临床科研设计讲座

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1、 1.研究对象的研究对象的基线差别大基线差别大 2.研究过程非研究研究过程非研究因素影响多因素影响多 3.临床测量指标临床测量指标“软软”指标多指标多 4.科研实施难度大科研实施难度大 5.医学伦理问题医学伦理问题一、临床科研设计的意义一、临床科研设计的意义（一）临床科研的特点（一）临床科研的特点 1.提高临床科研水平提高临床科研水平 2.节省人力、物力和时间，避免盲目性节省人力、物力和时间，避免盲目性 3.促进学科发展促进学科发展（二）临床科研设计的（二）临床科研设计的目的目的和和意义意义1.实用性实用性 从从临床实际出发临床实际出发，从本专业、本，从本专业、本科室出发，不受专科限制，你认为

2、你接触科室出发，不受专科限制，你认为你接触的临床工作不满意、需要改进、需要研究的临床工作不满意、需要改进、需要研究的问题，必须的问题，必须提出问题提出问题，才能解决问题。，才能解决问题。预期研究结果对临床工作产生什么影响，预期研究结果对临床工作产生什么影响，影响越大，实用性越大。影响越大，实用性越大。二、临床科研设计的程序二、临床科研设计的程序（一）（一）选题原则选题原则2.创新性创新性 根据实用性提出的问题，必须查文根据实用性提出的问题，必须查文献，查新检索，熟知类似研究的过去与现况，献，查新检索，熟知类似研究的过去与现况，避免低水平重复避免低水平重复，浪费人力、物力。，浪费人力、物力。3.

3、科学性科学性 题目提出的科学依据，是前人研究题目提出的科学依据，是前人研究或自己观察的启发，还是新技术新方法在本或自己观察的启发，还是新技术新方法在本领域的应用，或基础研究的继续。领域的应用，或基础研究的继续。4.可行性可行性 病例来源、测量方法、测量技术、病例来源、测量方法、测量技术、设备、时间等可行性。设备、时间等可行性。科研的科研的灵魂是创新灵魂是创新，没有创新不叫科研。，没有创新不叫科研。怎样才能做到创新？应查文献怎样才能做到创新？应查文献,查新是必作步骤，通查新是必作步骤，通过手检、机检查阅过手检、机检查阅5-10年国内外类似研究文献年国内外类似研究文献文献文献没有没有,你作了研究你

4、作了研究是创新是创新；如果已有类似研究；如果已有类似研究,要在众多文献的基础上，认真评论其优缺点要在众多文献的基础上，认真评论其优缺点,在你的在你的研究中，发扬长处，在文献不足的基础上研究中，发扬长处，在文献不足的基础上,寻找寻找自己自己研究研究的创新点的创新点。往往在一项研究中往往在一项研究中,有多个创新点，在设计时，应有多个创新点，在设计时，应当明确。当明确。（二）（二）查阅文献，确立创新点查阅文献，确立创新点内容（归纳为大块）内容（归纳为大块）研究方法研究方法 1.病因病因:危险因素危险因素 现况研究现况研究 可疑因素可疑因素 病例对照研究病例对照研究 相关因素相关因素 队列研究队列研究

5、 干预性研究干预性研究（三）依据研究内容，选择研究方法（三）依据研究内容，选择研究方法 2.诊诊 断断：诊断方法评价诊断方法评价 诊断试验诊断试验 诊断价值诊断价值3.措施效果措施效果：治疗治疗措施措施 临床试验临床试验 护理护理措施措施 预防预防措施措施 管理管理措施措施（四）按研究方法具体要求（四）按研究方法具体要求逐项设计逐项设计三、设计内容三、设计内容（一）题目（一）题目1.题目题目不宜太大不宜太大 2.字数不能太多（字数不能太多（20）3.有特色，醒目有特色，醒目 4.言简意明言简意明200 字左右，说明选题背景和研究目的，突出主字左右，说明选题背景和研究目的，突出主题依据、研究现状

