医疗器械注册管理法规解读

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1、医疗器械注册管理法规解读之一（医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法部分）2015 年 02 月 05 日一、医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管 理办法修订的总体思路和原则是什么？依据条例设定的原则和要求对办法进行修订。修 订的总体思路与条例修订的总体思路保持一致，以分类管 理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具 体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督 管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对 其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评 价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械 备案人向食品药品监督管理部门提

2、交备案资料，食品药品监督 管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案 管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向 行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给 备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并 开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠 正或采取行政处罚等行政行为。二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械 实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市 级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械 由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发 给

3、医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督 管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗 器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资 料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总 局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区 医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。三、申请医疗器械备案需提交的资料？第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术 要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售 单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明 等资料。四、申请医疗器械注册需提交的资料？申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件

4、、医疗器械 安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、 临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册 检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述 资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研 究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、 稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险 分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和 标签样稿、符合性声明等资料。五、开展医疗器械临床试验有哪些规定？ 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量 管理规范的要求，在取得资质的临床

5、试验机构内进行。临床试 验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第 三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国 家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类 医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公 布。临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人 的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验 方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定 是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准 后 3 年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进 行临床试验的，应当重新申请。六、医疗器械注册审评审批的时限要求？ 受理

6、注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日 起 3 个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构 应当在 60 个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工 作，在 90 个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工 作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合 审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间 书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技 术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构 应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申 请人补充资料的时间不计算在审评时限内。受

7、理注册申请的食 品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作 出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决 定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产 品技术要求以附件形式发给申请人。七、医疗器械注册证的形式？ 医疗器械注册证格式见附表。中华人民共和国医疗器械注册证格式）注册证编号：注册人名称注册人住所生产地址代理人名称（进口医疗器械适用）代理人住所（进口医疗器械适用）产品名称型号、规格结构及组成适用范围附件产品技术要求其他内容备注审批部门：批准日期： 年 月 日有效期至：年月日审批部门盖章）中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂（格式）注册证编号：注册人名

8、称注册人住所生产地址代理人名称（进口体外诊断试剂适用）代理人住所（进口体外诊断试剂适用）产品名称包装规格主要组成成分预期用途附件产品技术要求、说明书产品储存条件及有效期其他内容备注审批部门：批准日期：年月日有效期至： 年 月 日（审批部门盖章）八、医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？ 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验 方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安 全性指标以及与质量控制相关的其他指标。医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特 殊的术语，需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检验 方法

9、各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相 对应。医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、 符号、图表等应符合标准化要求。如医疗器械产品技术要求中 的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性， 并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。医疗器械注册管理法规解读之二（医疗器械说明书和标签管理规定部分）2015 年 02 月 05 日一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作， 随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指 导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书

10、和标签应当符合医疗器械说明书和标签 管理规定（食品药品监督管理总局令第 6号）等规章有关要 求。三、医疗器械说明书包括的主要内容 依据医疗器械说明书和标签管理规定（食品药品监督 管理总局令第6 号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以 下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后 服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联 系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生 产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注 受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产 备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭

11、证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用 的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期 以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的 解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。对于重复使用的医疗器械，依据医疗器械说明书和标签 管理规定（食品药品监督管理总局令第6 号）第十二

12、条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包 装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。四、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内 容依据医疗器械说明书和标签管理规定（食品药品监督 管理总局令第6 号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事 项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使 用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符 号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理 方法，使

13、用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方 法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时， 应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及 其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后 需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其 他事项。五、医疗器械标签包括的内容 依据医疗器械说明书和标签管理规定（食品药品监督 管理总局令第6 号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以 下内容：（

14、一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口 医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生 产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注 受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产 备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关 内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其 标签应当包含警

15、示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警 示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述 内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使 用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明 书”。六、说明书和标签禁止出现哪些内容 依据医疗器械说明书和标签管理规定（食品药品监督 管理总局令第6 号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有 下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即 刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等 绝对

16、化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者 使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表 述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。医疗器械注册管理法规解读之三（关于医疗器械分类规则的修订说明）2015 年 07 月 16 日医疗器械分类规则（以下简称本规则）于 2015 年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2 015年7月14日国

