最新医疗器械安全风险分析报告资料

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1、医疗器械安全风险分析报告名称：*仪1、目的本报告用于判定-*仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。2、适用范围本报告适用于-*仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。3、参考资料3.1 标准YY/T 03162008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。4、风险管理的对象4.1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变 细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变 细胞和具诊断价值的成分，自

2、动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单 层细胞薄片。4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并 全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染 色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。4.4 适用环境*仪正常工作环境：220V, 50Hz、电源电压波动不超过额定电压的土 10%；工作环境温 度：5C40C；室内相对湿度：V90%；大气压力：70.0kPa106.0kPa；环境周围 无易燃易爆气体和腐蚀性气体。5、风险管理过程的实施5. 1

3、医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。5.2与安全性有关的特征5.2.1医疗器械是否预期植入？否5.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人 员接触是，需要操作者表面接触操 作仪器，接触时间为短期生物危害A15.2.3在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接 触？是，包含有下列材料：电子 元器件、塑料外壳结构件、 带护套绝缘导线。生物危害A25.2.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？无5.2.5是否有物质提供给患者或者从患者 身上提取？无5.2.6医疗器械是否处理生物材料用于随 后的再次使用？无5.2.7医疗器械是否以无菌形式提供货预

4、期有使用者灭菌，或用其它微生物学控制 方法灭菌？否5.2.8医疗器械是否预期由用户进行常规 清洁和消毒？是，由用户按使用说明书的 规定方法定期对产品进行 清洁、清洗和消毒生物学危 害（染色 头交叉污 染）A35.2.9医疗器械是否预期改善患者的环 境？无5.2.10是否进行测量？无5.2.11医疗器械是否进行分析处理？无5.2.12医疗器械是否预期和其它医疗5.2.13器械、医药或其它医疗技术联合使 用？是，需要有配套的医疗耗材 联合使用。信息危害A45.2.14是否有不希望的能量或物质输 出？是，正常状态下或故障漏电，并在可控的范围内电能危害A55.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？是，对

5、电源波动敏感，主板 受影响。电磁能危害A65.2.16医疗器械是否影响环境？是，有轻微噪音，有电磁干 扰。电磁能危害A75.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或 附件？无5.2.18是否需要维护和校准？是，用户在使用中经常检查 接触不良、连接部分磨损。信息危害A85.2.19医疗器械是否有软件？是。运行危害A95.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是，产品包装后有效期超过 12个月，应从包装箱中取 出，进行通电检查。正常工 作后在存放仓库。信息危害A105.2.21是否有延时或长期使用效应？是，染色头老化。运行危害A115.2.22医疗器械承受何种机械力？否5.2.23什么决定医疗器械的寿命

6、？考虑仪器电子兀器件老化运行危害A125.2.24医疗器械是否预期一次性使用？无5.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或者处置？无5.2.26医疗器械的安装或使用是否要求 专门的培训或者专门的技能？是。有生产厂家专门的培训 人员安装调试由用户认可 后验收。操作危害A135.2.27如何提供安全使用信息？使用说明书信息危害A145.2.28是否需要建立或引入新的制造过 程？否5.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取 决于人为因素，例如用户界面？ 用户界面设计特性是否可能促成使用错 误？是，仪器的面板上按键的排 布顺序检定明确，功能标志 简洁明了，保证操作者长期 使用本设备的情况下不易 疲劳

7、，减少操作误差。信息危害A155.2.30医疗器械是否在因分散注意力而 导致使用错误的缓冲中使用？否5.2.31医疗器械是否有连接部分或附疋,选用唯性接口、标识，运行危害A16件？避免接错。5.2.32医疗器械是否有控制接口？是，电源接口。电能危害A175.2.33医疗器械是否显示信息？是，显示器显示工作状态。信息危害A185.2.34医疗器械是否由菜单控制？是，由菜单按键确定运行动 作。运行危害A195.2.35医疗器械是否由具有特殊需要的 人使用？是，经过培训的医生使用。运行危害A205.2.36用户界面能否用于启动使用者动 作？否5.2.37医疗器械是否使用报警系统？否5.2.38医疗器

8、械可能以什么方式被故意 地误用？否5.2.39医疗器械是否持有患者护理的关 键数据？否5.2.40医疗器械是否预期为移动式或便 携式？否5.2.41医疗器械的使用是否依赖于基本 性能？疋，依赖于电了兀器件的基 本性能。A215.3 危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：危害 类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险 控制方案 分析信息危害A11、用户操作 不熟练2、用户未按 使用说明书安 全注意事项使 用仪器1、仪器使用不正常；2、操作不当1、仪器破坏；2、造成人员伤

