诊断性研究证据的评价与应用

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1、诊断性研究证据的评价与应用诊断性研究证据的评价与应用陈世耀陈世耀复旦大学临床流行病复旦大学临床流行病/循证医学中心循证医学中心复旦大学附属中山医院消化科复旦大学附属中山医院消化科/内镜诊疗中心内镜诊疗中心临床医师的课题临床医师的课题总结临床实践经验总结临床实践经验 临床流行病临床流行病(临床科研设计、测量与评价临床科研设计、测量与评价)应用临床实践经验应用临床实践经验 循证医学循证医学(解决临床问题解决临床问题)临床流行病学的主要内容临床流行病学的主要内容设计、测量、评价设计、测量、评价 有关病因和发病因素的研究有关病因和发病因素的研究 有关诊断试验的研究有关诊断试验的研究 有关预防和治疗措施

2、效果的研究有关预防和治疗措施效果的研究 有关预后估计的研究有关预后估计的研究诊断试验的范畴诊断试验的范畴各种实验室检查各种实验室检查病史和体检获得的临床资料病史和体检获得的临床资料X线、线、B超、核素等影像学检查超、核素等影像学检查各种临床公认的诊断标准各种临床公认的诊断标准诊断试验评价的目的诊断试验评价的目的怎样进行诊断试验研究怎样进行诊断试验研究怎样阅读和评价有关诊断试验的文章怎样阅读和评价有关诊断试验的文章临床和科研工作中怎样选择诊断试验临床和科研工作中怎样选择诊断试验 诊断疾病：灵敏度和特异度高诊断疾病：灵敏度和特异度高 筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受筛检无症状患者：简便、经济

3、、安全易接受 疾病随访：重复性好疾病随访：重复性好,影响因素少影响因素少 判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反应；测定目前对治疗的实际反应估计对治疗的反应；测定目前对治疗的实际反应Part 1:诊断试验研究设计的方法诊断试验研究设计的方法(1)标准诊断方法的确定：黄金标准标准诊断方法的确定：黄金标准 病理学标准病理学标准(组织活检和尸体解剖组织活检和尸体解剖)外科手术发现或特殊的影像诊断外科手术发现或特殊的影像诊断 长期临床随访结果长期临床随访结果 公认地综合临床诊断标准公认地综合临床诊断标准 金标准是相对的，选择应结合

4、临床具体情况金标准是相对的，选择应结合临床具体情况诊断试验研究设计的方法诊断试验研究设计的方法(2)研究对象的选择研究对象的选择 病例组应当包括该病的各种临床类型病例组应当包括该病的各种临床类型 对照组应选确实无该病的其他病例，并且应包对照组应选确实无该病的其他病例，并且应包 括易括易 与该病相混淆的其他疾病与该病相混淆的其他疾病诊断试验研究设计的方法诊断试验研究设计的方法(3)样本大小的计算样本大小的计算 样本大小样本大小 ua2p(1-p)n=2 灵敏度和特异度的灵敏度和特异度的 95%可信区间可信区间 p Za/2 p(1-p)/n诊断试验研究设计的方法诊断试验研究设计的方法(4)列出评

5、价诊断试验的四格表，计算各项列出评价诊断试验的四格表，计算各项诊断试验的评价指标诊断试验的评价指标Part 2：评价诊断试验的指标评价诊断试验的指标(1)黄金标准黄金标准 病理学标准病理学标准(组织活检和尸体解剖组织活检和尸体解剖)外科手术发现或特殊的影像诊断外科手术发现或特殊的影像诊断 长期临床随访结果长期临床随访结果 公认地综合临床诊断标准公认地综合临床诊断标准 金标准是相对的，选择应结合临床具体情况金标准是相对的，选择应结合临床具体情况诊断试验的四格表诊断试验的四格表 黄金标准黄金标准病例组病例组非病例组非病例组诊断诊断阳性阳性(真阳性真阳性)ab(假阳性假阳性)a+b试验试验阴性阴性(