6、、创新点及研究价值意义。题依据、研究现状、创新点及研究价值意义。1.研究对象的选择研究对象的选择 （1）根据研究目的选择相应的研究对象。）根据研究目的选择相应的研究对象。（二）前言（二）前言（三）研究对象与方法（三）研究对象与方法纳入研究基线必须清楚，保证代表性。病人纳入研究基线必须清楚，保证代表性。病人或正常人群？怎样选择？什么方法选择？或正常人群？怎样选择？什么方法选择？代表性代表性：纳入的：纳入的时间、地点、医院、人群时间、地点、医院、人群 （性别、年龄、健康状况、病情）（性别、年龄、健康状况、病情）（2）纳入研究标准）纳入研究标准（3）纳入病人的诊断标准）纳入病人的诊断标准（4）排除研

7、究标准）排除研究标准（5）纳入样本大小）纳入样本大小 2.研究方法的选择研究方法的选择 （1）根据研究目的选择恰当的研究方法）根据研究目的选择恰当的研究方法 （2）分组方法与对照组的设立）分组方法与对照组的设立 （3）测量方法的选择）测量方法的选择 询问调查询问调查 体体 检检 实验室检查实验室检查 特殊检查特殊检查 （4）测量质量控制测量质量控制 统一方法、人员、试剂及判定标准统一方法、人员、试剂及判定标准 重复测量重复测量（5）资料统计学处理方法资料统计学处理方法 资料汇总、分组、划记方法，统计学处理方法资料汇总、分组、划记方法，统计学处理方法 1.均衡性检验均衡性检验 2.结果比较（图、

8、表）结果比较（图、表）(1)现患率、感染率、阳性率、检出率比较现患率、感染率、阳性率、检出率比较 (2)OR值比较值比较 (3)有效率、发病率、保护率、副反应率比较有效率、发病率、保护率、副反应率比较（四）结果描述（四）结果描述1.从结果出发，逐项从结果出发，逐项与文献比较与文献比较有何异同点？有何异同点？怎样解释？突出创新点。怎样解释？突出创新点。2.与文献比较与文献比较,突出本研究的科学性与实用性突出本研究的科学性与实用性3.本研究有何不足之处？今后应怎样研究？本研究有何不足之处？今后应怎样研究？4.本研究结果对实际工作有何启示？本研究结果对实际工作有何启示？（五）讨论分析（五）讨论分析1

9、.健康指标健康指标2.某疾病现况某疾病现况四、现况研究设计四、现况研究设计对某人群健康指标或某疾病进行现况调查对某人群健康指标或某疾病进行现况调查（一）明确目的（一）明确目的 1.一般人群一般人群 2.特殊人群特殊人群（暴露率高）（暴露率高）3.人群范围人群范围（地区、时间、人群特征、（地区、时间、人群特征、年龄、性别、职业等范围）年龄、性别、职业等范围）（二）确定目标人群（二）确定目标人群（三）样本大小估计（三）样本大小估计（四）抽样方法（四）抽样方法 很关键，确保代表性。很关键，确保代表性。全查、抽查、全查、抽查、抽样方法抽样方法必须具体必须具体 1.询问调查询问调查 统一设计统一设计调查

10、表调查表 2.问卷问卷 3.查体查体 4.特殊检查特殊检查 5.实验室测量具体方法实验室测量具体方法 （含采样、试剂、实验方法）（含采样、试剂、实验方法）调查表包括：一般情况；诊断记录；调查表包括：一般情况；诊断记录；危险因素暴露危险因素暴露（五）测量方法（五）测量方法 测量人员、测量方法、测量仪器、测量人员、测量方法、测量仪器、试剂、重复测量试剂、重复测量（六）测量质量控制措施（六）测量质量控制措施（七）测量判定标准（七）测量判定标准（或诊断标准）（或诊断标准）:统一、公认、客观。统一、公认、客观。1.性别分组性别分组 2.年龄分组年龄分组 3.单位分组单位分组 4.暴露某危险因素分组暴露某

