反应应于15 日内上报。七、简答1、制定药品不良反应

23、报告和监测管理办法的目的何在？2、药品生产企业获知或者发现药品群体不良事件后，如何处理？3、药品经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，如何处理？4、医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，如何处理？5、药品生产企业应当对获知的死亡病例如何处理？6、国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行哪些 主要职责？答案：一、1、2011年7 月1日2、药品不良反应报告、监测以及监督管理3、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构4、真实、完整、准确5、15日、立即、30 日、及时6、新的、严重的、一般的7、商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息8、

24、可疑即报9、WHO 药品不良反应术语集10、公民、法人、其他组织11、国家ADR监测中心、省级ADR检测中心、基层用户12、药品不良反应/事件报告表13、药品不良反应报告和监测档案14、加强药品监督管理、指导合理用药15、药品安全性、有效性；撤销药品批准证明文件，修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品16、省级以上药品不良反应监测机构。17、疗效不确、不良反应大18、境外发生的药品不良反应/事件报告表、30 、519、24小时、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心20、国家药品不良反应监测中心二、单选题BEABC ACDBD CCDAD CACCB三、多选题1. ABCD

25、2.ABCDE 3.CDE 4.ABCDE 5.ABC 6.ABCD 7.ABD 8.ACD 9.AC 10.ABCDE四、名词解释1、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定 数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。2、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良 反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不 良反应处理。3、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评

26、价和控制的过程。5、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应 的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1. 导致死亡；2. 危及生命；3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5. 导致住院或者住院时间延长；6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。7、怀疑而未被确定的不良反应是可疑不良反应8、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。9、国家药品不良反应监测信息网是国家ADR检测中心面

27、向国际、国内各有关单位进行日常 工作管理的远程计算机信息网络，是ADR病例报告的快捷通道，也是集报表管理、公告下达、 数据检索、信息反馈、交流互通于一体的网络办公系统。10、药品不良事件：患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一 定与治疗有因果关系。五、判断VVVXV XXXXV VXXVV VXVXV六、改错1、（1）尿道感染或泌尿道感染（2）椎间盘脱出（3）脑血管供血不足（4）“肺炎，”或“性肺炎”进行搜索（5）胃肠炎（6）食欲不振或食欲缺乏（7）手术后出血（8）根尖牙周炎或根尖脓肿等（9）红细胞（10）发热（11）过敏样反应（12）剖宫产（13）综合征（14）咯血（

28、15）水肿2、（1）药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和 处理的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元 以下的罚款。（2）医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行 政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。（3）对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理 局应当与卫生部联合开展相关调查工作。（4）（4）定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报 日期应当在汇总数据截止日期后60 日内。（5）发现导致死亡的不良反

29、应应立即上报。七、简答1、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险， 保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定本办法。2、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机 构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当 及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发 生、药品使用、患者诊治以及药

30、品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7 日内 完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自 查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地 省级药品监督管理部门。3、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话 或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机 构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当 及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知

31、药品生产企业，同时迅速开展自查，必要 时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。4、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话 或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机 构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当 及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的 原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。5、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的

32、基本信息、药品使 用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15 日内完成调查报告，报药品生产企业所在地 的省级药品不良反应监测机构。6、国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下 主要职责：（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药 品不良反应监测信息网络的建设和维护；（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测 机构进行技术指导；（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件 的调查；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究

33、和国际交流工作。1、药品不良反应（ADR）的概念是什么？（ C ）A、不合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、不合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C、合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应2、什么是新的ADR？（ C）A、患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应B、患者用药后出现了患者以前未出现过的不良反应C、患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应D、患者用药后出现了临床用药须知中未载明的不良反应3、以下哪些情况属于严重ADR

34、（多选）？（ABCDE）A、引起死亡B、致癌、致畸、致出生缺陷C、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残D、对器官功能产生永久损伤E、导致住院或住院时间延长4、ADR与药品不良事件（ADE）有什么关系？ （ C ）A、ADR和ADE的定义是一样的B、ADE肯定是ADR，但ADR不一定是ADEC、ADR肯定是ADE，但ADE不一定是ADRD、ADR与ADE没有任何关系5、如果您是某单位的ADR负责人，当发现ADR后，您将会向哪些部门报告？（多选）（ABC）A、所属辖区食品药品监督管理局B、所属辖区卫生局C、药品不良反应监测中心D、其他部门6、新的和严重的ADR的报告时限是什么？ （ B ）

35、A、10 日B、15 日C、20日D、25日E、不知道7、发生死亡病例的ADR的报告时限是什么？ （ A ）A、及时B、10日C、15日D、20日E、不知道8、ADR报告内容和统计资料可作为医疗事故/医疗诉讼的依据吗？ （ B ）A、能B、不能C、说不清9、药品生产、经营企业有哪些情形，省级以上食品药品监督管理局可以责令改正、通报批 评或警告甚至罚款？（多选）（ABCDE）A、无专兼职人员负责ADR监测工作B、未按要求报告ADRC、发现ADR匿而不报D、隐瞒ADR资料E、未按要求修订药品说明书F、ADR报告填写欠完整、准确10、省级ADR检测中心职责有哪些？（多选）（ABCD）A、ADR资料收

36、集、核实、评价B、反馈C、上报D、其他有关工作11、患者用药后发生ADR是否属于医疗事故？ （ B）A、是B、不是C、不知道12、在工作/生活中是否关注药品说明书中的“不良反应”或“注意事项”内容？（）A、很关注 B、有时看 C、很少看或不看13、下列哪些药品会导致不良反应？ （ E）A、化学药品B、中药C、生物药品D、诊断试剂E、以上全疋14、下列哪些因素会导致不良反应?A、质量不合格品C、使用方法不当（多选）（BDE）B、药品杂质D、药品性质E、患者自身体质15、药品不良反应与药品副作用是一回事吗？ （ B ）A、是B、不是C、没有考虑过16、药品不良反应与药物警戒是同一概念吗？ （ B