6、假阴性假阴性)cd(真阴性真阴性)c+d a+c b+d a+b+c+d灵敏度灵敏度=a/a+c阳性预测值阳性预测值=a/a+b特异度特异度=d/b+d阴性预测值阴性预测值=d/c+d准确度准确度=a+d/a+b+c+d患病率患病率=a+c/a+b+c+d评价诊断试验的指标评价诊断试验的指标(2)灵敏度灵敏度 灵敏度指病人组中经诊断试验灵敏度指病人组中经诊断试验查出阳性人数的比例查出阳性人数的比例(a/a+c)；病人组中经诊断试验查出阴性病人组中经诊断试验查出阴性人数的比例人数的比例(c/a+c)即为假阴性即为假阴性率，又称漏诊率；率，又称漏诊率；假阴性率假阴性率1灵敏度灵敏度。是 否阳性ab

7、阴性cd评价诊断试验的指标评价诊断试验的指标(3)特异度特异度 特异度指非病人组中经诊断试验特异度指非病人组中经诊断试验查出阴性人数的比例查出阴性人数的比例(d/b+d)；经诊断试验查出阳性人数的比例经诊断试验查出阳性人数的比例(b/b+d)即为假阳性率，又称误诊即为假阳性率，又称误诊率；率；假阳性率假阳性率1特异度。特异度。是 否阳性ab阴性cd例例1、CK试验诊断心肌梗死试验诊断心肌梗死(灵敏度和特异度灵敏度和特异度)心肌梗死组心肌梗死组 CK水平水平无心肌梗死组无心肌梗死组354800 84400 740001536001932001391(42%)2801118133240129(99

8、%)119200121160030120530215(93%)80168131540114(88%)26 2 088230130灵敏度和特异度的特点灵敏度和特异度的特点当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵敏度和特异度是恒定的。验的灵敏度和特异度是恒定的。区分诊断试验正常和异常的临界点会影响灵区分诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和特异度。敏度和特异度。灵敏度和特异度的应用灵敏度和特异度的应用(1)灵敏度高的试验适用于：灵敏度高的试验适用于：疾病漏诊可能会造成严重后果疾病漏诊可能会造成严重后果(AIDS)；有几个假设诊断，为排除某病的诊断；有几个

9、假设诊断，为排除某病的诊断；用于筛检无症状病人而该病的发病率用于筛检无症状病人而该病的发病率又比较低，当试验结果呈阴性时，价又比较低，当试验结果呈阴性时，价值更大。值更大。是否阳性ab阴性cd灵敏度和特异度的应用灵敏度和特异度的应用(2)特异度高的试验适用于：特异度高的试验适用于：凡假阳性结果会导致病人精神和肉凡假阳性结果会导致病人精神和肉体上严重危害时；体上严重危害时；要肯定诊断时，当试验结果呈阳性要肯定诊断时，当试验结果呈阳性时，价值更大。时，价值更大。是否阳性ab阴性cd评价诊断试验的各种指标评价诊断试验的各种指标(4)预测值：预测值：阳性预测值指诊断试验阳性阳性预测值指诊断试验阳性结果

10、中真正患病的比例结果中真正患病的比例(a/a+b)阴性预测值指诊断试验阴性阴性预测值指诊断试验阴性结果中真正未患病的比例结果中真正未患病的比例(d/c+d)是否阳性ab阴性cd例例2、CK试验诊断心肌梗死试验诊断心肌梗死(预测值预测值)心肌梗死组心肌梗死组 CK水平水平无心肌梗死组无心肌梗死组354800 84400 740001536001932001391(42%)28011 +PV=99%18133240129(99%)1 -PV=48%19200121160030120530215(93%)80168 +PV=93%131540114(88%)26 -PV=88%2 088230130