11、危险因素分组 5.2 检验与相关性分析检验与相关性分析 （八）资料的汇总、分组（八）资料的汇总、分组 （比较组）划记，（比较组）划记，统计学处理统计学处理（九）可行性分析（九）可行性分析由果由果 因的研究，一次可研究因的研究，一次可研究多个病因多个病因。最好不限于个危险因素。最好不限于个危险因素。五、病例对照研究五、病例对照研究（一）研究目的（一）研究目的 探索病因（危险因素、相关因素）探索病因（危险因素、相关因素）（二）研究对象的选择（二）研究对象的选择1.病例的选择病例的选择（代表性）（代表性）诊断标准诊断标准（不选入非病例）（不选入非病例）代表性代表性（代表欲推广的病例）（代表欲推广的病

12、例）地区（医院）、患者特性（性别、地区（医院）、患者特性（性别、年龄、年龄、疾病类型）、时间范围。疾病类型）、时间范围。病例选入方法病例选入方法2.对照的选择对照的选择（可比性可比性）比较方式比较方式:成组成组 配对配对配比条件配比条件:性别、年龄、同时期住院性别、年龄、同时期住院 非患者非患者来源来源:医院医院 社区社区 亲属亲属 多重对照（内、外）多重对照（内、外）选入方法选入方法 （三）样本大小估计（三）样本大小估计 （四）危险因素的选择（四）危险因素的选择 可预料的多种相关性因素，尽量不漏掉可预料的多种相关性因素，尽量不漏掉一人一表，尽量详细具体，可操作性强。无关一人一表，尽量详细具体

13、，可操作性强。无关的内容一项也不能多，必要的内容，一项也不的内容一项也不能多，必要的内容，一项也不能少。能少。1.一般情况一般情况 2.病例诊断依据病例诊断依据（症状、体征、特殊诊断、（症状、体征、特殊诊断、实验室诊断）实验室诊断）3.危险因素危险因素（是重点内容，要尽量量化）（是重点内容，要尽量量化）（五）调查表的设计（五）调查表的设计 1.调查方法调查方法 2.质控措施质控措施（六）资料收集方法及质控措施（六）资料收集方法及质控措施 1.配对比较配对比较资料划记整理资料划记整理 2.成组比较成组比较资料划记整理资料划记整理 3.等级资料等级资料（剂量效应）整理（剂量效应）整理 4.多因素资

14、料处理多因素资料处理 均计算均计算 2,OR,95%CI（七）资料整理及统计学处理（七）资料整理及统计学处理（八）结果比较与分析（八）结果比较与分析 1.均衡性检验均衡性检验 2.危险因素比较分析危险因素比较分析（九）可行性分析（九）可行性分析（一）研究目的（一）研究目的 凡是诊断方法的评价凡是诊断方法的评价 （二）研究对象的选择（二）研究对象的选择 1.纳入标准：疑似病例纳入标准：疑似病例 2.纳入样本大小纳入样本大小 3.代表性代表性 六、诊断方法价值评价六、诊断方法价值评价1.标准方法标准方法:金标准简述金标准简述 临床公认权威临床公认权威 诊断标准诊断标准2.待评价方法简述待评价方法简

15、述（三）用标准方法与待评价的方法（三）用标准方法与待评价的方法 同时对纳入对象进行盲法测量同时对纳入对象进行盲法测量（四）以标准方法为准将每个纳入对（四）以标准方法为准将每个纳入对象分为有病与无病两组；以待评价方象分为有病与无病两组；以待评价方法为准，将每个纳入对象分为阳性与法为准，将每个纳入对象分为阳性与阴性两组。阴性两组。（五）将以上分组结果汇入诊断（五）将以上分组结果汇入诊断试验试验 评价专用四格表评价专用四格表标准方法标准方法有有 病病无无 病病待评价待评价 a b方方 法法 c d1.计量资料计量资料：标准差、变异系数：标准差、变异系数2.计数资料计数资料：需抽：需抽30-50个样本

