药品批发企业GSP制度模版-完整版

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1、XX药材有限公司经营质量管理文件二零零八年九月XXXX药材有限公司2008年第09号 关于实施新版质量管理制度的决定XX药材有限公司成立伊始发展至今，不断适应新的市场环境。2004年首次通过了GSP认证。之后公司的组织机构、人员结构和经营流程随着公司的发展也在逐步完善。为了更好的执行GSP规范，也为了公司今后的发展需要，原来的质量管理制度有些方面已经不适应现在公司的工作流程，为此，质量管理科经过汇总考察，慎重的编写，完成了XX公司的质量管理制度的全面修订工作。 该制度由行政科和质量管理科组织学习。自签署生效之日起各部门认真执行。xxxx药材有限公司2008-9-5报送：公司董事会 抄送：公司相

2、关科室 目 录序号文件名称文件编码质量管理制度1.文件系统管理制度ZD001-002.质量方针和目标管理制度ZD002-003.质量管理制度执行情况检查与考核管理制度ZD003-004.质量体系的审核管理制度ZD004-005.质量否决管理制度ZD005-006.质量信息管理制度ZD006-007.药品购进管理与评审制度ZD007-008.首营企业和首营品种审核管理制度ZD008-009.质量验收管理制度ZD009-0010.药品仓储保管管理制度ZD010-0011.药品养护管理制度ZD011-0012.药品出库复核管理制度ZD012-0013.药品运输管理制度ZD013-0014.药品销售管

3、理制度ZD014-0015.有关记录和凭证管理制度ZD015-0016.药品的效期管理制度ZD016-0017.不合格药品管理制度ZD017-0018.退货药品管理制度ZD018-0019.质量事故报告制度ZD019-0020.质量查询和质量投诉管理制度ZD020-0021.药品不良反应监测报告管理制度ZD021-0022.卫生及人员健康状况管理制度ZD022-0023.质量方面的教育、培训及考核管理制度ZD023-0024.设施设备管理制度ZD024-0025.生物制品管理制度ZD025-0026.中药材、中药饮片购进、验收、储存、出库复核、销售管理制度ZD026-0027.药品召回管理制度

4、ZD027-00质量责任28.组织与部门质量责任ZR001-0029.工作岗位质量职责ZR002-00工作程序30.药品进货程序CX001-0031.药品质量验收程序CX002-0032.药品入库储存程序CX003-0033.药品养护程序CX004-0034.药品出库复核程序CX005-0035.药品销后退回程序CX006-0036.药品购进退出程序CX007-0037.不合格品确认和处理程序CX008-0038.药品拆零和拼箱发货程序CX009-0039.中药材、中药饮片养护操作程序CX010-0040.中药饮片零货称取操作程序CX011-0044紫外分析仪操作程序CX012-0045.生物

5、显微镜操作程序CX013-0046水分快速测定仪操作程序CX014-00文件系统管理制度文件编码ZD001-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 文件分类本公司GSP文件分为质量管理制度、质量责任、工作程序和质量记录。二、 文件编码公司所有GSP文件由质量管理科统一分类、编码，编码方式如下：XX/XXXXX 修订号文件流水号文件类别其中文件类别代号包括：类别代号质量管理制度ZD质量责任ZR工作程序CX例：ZD001-01表示编号为001的管理制度类文件第一次修订版三、 文件格式公司所

6、有GSP文件采用统一格式，由质量管理科统一规范打印。四、 文件编制由质量管理科负责起草，在文件编制过程中应与文件涉及的其他科室讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。五、 文件审核文件形成后，交质量副总审核，审核文件是否符合现行药品经营质量管理规范规定；文件内容是否可行性；文件是否简练、确切、易懂、是否有二种以上的解释；是否和公司已生效的其它文件有相悖的含义。经质量副总审核后的文件，如需改正，交回质量管理科进行修正，直到符合要求。六、 文件批准、生效经修正最后确定的文件，由起草人、审核人签名后，送交总经理批准并签署生效日期。质量管理科将总经理审批的文件复印若干份，复印件装订成册分送有关

7、科室，收到文件的各科室应在文件签收单上签字。文件收到后，各科室应当在生效日期前组织培训。用于经营管理及质量管理的表格等，印制前由质量管理科确认是否为现行版本，否则不得予以印制，财务亦不予报销。七、 文件保存文件原稿由质量管理科专人保管并装订成册。各科室的文件复印件由各科室专人保管。八、 文件修订与销毁文件修订应填写文件变更审批单进行审批，修订后，原文件应收回，除保留一份存档外，其余由质量管理科填写销毁文件销毁单，经质量管理科科长签字批准后进行销毁。质量方针和目标管理制度文件编码ZD002-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008

