药剂学教学大纲

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1、药剂学教学大纲适用本科药学专业审定人：田 燕 教研室主任：田 燕学院负责人：姚继红大连医科大学教务处2005年12月药剂学教学大纲适用本科药学专业一、课程简介药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理使用等内容的一门综合性应用技术科学。任何一种药物在临床使用前都必须制成适合于患者使用的安全、有效、稳定的给药形式，即剂型。药剂学是以剂型为中心研究其配制理论、处方设计、制备工艺与设备、质量控制及合理应用等多学科渗透的综合性技术学科。药剂学理论内容分为三大部分：1药物剂型概论(普通药剂学)。将各种剂型按形态和制备方法相结合分类为液体制剂、灭菌制剂与无菌制剂、半固体制剂、固体制

2、剂、气体制剂、中药浸出制剂。介绍各种剂型的概念、特性、质量要求、合理应用，制备工艺、单元操作及其设备等。 2药物制剂的基本理论(物理药剂学)。介绍药物溶液的成形理论，表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论，药物制剂的稳定性，粉体学基础、流变学基础，药物制剂的设计(处方前研究)等。 3药物制剂的新技术与新剂型。介绍现代药剂学研究的前沿领域。新技术包括固体分散技术、包合技术、纳米乳与亚纳米乳的制备技术、微球与微囊的制备技术，纳米囊与纳米球的制备技术和脂质体的制备技术等，新剂型包括缓控释制剂、靶向制剂、经皮吸收制剂和生物技术制剂等。药剂学实验是药剂学课程的重要组成部分。通过实验使学生掌握药剂学中各种剂

3、型的制备方法，影响各种剂型中药物质量和稳定性的因素及考察方法、新技术新工艺在药物制剂中的应用、处方前研究的意义，为学生将来参加制剂新品种、新剂型、新工艺、新技术的研究与开发等打下坚实的基础，并为将来从事制剂研究与生产提供一个实践基础。本大纲依据人民卫生出版社出版的“十五”国家级规划教材、全国高等学校教材药剂学第五版（崔福德主编）教材制订，理论学时数118，实验学时数56。二、教学内容与要求第一章 绪论一、药剂学的概念与任务二、药剂学的分支学科三、药物剂型与DDS 四、辅料在药物制剂中的应用五、药典与药品标准简介六、GMP、GLP和GCP七、药剂学的沿革和发展掌握：1掌握药剂学的概念与任务。2掌

4、握剂型、制剂、制剂学、方剂、调剂学、药典、部颁标准名词的含义。熟悉：1熟悉剂型的分类与重要性。2熟悉处方的概念与类型。3熟悉药典的实际意义与现行中、美、英、日药典版本及的沿革概况。了解：药剂学的发展史、了解重要的一些外国药典的最新版次、出版年份。第二章 液体制剂一、概述二、液体制剂的溶剂和附加剂三、低分子溶液剂四、高分子溶液剂五、溶胶剂六、混悬剂七、乳剂八、不同给药途径用液体制剂九、液体制剂的包装与贮存掌握：1掌握液体制剂的含义、分类、应用特点及分散度与疗效的关系。2掌握增加药物溶解度的药剂学方法。3掌握溶液型、胶体型液体制剂和混悬剂及乳剂的制备方法与质量评定；液体制剂的防腐与色香味的应用。4

5、掌握混悬剂、乳剂稳定性的评价方法。熟悉：1熟悉高分子溶液与溶胶的性质、结构及稳定性的区别；混悬剂稳定的理论；乳剂形成的理论。2熟悉不同给药途径用液体制剂；熟悉液体制剂的包装与贮存。3熟悉混悬剂、乳剂以及溶液体制剂的常用辅料的应用。第三章 灭菌制剂与无菌制剂一、概述二、注射剂三、注射剂的制备四、输液五、注射用无菌粉末六、眼用液体制剂七、其它灭菌与无菌制剂掌握：1掌握注射剂的定义、质量要求、制备工艺、质量要点及质量检查方法。2掌握注射用水的质量要求和制备注射用水的原理与方法。3掌握中草药注射剂、输液剂、注射用无菌粉末等各类型注射剂的特点及其生产工艺。4掌握注射剂新产品试制的程序及注射剂处方设计的原

6、理与方法。5掌握滴眼剂的种类、特点、制备方法及质量要求。 熟悉：1熟悉注射剂车间的设计要求、常规洁净室与层流洁净室的特点及其在生产中的应用。2熟悉注射用油的要求。3熟悉影响眼用药物吸收的因素及处方设计。了解：1了解其它注射用溶剂的性质与应用范围。 2了解接触眼睛常用的附属制剂。第四章 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）一、 概述二、散剂 三、颗粒剂 四、片剂五、片剂的包衣掌握：1掌握药物从固体剂型中释放的理论；2掌握散剂工艺、质量要点及质量检查方法；颗粒剂的制备工艺，影响质量的因素，载体或赋形剂的选用。3掌握片剂处方的一般组成，片剂辅料的分类和作用及常用辅料的种类。3掌握片剂的质量

