中国药典中药标准增修订内容介绍冯丽

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1、 冯丽 2010年11月主要内容主要内容一、一、20102010年版中药起草情况简介年版中药起草情况简介二、品种和项目收载总体情况二、品种和项目收载总体情况三、增修订内容与特点三、增修订内容与特点2010年版中药起草情况简介年版中药起草情况简介2010年版药典一部立项情况年版药典一部立项情况（一）增修订品种（一）增修订品种1、新增中药材品种、新增中药材品种 （1）解决品种倒挂问题）解决品种倒挂问题 （2）临床常用品种）临床常用品种2、新增中药饮片品种、新增中药饮片品种 解决解决中药饮片无法定标准问题中药饮片无法定标准问题 3、新增提取物品种、新增提取物品种 中成药处方中使用的浸膏、提取物中成药

2、处方中使用的浸膏、提取物 解决原料解决原料无法定标准问题无法定标准问题4 4、新增中成药品种、新增中成药品种 解决临床常用品种问题解决临床常用品种问题 来源：来源：（1 1）基本药物目录）基本药物目录 （2 2）医保目录）医保目录 （3 3）临床用药须知）临床用药须知 （二）增修订项目：（二）增修订项目：（1）提高标准的可控性）提高标准的可控性 （2）提高标准的可行性）提高标准的可行性 （3）安全性）安全性20102010年版药典一部立项情况年版药典一部立项情况20102010年版药典一部立项情况年版药典一部立项情况（三）专项研究课题（三）专项研究课题 （1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、）含朱

3、砂、雄黄中成药中游离砷、汞检测方法研究；汞检测方法研究；（2）农药多残留检测方法研究；）农药多残留检测方法研究；（3）黄曲霉毒素检测研究；）黄曲霉毒素检测研究；（4）重金属及有害元素研究；）重金属及有害元素研究；（5）生物活性测定法研究。）生物活性测定法研究。不上的原则：不上的原则：（1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破规矩，质量标准达不到要求的品种不上；规矩，质量标准达不到要求的品种不上；（2）含保护动、植物的不上；）含保护动、植物的不上；（3）含龙骨的不上；）含龙骨的不上；（4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上；）含人中白、紫河车、五灵脂的不上；

4、（5）含鲜活动物的不上。）含鲜活动物的不上。（6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。原则上不收载。20102010年版药典一部立项情况年版药典一部立项情况20102010年版药典一部立项情况年版药典一部立项情况（四）项目设置要求（四）项目设置要求1、鉴别：专属性、鉴别：专属性TLC鉴别鉴别(最好对最好对照药材与对照品同时对照），生照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别；药原粉入药的要有显微鉴别；20102010年版药典一部立项情况年版药典一部立项情况2、检查：安全性指标：含矿物药的进、检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、

5、砷盐检查，含毒性药材行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查；的进行限量检查；3、含量测定：、含量测定：（1）药材：）药材：选择选择有效成分进行含量控制有效成分进行含量控制（2）饮片：测定成分一般应与药材一致）饮片：测定成分一般应与药材一致（3）中成药：选择君药、臣药中有效成分测定含）中成药：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。择指标与药材一致。20102010年版药典一部立项情况年版药典一部立项情况2010版药典标准起草技术要求及编写细则版药典标准起草技术要求及编写细则 中国药典中国药典中药质

6、量标准研究技术要求中药质量标准研究技术要求 中国药典中国药典中药质量标准复核技术要求中药质量标准复核技术要求 中国药典中国药典中药质量标准起草说明编写中药质量标准起草说明编写细则细则 中国药典中国药典中药质量标准起草与复核工中药质量标准起草与复核工作规范作规范 中国药典中国药典中药质量标准正文各论编写中药质量标准正文各论编写细则细则药典编排格式药典编排格式n凡例n正文n附录2010版药典标准版药典标准正文内容正文内容药材和饮片药材和饮片名称名称 来源来源 饮片饮片【性状性状】【炮制炮制】【鉴别鉴别】-【检查检查】【性味与归经性味与归经】【浸出物浸出物】【功能与主治功能与主治】【含量测定含量测定

7、】【用法与用量用法与用量 】【贮藏贮藏】2010版药典标准版药典标准正文内容正文内容中成药中成药 药品名称药品名称 【处方处方】【制法制法】【性状性状】【鉴别鉴别】【检查检查】【含量测定含量测定】【功能与主治功能与主治】【用法与用量用法与用量 】【规格规格】【贮藏贮藏】公告：公告：凡中国药典收载的品种，自执行之日起，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。止