8、年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 质量方针是指公司总经理制定并发布的质量宗旨和方向。二、 质量方针、目标由公司质量领导组织负责制定，并分解至相关科室，形成书面文件，由总经理签署发布，每年由质量领导组织具体组织实施、检查和奖惩。三、 08年、09年公司的质量方针是：质量第一 诚信务实 一流服务 顾客至上具体的质量目标是：保证质量体系的发挥功能，保证质量无差错。具体实施分一下阶段组成：1. 计划阶段上年度末，质量领导组织结合各科室的具体情况分解质量目标，下达各科室具体实施。2. 第二阶段是执行阶段各科室明确执行人和检查人解决实施过程中的困难和问题，按照要求实施，确保各项目标措施按规定完成

9、。3. 第三阶段是检查阶段每年，质量领导组织对各项措施的实施效果按照质量体系的内审做出全面的检查与考核。4. 第四阶段是总结阶段年末质量领导组织应对本年度公司质量方针目标完成的情况进行总结，并对其中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出下一年度的意见。质量管理制度执行情况检查与考核管理制度文件编码ZD003-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 质量管理制度由质量管理科制度的执行，每半年全面检查一次，并填写质量管理制度执行情况检查考核表。二、 检查考核质量管理制度执行情况，采取以

10、下两种方法：1. 检查记录资料：查看各项原始记录、台帐和资料，从中了解药品经营质量管理各项制度的执行情况。2. 实地现场观察：检查药品经营现场的实际情况、现场观察职工操作情况，是否违反操作程序，有无良好工作环境，职工的精神面貌和现场管理状况等。三、 制度的查考和奖惩挂钩，奖惩要注意以下几点：1. 检查结束后，对查出的问题要进行梳理，根据检查情况落实整改项目和整改措施，明确整改责任人和整改期限，并追踪检查缺陷改善情况，一追到底。2. 对于成绩要善于总结和发扬，对于问题要坚持“三不放过”的原则（问题原因不查清不放过，员工未受到教育不放过，没有防范措施不放过），不能一罚了之。3. 由于制度执行不力的

11、科室与个人，要坚决予以质量否决，决不手软。4. 将检查与考核结果上报质量领导组织，按照质量奖惩标准确定奖惩额度，规定的奖惩要坚决兑现。四、 质量奖惩标准1. 由于制度执行不力，经销假、劣药，对责任科室负责人、当事人扣发全部奖金，直至扣发工资，视情节轻重降职、撤职或下岗，并按药品管理法规定处罚。2. 由于制度执行不力，未按规定的供应商、规定的经营范围进货的，每发现一笔，扣发相关负责人及当事人部分工资，视情节轻重降职、撤职或下岗。3. 由于制度执行不力，未按规定的经营方式、规定的经营范围销售的，发现一笔，视情节轻重降职、撤职或下岗。4. 由于制度执行不力，造成药品质量变化的，扣发药品同等价值50%

12、的奖金，严重的，视情节轻重、降职、降薪或下岗。5. 由于制度执行不力，存在质量隐患的，每发生一笔扣发科室负责人、当事人当月的奖金。6. 在质量工作中，作出显著成绩的科室和个人，每次检查确定一人，进行奖励。质量体系内部审核管理制度文件编码ZD004-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 质量体系的内部审核工作由质量领导组织负责。二、 公司每年组织一次质量体系内部审核。三、 质量管理体系审核的内容：1. 质量职责2. 人员与培训3. 硬件设施、设备4. 进货5. 入库验收6. 储存与养护

13、7. 出库与运输8. 销售四、 质量体系审核依据1. 药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则等法律法规2. 公司制定质量管理制度、程序及记录五、 质量体系内部审核注意事项1. 每次审核前，明确审核的内容、要求、时间，准备质量体系内部审核记录表。2. 如实填写质量体系内部审核记录表，明确缺陷项目及内容。3. 内部评审结束，针对缺陷项目组织会审，明确整改措施及整改期限，通知相关科室。4. 质量领导组织对整改落实情况进行确认。5. 未在预定期限内完成整改的由相关科室负责人承担相应责任，执行质量奖惩办法。质量否决管理制度文件编码ZD005-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日