11、预测值的特点预测值的特点灵敏度越高的试验，阴性预测值越高；灵敏度越高的试验，阴性预测值越高；特异度越高的试验，阳性预测值越高；特异度越高的试验，阳性预测值越高；患病率的高低对预测值的影响更大。患病率的高低对预测值的影响更大。例例3、患病率对预测值的影响、患病率对预测值的影响(1)监护病房监护病房CK诊断心梗诊断心梗(CK80=CK-)心梗心梗无心梗无心梗CK+215(93%)16231+PV=93%CK-15114(88%)129-PV=88%Total230130360Pre=64%普通医院普通医院CK诊断心梗诊断心梗(CK40岁人群岁人群肝癌肝癌非肝癌非肝癌AFP+800 9900 107

12、00+PV=7.48%AFP-20089100 89300Total100099000100000Pre=1000/10万万例例4、患病率对预测值的影响、患病率对预测值的影响(5)AFP诊断肝癌，灵敏度诊断肝癌，灵敏度80，特异度，特异度90 HBsAg(+)年龄年龄40岁岁 肝硬化人群肝硬化人群肝癌肝癌非肝癌非肝癌AFP+8000 9000 17000+PV=47.06%AFP-2000 81000 83000 Total10000 90000100000Pre=10000/10万万例例5、阳性预测值的计算、阳性预测值的计算 AFP诊断肝癌，灵敏度诊断肝癌，灵敏度80，特异度，特异度90 患

13、病率患病率10/10万人万人肝癌肝癌非肝癌非肝癌AFP+8 9999 10007+PV=0.08%AFP-289991 89993Total1099990100000Pre=10/10万万患病率灵敏度患病率灵敏度+PV=患病率灵敏度患病率灵敏度(1-患病率患病率)(1特异度特异度)评价诊断试验的指标评价诊断试验的指标(5)受试者工作特性曲线受试者工作特性曲线(Receiver Operator Characteristic Curve,ROC曲线曲线)ROC曲线是用真阳性率曲线是用真阳性率(灵敏度灵敏度)和假阳性和假阳性率率(1-特异度特异度)作图所得曲线；作图所得曲线；表示灵敏度和特异度之间

14、的关系。表示灵敏度和特异度之间的关系。例例1、CK试验诊断心肌梗死试验诊断心肌梗死(灵敏度和特异度灵敏度和特异度)心肌梗死组心肌梗死组 CK水平水平无心肌梗死组无心肌梗死组354800 84400 740001536001932001391(42%)2801118133240129(99%)119200121160030120530215(93%)80168131540114(88%)26 2 088230130CK诊断心梗的诊断心梗的ROC曲线曲线 假阳性率假阳性率 0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80

15、%100%100%真阳性率（灵敏度）CK和和EKG诊断心梗诊断心梗ROC曲线曲线比较比较0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%CPKCPKEKGEKG 假阳性率假阳性率真阳性率（灵敏度）ROC曲线的用途曲线的用途用来决定最佳临界点用来决定最佳临界点;比较两种或两种以上诊断试验的价值比较两种或两种以上诊断试验的价值.评价诊断试验的指标评价诊断试验的指标(6)似然比似然比(Likelihood ratio,LR)试验阳性结果的似然比系真阳性率试验阳性结果的似然比系真阳性率和假阳性率之比和假阳性

16、率之比 试验阴性结果的似然比系假阴性率试验阴性结果的似然比系假阴性率和真阴性率之比和真阴性率之比评价诊断试验的各种指标评价诊断试验的各种指标例例6、监护病房、监护病房CK诊断心梗诊断心梗(CK=10050(6)1300(70)6/7045-9975(9)400(22)9/2235-4435(4)45(2)4/225-3460(7)50(3)7/315-2465(8)30(2)8/2=10050(6)1300(70)45-9975(9)400(22)试验试验-35-4435(4)45(2)25-3460(7)50(3)15-2465(8)3530(2)99-LR=0.35/0.99试验试验+=1