16、用待评价方个样本用待评价方法复测量一次，计算观察者间或观察者内法复测量一次，计算观察者间或观察者内符合率或符合率或Ka帕值。帕值。（六）计算评价真实性的（六）计算评价真实性的11个指标个指标（七）计算可靠性评价指标（七）计算可靠性评价指标1.几种方法互相比较，不能直接比较，几种方法互相比较，不能直接比较，需分别与金标准比较后，再比较评价。需分别与金标准比较后，再比较评价。（八）可行性分析（八）可行性分析（九）注意事项（九）注意事项2.无金标准时几种方法无金标准时几种方法相互比较相互比较，只能比较，只能比较互相符合率，重复试验符合率，灵敏度（检互相符合率，重复试验符合率，灵敏度（检出水平，如出水

17、平，如g,ng,pg等）等）3.不能只纳入经金标准不能只纳入经金标准肯定有病肯定有病的病例作研的病例作研究对象究对象（一）研究目的（一）研究目的 措施评价措施评价 治疗措施治疗措施 护理措施护理措施 预防措施预防措施 管理措施管理措施七、干预性研究七、干预性研究（二）研究对象的选择（二）研究对象的选择 治疗、护理措施选择病人治疗、护理措施选择病人 预防措施选择未患该病的人预防措施选择未患该病的人 1.纳入标准纳入标准（代表性）（代表性）2.统一公认的诊断标准统一公认的诊断标准 3.有代表性有代表性 纳入地区（单位）范围、多中心纳入地区（单位）范围、多中心 纳入时区范围纳入时区范围 年龄范围年龄

18、范围 性别限制性别限制 病情限制病情限制 纳入标准应是限定范围，纳入标准应是限定范围，而不是纳入结果描述。而不是纳入结果描述。（一）（一）排除标准排除标准（二）（二）对照组的设立对照组的设立 试验组措施，对照组措施，试验组措施，对照组措施，对照的类型与方式对照的类型与方式（三）（三）随机化分组方法随机化分组方法 简单随机或分层随机简单随机或分层随机（五）样本大小（五）样本大小（六）盲法试验（六）盲法试验 具体措施具体措施（七）干预方案的标准化（七）干预方案的标准化 1.干预措施标化干预措施标化 2.附加的措施（两组都用）的标化附加的措施（两组都用）的标化 3.提高依从性的措施提高依从性的措施

19、4.避免沾染与干扰的措施避免沾染与干扰的措施 1.效应指标的选择效应指标的选择 关联性，能真实反映效应关联性，能真实反映效应 2.测量方法的选择测量方法的选择 灵敏性灵敏性 特异度特异度 3.测量方法的描述测量方法的描述 4.效应判定标准效应判定标准 阳性、阴性；有效、无效阳性、阴性；有效、无效 5.测量的质量控制措施测量的质量控制措施（八）效应测量（八）效应测量 1.治愈、显效、有效、无效的判断标准治愈、显效、有效、无效的判断标准 2.分组划记，确定比较组分组划记，确定比较组 3.2检验或检验或t检验检验（九）资料整理与统计学处理方法（九）资料整理与统计学处理方法（十）结果比较与分析（十）结

20、果比较与分析 1.均衡性检验均衡性检验 2.各组有效率比较各组有效率比较 3.与文献比较其异同，解释其原因，以突与文献比较其异同，解释其原因，以突 出实用性、科学性与创新性。出实用性、科学性与创新性。（十一）可行性分析（十一）可行性分析（一）要求：（一）要求：每人设计一篇（病因、诊断、干预性研究每人设计一篇（病因、诊断、干预性研究任选其一），互相不得类同。任选其一），互相不得类同。八、临床科研设计的要求及注意事项八、临床科研设计的要求及注意事项1.设计是设计是未作的工作未作的工作，设计方案中不可，设计方案中不可能已有结果，不能有具体数字，表，仅能已有结果，不能有具体数字，表，仅是空框架。是空框

