HACCP食品安全管理体系审核知识

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1、HACCP食品安全管理体系审核知识第一章审核概论 一、定义 审核：为获得审核证据,并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程； A.系统性：计划、程序 B.独立性：不审自己 食品安全管理体系审核：为获得食品安全管理体系活动和其有关结果的证据，并 对其进行客观的评价，以确定满足食品安全管理体系要求所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程； 二、食品安全管理体系审核的分类 厂内审第一方审核审核丿厂第二方审核：顾客-外审vj第三方审核：认证 三、审核的主要目的 A 内审的主要目的 1、符合性：是否符合ISO22OOO标准的要求是否符合GMP法规的要求是否符

2、合法律法规和标准是否符合公司FMS文件的要求 2、实施性:是否按公司制定的文件进行实施 3、有效性：验证体系运行是否有效 4、寻求改进的机会 5、为外审作好准备 B 第二方审核的主要目的 1.签订合同前对供方进行初步评价2.签订合同后验证供方的FMS是否持续满足规定要求并正在运行 3。作为制定和调整合格供方名单的依据之一 4。沟通供需双方对食品安全要求的共识 C 第三方审核的主要目的1确定FMS过程是否符合规定要求，是否充分、适宜2。确定现行的FMS实施是否有效性3。确定受审核方的FMS是否能被认证或注册 4。确认受审核方的食品安全危害是否降低到可接受的程度 5。减少许多重复的第二方审核 6。

3、提高组织声誉,增强竞争能力7.查证是否符合有关法律法规及满足GMP要求 如生产许可证、卫生许可证、标识、假冒伪劣等 8 。为受审核方提供改进的机会 四、审核范围 1、过程：生产和销售（服务 ）： 第一 三方审核时,为全部条款 第二方审核时：4。2。2 5。7 6.3 6。4 7.2 7。3 7。4 7.5 7。6 7.8 7。9 7.10 8.2 8。3 2、部门： 3、产品: 4、场所:生产现场、分厂、销售场所等 第三方审核时：相同过程的多现场抽样 S=A开平方根+1 五、审核依据/准则 HACCP： 1。国家质检总局第20号令出口食品生产企业卫生注册登记管理规定 2。 国家质检总局第20号

4、令的附件出口食品生产企业卫生要求3。GB14881-1994食品企业通用卫生规范4。19个食品加工企业卫生规范和10类产品的专业卫生规范 5、进口国的相关法规（对出口企业）6、IS022000： 2005食品安全管理体系 要求 六、审核的时机和频次 1、例行的常规审核 体系运行一段时间后（三个月左右） 体系建立后，2-3次/年 2、特殊情况下的追加审核 应报最高管理者批准七、内审的一般顺序1、审核方案：年度计划和策划2、审核准备：组成审核组编制审核计划编制检查表3、现场审核：首次会议现场检查内部沟通未次会议4、编写审核报告5、纠正措施的跟踪验证 第二章 内审的实施 一、内审策划 1、领导重视

5、2、管理者代表亲自抓 3、职能部门 4、合格的内审员队伍 5、正规的程序 6、系统策划 二、审核准备 一）方案策划 1、年度审核计划按部门编制按过程编制 方式： 集中式滚动式分散式 2、审核实施计划 目的: 依据: 范围： 时间：依单位的规模大小、生产工艺的复杂程度决定时间长短 审核组:注意分组和人数的安排 日程安排：应合理，应考虑部门职责的多少或过程的复杂程度 举例 练习 二）组成审核组 1、食品安全小组组长任命审核组长及审核员,组成审核组 A、独立性 B、人数充分 C、专业能力 D、授权代表的是最高管理者，不是个人也不是本部门 注意选组长与选审核员的区别 资格 （任命、培训） 业务范围（专

6、业） 工作经验（组长应多些） 组织协调能力 （组长是组织管理,组员是协调） 专业知识（专业审核时）2、审核组长及审核组员的不同职责 审核员的职责1. 遵守相应的审核要求；2. 传达和阐明审核要求;3。有效地策划和履行被赋予的职责;4。将观察结果形成文件；5。报告审核结果;6。验证所采取的纠正措施的有效性（当委托方要求时）；7。收存和保护与审核有关的文件；按要求提交这些文件;确保这些文件的机密性;谨慎处理特殊的信息.8.配合并支持审核组长的工作 审核组长的职责审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责。审核组长应具备 管理能力和经验，应有 权对审核工作的开展和审核结果作最后决定。审核组长的职责还包括