8、。.对于药品注册标准中收载对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。，应同时执行原标准的相应项目和指标。（一）增修订品种（一）增修订品种中药材及饮片中药材及饮片 种类2005版2010版增幅（%）药材53059212饮片7468098收载标准数量收载标准数量种类2005版2010版增幅（%）药材53059212饮片708091056中成药增修订品种中成药增修订品种 2010年版收载总数：年版收载总数：1063 2010年

9、版新增品种数：年版新增品种数：499 2005年版收载总数：年版收载总数：564 2010年版修订品种数：年版修订品种数：254（二）增修订项目（二）增修订项目鉴别鉴别中药材中药材类别类别2005版版2010版版加权增幅加权增幅（%）显微鉴别显微鉴别34044417一般鉴别一般鉴别148114-31薄层鉴别薄层鉴别33949030色谱与光谱鉴别色谱与光谱鉴别1714-26聚合酶链式反应法鉴别聚合酶链式反应法鉴别02-薄层薄层-生物自显影技术法鉴别生物自显影技术法鉴别02-（二）增修订项目（二）增修订项目鉴别鉴别中成药中成药-新增各项鉴别新增各项鉴别2165项项 显微显微TLCHPLCGC特征图

10、特征图谱谱20102010年版收年版收载总数载总数54029623625220052005年版收年版收载总数载总数281114411161新增新增259181825 91（二）增修订项目（二）增修订项目检查检查中药材及饮片中药材及饮片类别2005版2010版加权增幅（%）杂质526512限度516616干燥失重674水分24045469总灰分23341057酸不溶性灰分164153-17重金属及有害元素6934（二）增修订项目（二）增修订项目检查检查中成药中成药-新增各项检查新增各项检查628项项 通则通则 重金属有害元素重金属有害元素毒性成分毒性成分 20102010年版收年版收载总数载总数

11、1053105316164242 20052005年版收年版收载总数载总数6278 810 新增新增4268 832 （二）增修订项目（二）增修订项目含量测定含量测定药材及饮片药材及饮片类别2005版2010版挥发油2837脂肪油22鞣质33滴定24251624134HPLC（UV）165298HPLC（ELSD）710GC818液相-质谱联用034、含量测定含量测定中成药新增含量测定中成药新增含量测定773项项检测检测方法方法HPLCHPLCGCGCUVUVTLCTLC-S-S原子原子吸收吸收氮测氮测定法定法挥发挥发油测油测定法定法滴定滴定鞣鞣质质重量重量 法法品种品种数数850 51 17

12、 2921142713新增新增 709 248121919102005版与版与2010版含量测定项目比较版含量测定项目比较HPLCHPLCGCGCUVUVTLC-STLC-S原子原子吸收吸收滴定滴定20052005年版年版564564 3131262638381 1383820102010年版年版126512657070414133332 25353（三）增订剂型品种（三）增订剂型品种新增新增n露剂品种：金银花露露剂品种：金银花露n涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂（一）收载品种数量大幅度增加（一）收载品种数量大幅度增加 2005版收载中成药版收载中成药564种种 2010版收载

13、中成药版收载中成药1063种种 （一）收载品种数量大幅度增加（一）收载品种数量大幅度增加n大量增加收载基本药物目录及医保目录大量增加收载基本药物目录及医保目录中的品种，使临床常用品种标准得到提中的品种，使临床常用品种标准得到提高。高。n本版中成药新增品种数量在一、二、三本版中成药新增品种数量在一、二、三部药典中占首位，也是历版药典中新增部药典中占首位，也是历版药典中新增品种数量最多的一版。品种数量最多的一版。n大幅度的增加了大幅度的增加了TLCTLC鉴别鉴别 n对原标准无含量测定项的标准大部分增对原标准无含量测定项的标准大部分增加了含量测定。加了含量测定。3、对原专属性不强的测定方法（紫外、对