17、0050(6)1300(70)LR=6/7045-9975(9)400(22)LR=9/2235-4435(4)45(2)LR=4/225-3460(7)50(3)LR=7/315-2465(8)30(2)LR=8/2=5000100%7%1.10=1000092%43%1.60.19=1500065%77%2.80.45=2000038%92%4.80.67=2500023%97%7.70.79似然比应用举例似然比应用举例病人比率病人比率非病人比率非病人比率似然比似然比(+)=2500023323/3=7.7 验前概率验前概率50，验前比验前比0.5/(1-0.5)=1 验后比验前比似然比验

18、后比验前比似然比133 验后概率验后概率3/(1+3)=75%似然比资料来源似然比资料来源文献资料文献资料临床试验资料临床试验资料处理综合试验结果处理综合试验结果验后比验后比 验前比试验验前比试验1似然比试验似然比试验2似然似然比比综合试验结果处理举例综合试验结果处理举例 35岁无症状女性体检发现运动试验阳性岁无症状女性体检发现运动试验阳性(ST压低压低=1mm)，应激试验同样阳性，该女性患冠心病概率为应激试验同样阳性，该女性患冠心病概率为多少？多少？文献资料：文献资料：30-39女性冠心病概率女性冠心病概率0.3%，ST段压低，段压低，LR1=5.9，应激试验阳性，应激试验阳性LR2=5.7

19、 验前概率验前概率0.3，验前比验前比13/997 验后比验后比1验前比验前比1LR1(3/997)5.9验前比验前比2 验后比验后比2验前比验前比2LR2验前比验前比1LR1LR2 (3/997)5.955.7=0.1 验后概率验后概率0.1/(1+0.1)=9%Part 3:诊断试验精确性的评价指标诊断试验精确性的评价指标计量资料用标准差异及变异系数来表示计量资料用标准差异及变异系数来表示 CV=SD/M计数资料用观察符合率与卡帕（计数资料用观察符合率与卡帕（Kappa）值表示值表示 Kappa值是排除了机遇一致率后的观察一致率值是排除了机遇一致率后的观察一致率Kappa值计算值计算 甲、

20、乙医生阅读同样甲、乙医生阅读同样100张胸部张胸部X线片的诊断一致性线片的诊断一致性 甲医生甲医生肺门淋巴结核肺门淋巴结核正常正常乙医生乙医生肺门淋巴结核肺门淋巴结核 46 a b 10 56(r1)正常正常 12 cd 32 44(r2)58(c1)42(c2)观察一致率观察一致率(po)=a+d/N po=46+32/100=78%机遇一致率机遇一致率(pc)=(r1 c1)/N+(r2 c2)/N)/N pc=(56 58)/100+(44 42)/100)/100=51%非机遇一致率非机遇一致率=1-pc 非机遇一致率非机遇一致率=100%-51%=49%实际一致率实际一致率=po-p

21、c 实际一致率实际一致率=78%-51%=27%Kappa值值=po-pc/1-pc Kappa值值=27%/49%=0.55Kappa值计算值计算 甲医生两次阅读同样甲医生两次阅读同样100张胸部张胸部X线片的一致率线片的一致率观察一致率观察一致率(po)=a+d/N po=69+19/100=88%机遇一致率机遇一致率(pc)=(r1 c1)/N+(r2 c2)/N)/N pc=(80 70)/100+(20 30)/100)/100=62%非机遇一致率非机遇一致率=1-pc 非机遇一致率非机遇一致率=100%-62%=38%实际一致率实际一致率=po-pc 实际一致率实际一致率=88%-

22、62%=26%Kappa值值=po-pc/1-pc Kappa值值=26%/38%=0.68 第第1次次肺门淋巴结核肺门淋巴结核正常正常第第2次次肺门淋巴结核肺门淋巴结核 69 a b 11 80(r1)正常正常 1 c d 19 20(r2)70(c1)30(c2)100（N）Kappa值计算值计算简化公式简化公式 N(a+d)-(r1c1+r2c2)Kappa=N2-(r1c1+r2c2)Kappa值判断标准值判断标准 Kanidis和和Koch提出判断标准提出判断标准 Kappa值值 一致性强度一致性强度 0 弱弱 00.2 轻轻 0.210.40 尚好尚好 0.410.60 中度中度