17、家食品药品监督管理总局令第 15号公布， 自 2016 年 1 月 1 日起施行。一、修订背景和主要过程我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分 类规则和分类目录并存，以分类目录优先。2014 年国务院令第 650 号修订的医疗器械监督管理条例（以下简称条例） 第四条第六款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医 疗器械的分类规则和分类目录”。2000年4月，原国家药品监督管理局曾发布第 15号令医 疗器械分类规则（以下简称原分类规则），实施十余年 来，在指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册 类别方面发挥了积极作用。但是，业界也反映原分类规则 还应进一步满足医疗器械分类工作

18、实践的需要。为配合新修订条例的实施，结合医疗器械分类工作积累的经验，需要对 原分类规则部分条款和分类判定表予以细化完善。2013 年，食品药品监管总局着手起草医疗器械分类规则 修订草案初稿，于2013 年12月24日至2014 年1月10日通 过总局网站向社会公开征求意见。在审核阶段，医疗器械分 类规则修订草案征求意见稿于2014 年12月4日至2015年1 月 4 日通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见，并在总 局网站转载一并征求意见。针对意见梳理结果，总局召开专门 研讨会进行了认真研究，充分吸收合理的意见。 2015 年6月 3 日，总局局务会审议并原则通过了修订草案送审稿， 7 月

19、14 日以总局令第 15 号发布。二、主要内容原分类规则包括正文10 条和1个附件医疗器械分 类判定表，本规则同样包括正文 10 条和 1 个附件，体 例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主 要修改的内容包括：（一）原分类规则第二条全文引述了原条例中的 医疗器械定义。根据修订讨论中的意见，对新条例已明确 规定的医疗器械定义，规章不必再重复，因此，本规则未 保留医疗器械定义条款。（二）将原分类规则中的医疗器械“注册类别”改为“管 理类别”，以明确管理类别不仅为注册服务，也涉及生产、监 管等方面。（三）根据新条例第四条的规定，本规则第四条 中明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类

20、，并且对风险 程度的判定依据由原分类规则中“结构特征、使用形式、 使用状况”三方面，修改为“医疗器械风险程度，应当根据医疗 器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否 接触人体等因素综合判定。”（四）对原分类规则第五条分类判定的依据进行了部 分调整。本规则第五条在分类情形中作了如下修改、补充 和完善：1. 根据医疗器械科技和产业发展状况，在有源器械类别中 增加了“植入器械”、“独立软件”两种医疗器械使用形式。2. 将“一次性无菌器械”删除，以避免无菌器械和其他无源 接触人体器械使用形式间的交叉。同时，本规则在第六条 第（八）中通过特殊分类原则，规范以无菌形式提供的医疗器 械的分类。

21、3. 将“药液输送保存器械”改为“液体输送器械”。一方面不 再强调仅为药液输送，其他形式的液体输送也被纳入这一使用 形式，使其覆盖范围更大；另一方面，不再强调“保存”功能， 以区别于药品包装材料。4. 将无源医疗器械项下的“消毒清洁器械”改为“医疗器械 清洗消毒器械”，将有源医疗器械项下的“医疗消毒灭菌设备” 改为“医疗器械消毒灭菌设备”，以明确只有用于“医疗器械”消 毒灭菌的器械和设备按照医疗器械管理；另外，将“医疗器械 清洗消毒器械”从分类判定表的“接触人体器械”项下调整到“非 接触人体器械”项下，以符合产品的使用形式。5. 将“实验室仪器设备”改为“临床检验仪器设备”，以避免 非医用实验

22、室仪器设备在管理属性上的混淆。6. 将“其他无源接触和辅助医疗器械”改为“其他无源医疗 器械”，将“其他有源医疗器械或有源辅助设备”改为“其他有源 医疗器械”，使其描述更加准确。7. 将“腔道”改为“腔道（口）”，使其涵盖了风险程度基本 相同的腔道和永久性人造开口，为造口类器械等产品提供了分 类依据。（五）对原分类规则第六条判定原则具体内容进行了 修改、补充和完善，并对之间的关系和顺序进行了调整。本规则首先表明，医疗器械的分类适用分类判定表，有本条规定的特殊情形的，则同时适用相应的特殊分类原则。对本规则第六条中列出的十二项特殊分类原则，依次 按照“通用要求”、“按第三类管理”、“按第三类或第二

