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1、摘自：http:/www.fda.gov/cder/reports/rtn/2005/rtn2005-4.htm 美国FDA通过发布每周报告，对企业药品召回情况进行公告。在公告中会公布产品、编号、企业、原因、流通数量、销售范围，也会公布召回的级别。绝大部分均为主动召回。据统计，19962005年，美国共有3608次药品召回，其中处方药召回2790次，非处方药召回818次。上海市医药股份有限公司药品召回中各部门职能上海市医药股份有限公司药品召回中各部门职能质量管质量管理总部理总部药品销药品销售部门售部门药品采药品采购部门购部门财务财务总部总部物物 流流部部 门门负责各类质负责各类质量信息的收量信
2、息的收集确认、召集确认、召回信息的发回信息的发布、召回过布、召回过程的监控程的监控市场召市场召回工作回工作的实施的实施负责与供负责与供应商确认应商确认对召回药对召回药品的商务品的商务处理方式处理方式负责召负责召回药品回药品的货款的货款及帐务及帐务处理处理负责召负责召回药品回药品的回收、的回收、退厂及退厂及实物管实物管理理 2006年该公司实施召回24次，召回缺陷药品近11万瓶。其中，公司因国家局发出紧急通知要求停止使用而实施召回共有3次，药品剂型均为注射剂,均为不良反应引起。产品：人参多糖注射液、鱼腥草注射液、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。厂方留样观察发现的质量问题：裂片、安瓿脱片、微生物限度超
3、标、色泽厂方留样观察发现的质量问题：裂片、安瓿脱片、微生物限度超标、色泽 变深、色差等。市场抽验不合格的剂型：滴眼液、外用软膏剂、注射剂、胶囊变深、色差等。市场抽验不合格的剂型：滴眼液、外用软膏剂、注射剂、胶囊剂、片剂等。剂、片剂等。根据企业提供的召回情况分析，24次产品召回中有11次属于厂方留样观察发现质量问题后通知代销商进行主动召回的情形。表明我国大部分药品生产企业已形成了问题药品必须收回的意识，这为我国实施药品召回制度奠定了基础。上海医药集团信谊制药总厂药品召回中各部门职能上海医药集团信谊制药总厂药品召回中各部门职能质量质量保证科保证科计划计划管理部管理部质量控质量控制科制科各相关各相关生产生产车间车间负责签发紧急负责签发紧急召回通知，监召回通知，监测召回进程，测召回进程，确认召回情况，确认召回情况，实施监督销实施监督销毁毁 ，分析研，分析研究原因究原因 对质量问题对质量问题药品，在进行药品，在进行留样检查同时，留样检查同时，横向抽取同品横向抽取同品种留样三个批种留样三个批号进行分析检号进行分析检查查 寻找寻找产生药产生药品质量品质量问题的问题的原因原因 接到通知接到通知后，立即通后，立即通知经销单位知经销单位立即停止销立即停止销售，并在售，并在3030天内完成药天内完成药品召回品召回
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