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1、 静脉输液安全化进程与发展 医疗器械灭菌的发展概况医疗器械灭菌的发展概况 国内外目前较为流行的三种医疗器械灭菌方式为：n 高温高压灭菌高温高压灭菌n 环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌 n 辐照灭菌（包括辐照灭菌（包括射线，电子束，射线，电子束，x光）光）CDC，Department of Health and Human Service，USA 环氧乙烷灭菌弊端环氧乙烷灭菌弊端u灭菌时间达数十小时，解析时间需要灭菌时间达数十小时，解析时间需要7 7天以上，存在灭菌死角。天以上，存在灭菌死角。u环氧乙烷环氧乙烷残留危害患者、操作人员及医护人员健康；残留危害患者、操作人员及医护人员健康；GB15979-2
2、002一次性使用卫生用品消毒标准一次性使用卫生用品消毒标准规定，任何经规定，任何经EO消毒的消毒的卫生用品出厂时，卫生用品出厂时，EO残留量必须残留量必须25mg/kg，相当于一支输液器，相当于一支输液器50g残留残留1.25mg.而人平均日剂量不应该超过而人平均日剂量不应该超过0.1mg/d.u有毒且致癌的气体有毒且致癌的气体,长期接触易导致白血病和其他癌症。长期接触易导致白血病和其他癌症。环氧乙烷代谢产物：甲醛甲醛已被已被WHOWHO确定为癌症和致畸性物质，是公认的变态反应源确定为癌症和致畸性物质，是公认的变态反应源 甲醇甲醇凝固蛋白质，强酸性，腐蚀性凝固蛋白质，强酸性，腐蚀性 乙二醇乙二
3、醇影响糖代谢和蛋白质合成，抑制中枢神经系统影响糖代谢和蛋白质合成，抑制中枢神经系统 An investigation of Symptoms in Ethylene Oxide Sterilization Workers in hospital.June，2009，Seoul，Korea Ed.2009-15 HUMANMEDITEK 环氧乙烷可以通过呼吸道，食道，环氧乙烷可以通过呼吸道，食道，黏膜和表皮等途径进入人体，具有黏膜和表皮等途径进入人体，具有生殖毒性，慢性毒性，和对神经系生殖毒性，慢性毒性，和对神经系统统的伤害等的伤害等。1999年年10月月FAO/IAEA/WHO在土耳其召开的国
4、际食品辐照大会上在土耳其召开的国际食品辐照大会上传递的信息是，发达国家在传递的信息是，发达国家在2005年以前完全禁止环氧乙烷的使用，发展年以前完全禁止环氧乙烷的使用，发展中国家最迟在中国家最迟在2015年以前完全禁止使用环氧乙烷。美国率先从年以前完全禁止使用环氧乙烷。美国率先从2001年年1月月1日起开始禁用环氧乙烷。日起开始禁用环氧乙烷。杨晓杨晓.发展民用核技术造福大众发展民用核技术造福大众;四川日报四川日报;2007按照蒙特利尔公约，在按照蒙特利尔公约，在2015年之前，我国必将考虑选择辐照年之前，我国必将考虑选择辐照 杀菌技术，以替代环氧乙烷杀菌以减少环境污染和致癌危险，杀菌技术，以替
5、代环氧乙烷杀菌以减少环境污染和致癌危险，保障国人的健康。保障国人的健康。国际公约国际公约年辐照灭菌能力：年辐照灭菌能力：30万立方米；万立方米；120万箱万箱政府支持项目政府支持项目 威高集团投资威高集团投资1.061.06亿成立辐照灭菌中心，亿成立辐照灭菌中心，山东省政府拨款山东省政府拨款16001600万支持此项目的开展万支持此项目的开展，旨在推动全国医用耗材的辐照灭菌新发，旨在推动全国医用耗材的辐照灭菌新发展，尽快取代传统落后的生产和灭菌工艺展，尽快取代传统落后的生产和灭菌工艺。达到安全无菌治疗以及保护医护人员的。达到安全无菌治疗以及保护医护人员的最终目标。最终目标。安全输液发展趋势安全
6、输液发展趋势非非PVCPVC输液器的开创者输液器的开创者 中科院与山东威高集团联合研发了一种用新型的中科院与山东威高集团联合研发了一种用新型的超低密度聚乙烯材料，并将其成功的用于制备一超低密度聚乙烯材料，并将其成功的用于制备一次性医用输液器次性医用输液器;超低密度聚超低密度聚乙烯输液器乙烯输液器普通避光输液器弊端普通避光输液器弊端避光剂迁移避光剂迁移避光输注器具原材料构成：避光输注器具原材料构成：管体主体高分子材料（聚氯乙烯）、管体主体高分子材料（聚氯乙烯）、色母粒色母粒（颜料、载体树脂、分散剂）等。（颜料、载体树脂、分散剂）等。目前一般采用外层目前一般采用外层PVC材质，内层避光材质，内层避
7、光剂，或内层剂，或内层PVC材质，外层避光剂。材质，外层避光剂。在临床输注药液时，在与药液的作用过程中，管路在临床输注药液时，在与药液的作用过程中，管路中的增塑剂、着色剂等各种原材料的助剂在药液作中的增塑剂、着色剂等各种原材料的助剂在药液作用下可能会从管路中迁移到药液中并进入人体，造用下可能会从管路中迁移到药液中并进入人体，造成药效降低甚至和残生有毒物质从而对人体主要脏成药效降低甚至和残生有毒物质从而对人体主要脏器造成损害。尤其对儿童的健康发育造成一定的危器造成损害。尤其对儿童的健康发育造成一定的危害。外层避光剂对于护士会产生职业暴露危害。害。外层避光剂对于护士会产生职业暴露危害。解决方案：三
8、层复合设计解决方案：三层复合设计 复合层结构，无避光剂迁移复合层结构，无避光剂迁移管路采用三层复合结构，中间层管路采用三层复合结构，中间层为避光层，不与药液接触，无脱为避光层，不与药液接触，无脱色问题，色问题，内层为非内层为非PVC材质，材质，避避免了避光剂免了避光剂与与PVC材质作用及材质作用及迁迁移而导致移而导致的危害，外层保护护士的危害，外层保护护士免受伤害免受伤害。管路透明性好，容易观察气液分管路透明性好，容易观察气液分界面界面 在不降低吸光率的情况下提高在不降低吸光率的情况下提高管管路透明性，能有效解决目前避光路透明性，能有效解决目前避光输液器观察气液分界面困难的问输液器观察气液分界面困难的问题题。安全输液整体解决方案安全输液整体解决方案携同白衣使者携同白衣使者 开创健康未来开创健康未来
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