23、类管理” 和“按第二类管理”的顺序，进行了归类和排序。修改内容包括：1. 将原分类规则中“同一产品如果使用目的和作用方 式不同，分类应该分别判定”、“作用于人体几个部位的医疗器 械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类”和“如果一个 医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类”这三项分类 原则，归纳概括为“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上 的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”。2. 增加了对器械包类产品的分类原则，明确“由多个医疗 器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医 疗器械一致”，以满足对器械包类产品分类管理的需要。3. 修改了原分类规则中“附件单独进行分类”的内

24、容， 强调对可作为附件的医疗器械进行分类时，必须考虑附件对配 套的主体医疗器械安全性有效性的影响，而不应只考虑附件的 情况单独分类。如果附件对配套主体医疗器械有重要的影响， 附件的分类不应低于配套主体医疗器械的分类。4. 删除原分类规则中“与其他医疗器械联合使用的医 疗器械，应分别进行分类”的表述，以消除歧义，明确每个医 疗器械均为单独分类。5. 删除原分类规则中“控制医疗器械功能的软件与该 医疗器械按照同一类别进行分类”的表述，因为符合医疗器械 定义的软件分为“嵌入式软件”和“独立软件”，而“嵌入式软件” 与其配套使用的硬件按一个医疗器械产品进行注册管理，无需 单独分类；因此，本规则参考国际

25、医疗器械监管机构论坛（IMDRF ）指南，增加了“独立软件”的定义，并在附件分类判 定表中增加了独立软件列项。6. 根据目前分类现状，还增加了药械组合产品、医用敷料、 矫形器械等产品遵循的分类原则。（六）按照新条例所确定的动态调整分类的要求，将 原分类规则第六条中医疗器械风险程度发生变化及管理类 别调整的内容，单独列出一条，即本规则在第八条规定， “国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用 情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器 械分类目录进行调整”。（七）原分类规则的第七条为分类工作主管部门及分 类程序的规定，根据修订讨论中的意见，本规则不再重复 新条例中已经明确

26、规定的总局制定医疗器械分类规则及尚 未列入分类目录的医疗器械的分类申请程序的内容；同时，根 据改革发展的需要，本规则第九条规定“国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗 器械分类目录”。（八）鉴于自2007 年开始，除用于血源筛查和含有放射 性核素外的体外诊断试剂已纳入医疗器械管理，2014 年总局第 5 号令体外诊断试剂注册管理办法等文件中对体外诊断试 剂的分类已经做了规定，因此，本规则增加了第七条“体 外诊断试剂按照有关规定进行分类”。（九）对原分类规则第八条中的用语、释义及其顺序 进行了修订。本规则将术语定义调整至第三条，删除了“风险”、“表 面接触器械”和“

27、中枢循环系统”等在分类判定表中不使用的用 语。参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等 有关分类的情况，细化了“侵入器械”、 “植入器械”的内容，增 加了“皮肤”、 “腔道（口） ”、 “创伤”、 “组织”、 “血液循环系统”、 “中枢神经系统”、“具有计量测试功能的医疗器械”、“慢性创面” 等用语的说明。修改后，“侵入器械”是指，“借助手术全部或者部分通过 体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统 等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用 无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的 侵入器械不包括重复使用手术器械。” 因此，侵入器械应当满

28、 足两个条件，一是借助“手术”手段，二是侵入体内，接触体内 组织，主要包括介入手术中使用的器械、一次性使用无菌手术 器械和暂时或短期留置于体内的器械等。根据侵入器械的定 义，穿刺针、采血针、导尿管等不借助“手术”手段的器械、或 者医用敷料等不侵入人体内的器械，均非“侵入器械”，这些器 械在本规则中都有相应的分类途径判断分类。由于本规则中“重复使用手术器械”在字面上也符合侵 入器械的特征，但是为了便于准确进行分类判定，需要专门把 重复使用手术器械作为一种单独的使用形式进行分类，因此， 本规则还在“侵入器械”定义中明确排除了重复使用手术器 械。修改后，本规则中的“植入器械”是指，“借助手术全 部或