14、原专属性不强的测定方法（紫外、重量法、容量法）修改为重量法、容量法）修改为HPLC、GC等专属性强的方法。等专属性强的方法。例如：戊已丸例如：戊已丸05版：版：UV法测定黄连总生物碱含量法测定黄连总生物碱含量10版：版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药法测定盐酸小檗碱和芍药苷含量苷含量黄氏响声丸黄氏响声丸05版：版：TLC-S法测定贝母素乙含量法测定贝母素乙含量10版：版：HPLC法测定贝母素甲和贝母法测定贝母素甲和贝母素乙含量素乙含量4 4、HPLCHPLC用于乌头碱限量检查用于乌头碱限量检查n如：原乌头碱限量检查基本用如：原乌头碱限量检查基本用TLCTLC，二十五味珊瑚丸、木瓜丸用二十五味珊

15、瑚丸、木瓜丸用HPLCHPLC检查乌头碱限量检查乌头碱限量5 5、含量测定增加了较多的新对照品、含量测定增加了较多的新对照品n独一味：山栀苷甲酯和独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯山栀苷甲酯n知母：芒果苷、知母皂苷知母：芒果苷、知母皂苷Bn青叶胆片：獐牙苦苷青叶胆片：獐牙苦苷n金莲花润喉片金莲花润喉片:荭草苷荭草苷增加剂型安全性要求增加剂型安全性要求:n眼用制剂按无菌制剂要求；眼用制剂按无菌制剂要求；（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据具体执行时间将根据药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范实施的要求另行规定。）实施的要求另行规定

16、。）n用于烧伤或严重创伤的外用剂型用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求均按无菌要求；n口服酊剂增订甲醇限量检查口服酊剂增订甲醇限量检查n橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；检查要求等；n在标准中大幅度增加或完善安全性检在标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步加强对重金属及有害查项目，进一步加强对重金属及有害元素、有害成分、树脂残留等的控制，元素、有害成分、树脂残留等的控制，加强了有害物质的检测，使标准的安加强了有害物质的检测，使标准的安全性控制加强。全性控制加强。u重金属检测标准的研究重金属检测标准的研究u大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究大孔吸

17、附树脂有机残留物检测标准的研究u毒性成分的限量控制毒性成分的限量控制u雄黄、朱砂中有害成分的控制雄黄、朱砂中有害成分的控制n10版收载的有机氯农药残留检查品种名单 黄芪、甘草n黄曲霉毒素限度检查品种名单 胖大海、桃仁、酸枣仁、僵蚕、陈皮10版收载的重金属及有害元素品种名单药材：黄芪、药材：黄芪、枸杞子枸杞子、金银花、金银花、阿胶阿胶、西洋参、西洋参、白芍、甘草、丹参、白芍、甘草、丹参、山楂山楂饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、西洋参、甘草、山楂甘草、山楂中成药：中成药：n 树脂残留物检查（复脉定胶囊）树脂残留物检查（复脉定胶囊）n 铅镉砷铜检查（紫血散

18、）铅镉砷铜检查（紫血散）n 重金属、砷盐检查（黄连上清片等重金属、砷盐检查（黄连上清片等7 7个品种）个品种）n 乌头碱限量（固肾定喘丸等乌头碱限量（固肾定喘丸等3232个品种）个品种）n 三氧化二砷检查（六应丸等三氧化二砷检查（六应丸等1010个品种）个品种）u强化中药注射剂的安全性控制强化中药注射剂的安全性控制 一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等法等5 5个附录方法，提高对中药注射剂品种的安全性控制个附录方法，提高对中药注

19、射剂品种的安全性控制技术要求技术要求如：注射用灯盏花素如：注射用灯盏花素 相关物质、注射剂有关物质、异常毒性、降压物质、过相关物质、注射剂有关物质、异常毒性、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检查敏反应、溶血与凝聚检查u 增补本将对中药注射剂剂中的铅、镉、汞、砷、铜分别增补本将对中药注射剂剂中的铅、镉、汞、砷、铜分别进行了的限定，改变过去仅仅笼统地测定重金属总量的质进行了的限定，改变过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量控制方式量控制方式n有毒成分（也是有效成分）含量测有毒成分（也是有效成分）含量测定均制定了含量上下限度。定均制定了含量上下限度。n处方中含化学药的品种均建立化学处方中含化学药的品种均建

20、立化学药成分的含量测定并制定含量限度药成分的含量测定并制定含量限度范围。范围。n如：平消片（胶囊）如：平消片（胶囊）测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下范测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下范围围n消渇丸消渇丸测定处方中的化学药测定处方中的化学药格列本尿，格列本尿，按标示量计按标示量计n维银翘片维银翘片测定处方中的化学药测定处方中的化学药维生素、对乙酰氨基维生素、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏酚、马来酸氯苯那敏，均按标示量计，均按标示量计n对规定使用天然牛黄或体外培育牛对规定使用天然牛黄或体外培育牛黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的检查，保证了投料准确。（如安宫检查，保