23、0.610.80 高度高度 0.811.00 最强最强Part 4：提高诊断试验效率的方法提高诊断试验效率的方法(1)诊断试验：诊断试验：心电图运动试验，心电图运动试验，Sen=80%,Spe=74%人群：人群：典型心绞痛的老年人典型心绞痛的老年人(90%)+PV=97%胸痛性质待查的中年人胸痛性质待查的中年人(50%)+PV=75%情绪变化发生胸痛的青年人情绪变化发生胸痛的青年人(10%)+PV=25%提高诊断试验效率的方法提高诊断试验效率的方法(2)采用联合试验的方法采用联合试验的方法 平行试验平行试验 系列试验系列试验平行试验平行试验 同时做几个试验，任何一个阳性即定为阳性，全阴性同时做

24、几个试验，任何一个阳性即定为阳性，全阴性方定为阴性。方定为阴性。提高灵敏度和阴性预测值提高灵敏度和阴性预测值(漏诊减少，误诊增加漏诊减少，误诊增加)。计算：计算：灵敏度试验灵敏度试验A灵敏度灵敏度(1试验试验A灵敏度灵敏度)试验试验B灵敏度灵敏度 特异度试验特异度试验A特异度试验特异度试验B特异度特异度系列试验系列试验 同时做几个试验，全部试验阳性才定为阳性，其它同时做几个试验，全部试验阳性才定为阳性，其它定为阴性。定为阴性。提高特异度和阳性预测值提高特异度和阳性预测值(误诊减少但漏诊增加误诊减少但漏诊增加)。计算：计算：灵敏度试验灵敏度试验A灵敏度试验灵敏度试验B灵敏度灵敏度 特异度试验特异

25、度试验A特异度特异度(1-试验试验A特异度特异度)试验试验B特异度特异度平行试验灵敏度和特异度计算平行试验灵敏度和特异度计算检查结果检查结果肝癌肝癌非肝癌非肝癌AFP(+),BUS(+)641AFP(+),BUS(-)169AFP(-),BUS(+)169Sen=96%AFP(-),BUS(-)481Spe=81%合计合计100100Sen=(64+16)+16 =Sen1+(1-Sen1)16/20 =Sen1+(1-Sen1)Sen2Spe=81=(81+9)-9 =Spe1-(100-10)9/90 =Spe1-Spe1(1-Spe2)=Spe1Spe2系列试验灵敏度和特异度计算系列试验

26、灵敏度和特异度计算检查结果检查结果肝癌肝癌非肝癌非肝癌AFP(+),BUS(+)641Sen=64%AFP(+),BUS(-)169Spe=99%AFP(-),BUS(+)169 AFP(-),BUS(-)481 合计合计100100Part 5:应用诊断试验：科学性评价应用诊断试验：科学性评价(1)试验是否与金标准试验进行试验是否与金标准试验进行“盲法盲法”比较？比较？是否每个被测者都做参照试验进行评价？是否每个被测者都做参照试验进行评价？所研究病人样本是否包括临床试验中将使用该诊断所研究病人样本是否包括临床试验中将使用该诊断试验的各种病人？试验的各种病人？诊断试验的精确性诊断试验的精确性(

27、方法介绍详细、结果重复性好方法介绍详细、结果重复性好)应用诊断试验结果需要考虑的因素应用诊断试验结果需要考虑的因素(2)我的病人是否与文献报告相似？我的病人是否与文献报告相似？q 治疗后何时检测，有无其它影响因素治疗后何时检测，有无其它影响因素能否提供相关的检查？能否提供相关的检查？q 同位素、粪便同位素、粪便Hp抗原检测抗原检测检查能否为病人接受？检查能否为病人接受？q 安全、无创伤、简便、价廉安全、无创伤、简便、价廉(费用效果比费用效果比)应用证据解决临床问题应用证据解决临床问题(3)结果是否适用并可提供给我自己的病人？结果是否适用并可提供给我自己的病人？诊断试验结果是否改变了对患病率的估