7、:1。协助选择审核组的其他成员;2。制定审核计划;3。代表审核组同受审方的管理者接触；4. 提交审核报告. 3、审核员应具备的素质 思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧,能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。 合格审核员素质表现-正当地获取和公正地评定客观证据-不卑不亢，忠实于审核目的-在审核过程中，不断地注意审核观察结果和人际关系的影响；-处理好同有关人员的关系,以取得最佳的审核结果;-尊重审核所在国的民族习惯；-审核过程中排除干扰，认真进行;-在审核过程中,全神贯注,全力以赴；-在严峻情况下作出有效反应；以审核观察记录的基础，得出能为大多数人所接受的

8、结论；-忠实于自己的结论,不屈从于无事实根据要求改变结论的压力。 合格审核员应具备的能力 1）具体工作能力从事审核准备工作的能力从事现场审核的能力编写审核报告的能力从事跟踪与监督的能力 2）基本能力交流的能力合作的能力分析判断的能力独立工作的能力应变的能力善于学习的能力 合格审核员应掌握的知识1 ）IS022000基本知识及对IS022000标准的正确理解。 2）法律法规方面的知识 产品质量法标准化法计量法合同法等 专业法规：食品卫生法、强制性国家标准等 3）专业知识 4）审核工作的一些习惯做法5） GMP要求 如GB14881-1994食品企业通用卫生规范 19个食品加工企业卫生规范6） 食

9、品中的危害 合格审核员应具备的道德和修养1）正直、诚实2）客观、公正3）尊重对方、尊重别人4）冷静的态度和坚毅的精神4、内审员的作用1）对各管理体系的运行起监督作用2）对各管理体系的保持和改进起参谋作用3）在各管理体系的有效实施方面起带头作用4）在质量和食品安全管理方面起沟通领导与群众联系的渠道和纽带作用5）在第二、三方审核中起内外接口的作用三）收集有关文件质量/haccp手册、程序文件IS022000标准食品安全管理体系要求GB148811994 食品企业通用卫生规范 和专业卫生规范作业指导书审核用记录表格或文件产品标准或其它外来标准或文件四）、编写检查表1、检查表的作用a。明确与审核目标有

10、关的样本；b。使审核程序规范化；c。可使审核目标始终保持明确；d。保持审核进度；e。作为审核记录存档。 2.设计检查表a.对照标准和手册的要求；b.选择典型的质量问题；c.结合受审部门的特点；d.抽样应有代表性；e。时间要留有余地；f。检查表应有可操作性；g.按部门审核时，要包括涉及的过程;按过程审核时，要包括涉及的部门。编写检查表（按部门审核时）a。该部门涉及的过程：主要/配合b. 基本情况：负责人、人数、下涉部门、产品、/工艺过程、销售对象、数量c. 职责和权限：d. 食品安全方针的理解及实施：e. 食品安全目标的分解及完成情况：f. 人力资源：人数配备是否合理、学历/职称及工作经验满足岗

11、位能力的程度g. 执行文件：是否有、受控状况h. 具体对每一个过程的条款要求进行审核i. 注意过程的监视和测量j. 现场工作环境及GMP和SSOP执行情况.记录的查阅与记录 如何审核”5。7突发事件准备与响应？ 五）、通知受审部门并预约时间 审核通知或审核计划至少应在一周前发出 审核前3-5天内与受审部门预约 三、内审的实施 步骤： 1）首次会议 2）现场审核 3）确定不合格并开出不合格报告 4）汇总分析审核结果 5）末次会议 6）编写审核报告 7）不合格报告的跟踪验证 一）、首次会议 议程：1.致谢： 希望配合2。人员介绍3.明确审核目的、范围、准则4。确认审核计划： 有无变化/更改5。审核

12、程序和方法说明:抽样的风险，交谈、提问、观察、测量查记录6。不合格报告方法7.末次会议时间、地点8.请管理者代表或总经理讲话 注意: 由审核组长主持 座次 二）、现场审核 1、现场审核应注意的地方： 1）审核组长要控制审核的全过程（a-f） a） 控制审核计划 b）控制审核进度 c）控制气氛/协调 d）控制客观性e）控制纪律f）控制审核结果审核员的心态 1明确目的：寻找审核证据，推动实施，推动改进（不仅是找毛病的）2.摆正位子：不利因素:熟人/职务/平时矛盾条件:A.正式审核，经过授权的B.客观公正C.不要教训对方，不要讨论如何做D.申明：记录.报告审核发现3坚持原则：坚持方针 从顾客要求出发