37、）A、是B、不是C、没有考虑过17、您认为谁应该报告不良反应？（多选）（ABC）A、医疗机构B、生产企业C、经营企业D、患者本人E、任何人F、其他18、药品出现严重安全性问题时，国家应采取哪些措施？（多选）（ABCD）A、发布公告B、暂控C、从市场撤出D、修改说明书E、不知道19、您认为下列哪个办法最能鼓励从事ADR工作人员的积极性？（）A、评先进个人B、与奖惩挂钩C、增加财政投入D、没考虑过20、您认为下列哪个办法最能鼓励单位提高ADR工作的质量？（）A、评先进单位B、与奖惩挂钩C、一、填空题（共40小题，每小题1分，总计40分）1、药品不良反应报告和监测管理办法已于2010年12月13日经

38、卫生部部务会议审议通 过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004 年3月4日公布的药品不良反应报告和监测管理办法（国家食品药品监督管理局令第7 号）同时废止。2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险， 保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定本办法。3、在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。4、国家实行药品不良反应报告制度。药品牛产企业（包括讲口药品的境外制药厂商）、药 品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。5、国家食品药品监督管理局主

39、管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管 理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区 域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产 企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并 配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等 相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。8、。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严

40、重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告：其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息 的，应当及时报告。9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政 部门应当采取措施积极组织救治患者。10、国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价 结果，及时发布药品不良反应警示信息。11、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。13、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但

41、不良 反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不 良反应处理。14、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定 数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。15、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。二、多项选择题：（共4小题，每小题5分，总计20分）1、国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主 要职责：A、与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；B、与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后

42、果的药品群体不良事件的调 查和处理，并发布相关信息；C、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施， 作出行政处理决定，并向社会公布；D、通报全国药品不良反应报告和监测情况；E、组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生 部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。2、下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：A、影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；B、其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。C、前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监 督管理部门和卫生

43、行政部门发布。D、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私。E、在药品不良反应报告和监测过程中获取的患者和报告者信息。3、药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改 正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。D、未建立和保存药品不良反应监测档案的E、未按照要求提交定期安全性更新报告的；4、国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以 下主要职

44、责：A、承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品 不良反应监测信息网络的建设和维护；B、制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构 进行技术指导；C、组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调 查；D、发布药品不良反应警示信息；E、承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。三、判断题（共8小题，每小题2分，总计16分）1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管 理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（错）2、

45、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对 已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（对）3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信 息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构, 由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（对）4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评 价和管理。（对）5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（错）6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应

46、，获知或者发现药品不良反 应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告（对）7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在 地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（对）8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查, 必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。(对)四、简答题(共1题，总计24分)1、什么叫做严重药品不良反应，它主要包括哪些内容？答：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1导致死亡；2.危及生命；3致癌、致畸、致出生缺陷；4.

47、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5. 导致住院或者住院时间延长；6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：、填空题：(每题5分，共30分)(1) ADR扌报告类型分为、和四类。(2) 药品不良反应的特点有.及可塑性、可控性。(3) 药品不良反应报告要本着的原则。(4) 怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应()()()。生产批号应认真()，必要时要进行()。(5) 国内有无类似不良反应一栏填报，以 为准。(6) 国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须扌扌告，必要时可

48、以扌扌告。二、选择题：(可以多选或单选)(每题2分，共50分)A 类 1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应( )A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中()的不良反应。A 已经载明 B 未载明C 不能判定4. 药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A

49、、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（ ），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。A 及时报告 B 发现之日起 10 日内 C 15 个工作日内6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果B类： A、药品不良反应 B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应 D、禁忌症 E、监测统计资料7、

50、 需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（ ）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应 B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度 E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据药品不良反应监测管理办法建立 相应的（ ）12、 国家实行药品不良反应的医.学（）13、 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（ ）A、 15 个工作日内

51、B、 10 个工作日内C、 72 小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15 、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（ ）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（ ）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（ ）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告， 必须在（ ）C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报

52、告的是（）A、药品出现的正常不良反应 B、严重的不良反应C、罕见的不良反应 D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20. 国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业 D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.

53、国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是 （）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不 良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（ ）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。A发现 B报告 C评价 D控制 E监督25、药

54、品不良反应报告表的填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。A 真实B 完整 C 准确 D 符合规定时限三、简答题：（每题10 分，共20 分）1、什么是药品不良反应？什么是药物不良事件？2、什么是群体不良事件？答案1、（ 一般的 ）、（ 严重的 ）、（ 新的一般 ）（ 新的严重 ）2、（ 普遍性 ）（ 长期性 ）（ 滞后性 ）3、（“ 可疑即报 ”）4、（ 真实）（ 完整）（ 准确 ） （ 核对 ） （ 核实 ）5、（ 说明书 ） 6、（ 逐级 ） （ 及时 ） （ 越级 ）二、1.B 2.E 3、B 4E 5、C A 6 D7、A； 8C； 9、E;10、B； 11、D； 12、B；、13、A； 14、 C； 15、 B； 16、 A； 17、 B； 18、 A； 19、 BCDE； 20、 ABCDE； 21、 ABCDE 22、 ABCDE； 23、 .CDE24、 ABCD 25、 ABCD1、答： 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；药品不良事件是指药物治疗期间发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因 果关系2 答：是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、 诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。