28、计？诊断试验结果是否改变了对患病率的估计？诊断试验结果是否改变了对病人的处理？诊断试验结果是否改变了对病人的处理？q 治疗理论治疗理论临床问题临床问题 病例：病例：一位一位30岁岁HIV阳性的男子有干咳、发烧以及缺氧症状。阳性的男子有干咳、发烧以及缺氧症状。X线胸片显线胸片显示有浸润发生，其示有浸润发生，其CD4计数为计数为200，怀疑是肺孢子虫型肺炎。，怀疑是肺孢子虫型肺炎。一位医师认为该病人患有此病的可能性是一位医师认为该病人患有此病的可能性是90，并计划凭经验进，并计划凭经验进行治疗行治疗(不进行支气管镜检查不进行支气管镜检查)。另一位医师则认为患此病的可能性仅为另一位医师则认为患此病的

29、可能性仅为50，她认为应进行支气，她认为应进行支气管镜检查。管镜检查。提问：提问：你如何解决这个分歧？你如何解决这个分歧？你是否会建议进行支气管镜检查或进行经验性治疗方案？你是否会建议进行支气管镜检查或进行经验性治疗方案？何种情况进行支气管镜检查是合适的？何种情况进行支气管镜检查是合适的？临床资料临床资料HIV合并肺孢子虫型肺炎合并肺孢子虫型肺炎 即使治疗方案从一开始就是正确的话，死亡率仍有即使治疗方案从一开始就是正确的话，死亡率仍有10。如果延误治疗，其死亡率为如果延误治疗，其死亡率为40。有有30接受了治疗的病人出现副作用，而其中接受了治疗的病人出现副作用，而其中3的副的副作用会导致死亡（

30、即由药物引致的死亡率为作用会导致死亡（即由药物引致的死亡率为1）该病该病支气管镜检查支气管镜检查的的灵敏度灵敏度为为95，特异度特异度则亦为则亦为95治疗理论治疗理论 不要问：不要问：这个试验有多好？这个试验有多好？问：问：这个治疗有多好？这个治疗有多好？治疗原则：治疗原则：如果好处多于坏处，进行治疗如果好处多于坏处，进行治疗 试验原则：试验原则：如果有改变处理的潜在可能的话，则进行试验如果有改变处理的潜在可能的话，则进行试验 情况：情况：不确诊病例而只有一种试验可用。不确诊病例而只有一种试验可用。不确诊病例，而有不确诊病例，而有2种或种或2种以上的试验可用种以上的试验可用确诊疾病确诊疾病(1

31、)结果结果Disease疾病疾病Treat治疗治疗活活死亡死亡Present存在存在Yes80%20%Present存在存在No50%50%Benefit收益：收益：805030不确诊疾病不确诊疾病(2)结果结果Disease疾病疾病Treat治疗治疗活活死亡死亡Present存在存在Yes80%20%Present存在存在No50%50%Absent无无No100%0%Absent无无Yes90%10%收益收益Benefit for D+80%50%=30%危害危害harm for D-100%90%=10%患病率较高时患病率较高时收益收益Benefit for D+80%50%=30%危害

32、危害harm for D-100%90%=10%如果病人患病可能性为如果病人患病可能性为90，你治疗吗？，你治疗吗？(假设无试验可用假设无试验可用)Yes!Benefit=90%*30%=27%Harm=10%*10%=1%患病率较低时患病率较低时收益收益Benefit for D+80%50%=30%危害危害harm for D-100%90%=10%如果病人患病可能性为如果病人患病可能性为10，你治疗吗？，你治疗吗？(假设无试验可用假设无试验可用)No!Benefit=10%*30%=3%Harm=90%*10%=9%治疗或行动点治疗或行动点(ATODDS)Prob*Benefit=(1-

