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1、片剂生产主要过程控制点及控制项目工序质量控制点质量控制项目频次粉碎原辅料异物、全检每批原辅料粉碎异物、细检每批称量配料投料品种、数量1次/每次制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批水分含量、颗粒流动性1次/批整粒颗粒细度1次/批批混原辅材料含量、均匀度1次/批压片素片外观随时/班片重差异随时/班硬度、脆碎度1次/批崩解时限1次/批铝塑包装铝塑板外观随时/批、班检漏、密封性随时/批包装装盒数量、说明书随时/批贴签标签、数量、使用记录1次/批装箱印刷内容、数量、装箱单1次/批冻干粉针剂主要过程控制点及控制项目工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水电导率、酸碱度、氯化物1次/2小时全项1次/月注射用水电
2、导率、PH值、氯化物、氨1次/2小时全项1次/周理洗瓶、塞、盖西林瓶、塞、盖检验报告单、清洁度、外观1次/批洗净后的瓶、塞、盖清洁度1次/批烘干、灭菌后瓶、塞、盖清洁与干燥程度1次/班过滤后的纯化水、注射用水澄明度1次/批配制、过滤称量品名、批号、规格、检验报告1次/批药液主药含量、PH值、澄明度、色泽1次/批滤膜起泡点1次/批灌封半加塞后中间产品装、量、澄明度、加塞率随时/批冻干冻干后中间产品澄明度、外观1次/每批轧盖、目检轧盖后中间产品铝盖圆整性、轧盖紧密度随时/批包装批号准确核对1次/批贴签内容、数量、使用记录随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班装箱数量、装箱单、印刷内容随时/班胶囊剂
3、生产主要过程控制点及控制项目工序质量控制点质量控制项目频次原辅料原辅料异物、全检每批粉碎原辅料粉碎异物、细度每批称量配料投料品种、数量1次/每批制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批水分含量1次/批颗粒流动性1次/批批混原辅材料含量、均匀度1次/批胶囊填充胶囊外观随时/批质量差异随时/批崩解时限1次/批抛光胶囊外观随时/批铝塑包装铝塑板外观随时/批检漏、密封性随时/批包装装盒数量、说明书随时/批贴签标签、数量、使用记录1次/批装箱数量、装箱单、印刷内容1次/批小容量注射剂主要过程控制点及控制项目工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水电导率、酸碱度、氯化物1次/2小时全项1次/月注射用水电导率、PH
4、值、氯化物、氨1次/2小时全项1次/周理洗瓶原包装安瓿检验报告、清洁度、外观1次/批洗净后的安瓿清洁度1次/批烘干后安瓿清洁与干燥程度定时/班过滤后的纯化水、注射用水澄明度定时/班配制过滤称量品名、规格、批号、质量1次/批药液主要含量、PH值、澄明度、色泽1次/批滤膜起泡点1次/批灌封药液色泽、澄明度1次/批封口长度、外观、严密度随时/批灌封后中间产品装量、澄明度定时/班灭菌检漏灭菌柜F0值、温度、时间、真空度、压力1次/柜灭菌后的中间产品外观清洁度、标记灯检灯检品澄明度、标记定时/每班包装印字或贴签批号、内容、数量、使用记录随时/每班装盒数量、说明书、标签随时/每班封箱数量、装箱单、印刷内容
5、随时/每班无菌粉针剂主要过程控制点及控制项目工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水电导率、酸碱度、氯化物1次/2小时中国药典全项1次/月注射用水电导率、PH值、氯化物、氨1次/2小时中国药典全项1次/周洗瓶过滤后的纯化水、注射用水澄明度定时/批洗净后玻瓶、塞、盖清洁度1次/2小时干燥灭菌后瓶、塞、盖清洁度、干燥程度1次/批混合、配制原辅料品名、批号、色泽、含量、检验报告1次/批分装分装后中间产品装量、澄明度随时/台轧盖、目检轧盖外观质量、紧密度随时/批包装在包装品异物检查、每盘标记随时/批贴签内容、数量、批号、标签质量、贴签位置随时/批装盒数量、说明书、标签随时/批标签内容、数量、使用记录每
6、批封箱数量、装箱单、印刷内容每箱大容量注射剂车间主要过程控制点工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水电导率1次/2小时全项1次/周注射用水PH值、氯化物、硫酸盐与钙盐1次/2小时全项1次/周洗瓶过滤后纯化水澄明度2次/批过滤后注射用水澄明度2次/批洗净后玻璃瓶残留水滴及洗涤效果随时清洁度随时配液药液主要含量、PH值、澄明度1次/批微孔滤膜外观、起泡点1次/批灌封涤纶薄膜清洁度2次/批胶塞清洁度1次/锅灌装后中间产品装量随时澄明度1次/20分压盖轧口紧密度、外观随时灭菌灭菌柜标记、装量、排列层次、压力、温度、时间、记录1次/锅灭菌前中间品外壁清洁度、标记、存放区1次/锅灭菌后中间品微生物含量、外壁清洁度、标记、存放区1次/锅灯检灯检品抽查澄明度、装量、外观2次/批锅号、灯检者标记、存放区随时包装在包装品锅号、灯检者标记随时标签外观、内容、数量、使用记录随时装箱数量、装箱合格证、内容随时内容总结（1）胶囊剂生产主要过程控制点及控制项目
制药工艺流程关键控制点