21、证了投料准确。（如安宫牛黄丸、散）牛黄丸、散）1、聚合酶链式反应法鉴别、聚合酶链式反应法鉴别 饮片：乌梢蛇、蕲蛇饮片：乌梢蛇、蕲蛇2、薄层、薄层-生物自显影技术法鉴别生物自显影技术法鉴别 地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显色剂：色剂：0.1%2，2-2苯基苯基-1-苦肼基无水乙醇苦肼基无水乙醇溶液）溶液）3、一测多评技术、一测多评技术 用一个对照品对多个成分进行定量，也用一个对照品对多个成分进行定量，也可作为复杂体系量效关系评价的测定方法。可作为复杂体系量效关系评价的测定方法。例如黄连药材及饮片的含量测定例如黄连药材及饮片的含量测定n2005版版薄层扫

22、描薄层扫描小檗碱不低于小檗碱不低于3.6%，n2010版版高效液相色谱法一测多评高效液相色谱法一测多评小檗碱、药根碱、表小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀可控成分达到小檗碱、黄连碱、巴马汀可控成分达到10%，n整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。小檗碱在多种植物中均有大量分布，作为黄连唯一的指标，客观性和专属性较差。4、液相色谱-质谱联用限量及定量技术千里光千里光n国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。n国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。n中国产千里光药材中adonifoline含量相对较低或几乎没有n该化合物结构上无生色团，常规方法无法

23、测定n限度以WHO于1988年颁布了IPCS环境卫生标准 80：吡咯里西啶类生物碱和1989年颁布了IPCS健康与安全指南第26号：吡咯里西啶类生物碱的健康和安全指南PA的限量为依据n规定千里光不含adonifoline或含adonifoline不得超过0.004%。5、指纹图谱、特征图谱的应用、指纹图谱、特征图谱的应用n采用了先进的指纹图谱和特征图谱检测采用了先进的指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整体质量的变化技术，更好的控制中药整体质量的变化和均一程度，较全面的控制中药质量的和均一程度，较全面的控制中药质量的稳定性和有效性。稳定性和有效性。n结合专属性鉴别和多指标成分定量分析，结

24、合专属性鉴别和多指标成分定量分析，是全面控制中药质量的可行模式，符合是全面控制中药质量的可行模式，符合中医理论的整体观。中医理论的整体观。特征指纹特征指纹指纹图谱指纹图谱指纹鉴别指纹鉴别列于鉴别项下列于鉴别项下供试品应呈现与对供试品应呈现与对照品色谱峰保留时照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，间相同的色谱峰，并呈现与对照药材并呈现与对照药材保留时间相同的几保留时间相同的几个色谱峰个色谱峰单独列项单独列项供试品特征图谱应有供试品特征图谱应有几个特征峰，以参照几个特征峰，以参照物为峰，计算各特物为峰，计算各特征峰与峰的相对保征峰与峰的相对保留时间，应在规定值留时间，应在规定值的的范围之内范围之内.单独

25、列项单独列项供试品指纹图谱与对供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度照指纹图谱的相似度不得低于不得低于0.90指纹鉴别指纹鉴别特征指纹特征指纹指纹图谱指纹图谱 20052005版收载特征图谱版收载特征图谱1 1项项 2010 2010版收版收载特征图谱载特征图谱13项，指纹图谱项，指纹图谱9项项中成药采用指纹图谱检测的品种中成药采用指纹图谱检测的品种 桂枝茯苓胶囊桂枝茯苓胶囊 天舒胶囊天舒胶囊 复方丹参滴丸复方丹参滴丸 注射用双黄连注射用双黄连 腰痛宁胶囊腰痛宁胶囊 诺迪康胶囊诺迪康胶囊 采用特征图谱检测的品种采用特征图谱检测的品种 乌灵胶囊乌灵胶囊 百令胶囊百令胶囊 注射用双黄连指纹图谱注射用