33、prob)*HarmProp/(1-prob)=Harm/benefit=ATODDSProp/(1-Prop)=10%/30%=ATODDSProp=25%不确诊疾病，但有试验可用不确诊疾病，但有试验可用(3)原则：原则：只有在有潜在可能会改变管理的情况下只有在有潜在可能会改变管理的情况下才试验才试验患病率较低时患病率较低时假设已知试验灵敏度为假设已知试验灵敏度为90，特异度为，特异度为70问题问题1 如果病人患病可能性为如果病人患病可能性为1，你试验吗？，你试验吗？Disease疾病疾病Treat治疗治疗活活死亡死亡Present存在存在Yes80%20%Present存在存在No50%5

34、0%Absent无无No100%0%Absent无无Yes90%10%患病率较低时患病率较低时No假设已知试验灵敏度为假设已知试验灵敏度为90，特异度为，特异度为70问题问题1 如果病人患病可能性为如果病人患病可能性为1，你试验吗？，你试验吗？No!(No test,No treat)试验阳性似然比试验阳性似然比LR+90/(1-70%)=3 验前比验前比Pre-Odds=1/99 验后比验后比Post-Odds=(1/99)*3=3/99 验后概率验后概率Post-Prob=3/(3+99)%=3%患病率较高时患病率较高时假设已知试验灵敏度为假设已知试验灵敏度为90，特异度为，特异度为70问

35、题问题2 如果病人患病可能性为如果病人患病可能性为90，你试验吗？，你试验吗？Disease疾病疾病Treat治疗治疗活活死亡死亡Present存在存在Yes80%20%Present存在存在No50%50%Absent无无No100%0%Absent无无Yes90%10%患病率较高时患病率较高时No 假设已知试验灵敏度为假设已知试验灵敏度为90，特异度为，特异度为70 问题问题2 如果病人患病可能性为如果病人患病可能性为90，你试验吗？，你试验吗？No!(No test,But treat)试验阴性结果的似然比试验阴性结果的似然比(190)/70%=1/7 验前比验前比Pre-Odds=90

36、/10 验后比验后比Post-Odds=(90/10)*(1/7)=9/7 验后概率验后概率Post-Prob=9/(7+9)%=56%诊断域值诊断域值 在什么可能之下对疾病仅观察而不试验，也不治疗？在什么可能之下对疾病仅观察而不试验，也不治疗？诊断域值诊断域值ODDS*LR+ATODDS 诊断域值诊断域值ODDS=ATODDS/LR+(1/3)/(90%)/(1-70%)=1/9 诊断域值诊断域值prob=1/(1+9)=10%在什么可能之上对疾病凭经验作治疗，甚至不作试验？在什么可能之上对疾病凭经验作治疗，甚至不作试验？治疗治疗域值域值ODDS*LR-ATODDS 治疗域值治疗域值ODDS

37、=ATODDS/LR-(1/3)/(1-90%)/70%=7/3 治疗域值治疗域值prob=7/(7+3)=70%治疗域值治疗域值ObserveTestTreat0%10%ATODDS 70%100%Obs/Test Test/Treat试验治疗域值示意图试验治疗域值示意图临床问题临床问题 病例：病例：一位一位30岁岁HIV阳性的男子有干咳、发烧以及缺氧症状。阳性的男子有干咳、发烧以及缺氧症状。X线胸片显线胸片显示有浸润发生，其示有浸润发生，其CD4计数为计数为200，怀疑是肺孢子虫型肺炎。，怀疑是肺孢子虫型肺炎。一位医师认为该病人患有此病的可能性是一位医师认为该病人患有此病的可能性是90，并