29、者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上 皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含） 以上或者被人体吸收的医疗器械。”因此，该定义明确了植入 器械必须同时符合两个条件，一是符合规定的“植入位置”，二 是符合规定的“植入时间”，植入时间既包括留在人体内 30 日 以上，也包括被人体吸收的情形。从广义来讲，植入器械与侵入器械的范畴也有一定重合， 但各自又有在分类上的特殊要求，植入器械强调在手术过程结 束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收，而侵入器 械主要是暂时或短期使用，没有长期使用或者被吸收的情形。 因此，本规则在无源接触人体器械项下将侵入器械与植入 器械列

30、为两种独立的使用形式，同时在分类判定表中，将侵入 器械长期使用的栏目标为“-”、将植入器械的暂时使用和短期使 用的栏目标为“-”（“-”代表无此情况），以便在分类判定中将 侵入器械和植入器械区别开来。（十）此外，按照正文修改内容，对本规则附件的医 疗器械分类判定表也进行了相应调整。本规则自2016 年1月1日起施行，原分类规则 （2000 年4 月5 日原国家药品监督管理局令第 15 号）同时废 止。医疗器械注册管理法规解读之四2015 年 11 月 02 日一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据医疗器械注册管理办法（食品药品监管总局令第4 号）第六章第四十九条和境内第三类和进口

31、医疗器械注册 审批操作规范（食药监械管2014208 号），医疗器械注 册证及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、 第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变 化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化 的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器 械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后 办理注册登记事项变更。而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及 组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其 他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人

32、应当向原注册 部门申请许可事项变更。对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应 按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。二、医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申 请？根据总局受理和举报中心关于医疗器械（含体外诊断试 剂）注册申报有关问题的公告（第129 号），登记事项变更 和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。合并申请的，申请人应当分别填写医疗器械/体外诊断试 剂注册登记事项变更申请表和医疗器械/体外诊断试剂注册 许可事项变更申请表，并在“其他需要说明的问题”中标明合 并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用 相同的资料

33、（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份 资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项 申报资料原件出处。在 2015 年 4 月 1 日后，上述事项依然可以同时申请，同 时申请同关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问 题的公告（第129 号）要求。相关申请按照许可事项变更申 请的程序办理。三、什么是获准注册的医疗器械？获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。四、相关公证要求是指什么？依据境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范（食 药监械管2014208 号）明确，进口产品申报资料，如无特别 说明，原文资料均应

34、由申请人签章。原文资料“签章”是指：申 请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印 章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。其公证主要是针对原文资料相应“签章”，以便于确保进口 产品注册申请及其提供的资料，确系申请人自身的真实意愿， 其相关行为真实。医疗器械注册管理法规解读之五2015 年 11 月 19 日一、医疗器械强制性标准根据中华人民共和国标准化法有关规定，需要在全国 范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而 又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业 标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法 规规定强制执行的标准是强制性

35、标准，其他标准是推荐性标 准。强制性标准必须执行。医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应 当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应 当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确 规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器 械不能达到新要求的”不予延续注册。医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站( )查询。医疗器械强制性行业标准可在国 家食品药品监管总局网站()数据查询“医疗 器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局 医疗器械标准管理中心网站()标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。二、医疗器械推荐性标准根据中

36、华人民共和国标准化法有关规定，鼓励企业采 用推荐性标准。企业如果有其他科学依据证明医疗器械安全有 效的，也可采用其他的方法。企业可以在医疗器械产品技术要 求中直接采用推荐性标准，也可以通过其他方法证明产品符合 安全有效的要求。如果企业在产品技术要求中引用了推荐性标 准的性能指标和检验方法，即企业把推荐性标准作为本企业承 诺的技术要求，则其上市的医疗器械必须符合产品技术要求及 引用的推荐性标准的要求。三、医疗器械技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高 注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械 技术审查指导原则。指导原则包括范围、注册申报资料要求、 风险管

37、理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说 明书要求等内容。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方 法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。食品药品监管总局发布的指导原则可在食品药品监管总局网站()医疗器械注册管理可寸旨导原则”专 栏查询。四、关于医疗器械临床评价数据授权要求医疗器械临床评价技术旨导原则对于通过同品种医疗 器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中，明 确数据应是合法获得的相应数据