26、双黄连指纹图谱5.010.015.020.025.030.0min0255075100mAU10.5010.7511.0011.2511.5011.75MPaA.Press.(Status)248nm,4nm(1.00)123456S6、金雀异黄素、金雀异黄素 S、5-甲基蜂蜜曲菌素甲基蜂蜜曲菌素乌灵胶囊样品色谱图乌灵胶囊样品色谱图 5.010.015.020.025.030.0min0255075100mAU10.5010.7511.0011.2511.5011.75MPaA.Press.(Status)248nm,4nm(1.00)123456S乌灵胶囊样品色谱图乌灵胶囊样品色谱图 6、金

27、雀异黄素、金雀异黄素 S、5-甲基蜂蜜曲菌素甲基蜂蜜曲菌素乌灵胶囊与近似产品比较HPLC图0.02.55.07.510.012.515.017.520.022.525.027.530.032.5min0250005000075000100000125000150000175000200000225000250000275000300000325000乌灵胶囊金水宝胶囊至灵胶囊百令胶囊宁心宝胶囊123456S1、由测定指标成分逐渐向测定活性成分转、由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，使质量控制更有实际意义。变，使质量控制更有实际意义。除对传统除对传统中药测定主要活性成份外，中药测定主要活性成份

28、外，2010版药典版药典新增品种活性成分的测定已经达到新增品种活性成分的测定已经达到60%以上。以上。独一味 为藏药，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。min0510152025303540mAU 010203040506070 VWD1 A,Wavelength=235 nm(DYW09040301.D)min0510152025303540mAU 010203040506070 VWD1 A,Wavelength=235 nm(DYW09040312

29、.D)山栀苷甲酯山栀苷甲酯8-O-乙酰山栀苷甲酯乙酰山栀苷甲酯OOOOHOHOOOHOHHOHOOOOOOHOOOHOHHOHOO2、测定成分与功效结合，更有效的控、测定成分与功效结合，更有效的控制产品质量。制产品质量。例如：例如：1111个处方含大黄的系列品种个处方含大黄的系列品种n分清五淋丸中大黄在方中起消炎作用，分清五淋丸中大黄在方中起消炎作用，因此测定游离蒽醌含量；因此测定游离蒽醌含量；n大黄清胃丸等大黄清胃丸等1010个品种中大黄在方中起个品种中大黄在方中起泻下作用，因此测定结合蒽醌含量。泻下作用，因此测定结合蒽醌含量。3 3、制剂中测定成分与药材测定成分保持、制剂中测定成分与药材测

30、定成分保持一致。一致。例如：例如：n肿节风肿节风迷迭香酸迷迭香酸n何首乌何首乌二苯乙烯苷（二苯乙烯苷（12个含何首乌或个含何首乌或制何首乌的品种选测）制何首乌的品种选测）n山茱萸山茱萸马钱苷（马钱苷（17个含山茱萸或酒萸个含山茱萸或酒萸肉的品种选测）肉的品种选测）n冬凌草冬凌草冬凌草甲素冬凌草甲素4、鉴别的专属性进一步提高、鉴别的专属性进一步提高nTLC鉴别广泛使用鉴别广泛使用：2005年版中成药收载年版中成药收载TLC鉴别鉴别1144项项 2010年版中成药新增年版中成药新增TLC鉴别鉴别1818项项 对照物质对照物质新增新增2010版药典版药典2005版药典版药典对照品191473282对

31、照药材151369218对照提取物51611合计347858511TLC鉴别除对照品外增加了大量对照药鉴别除对照品外增加了大量对照药材，增强了鉴别的信息量和专属性。材，增强了鉴别的信息量和专属性。n原粉入药的品种均增加了显微鉴别，方原粉入药的品种均增加了显微鉴别，方法简便、专属法简便、专属n并首次在标准正文中对显微特征进行了并首次在标准正文中对显微特征进行了归属标注归属标注n标准中专属性差的显色反应与沉淀反应标准中专属性差的显色反应与沉淀反应已基本删除已基本删除、一个、一个TLC同时鉴别几味药材同时鉴别几味药材如：桂林西瓜霜同时鉴别青黛、大黄如：桂林西瓜霜同时鉴别青黛、大黄脑得生胶囊同时鉴别三