38、计划凭经验进，并计划凭经验进行治疗行治疗(不进行支气管镜检查不进行支气管镜检查)。另一位医师则认为患此病的可能性仅为另一位医师则认为患此病的可能性仅为50，她认为应进行支气，她认为应进行支气管镜检查。管镜检查。提问：提问：你如何解决这个分歧？你如何解决这个分歧？你是否会建议进行支气管镜检查或进行经验性治疗方案？你是否会建议进行支气管镜检查或进行经验性治疗方案？何种情况进行支气管镜检查是合适的？何种情况进行支气管镜检查是合适的？临床资料临床资料HIV合并肺孢子虫型肺炎合并肺孢子虫型肺炎 即使治疗方案从一开始就是正确的话，死亡率仍有即使治疗方案从一开始就是正确的话，死亡率仍有10。如果延误治疗，其

39、死亡率为如果延误治疗，其死亡率为40。有有30接受了治疗的病人出现副作用，而其中接受了治疗的病人出现副作用，而其中3的副的副作用会导致死亡（即由药物引致的死亡率为作用会导致死亡（即由药物引致的死亡率为1）该病该病支气管镜检查支气管镜检查的的灵敏度灵敏度为为95，特异度特异度则亦为则亦为95 分析分析 怀疑非孢子虫病怀疑非孢子虫病 有诊断试验可用有诊断试验可用，Sen=95%,Spe=95%好处：好处：40-1030 坏处：坏处：1 行动点行动点ATODDS：=1%/30%=1/30 试验试验/治疗治疗=ATODDSLR-=(1/30)(0.05/0.95)=38.7%是 否阳性955阴性5(5

40、%)95(95%)100100诊断决策诊断决策临床问题临床问题临床情景：临床情景：q男性男性38岁，上腹痛一周夜间明显，既往有溃疡病史；岁，上腹痛一周夜间明显，既往有溃疡病史；q胃镜证实球部溃疡，胃镜证实球部溃疡，Hp(+);q一周三联一周三联(PPI+Amo+Clar)治疗结束。治疗结束。临床问题：临床问题：qHp是否根除？如何为病人选择合适的诊断试验是否根除？如何为病人选择合适的诊断试验诊断决策诊断决策 三联抗三联抗Hp治疗的疗效为治疗的疗效为90%，Hp的感染率在的感染率在10%；溃疡复发后治疗溃疡复发后治疗(包括处理溃疡、溃疡并发症和抗包括处理溃疡、溃疡并发症和抗Hp治疗治疗)查查Hp

41、是否根除，阳性采用四联治疗是否根除，阳性采用四联治疗 阳性率阳性率*治疗费治疗费100检测费阳性中复发率检测费阳性中复发率复发治疗费复发治疗费 阳性率阳性率=检测费检测费/治疗费治疗费(复发治疗复发治疗-阳性预防治疗阳性预防治疗)小结：诊断试验小结：诊断试验进行诊断试验研究进行诊断试验研究q研究设计、金标准、评价指标研究设计、金标准、评价指标阅读与评价诊断试验文献阅读与评价诊断试验文献q科学性评价、结果大小科学性评价、结果大小应用诊断试验结果循证实践应用诊断试验结果循证实践q临床问题、证据检索、证据评价、应用与后效评价临床问题、证据检索、证据评价、应用与后效评价阅读和评价有关诊断试验的文献阅读

42、和评价有关诊断试验的文献研究结果是否真实？研究结果是否真实？是否同参照标准进行独立的盲法比较是否同参照标准进行独立的盲法比较 研究人群是否包括临床上试验该试验的各种病人研究人群是否包括临床上试验该试验的各种病人 所评价的试验结果有没有影响参照标准检查的实施所评价的试验结果有没有影响参照标准检查的实施 诊断试验的方法描述是否详细，能否重复诊断试验的方法描述是否详细，能否重复研究结果是什么？研究结果是什么？验前概率、似然比、灵敏度、特异度验前概率、似然比、灵敏度、特异度研究结果是否有助于我的病人研究结果是否有助于我的病人 能否改变我对病人的治疗，最后给病人获益能否改变我对病人的治疗，最后给病人获益循证实践论文循证实践论文THANK YOUTHANK YOU