14、期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 质量管理科是公司实施质量否决权的职能科室。二、 质量否决权内容包括：对药品经营过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，以及根据国家和行业法规，对营业场所、质量验收场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。三、 购进和销售的药品存在下列情况之一应被质量否决：1. 假劣药品。2. 药品由不合法的公司供应的。3. 包装、标签、说明书不符合国家有关规定的。4. 无出厂合格证的。5. 其它不符合国家法规规定的。四、 经营的环境应符合GSP的要求，仓库的设施设备条件应满足药品

15、经营、储存、陈列的要求。存在下列情况之一应被质量否决：1. 经营环境卫生脏乱差，存在污染源。2. 各仓储库房温湿度超过规定而没有及时采取措施处理的。3. 没有按药品的存放条件储存药品的。五、 经营过程中没有严格按照有关规定实施、影响服务质量的均应被质量否决。六、 各岗位工作人员没有严格按照管理制度、质量责任及工作程序的要求开展工作，导致差错或质量事故的，应被质量否决。七、 质量否决方式：不合格品处理通知；退货通知；药品停售通知；上级监督部门处罚通知；质量制度检查考核整改通知；质量体系内部评审整改通知。八、 质量奖惩：1. 重大质量事故整体否决：发生重大质量事故，如经销假劣药或造成人身伤亡的，除

16、迅速报告药品监督管理部门，采取紧急措施处理外，对责任科室、责任人应予以整体否决，扣发其全部奖金、直至扣发工资，给予必要的行政处分，触犯刑律的交司法机关处理。2. 质量奖惩应与科室负责人任期目标相结合，并在其中占有否决性地位。达不到质量指标的最低标准要求扣发一定金额的现金。3. 对于日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题或存在质量隐患的，除组织及时整改妥善处理外，也应予以必要的经济处罚，视情节轻重、降职、降薪或下岗。4. 凡由于服务质量、工作质量问题引发的顾客投诉，调查属实者，根据情节轻重，扣发当事人50至100元的现金。5. 在质量工作中，作出显著成绩的科室和个人，以表彰质量工作先进，调动

17、职工做好质量工作积极性。质量信息管理制度文件编码ZD006-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 质量管理科为质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、传递、处理。二、 质量信息包括以下内容：1. 国家有关药品质量的法律、法规、行政规章等。2. 药品监督管理部门监督公告及药品质量抽查公告。3. 市场情况的相关动态及发展方向。4. 药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。5. 公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。6.

18、客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。三、 质量信息的收集必须准确、及时。各相关科室对异常、突发的质量信息要及时填写质量信息传递表以书面形式24小时内迅速交质量管理科。四、 质量管理科收集药监部门发布的重大药品质量信息，对涉及的相关公司、相关品种或相关批号应及时进行公司内部调查，并对相关品种及批号进行进一步调查。并及时填写质量信息传递表通知各相关科室采取措施，发现不合格品，执行相关处理程序。五、 在验收、养护、售后等环节发生的质量查询及投诉等质量信息，经质量管理科分析汇总后，以质量信息传递表的形式传递至执行科室。药品购进管理与评审制度文件编码ZD007-00起草人 XXX日期 2008年8月5

19、日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 在购进药品时，严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律、法规、行政规章和公司的各项质量管理制度的要求，严格把好购进质量关。 二、 严格执行本公司药品进货程序的规定，坚持“质量第一”的原则。三、 药品进货应以药品质量为重要依据，发生业务往来的供应商及品种必须经质量管理科审核确认。四、 首营企业和首营品种应按本公司首营企业和首营品种审核管理制度的规定办理有关审核手续，经质量管理科确认合格的所有供应商建立档案。五、 药品进货应签订书面采购合同或质量保证协议，明确质量条款。六、 购进药品

20、应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。七、 进口药品的采购，必须严格从已经首营审核的公司购进，并按以下规定办理手续，确保购进药品的质量。1. 取得进口产品的进口药品注册证或医药产品注册证及所采购药品批号的进口药品检验报告书复印件。上述复印件须加盖供货单位质量机构原印章。2. 对所附的检验报告有疑问时，应将口岸检验报告书复印件送到省、市药检所，经复核无误后，方可购进。3. 进口药品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法登记的国内销售代理商名称和地址。八、 中药材、中药饮片购进严格按照中药材、中药饮片购进、验收、储存、出库复核、销售管理制度执行。九、 药品进货质量评审