13、维护QMS和FMS文件4从实际出发（灵活性）： 具体方法可变通/改进工作条件 困难记录反馈改进意见规范推动8.52）要相信样本 3）选择样本要有代表性,随机抽样 4）要依靠检查表，应谨慎偏离 5）要从问题的表现形式去找客观证据6）当发现不合格时，a.要调查到一定深度b.与受审方共同确认事实7）始终保持客观、公正和有礼貌 2、客观证据 审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。1）观察到的客观事实 2）测量的结果 3）交谈或对提问的回答的内容 4）文件的规定 5）记录的内容 3、审核的路线和方法 1）自上而下和自下而上的方法 2）正向和逆向的审核方法 3）按过程审核和按部

14、门审核的方法审核思路1、从客观到微观1）认识事物2）对一个组织：A.组织结构/ B.职责/C.宏观把握，有效证据3）对一个过程：A.输出是什么，输出要求B. 输入是什么，来源C. 工作职责PDCAD. 信息/流程/控制4）对一个岗位：A.职责/ B.工作任务/ C.资源/D. 流程 4、审核员的正确工作方法 1）少讲、多看、多问、多听避免情况:a ）就题咨询b）请作裁判c）重复阐述2）选择正确的对象提问3）正确地提出问题4）封闭式问题和开启问题相结合开启问题:a）主题式问题b）扩展式问题c）征求意见式问题d）设想式问题5）提问与索看相结合6）联想和追溯7）创造一个良好的审核气氛三）.不合格项的

15、确定和不合格报告的编写1。不合格的定义和类型1）不合格: 未满足要求 要求:法律.法规。标准。手册.质量计划.合同。程序文件。作业指导书GMP、SSOP2）不合格的分类原因： 体系性Y 实施性j效果性性质：十严重不合格Y 般不合格-轻微不合格2. 不合格报告1）。受审核部门及负责人姓名2）。审核员姓名3）。审核依据4）.不合格事实的描述5）。不合格类型6）。不合格原因分析7）.建议采取的纠正措施计划及完成日期8）.纠正措施完成情况及验证3. 不合格报告编写的要求1）.不合格事实的描述应力求具体、简洁明了2）。对不合格问题要点明3）.具体条款应力求判断准确四）.审核结果的汇总分析1。从发现的不合

16、格项来汇总分析2. 从发展的历史和趋势来分析3。从两次内审之间部门对不合格的影响来分析4. 总结部门优点和过程优点5。体系的符合性 有效性综合评价五）.末次会议议程：1致谢：2确认审核目的、范围和准则： 3说明审核存在的不确定性： 正确对待抽样的风险性。4报告审核发现及审核评价：1）符合性较好的方面：2）报告不符合顶情况：5提出纠正措施要求强调举一反三6报告审核结论7请领导讲话。六）.编写审核报告1。审核目的和范围2. 审核组成员及受审核部门3. 日期4. 审核依据5. 不合格项情况6。体系运行有效性的结论性意见FMS有效性评价1）.文件和记录方面2）。方针和目标的实现方面3）。职责的明确和熟

17、悉方面4）。资源配置方面：人力.设施管理.工作环境设备安全产品实现方面:策划。危害分析.OPRP控制方面，HACCP计划的控制检测6）。顾客方面：销售.抱怨.服务。满意 7）.产品安全性方面：检验不合格 8）。改进方面:管评。内审。纠正和预防措施七）.不合格的纠正措施与跟踪验证1.纠正措施 2.跟踪验证AC公司组织机构图生产部食品安全小组ooo oo oooooooo o o ooo o o oo oo o ooooooooooo oo o o胡忙输 o o o oooo o o o o o o oooo onges O OO OOOO O O O O O OOO O O O O O O熬胃

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19、vAh 4 Ajifcwai 亠二八OO.OOOOOO0.4食品安全管理体系的验证O.OOO& 5改进OOOOOO.OOO三审核实示施计划。表示配合职责1目的2依据：3范围：4审核组:审核组长：审核成员：各审核组成员注意在审核时不要审核自已的工作，要相互分开5时间：年 月 日共天首次会议时间:月日时分末次会议时间：月日时分6现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动:首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员应在本岗位。7日程安排期第一组（A、C）第 二 组（B、D）人员时间区域/要求条款人员时间区域/要求条款月说明：各组在现场审核时应对:4.2。2/4.2.3/5.2/5.3/5.4/5。6/5。7/6。2/6。4/8。5等条款进行必要的审核，在全部现场审核完成后对上述条款进行综合判断 注：本审核计划提供的详细程度应反映审核范围及复杂程度，任何修改应征得各方同意后方可实施。审核组长：年 月曰批准：年 月曰