9、亡，财产损失使用说明书明确规定生物学危害A2仪器外壳配件 使用了生物不 相容材料1、操作时与操 作者间接接触人员伤亡，财产损 失使用说明书明确规定生物学危害A3染色头与配套耗材接触交叉污染延误治疗使用说明书明确规定信息危害A4用户操作不熟 练操作不当财产损失使用说明书明确规定电能危害A5内部兀器件连接线的脱落其他人接触漏电部分人员伤亡，财产损 失工艺文件， 带电部分 和导电线 的连接磁危 电能害A6网电源波动较 大网电源干扰运行不正常执行GB9706.1磁危 电能害A7仪器工作时可 能对其他仪器 产生干扰电磁干扰分析结果不准执行GB9706.1信息危害A8使用说明书中 未规定维修方 法运行不正

10、常延误治疗使用说明书明确规定运行危害A9需要软件支持运行不正常延误仪器使用工艺文件信息危害A10超过贮存期未进行复检运行不正常延误仪器使用公司仓库储存规定运行危害All染色头老化导致灵敏度降低染色效果变差延误治疗设计控制运行危害A12染色效果变差电子元器件老化财产损失、延误治 疗厂家规定医疗器械使用寿命为5年操作危害A13未经过专门培训的人员使用仪器仪器使用不正确仪器损坏使用说明书明确规定信息危害A14使用说明书给 出的安全使用 信息不全仪器使用不正确延误仪器使用，仪 器损坏，人员伤亡， 财产损失执行GB9706.1信息危害A15信息标注不清晰用户操作延误仪器使用执行GB9706.1运行危害A

11、16漏电，接口安 装不一致，标 识不清晰用户、维修人员 接触医疗器械， 维修延误仪器使用，人 员伤亡，财产损失执行GB9706.1电能危害A17漏电，接口安装不一致用户、维修人员 接触医疗器械， 维修延误仪器使用，人 员伤亡，财产损失执行GB9706.1信息危害A18不能显示仪器运行延误仪器使用设计控制运行危害A19菜单功能选择仪器运行延误仪器使用设计控制运行危害A20仪器使用不当仪器运行操作延误仪器使用，仪器损坏说明书明确规定运行危害A21仪器关键件损 坏仪器不能正常使用延误仪器使用设计控制5.4 风险评价5.4.1 评价准则5.4.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分严重等级伤害

12、程度举例说明1轻度轻度伤害或无伤2中度中等伤害3致命一人死亡或重伤4灾难性多人死亡或重伤5.4.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/台）概率等级发生概率举例说明1极少发生15.4.3 风险可接受准则：概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA5.4.4 风险评价表危害序号危害分类危害的处境可发生的损害严重等级概率等 级风险可接受性A1信息危害1、仪器使用不正常；2、操作不当1、仪器破坏；2、造成人员伤亡，财产损失21AA2生物学危害操作时与操作者间接接触人员伤亡，财产损 失11AA3生物学危害交叉污染延误治疗

13、11AA4信息危害操作不当财产损失11AA5电能危害其他人接触漏电部 分人员伤亡，财产损 失11AA6电磁能危害网电源干扰运行不正常11AA7电磁能危害电磁干扰分析结果不准11AA8信息危害运行不正常延误治疗11AA9运行危害运行不正常延误仪器使用11AA10信息危害运行不正常延误仪器使用12AAll运行危害染色效果变差延误治疗23RA12运行危害电子兀器件老化财产损失、延误治 疗11AA13操作危害仪器使用不正确仪器损坏23RA14信息危害仪器使用不正确延误仪器使用，仪器损坏，人员伤亡，财产损失11AA15信息危害用户操作延误仪器使用11AA16运行危害用户、维修人员接触医疗器械，维修延误仪

14、器使用，人 员伤亡，财产损失11AA17电能危害用户、维修人员接触医疗器械，维修延误仪器使用，人 员伤亡，财产损失11AA18信息危害仪器运行延误仪器使用11AA19运行危害仪器运行延误仪器使用11AA20运行危害仪器运行操作延误仪器使用，仪器损坏11AA21运行危害仪器不能正常使用延误仪器使用11A6、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无 需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。 精品文档7、剩余风险评价采取降低风险的措施后，危害的风险已降到广泛可接受的程度.采取降低风险的措施 后，没有引入新的风险。8、风险管理分析小组成员及职务风险分析人员部门职务*总经理分析小组组长*技术部分析小组组员*质检部分析小组组员*质检部分析小组组员*市场部分析小组组员9、结论 经过对*仪从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用 方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从备 案产品技术要求和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措 施，危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。