21、1. 公司每年第四季度对购进药品质量评审。2. 评审科室：质量领导组织、质量管理科、采购科会同评审。3. 评审依据：公司质量管理制度、质量信息、工作标准等。4. 评审目的：对所购进药品进行综合评价、对比、分析、为购进提供决策依据。5. 评审目标：药品质量、供货方质量体系。6. 评审项目：药品验收合格率、储存稳定性、养护品种合格率、质量投诉、销后退回、质量信誉、监督抽查。7. 评审结果：填写供货情况质量评审表，评审人员签署意见后，提出合格供应商及不合格供应商，经质量副总审核，采购科、质量管理科留存归档。首营企业和首营品种审核管理制度文件编码ZD008-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审

22、核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 首营企业系指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营公司；首营品种系指本公司向某一药品生产公司首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。二、 首营企业的审批。1. 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购科会同质量管理科进行。2. 首营企业应具有合法证照（许可证、营业执照）；企业法人签署的销售员委托书（含委托区域、委托品种和委托期限等信息）； GMP或GSP认证证书复印件（以上材料的复印件须加盖供货方企业原印章）；销售人员身份证复印件；3. 质量管理科对资料进

23、行审查，审查主要是通过电话咨询或登录国家各级药监局网站审核资料的来源并确定其真实性。审核需填报首营企业审批表，若所提供资料不能证明供货单位的合法性和质量的可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时应实地考察。4. 审核合格后，报总经理或授权人批准后方可从首营企业进货。5. 首营企业审核合格后，我司与其签订质量保证协议并标注有效期限。6. 未经首营企业审核的供货企业，采购员不得与其办理采购手续。三、 首营品种1. 公司对首营品种的进货应填写首营品种审批表，并经质量管理科审核，质量副总批准。2. 首营品种应进行合法性与质量基本情况的审核，应收集该品种的生产批文；药品的法定质量标准；药品物价批文；

24、标签、说明书、小盒批件或样张等。以上材料的复印件须加盖供货单位原印章。3. 质量管理科对首营品种进行严格审核，核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，报质量副总审批。4. 对未经首营审批合格的品种，采购员不得采购。质量验收管理制度文件编码ZD009-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 验收员按法定标准及合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，并做好记录，把好药品的入库质量关

25、。二、 验收员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容。三、 药品到货后，验收员必须对照的随货单据，及时验收，一般药品在到货24小时内验收完毕，有低温保存要求的生物制品要做到随到随验。四、 验收药品应按照药品质量验收程序规定的方法进行。五、 验收时在验收操作区内进行。六、 验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行检查。重点验收标识、外观质量和包装质量等。七、 药品入库时注意失效期，一般情况下六个月内到期的药品不得验收。特殊情况经总经理同意后入库。八、 验收首次购进的进口药品应有符合规定的进口药品注册证（港、澳、台地区为医药药品注册证）和进口药品检验

26、报告书或进口药品通关单复印件，并加盖供货单位原印章。九、 进口药品内外包装和标签都必须用中文标明名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。十、 验收首营品种应向生产厂家索要该批号药品的质量检验报告书。十一、 对确认为我公司售出的销后退回药品严格验收，按退回药品管理制度执行。十二、 对货单不符、质量异常等情况，验收员要及时填写拒收单，上报有关科室。十三、 药品验收应做好药品验收记录。验收记录使用计算机进行记录并保存，记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、生产厂商、有效期、质量状况，验收结论、验收人员等项内容，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过有效期一年，但

27、不得少于三年。十四、 发现假、劣药要就地封存及时上报质量管理科。由质量管理科上报公司有关领导及药监部门。药品仓储保管管理制度文件编码ZD010-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 保管员凭验收员签字的验收入库单据收货。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，保管员有权拒收并填写拒收单，报质管科。二、 本公司按需要设置了药品库、中药库、易串味库等。保管员应根据药品的质量特性，按药品性质和储存要求进行分类储存。药品与非药品分区存放；易串味药品专库储存；蛋白同化制剂专库存放

28、；中药材、中药饮片专库储存；内用药与外用药分区存放；要求低温保存的生物制品放在冰柜里；不合格品及退回品存放于专区中；不合格品及退回品存放于专区中。三、 药品应按温、湿度要求储存于相应库中，阴凉库（20），常温库（030）。冷藏柜温度设定为6，以便控制。各库房相对湿度应保持在45-75%之间。四、 药品堆码要求：按安全方便节约的原则，整齐牢固堆垛五距规范，合理利用仓容，色标明显。垛（架）与墙的间距不小于30厘米；垛（架）与屋顶（房梁）间距不小于30厘米； 垛（架）与空调的距离不小于30厘米； 垛（架）与地面的间距不小10厘米；不同批号的药品货垛之间有能够区分的距离。五、 货垛、货架摆放整齐，堆码