7、要求及测定方法。4掌握湿法制粒压片的工艺过程。熟悉：1熟悉颗粒剂的质量检查。2熟悉片剂的制备工艺； 3熟悉片剂包糖衣、薄膜衣的工艺过程及薄膜衣、肠溶衣材料的要求。4熟悉影响片剂质量的因素和压片过程中可能发生的问题及原因分析。5熟悉粉末直接压片等其它制片法的特点及其应用及制备中药片剂的工艺特点。第五章 固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）一、胶囊剂二、滴丸剂和膜剂掌握：1掌握胶囊剂的定义、对药物的要求。2重点掌握空胶囊的组成、制备工艺、影响软胶囊成型的因素、影响滴制法制备软胶囊的因素。3掌握滴丸的定义、冷凝液选择的条件。4重点掌握滴丸基质的种类、冷凝液的种类。5掌握影响滴丸丸重的因素、影响圆整度的

8、因素。6重点掌握膜剂常用的成膜材料、膜剂的组成。熟悉： 1熟悉胶囊剂的特点、分类。2熟悉硬胶囊的规格、肠溶胶囊的制备。3熟悉胶囊剂的质量检查项目。4熟悉滴丸的特点、对基质的要求。5熟悉膜剂的定义。6熟悉膜剂的制备工艺。了解：了解膜剂的特点、分类、成膜材料的条件和质量要求。第六章 半固体制剂一、软膏剂二、眼膏剂三、凝胶剂四、栓剂掌握：1掌握软膏剂的概念。2重点掌握透皮吸收过程、途径、影响因素。3重点掌握常用的软膏剂的基质、制备方法。4重点掌握软膏剂的处方分析。5重点掌握眼膏剂吸收途径、影响因素。6重点掌握眼膏剂的基质。7掌握凝胶剂的基质、制备方法。8掌握栓剂的概念。9重点掌握全身作用栓剂的吸收途

9、径、影响因素。10掌握常用的栓剂基质、附加剂的种类11重点掌握置换价的定义、计算方法及有关计算。熟悉：1熟悉软膏剂的质量要求、基质的要求。2熟悉软膏剂的分类、质量评定。3熟悉眼膏剂的质量检查项目。4熟悉凝胶剂的概念。5熟悉栓剂的制备方法。6熟悉栓剂的质量要求、基质的要求。了解：1了解眼膏剂的概念。2了解眼膏剂的要求、制备方法。第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 一、概述二、气雾剂的组成三、气雾剂的制备四、喷雾剂五、吸入粉雾剂掌握：气雾剂的含义、分类、特点；影响药物在呼吸系统分布的因素；抛射剂与附加剂的选用。熟悉：气雾剂的特点、制备工艺 了解：1了解气雾剂的阀门系统与质量控制。4了解喷雾剂与吸入粉雾

10、剂。第八章浸出技术与中药制剂一、概述 二、浸出操作与设备 三、常用的浸出制剂 四、浸出制剂的质量五、中药成方制剂的制备工艺与质量控制掌握：1掌握浸出制剂的种类、特点。2掌握浸出方法与浸出工艺。熟悉：3熟悉浸出原理及影响浸出的因素。4熟悉常用浸出药剂的定义、浓度、制备方法。了解：了解浸出药剂的质量要求。第九章 药物溶液的形成理论一、药用溶剂的种类和性质二、药物的溶解度与溶出速度三、药物溶液的性质与测定方法掌握：1掌握浸出制剂的种类、特点。2掌握浸出方法与浸出工艺。熟悉：1熟悉浸出原理及影响浸出的因素。2熟悉常用浸出药剂的定义、浓度、制备方法。了解：了解浸出药剂的质量要求。第十章 表面活性剂一、概

11、述二、表面活性剂的分类三、表面活性剂的基本性质和应用四、表面活性剂的生物学性质 掌握：1掌握表面活性剂的概念和分类。2掌握表面活性剂的基本特性和选用。3掌握高分子的结构特征和应用性能。熟悉：1熟悉表面活性剂的生物学性质。2熟悉常用高分子材料及其应用。第十一章 药物微粒分散系的基础理论一、概述二、微粒分散系的主要性质与特点三、微粒分散体系的物理稳定性了解：1微粒分散系的主要性质与特点2微粒分散体系的物理稳定性第十二章 药物制剂的稳定性一、概述二、药物稳定性的化学动力学基础三、制剂中的药物化学降解途径四、影响药物制剂降解的因素及稳定化方法五、固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学六、药物稳定性试验方