32、七、葛根脑得生胶囊同时鉴别三七、葛根百合固金口服液同时鉴别白芍、玄参百合固金口服液同时鉴别白芍、玄参6、含小剂量化学药的中西合方品种增加、含小剂量化学药的中西合方品种增加了含量均匀性检查了含量均匀性检查例如：例如：n消渴丸标准中设置了格列本脲含量均匀度消渴丸标准中设置了格列本脲含量均匀度检查。检查。n黄杨宁片含量均匀度（黄杨宁片含量均匀度（05版）版）7 7、系列品种质量标准统一提高系列品种质量标准统一提高,均测定多均测定多种成分含量，并制定相同的检测项目和种成分含量，并制定相同的检测项目和含量限度，使标准更加科学、合理、严含量限度，使标准更加科学、合理、严谨。谨。n清开灵制剂（口服液、普通片

33、、泡腾片、硬胶清开灵制剂（口服液、普通片、泡腾片、硬胶囊、软胶囊、注射剂等）原口服液只测定黄芩囊、软胶囊、注射剂等）原口服液只测定黄芩苷与总氮量，现均测定胆酸、栀子、黄芩苷与苷与总氮量，现均测定胆酸、栀子、黄芩苷与总氮量。总氮量。n双黄连制剂系列双黄连制剂系列n地黄丸系列等地黄丸系列等（1、多来源药材分列的品种在处方中、多来源药材分列的品种在处方中明确品种。明确品种。黄柏与关黄柏黄柏与关黄柏 金银花与山银花金银花与山银花 葛根葛根 与粉葛与粉葛 牛黄与人工牛黄牛黄与人工牛黄 麝香与人工麝香麝香与人工麝香 冰片与天然冰片冰片与天然冰片（2、中药饮片标准大量增加、中药饮片标准大量增加（1）临床使用

34、的饮片名称问题）临床使用的饮片名称问题（2）中成药处方中）中成药处方中药味改用饮片名表述药味改用饮片名表述2005版版2010版版药材名称后加注药材名称后加注“制制”使用炮炙品名称使用炮炙品名称例如：香附（醋制）例如：香附（醋制）醋香附醋香附 麦芽（炒）麦芽（炒）炒麦芽炒麦芽 百部（蜜炙）百部（蜜炙）蜜百部蜜百部 山楂（焦）山楂（焦）焦山楂焦山楂药典未收载的炮制品仍沿用原名称：药典未收载的炮制品仍沿用原名称：例如：杜仲叶（盐炙）例如：杜仲叶（盐炙）杜仲叶（盐炙）杜仲叶（盐炙）处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制方法将附在该品种项下。方法将附在该品种项下。3

35、3、首次明确了中成药处方入药者均、首次明确了中成药处方入药者均为为“饮片饮片”，解决了长期以来配方，解决了长期以来配方和投料究竟是使用药材还是使饮片和投料究竟是使用药材还是使饮片的问题。的问题。饮片的定义饮片的定义 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品 n凡例中有关饮片修订内容：凡例中有关饮片修订内容：n制剂处方中的药味均指饮片。制剂处方中的药味均指饮片。（凡例三十一）（凡例三十一）n正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；同，该正文同为药材和饮片标准；（凡例十二）（凡例十二）n正文中饮片炮制

36、项为净制、切制的，其饮片名称正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或或相关项目亦与药材相同相关项目亦与药材相同。（凡例十二）（凡例十二）n制剂中使用饮片规格，应符合相应品种实际工艺制剂中使用饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。的要求。药典规定的各饮片规格，系指临床配方药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。使用的饮片规格。（凡例三十二）（凡例三十二）凡例增修订内容提示以下几点：凡例增修订内容提示以下几点：1.中成药投料要用的是中成药投料要用的是“饮片饮片”不是不是“药材药材”2.2.中成药投料使用的中成药投料使用的“饮片饮片”与临床使用的饮片与临床使用的饮片“不同不同”。附录

37、附录.doc.doc3.3.除另有规定外，净制、切制的饮片其除另有规定外，净制、切制的饮片其“名称名称”和和检测项目（除性状外）与药材相同，也就是说：检测项目（除性状外）与药材相同，也就是说：生产企业不管存在仓库的还是进了生产车间的药生产企业不管存在仓库的还是进了生产车间的药材还是饮片材还是饮片(特殊炮制的除外）都要按药材的检特殊炮制的除外）都要按药材的检测项目控制质量。测项目控制质量。关于关于临床使用的饮片临床使用的饮片凡例：凡例：“饮片系指药材经过炮制后可饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品处方药品。”（凡例十三）以收入基本药物目