29、须牢固、整齐，药品不得倒置。不堆码过高，以防下层受压变形。药品的堆垛按照外包装上的堆码要求存放。消防器材放在各库房门口，便于取用。同种药品规格相同而包装箱体积大小不一，应将大件放在下层，小件放在上层。六、 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，正确搬运堆码作业，轻拿轻放，严禁倒置、混垛等现象。保证药品的先产先出，近期先出，易变先出，后进药品的存放不得防碍先进药品的出库。 七、 药品应按批号依次分开堆码。在库药品实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格品区、零货称取区、发货区为绿色；不合格区为红色。并建立库区平面图。八、 库房均配置足够的消防器材，并指定专人定期按消防设施基本要求进行养护

30、和检查，保证熟悉各种消防器材的性能，能熟练地使用。 药品养护管理制度文件编码ZD011-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 养护员依据药品的质量特性监督检查药品贮存的分类贮藏情况是否合理，贮藏条件是否合理。二、 各独立库房均设温湿度计，由养护员检查温湿度是否放置在有代表性的位置，并认真观察该库温湿度，每天上午10时，下午15时，作好库房温湿度记录，若温度超出规定范围，及时打开风扇或空调，使温度调至规定范围；若湿度超出规定范围，及时打开排风扇，使湿度降至规定范围，并予以记录。三、 养

31、护员每月对在库药品是否按储存要求存放进行检查，填写库房巡检记录四、 对在库3个月以上的药品，养护员按三三四原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的30，第二个月检查总批次的30，第三个月检查总批次的40。在养护过程中及时制作药品养护检查记录及填写仪器设备运行记录。五、 养护员按照质量管理科提供的重点养护药品目录，每月对已出现过质量问题、近效期、易霉变、易潮解及其他需要重点关注的药品进行重点养护，每月进行一次养护检查。六、 在养护过程中，发现任何异常情况，及时挂上“暂停发货”牌，填写质量复查通知单报质量管理部进一步确认、处理。药品出库复核管理制度文件编码ZD012-00起草人 XXX日期

32、2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 所有药品出库必须经复核员复核检查后方可发出。二、 药品出库应坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。三、 在药品出库时，如发现有以下问题应停止发货，并报质量管理科予以处理。1. 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 2. 外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3. 包装标识模糊不清或脱落；4. 药品已超出有效期。四、 保管员按出库凭证发货后，在上签字，将药品按品名、剂型、规格、批号、数量备齐，移至发货区复核。五、 复核员按出库凭证逐批进行复核，对照实

33、物检查并核对购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等项目。六、 复核员在出库复核凭证上相应栏目处签字确认复核内容和明确质量状况。形成出库复核记录，该记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、 拆零拼箱执行药品拆零拼箱程序，拼箱发货时应注意：1. 尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；2. 多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；流体药品不要同固体药品混装；3. 易挥发、易污染、易破碎药品不应与一般药品混装。八、 出库复核进口药品时，应将盖有本单位的进口药品的相关证明文件，随货一起发往购货方。九、 药品出库必须有正式销售科开出的出库凭证。保管员要认真审

34、查出库凭证，如有问题，必须经原开票者重开，白条及手续不全的，拒绝发货。 药品运输管理制度文件编码ZD013-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 药品发运时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损与混淆。二、 发运药品要包装完整、牢固，已开箱药品应有封口胶密封，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将药包装倒置、重压，堆码高度要适中。三、 搬运与装卸药品应轻拿轻放、严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。四、 运送有低温保存要求的生物制品时必须配备冷

35、藏中转箱，保证生物制品在运输途中的低温存储要求。五、 发运员应及时向质量管理科反映押运过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题。六、 发运员对押运的药品负责，因人为原因造成的质量事故按公司有关规定处理。七、 发运人员发送药品到客户时应协助清点药品，负责药品从装车搬运到客户内时段的安全、准确，对方清点无误后方可离去。药品销售管理制度文件编码ZD014-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 药品销售过程中必须遵守医药管理有关法规，规范其销售行为。有关法规包括药品管理法、药品经营质量管理规