21、架。2.时间上是时间上是未来的时间未来的时间,因工作未作。因工作未作。（二）注意事项（二）注意事项3.样本估算样本估算：可用公式或查表法估计，：可用公式或查表法估计，具体参数来源具体参数来源:（1）查文献查文献 （2）预试验预试验 （3）人为要求：人为要求：“”一般指定一般指定0.05或或0.01，“”一般指定一般指定0.1或或0.2。4.查新查新:因时间关系，不作要求，但应反映因时间关系，不作要求，但应反映 创新性。应知道是设计必须的过程。创新性。应知道是设计必须的过程。5.均衡性比较均衡性比较表与结果显示表仅列出框架，表与结果显示表仅列出框架，数据留空，不必列出统计学计算过程表。数据留空，

22、不必列出统计学计算过程表。6.参考文献（略）参考文献（略）一、一、一般情况一般情况 编号：编号：姓名姓名 ，出生，出生 年年 月月；性别：男，女；性别：男，女；住医院名称住医院名称 科，住院号科，住院号 ，入院时间入院时间 年年 月月 日，日，出院（死亡）时间出院（死亡）时间 年年 月月 日，住院日，住院 天天 入院诊断：入院诊断：1.2.3.医院感染个案调查表医院感染个案调查表二、医院感染诊断二、医院感染诊断感染部位感染部位 感染日期感染日期 体温体温()病原检查方法病原检查方法 结果结果 1.,月月 日日 2.,月月 日日 3.,月月 日日 4.,月月 日日三、危险因素三、危险因素1.基础

23、性疾病基础性疾病:轻、中、重轻、中、重;入院方式入院方式:门诊、急诊门诊、急诊2.护理级别护理级别 级级;3.介入性检查：有、无，介入性检查：有、无，次；次；4.气管切开：有、无气管切开：有、无,留置留置 天；天；5.气管插管：有、无，置气管插管：有、无，置 天；天；6.手术类型：择期手术，急诊手术；手术类型：择期手术，急诊手术；7.麻醉时间麻醉时间 时时 分；分；8.切开引流：有、无，留置时间；切开引流：有、无，留置时间；9.细胞毒性药物：有、无细胞毒性药物：有、无,天；天；10.免疫抑制剂：有、无免疫抑制剂：有、无 天；天；11.抗生素：有、无抗生素：有、无,天天 种，种，联合联合2种以上

24、：有、无种以上：有、无 天；天；12.导尿：有、无，留置时间导尿：有、无，留置时间 天；天；13.大血管插管：有、无，留置大血管插管：有、无，留置 天天14.放疗：有、无，种类放疗：有、无，种类 ,次，总剂量次，总剂量 15.化序：有、无，种类化序：有、无，种类 ,次，总剂量次，总剂量 16.人工透析：有、无人工透析：有、无 次次 填表人：填表人：填表日期：填表日期：年年 月月 日日医院感染危险因素医院感染危险因素OR比较比较危险因素危险因素 分级分级 病例组病例组 对照组对照组 X2 P OR 95%CI1.基础疾病基础疾病 轻轻 中中 重重2.住院天数住院天数 55-10-15-3.手术类

25、型手术类型 择期择期 急诊急诊4.抗生素抗生素 无无 有有5.抗生素种类抗生素种类 1-3-5-6.抗生素天数抗生素天数 0 1-5-10-7.介入性检查介入性检查 无无 有有8.免疫抑制剂免疫抑制剂 无无 有有 临床疗效比较临床疗效比较试验组试验组对照组对照组 2 P观察人数观察人数治治 愈愈 显显 效效 有有 效效 人数人数%人数人数%人数人数 有效率有效率(%)均衡性比较均衡性比较 病情病情：轻轻 中中 重重 年龄年龄：1515 15-15-45-45-65-65-试验组试验组 对照组对照组 2 P性别性别:男男 女女感染率比较感染率比较 住院天数住院天数：55 5-5-10-10-15-15-年龄年龄：1515 15-15-70-70-调查人数调查人数 感染数感染数 感染率（）感染率（）2 P性别性别:男男 女女 介入性检查介入性检查：有：有 无无