38、（凡例十三）以收入基本药物目录录 2010版药典饮片标准数量大幅度增版药典饮片标准数量大幅度增加，基本覆盖了中医临床常用饮片目录。加，基本覆盖了中医临床常用饮片目录。4 4、根据根据中药具有多组分、多靶点、相互协同中药具有多组分、多靶点、相互协同作用的特点，尤其是中药复方制剂更是如作用的特点，尤其是中药复方制剂更是如此，建立多成分多组份的含量测定方法控此，建立多成分多组份的含量测定方法控制和评价中药的质量。制和评价中药的质量。n20102010版药典成方制剂中测定二种以上药味版药典成方制剂中测定二种以上药味含量的有含量的有159159个品种，个品种，n测定二种以上成分总量或含量的达到测定二种以

39、上成分总量或含量的达到258258个个品种。品种。例如：三黄片例如：三黄片 测定大黄素、大黄酚、测定大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、黄芩苷的含量盐酸小檗碱、黄芩苷的含量双黄连系列双黄连系列 黄芩苷、绿原酸、连翘苷黄芩苷、绿原酸、连翘苷清开灵系列清开灵系列 胆酸，栀子，黄芩苷胆酸，栀子，黄芩苷5 5、处方中无标准的浸膏、提取物，均单、处方中无标准的浸膏、提取物，均单独制定标准，列于正文后，保证原料质独制定标准，列于正文后，保证原料质量。量。共收载共收载47个提取物标准，比个提取物标准，比2005版药典增加版药典增加16个品种，在品种正文后个品种，在品种正文后附了附了38个提取物或浸膏标准。个提取物或

40、浸膏标准。例如：复方夏天无片例如：复方夏天无片夏天无总碱夏天无总碱 益心酮片益心酮片山楂叶提取物山楂叶提取物 茵栀黄口服液茵栀黄口服液茵陈提取物、栀子提取茵陈提取物、栀子提取物及金银花提取物物及金银花提取物 珍黄胶囊（珍黄丸）珍黄胶囊（珍黄丸）黄芩浸膏粉黄芩浸膏粉 七叶神安片七叶神安片三七叶总皂苷三七叶总皂苷（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范1 1、名称项、名称项 对中成药的名称进行了规范，对中成药的名称进行了规范，不符合中药命名原则的名称进行了不符合中药命名原则的名称进行了修订。修订。如：治糜灵栓如：治糜灵栓治糜康栓治糜康栓珍黄丸珍黄丸珍黄胶囊珍黄胶囊（七）标准进一步规范（七）标准进一

41、步规范2 2、处方项、处方项 单味药也列处方单味药也列处方 处方量规范：处方量规范：一般药味的处方量采一般药味的处方量采用整数，贵重药、毒剧药可保留用整数，贵重药、毒剧药可保留1-2位小数。（请企业调整）位小数。（请企业调整）（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范3 3、制法项、制法项n明确了辅料的名称和用量，规范和补明确了辅料的名称和用量，规范和补充了制剂的制成总量，避免了中成药充了制剂的制成总量，避免了中成药生产的随意性，确保产品批与批之间生产的随意性，确保产品批与批之间质量的相对稳定。质量的相对稳定。（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范n对工艺参数进行了规范表述对工艺参数进行了规范

42、表述n按实际生产情况简要表述工艺流程的主要按实际生产情况简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数。步骤、主要技术参数。n例如：例如：明确醇沉前的相对密度与测定温度等有关明确醇沉前的相对密度与测定温度等有关参数参数（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范n对不符合附录通则要求品种进行调整对不符合附录通则要求品种进行调整n糖浆剂含糖量不低于糖浆剂含糖量不低于45%45%n合剂含糖量不高于合剂含糖量不高于20%20%对于不符合要求的品种，对含糖量进行了调整，对于不符合要求的品种，对含糖量进行了调整，或修改名称。或修改名称。如：杏仁止咳合剂（杏仁止咳糖浆）如：杏仁止咳合剂（杏仁止咳糖浆）（七）标准进一

43、步规范（七）标准进一步规范n制法项下不同工艺并列制法项下不同工艺并列不同规格工艺并列，如小儿咽扁颗粒，有不同规格工艺并列，如小儿咽扁颗粒，有蔗糖与无蔗糖规格蔗糖与无蔗糖规格不同制粒工艺并列，如小儿泻痢片不同制粒工艺并列，如小儿泻痢片,喷雾与普通喷雾与普通挥发油包合与不包合工艺并列，如抗病毒挥发油包合与不包合工艺并列，如抗病毒口服液口服液广藿香中百秋李醇广藿香中百秋李醇增加鉴别（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范4、鉴别项、鉴别项n显微特征规范描述显微特征规范描述麝香由人工麝香替代后显微特征项修订麝香由人工麝香替代后显微特征项修订（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范薄层色谱鉴别：薄层色谱