36、范等。二、 销售对象应证照齐全，并且合法证照在有效期内，杜绝与非法经营单位发生业务往来。三、 销售对象的经营范围应具有相应药品的经营范围。四、 销售科建立客户档案，经审核合格的供应商填写合格客户一览表。五、 销售部建立电脑销售记录，必须详细记录销售日期、品名、规格、剂型、生产厂商、销售数量、批号、有效期等项内容。销售记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。六、 本公司的药品规定不得进行直调销售。七、 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。八、 药品营销宣传应严格遵守国家有关药品管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。九、 药品的广告宣传必

37、须广告批文为准。十、 药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。十一、 对缺货登记的品种应及时向通知采购科，货到后，及时通知顾客。有关记录和凭证管理制度文件编码ZD015-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 各种记录和凭证包括：购进合同、购进记录、质量验收记录、养护检查记录、出库复核记录、不合格品报损记录、销后退货、购进退出记录、质量信息传递、购进票据和销售票据等。记录可以是书面的，也可是电子文档。二、 经营活动中使用的记录不得随意撕毁与丢弃，不得他用。系统中电子文档不得

38、修改。三、 填写要求字迹清楚、内容真实、完整，必须使用签字笔填写或电脑打印。四、 不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“”，在旁边重写，签名或盖章，画掉部分仍需清晰可辨认。例： 111 张杰1123五、 按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“ ”表示，短横线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。六、 药品品名不得简写，要填通用名称；中药要正名正字。七、 在记录和凭证上应全名签字或盖章，不得只写姓氏。八、 操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。九、 填写时应使用法定计量单位。十、 同产品不同批号或不同规格的产品应分别填写。十一、 要按时填写记

39、录及凭证，不得提前填写或写回忆录。十二、 填写日期一律横写为.（如2008.8.1）。十三、 保存与销毁记录由各科室专人分类保管，电子文档按其备份，保存至药品超过药品有效期一年，且但不得少于三年，购进票据和销售票据保管5年。到期的记录、台帐、凭证按文件系统管理制度销毁。药品的效期管理制度文件编码ZD016-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的药品按劣药处理。二、 本公司规定药品近效期的含义为：距药品有效期截止日期不足一年的药品。三、 有效

40、期不到六个月的不得购进，不得验收入库。四、 药品应按批号堆垛储存，并在库内设置近效期药品催销表，以便随时掌握近效期药品情况。五、 近效期药品由养护员应按月填制近效期药品催销表，上报质量管理科、销售科，对近效期药品养护员重点养护，销售科加强销售。六、 药品一旦超过有效期，必须立即停止销售，移至于不合格药品区，按“不合格药品管理制度”进行处理。不合格药品管理制度文件编码ZD017-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 质量管理科负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。二、

41、药品凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品的质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。三、 不合格药品包括：1. 各级药品监督管理部门发文、通知禁止销售的药品；2. 药品监督部门抽查检验不合格的药品；3. 验收员在验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；4. 养护过程中发现的超出有效期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；5. 由厂方、供货单位通知的不合格药品。四、 不合格药品管理原则：1. 不合格药品应集中存放于红色的不合格药品区，并经质量管理科确认。不合格药品专人负责管理，建立专帐。2. 对售出药品需要追回的，应配合供货单位及时追回，做好药

42、品收回记录。五、 不合格药品的确认、报告、报损、销毁严格执行不合格品确认及处理程序。六、 质量管理科对不合格药品必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措施。七、 质量管理员对不合格处理情况应定期汇总与分析。退货药品管理制度文件编码ZD018-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 退货药品包括销后退回药品和购进退出药品，退货区分为购进退出区和销后退回区两部分，分别存放这两类药品。二、 销后退回药品管理1. 凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不受理。2. 销后

43、退货药品由销售科核查原销售单据，确认为本公司所售药品，销售科科长批准后执行，在销后退货处理单上签字确认。3. 销后退回药品存放于有黄色标记的退货药品区。4. 所有销后退回的药品，应由验收员凭销售科开具的销后退回处理单进行逐批验收。5. 经验收合格的，重新入合格品库，办理入库手续。确认为不合格的，转入不合格区，按不合格品上报处理。6. 对销后退回药品的质量验收，验收员应加大验收抽样比例，对外包装有疑问的应逐件开箱验收。7. 所有销后退货药品均必须建立销后退货台帐。三、 购进药品退出管理1. 购进退出药品包括： 验收中发现外包装破损的药品。 储存、养护过程中发现外包装破损的药品，供方同意退货者。