38、。食品药品监管总局关于执 行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知(食药监械管2015247 号)第六条基于合法数据要求的基 础上，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要 求，以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据，如公开 发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。医疗器械注册管理法规解读之六2016 年01月 07日一、医疗器械通用名称命名规则制定的背景是什么？规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗 器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。2014年国务院发布医疗器械监督管理条例（国务院令第 650

39、 号，以下简称条例），第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监 督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。条例发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路和相关标准，参照药品通用 名称命名的格式和内容，组织制定了医疗器械通用名称命名 规则（以下简称规则）。经过系统研究和广泛征求意见 规则于2015年12月21日以总局令第 19号发布， 2016 年4 月1 日起施行。二、医疗器械通用名称命名规则制定的总体思路是什么？医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差 异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名， 需要建立一套

40、以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系 统。规则主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、 结构组成及禁用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸 张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识 别等问题，是命名工作的统领。依据规则，分领域对核心词和 特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、 词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不 系统等问题，是命名工作的技术支持。根据产品特点，选择适 宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是 命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行 更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名

41、体系。医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重 要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题， 标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联， 在医疗器械全程监管中发挥重要作用。三、通用名称应具有什么样的组成结构？规则明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法 等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。规则规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称 中使用也是被允许的。规则规定了“具有相同或相似预期

42、目的、共同技术同 品种医疗器械应使用相同的通用名称”与 YY/T 0468-2015医 疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构标准(等同 采用 ISO 15225：2010 Medical devicesQuality manageme nt_Medical device nomenclature data structure)相一致，明确了通用名称是共性名称的定位，又与国际命名相关标准的 要求相接轨。具体来说， “具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期 使用相同或相似；“共同技术”是指产品具有相同或相似的使用 部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。由于医 疗器械的复杂性，形式

43、的多样性，需要从预期目的、技术特点、 结构特点和组成等方面综合考虑，且不同领域产品通用名称命 名侧重点不同，如“OCu宫内节育器”体现的是产品结构特点 和预期目的；“光固化树脂水门汀”体现的是产品技术特点和材 料组成。为进一步明确通用名称的组成结构，参照YY/T 0468-2015 标准，规则规定了通用名称由一个核心词和一般不 超过三个特征词组成，如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用 光学喉内窥镜等；实施中，对已被广泛接受或者了解的特征词 可以依据相关术语标准进行缺省，以简化产品通用名称。通用名称是反映具有相同或相似预期目的、共同技术的同 品种医疗器械的共性特征。食品药品监督管理部门不涉及对商

44、品名称的审评审批，但未限制企业为反映产品个性特征而使用 商标或商品名称，其应符合中华人民共和国商标法及国家 相关规定的要求。四、通用名称中的核心词和特征词指什么？核心词指向的是产品本身，如手术刀、注射器、呼吸 机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线 等。特征词指向的是产品的主要特征，不同领域产品的主要特 征各有差异。使用部位如支气管、胆道、血管、前列腺、头部、关节、 心脏、血液、细胞、眼科等，但一般不建议以常见病种为作用 对象，如糖尿病、癌症、前列腺炎等。结构特点如单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动 式等。技术特点如电子、数字、三维、自动、半自动、无菌、植 入式、一次性使

45、用、可重复使用等。材料组成如金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、 合成树脂、含药等。随着命名工作的推进，国家食品药品监督管理部门将适时 发布针对不同技术领域的命名术语指南，指导各领域产品的通 用名称命名工作。五、通用名称中不得包含哪些内容？通用名称除符合规则规定的相应要求外，还不应 含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、 注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明 有效率、治愈率”等9项禁止性要求。如“KF2型生理检测仪、 体液精确引流装置、 KJ-5000 型糖尿病治疗仪、玄极治疗仪、 强心卡”等名称中涉及的规格型号、夸张绝对化词语、与真实 属性不符或未经科学证明的概念等将不得应用。六、通用名称是否能作为商标注册？规则强调了根据中华人民共和国商标法第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。通用名称实际上是同品种医疗器械的共有名称，不能由企业作为独家的商标申请注册。七、规则是否适用于体外诊断试剂产品？规则第九条规定体外诊断试剂的命名应按照体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定执行，本规则不适用于体外诊断试剂产品。