44、鉴别：采用各种方法去除杂质干扰，例采用各种方法去除杂质干扰，例如固相萃取小柱等，优化薄层色谱条如固相萃取小柱等，优化薄层色谱条件，例如展开剂、点样量、显色剂等件，例如展开剂、点样量、显色剂等使薄层色谱斑点更清晰使薄层色谱斑点更清晰 对薄层色谱条件进行耐用性方面对薄层色谱条件进行耐用性方面考察，例如不同厂家生产的薄层板、考察，例如不同厂家生产的薄层板、温、湿度等。温、湿度等。例如女金丸薄层色谱鉴别例如女金丸薄层色谱鉴别T:20.8,RH:24.9%-溶剂前沿-点样原点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 171、17 陈皮空白对照 2、16 陈皮对照药材

45、 315女金丸样品（聚酰胺柱50%乙醇洗脱）T:21.4,RH:39.3%-溶剂前沿 -点样原点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101、10益母草空白对照 2、9盐酸水苏碱对照品38女金丸样品（阳离子交换柱氨溶液洗脱）（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范5 5、含量测定项、含量测定项n含量限度应根据中药制剂实测结果与原料含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况确定。一般原粉入药的转药材的含量情况确定。一般原粉入药的转移率要求在移率要求在90%以上。以上。n有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限，一般应在含量应规定上下限，一般

46、应在5%20%之间，制定上下限应有充分依据。之间，制定上下限应有充分依据。（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范6 6、规格项、规格项 对存在多种规格的品种，规范收载其对存在多种规格的品种，规范收载其规格。规格。（公告：中国药典品种项下未收载的制剂规格，（公告：中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。）规格项按原批准证明文件执行。）（七）标准进一步规范（七）标准进一步规范7 7、对中成药的的功能主治进行、对中成药的的功能主治进行了规范修订。了规范修订。u简化检测方法、减少有毒有害试剂简化检测

47、方法、减少有毒有害试剂的使用量，达到绿色环保、经济实的使用量，达到绿色环保、经济实用的要求。用的要求。u禁用苯作为溶剂，对含苯的分析方禁用苯作为溶剂，对含苯的分析方法进行替换修订。法进行替换修订。例如：含大黄的部分中成药品种含量测定例如：含大黄的部分中成药品种含量测定方法的改进，原测定方法需用三氯甲烷、方法的改进，原测定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶剂，污染环境，乙醚等大量有毒有害溶剂，污染环境，危害健康。现改为集甲醇提取、酸水解危害健康。现改为集甲醇提取、酸水解于一步，删除了三氯甲烷、乙醚等有机于一步，删除了三氯甲烷、乙醚等有机溶剂萃取、蒸干等步骤，大大提高了检溶剂萃取、蒸干等步骤，

48、大大提高了检测效率，减少了环境污染。测效率，减少了环境污染。u同一方法同时测定多个成分，达到绿色环同一方法同时测定多个成分，达到绿色环保、经济实用的要求。保、经济实用的要求。u 安宫牛黄丸（散）在同一条件下同时测安宫牛黄丸（散）在同一条件下同时测定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。u 龙胆泻肝丸在同一条件下测定龙胆泻肝丸在同一条件下测定3 3个成分个成分（龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷）的含量。（龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷）的含量。1 1、资源短缺的药材，除特殊品种外，、资源短缺的药材，除特殊品种外，明确使用替代品明确使用替代品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黄由人工例如：麝香由人工麝香替代；牛黄由人工牛黄、培植牛黄替代。牛黄、培植牛黄替代。2、药典成方制剂原则上不再使用和收、药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材。载濒危药材。个别品种处方药味并列：个别品种处方药味并列：例如：麝香或人工麝香（安宫牛黄丸）例如：麝香或人工麝香（安宫牛黄丸）牛黄或人工牛黄（安宫牛黄散）牛黄或人工牛黄（安宫牛黄散）n独一味原标准“带根的全草”2010版保留根部改为地上部分