44、近效期药品、滞销药品，供方同意退货者。 供方通知退货、因其它原因双方协商同意退货的药品。2. 需要退回供货方的药品，执行药品购进退出程序，转入有黄色标志的购进退出区，由采购科通知供应商将退货取走。3. 购进退出药品应建立购进药品退出台帐。五、所有退货记录保存三年。质量事故报告制度文件编码ZD019-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 质量事故是指药品经营各环节中因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。二、 重大质量事故包括：1. 在库药品，由于保管不善，造成

45、整批虫蛀、霉烂、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；2. 发货或销售过程中出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；3. 购进假劣药品，受到媒体爆光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在20000元以上者。三、 一般质量事故包括：1. 保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者。2. 购进假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在20000元以下者。3. 经营过程中出现混淆、差错，影响产品质量导致损失在20000元以下者。四、 质量事故的报告过程和时限1. 各科室、各环节发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应在24小时

46、内报公司质量管理科、质量副总经理和总经理；质量管理科24小时内上报上级药品监督管理部门。2. 其余质量事故也应在三天内由公司及时向上级药品监督管理部门报告，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。3. 一般质量事故应在7天内报质量管理科，一月内将事故原因、处理结果报质量管理科。五、 发生质量事故，发生科室和个人应采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。六、 事故的处理一般包括以下三个环节：1. 事故调查并填写质量事故报表：查清事故发生时间、地点、相关人员、相关科室、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。2. 事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的

47、原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。3. 事故的处理：应根据三不放过的原则即：事故原因不查清不放过；事故责任者和群众未受到教育不放过；没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。七、 质量处罚1. 发生一般质量事故的责任人，经查实，在质量考核中予以相应处罚；2. 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人外，事故发生者所有科室必须承担相应责任。3. 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。4. 对于重大质量事故，质量管理科科长与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。质量查询和质量投诉管理制度文件编码ZD0

48、20-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 公司负责药品质量的查询和投诉的管理科室是质量管理科。二、 质量查询：指公司在正常的业务经营活动中，针对药品的质量问题的信息、问题咨询、质量确认等内容，向供货公司、药监部门提出的核实性要求。三、 质量投诉：指客户针对公司所提供的服务内容及药品质量向公司的客户服务科室或归口的药监部门、主管科室提出的权益申述及要求。四、 质量查询方式：电话查询、书面公函、口头查询、大众媒体。五、 质量查询内容：1. 进货验收环节的药品质量查询2. 在库养护环节的

49、药品质量查询3. 销售经营环节的药品质量查询4. 其它与质量有关的查询六、 质量投诉是指本公司销售的药品因质量问题，由用户向公司提出的质量问题的投诉，药品质量情况反映等，包括其口头、书面或电话、电函等形式。七、 质量查询与投诉的处理原则如下：1. 药品质量问题由质量管理科负责处理，服务质量问题由销售科负责处理。2. 负责质量查询和质量投诉处理的质量管理员须具有比较丰富的专业知识和工作经验，能对客户的意见进行正确评价，作出正确的处理。3. 负责质量查询与质量投诉处理的质量管理员应热情接待客户，认真听取客户的投诉，耐心回答客户的问题。不得推诿责任、激化矛盾。八、 质量查询与质量投诉处理方法1. 向

50、供应商提出质量查询，质量管理科应及时填写质量查询记录，加盖质量管理科公章，以传真的形式书面通知供应商。2. 客户提出质量查询，质量管理科应及时填写质量查询记录，迅速查明药品质量状况，并将查询结果告知客户，消除客户的疑虑。对暂时无法判断的问题，要向客户说明并取得客户谅解，待查清原因后，及时告知客户。3. 客户提出的质量投诉，及时填写质量投诉记录，上报处理，经调查，如责任在我方的，应向客户道歉，并根据给客户造成损失的程度大小给予相应的赔偿。责任不在我公司的，应向客户解释清楚。4. 质量查询与质量投诉的处理过程与结果，涉及到的科室必须认真做好记录并存档备查。九、 对质量投诉中的涉及的责任科室和责任人

51、，经调查情况属实的，将按规定予以处罚。十、 如投诉因供应商造成的，应立即通知其协同解决。并向供货方提出质量查询函件，我方向供方发出的质量查询函件应有发货单位、发票号、开票日期、到货时间、品名、剂型、规格、数量、批号、金额、质量问题、处理意见、我方要求等内容。并应将质量查询函保留一份存档备查。药品不良反应监测报告制度文件编码ZD021-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。二、