12、法掌握：1掌握药物制剂稳定性研究的意义和化学动力学有关基本概念。2掌握影响药物制剂降解的各种因素与解决药物制剂稳定化的各种方法。3掌握药物制剂稳定性的实验方法：常规试验法、加速实验法。熟悉：固体药物制剂稳定性特殊检测方法如DTA、DSC等。了解：固体药物制剂稳定性的特点及其降解动力学有关理论。第十三章 粉体学基础 一、概述二、粉体粒子的性质三、粉体的密度与空隙率四、粉体的流动性与充填性五、粉体的吸湿性与润湿性六、粘附性与凝聚性七、粉体的压缩性质掌握：粉粒粒径、堆密度及流动性测定方法及其相关性。熟悉：粉粒理化特性对制剂的工艺有效性及安全性的影响及其应用。了解：粉粒的形态比表面积孔隙率可湿性的意义

13、及其在药剂学中的应用。第十四章 流变学基础一、概述二、流变性质 三、蠕变性质的测定方法掌握：流变学和流变性的概念。熟悉：1熟悉流变性的类型。2熟悉流变学在药剂学中的应用和发展。第十五章 药物制剂的设计一、概述二、制剂设计的基础三、药物制剂处方设计前工作四、药物制剂的优化设计五、新药制剂的研究与申报熟悉：1熟悉药物制剂处方前的工作。2熟悉药物制剂的优化设计。3熟悉新药审批办法中的药剂学试验项目的必要性及其内容。第十六章制剂新技术一、固体分散技术二、包合技术三、纳米乳与亚纳米乳的制备技术四、微囊与微球的制备技术五、纳米囊与纳米球的制备技术六、脂质体的制备技术 掌握：1掌握固体分散体的定义、常用载体

14、材料和常用的固体分散技术。2重点掌握固体分散体的类型、速效与缓效原理。3掌握包合物的概念、包合材料和常用的包合方法。4掌握微囊的含义、常用成囊材料；微囊的制备方法。5掌握单、复凝聚法制备微囊的工艺流程。6掌握脂质体的定义、相变温度、特点和作用机制。7掌握制备脂质体的材料。8掌握脂质体的制备方法、影响载药量的因素。熟悉：1熟悉固体分散体的优点、物相鉴定方法。2熟悉包合物的优点、验证方法。3熟悉微囊的优点、成囊条件和影响微囊大小的因素；各类型微囊中药物的释放机制。4熟悉微囊制备方法的适用性。了解：1了解微囊质量的评价方法。2了解脂质体的分类、电性和质量评价。3了解包合物的分类、包合过程。第十七章缓

15、释 控释制剂 一、概述二、口服定时和定位释药系统 三、靶向制剂掌握：1重点掌握缓释和控释制剂的定义、对药物的要求；缓释和控释制剂的剂量计算。2掌握溶出、扩散原理和方法、影响缓释和控释制剂设计的因素。3掌握靶向制剂的定义、对药物的要求。4重点掌握靶向制剂的分类。5掌握缓、控释制剂的类型和工艺。6掌握靶向制剂的定义。熟悉：1熟悉缓释和控释制剂其它释药原理、缓释和控释制剂的处方和制备工艺。2熟悉常用缓释与控释制剂辅料；3熟悉靶向制剂的靶向性评价；了解：1了解渗透泵式控释制剂、眼用控释制剂、透皮治疗体系的制法概要和作用原理。2了解口服缓释控释固体制剂的体内外试验法。3了解其它各类靶向制剂的特点、制法和

16、用途。4了解缓释和控释制剂的体内、外评价。第十八章经皮吸收制剂一、概述二、经皮吸收制剂的研究三、经皮吸收制剂的制备掌握：1掌握经皮吸收制剂的定义、种类、对药物的要求。2重点掌握透皮吸收途径、影响经皮吸收因素和经皮吸收促进剂。3掌握经皮吸收制剂常用的高分子材料。熟悉：1熟悉经皮吸收制剂的分类；2熟悉经皮吸收制剂的研究技术和经皮吸收制剂的制备和质量控制。了解：1离子导入技术在TDDS中的应用。2了解经皮吸收制剂的优点、制备工艺和质量要求。第十九章生物技术药物制剂一、概述二、蛋白质类药物制剂的处方和工艺三、蛋白质类药物新型给药系统四、蛋白质类药物制剂的评价方法掌握：生物技术的基本概念与蛋白质类药物的

17、结构特点和理化性质。熟悉：蛋白质类药物的评价方法和蛋白质类药物制剂的处方与工艺。了解：1了解生物技术药物及其制剂的发展前景。2了解蛋白质类药物新的给药系统。三、实验内容与要求实验一 混悬剂的制备 要求：1掌握混悬剂的一般制备方法。 2掌握沉降容积比的概念并熟悉测定方法。 3熟悉根据约物的性质选用适宜的稳定剂，用以制备稳定混悬剂的方法。 4了解影响分散相沉降速度的因素及助悬剂，表面活性剂，电解质在混悬剂中的作用。实验二 乳剂的制备要求：1掌握乳剂的配制方法。2熟悉乳剂的处方拟定的基本方法。3通过比较不同乳化方法制得的乳剂的分散度及稳定性，加深对乳剂形成理论的理解。4熟悉乳剂的鉴别方法。5熟悉常用

18、的乳化剂。6了解乳剂的质量标准。实验三 0.5维生素C注射剂的制备及质量评价 要求：1掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。 2掌握注射剂成品质量检查的标准和方法。 3掌握注射剂稳定化方法。 4了解注射剂灌装量的调节要求。实验四 5维生素C注射液的影响稳定性因素考察要求：1掌握影响维生素C注射液稳定性的主要因素。 2了解处方设计中稳定性实验的一般方法。实验五 颗粒剂和硬胶囊剂的制备要求：1掌握颗粒剂的制备方法。2熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。3掌握自有流入法制备硬胶囊剂。2熟悉硬胶囊剂的质量要求与质量检查方法。 实验六 片剂的制备要求：1通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。2掌握单冲

19、压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。3考察压片力、及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。实验七 片剂溶出度的测定要求：1掌握溶出度测定的基本操作和数据处理方法。2了解固体制剂测定溶出的目的和意义。3熟悉固体制剂的溶出理论以及影响溶出度的因素。实验八 软胶囊的制备要求：1掌握软胶囊的制备工艺。2熟悉软胶囊的原理和应用。3熟悉软胶囊中适宜填充的药物。4掌握明胶溶液配制的方法。实验九 软膏剂的制备及稳定性考察要求：1掌握不同类型软膏基质的制备方法。2了解药物加入基质的方法。3 掌握常用软膏剂基质的种类。4通过体外试验法(扩散法)熟悉不同类型基质对药物释放性能的影响。5了解软膏剂的质量评定方法。实验十

20、 栓剂的制备要求：1熟悉各类栓剂基质的特点及适用性。2掌握熔融法制备栓剂的工艺3通过实验进一步明确置换价在栓剂制备中的意义。实验十一 一环糊精包合物的制备要求：1通过实验了解-环糊精包合物的性质，应用以及包合物的检查方法。2掌握-环糊精包合物的制备工艺。3掌握包合作用的特点。实验十二 固体分散体滴丸的制备要求：1掌握固体分散体常用的载体材料。2掌握固体分散体的制备方法。3熟悉共沉淀物提高溶出速率的原理和应用。 4掌握滴丸剂中基质与冷凝液选择的原则。实验十三 微囊的制备 要求：1通过实验进一步理解复凝聚法制备微囊的基本原理。2掌握复凝聚法制备微囊的工艺方法。实验十四 脂质体的制备及包封率的测定

21、要求：1掌握薄膜分散法制备脂质体的工艺。 2掌握用阳离子交换树脂法测定脂质体包封率的方法。 3熟悉脂质体形成原理，作用特点。 4了解“主动载药”与“被动载药”的概念。四、教学时数分配（一）理论课学时分配 章节理论课内容学时1绪论22（10、14）液体制剂（含流变学基础、表面活性剂）193（12）灭菌制剂与无菌制剂（含药物制剂稳定性）224（13）固体制剂-1（含粉体学基础）185固体制剂-286半固体制剂167气雾剂、喷雾剂与粉雾剂38浸出制剂与中药制剂416制剂新技术1217缓释控释制剂818经皮吸收制剂6理论课总学时数118（二）实验课学时分配 序号实验课内容实验类型学时1混悬剂的制备验证性实验42乳剂的制备验证性实验43注射剂的制备综合性实验44注射剂的质量检查综合性实验45颗粒剂和胶囊剂的制备综合性实验46片剂的制备综合性实验47片剂溶出度的检查设计性实验48膜剂的制备设计性实验49软膏剂的制备及质量检查综合性实验410栓剂的制备综合性实验411包合物的制备综合性实验412滴丸的制备设计性实验413微囊的制备综合性实验8实验课总学时数56五、执行大纲的几点说明1本大纲理论内容依据依据人民卫生出版社出版的规划教材药剂学内容的更改随时修订。2本大纲实验内容依据校内实验讲义药剂学实验教程内容的更改随时修订。