52、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。质量管理科负责收集、分析、整理、上报公司经营药品未知的不良反应信息三、 药品不良反应报告范围1. 对上市五年以上（含五年）的药品，怀疑由该药引起的严重的或新的不良反应。2. 对上市不满五年的药品，或列入国家重点监测的药品，怀疑由该药引起报告和管理工作， 四、 报告制度1. 国家对不良反应实行逐级定期报告制度。2. 在药品经营过程中，若发现可疑的药品不良反应病例。质量管理科和各科室都必须有详细填写药品不良反应报告表，并做必要的调查。3. 怀疑该药品引起严重的或新的不良反应病例，须尽快调查清楚，属实者，须在发现后七十二小时内

53、，按每个病例向市药监局报告或向四川省药品不良反应监测中心报告。4. 其它不良反应者，各科室做好记录，报质量管理科；质量管理科在质量报表中，每季度按每个病例报告。五、 四川省药品不良反应监测中心：1. 化学药四川大学华西医院药品不良反应监测中心；2. 中药成都中医药大学药品不良反应监测中心。卫生及人员健康状况管理制度文件编码ZD022-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 环境卫生管理制度1. 道 路：保持清洁、通畅、平整、无积水、无垃圾杂物。2. 库房窗明壁净，地面光滑、平整、清洁、

54、无杂物。3. 库房严密，无啮齿类动物及其它害虫进入。设置纱窗防止蚊蝇进入。4. 不得在库区内吸烟、吃饭、睡觉等其他与操作无关的活动。5. 办公营业场所宽敞明亮，地面光滑、平整、清洁。6. 楼道、走廊不得放置任何操作用具或其它物品，不得堆放药品。二、 个人卫生管理制度1. 接触药品的所有岗位人员每日上岗前穿戴好清洁、完好的工作服。2. 养成良好的个人卫生习惯，注意保持个人清洁卫生；做到“四勤”：勤剪指甲、理发剃须、换衣、洗澡。三、 人员健康管理制度1. 凡公司直接接触药品人员上岗前必须进行健康检查，合格者方能上岗。2. 凡直接接触药品人员每年安排健康检查，制定年度健康检查计划，每次检查登记健康体

55、检卡。如发现患有精神病、传染病、皮肤病的患者，填写健康异常申报表，调离直接接触药品的岗位。视力与辨色能力不符合要求的验收与养护人员调离验收、养护岗位。3. 行政科负责建立人员健康档案。教育、培训与考核管理制度文件编码ZD023-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2008年9月5日一、 质量教育、培训范围 公司全体职工二、 质量教育培训内容 药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德、管理制度、质量责任、工作程序等内容。三、 教育培训的方式1. 外部培训：由药监部门组织的培训。2. 内部培训：由公

56、司组织的各种培训。四、 教育培训组织实施1. 质量管理科负责制定年度质量培训计划，协助行政管理人员开展公司员工教育、培训和考核工作。2. 行政管理员负责人员培训、教育工作并负责计划的实施与考核，填写培训签到记录、员工业务培训卡和建立培训档案。3. 负责对质量管理、验收、养护等工作人员进行有关法规和专业知识等方面的教育和培训。4. 负责组织有关人员参加药监部门组织的有关质量培训，不断提高员工的综合素质。5. 从事质量管理的人员每年必须安排接受省级药品监督管理局组织的继续教育；对从事验收、养护工作的员工定期进行继续教育，并有记录。五、 新上岗的员工须进行上岗质量教育和培训，考核合格后方可上岗。设施

57、设备管理制度文件编码ZD024-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人 XXX日期2008年9月1日 生效日期2009年9月5日一、 验收养护仪器、空调、计量器具等应建立设备、计量器具台帐。二、 库房温湿度计，由仓库指定专人管理，确保温湿度计的正常使用。三、 库房的计量器具及验收养护设备由公司每年集中送乐山市计量测试检定所做常规检定，检定结果填写计量器具检定台帐，合格证明进入设备档案管理。四、 建立设备档案1. 设备档案的建立范围是：验收养护设备、空调、温湿度计。2. 设备档案包括：设备档案目录、使用说明书、合格证、使用运行记录、检查、维修、保养记录等3. 设备档案由养护员管理。五、 验收养护仪器、空调由养护员管理，使用中认真做好仪器设备使用记录六、 设备每月至少进行常规养护一次，填写设施、设备维修养护记录。七、 设备检查、养护、检修、使用执行相关设备操作程序。生物制品管理制度文件编码ZD025-00起草人 XXX日期 2008年8月5日审核人 XXX日期 2008年8月5日批准人