项目六药品标签和说明书

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1、项目六 药品标签和说明书学习目标学习目标u知识目标l掌握药品标签和说明书的定义及分类掌握药品标签和说明书的定义及分类l熟悉药品标签的主要内容及管理规定熟悉药品标签的主要内容及管理规定l熟悉药品说明书的格式、内容和规范熟悉药品说明书的格式、内容和规范 u了解药品说明书的作用 u能力目标l能应用药品标签和说明书进行药品与非药品的初步辨别能应用药品标签和说明书进行药品与非药品的初步辨别l能正确阅读和使用说明书能正确阅读和使用说明书u学会运用所学知识判断药品标签和说明书在格式和内容上是否违反规定任务一 药品标签药品标签 问题导入：问题导入：广东省查处河南华利药业药品广东省查处河南华利药业药品标签说明书

2、违法案件标签说明书违法案件 u讨论：l1.什么是药品标签？药品的标签和其他商品的标什么是药品标签？药品的标签和其他商品的标签相比，有哪些特殊之处呢？签相比，有哪些特殊之处呢？l2.药品作为特殊的商品，我国对药品的标签都有药品作为特殊的商品，我国对药品的标签都有哪些相关规定？哪些相关规定？药品标签的概念药品标签的概念u药品内标签指直接接触药品的包装的标签u外标签指内标签以外的其他包装的标签 文字标准文字标准 u应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。药品标签的内容药品标签的内容 标签种类标签种类主要内容主要内容内标签通用名称、适应症或者功能主治、规

3、格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等 内标签（包装尺寸过小）通用名称、规格、产品批号、有效期等外标签通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等；适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明应当标出主要内容并注明“详见说明详见说明书书”字样字样。运输/储藏包装标签通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业（包装数量、运输注意事项或者其他标记等）原料药标签药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准执行标准

4、、批准文号、生产企业，包装数量以及运输注意事项等包装数量以及运输注意事项等 药品标签的要求药品标签的要求 u同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。u药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。u同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。有效期的标注方式有效期的标注方式 药品种类有效期标注日期标注格式备注预防用生物制品按国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX有效期若

5、标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。治疗用生物制品自分装日期计算其他药品。自生产日期计算药品名称和商标的要求药品名称和商标的要求 项目名称相关要求通用名称对于横版标签，必须在上三分之一范围内上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、斜体、中空、阴影阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。不得分行书写。商品名称药品商品名称

6、不得与通用名称同行书写其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，且以单字面积计以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。二分之一。商标药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分四分之一。之一。举例举例u（1）不当者 （2）合适者u图6-7 通用名称字体颜色药品专有标识的要求药品专有标识的要求 图6-9 特殊药品的专用标识典型工作典型工作u商丘恒基药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标签上，还是说明

7、书上都找不到不良反应、禁忌症这些国家规定必须注明的项目。l1、查询相关的药事法规条文和教材内容，说明药品、查询相关的药事法规条文和教材内容，说明药品标签说明书上必须注明的项目标签说明书上必须注明的项目l2、说明未标明不良反应、禁忌症的药品应如何处理？、说明未标明不良反应、禁忌症的药品应如何处理？任务二 药品说明书问题导入：要命的小药丸问题导入：要命的小药丸 u讨论：l1.什么是药品标签？药品的标签和其他商品的标什么是药品标签？药品的标签和其他商品的标签相比，有哪些特殊之处呢？签相比，有哪些特殊之处呢？l2.药品作为特殊的商品，我国对药品的标签都有药品作为特殊的商品，我国对药品的标签都有哪些相关

8、规定？哪些相关规定？药品说明书概念药品说明书概念u药品说明书是由国家药品监督管理部门批准的、有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术意义和法律意义。文字表述文字表述u药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。u药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。u药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨清晰易辨，标识应当清清楚醒目楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。主

9、要内容主要内容 u药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）u性状u药理毒理u药代动力学u适应症u用法用量u不良反应u禁忌u注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）u药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）u有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）药品说明书的格式药品说明书的格式 u化学药品说明书格式 u中药、天然药物药品说明书格式 化学药品说明书格式化学药品说明书格式中药、天然药物说明书格式中药、天然药物说明书格式药品说明书的书写要求药品说明书的书写要求u化学药品说明书书写要

10、求u中药、天然药物说明书书写要求 典型工作典型工作u假如你是执法人员，请完成以下工作任务：l（1）本案依据）本案依据药品管理法药品管理法、药品包装、药品包装、标签和说明书管理规定标签和说明书管理规定应如何处理？应如何处理？l（2）依据）依据产品质量法产品质量法的规定，应如何对的规定，应如何对黄海制药厂进行行政处罚？黄海制药厂进行行政处罚？项目总结项目要点项目要点u药品标签的分类和标示内容u药品说明书的主要内容和要求u化学药品、中药和天然药物说明书的格式和内容书写要求等项目要点项目要点u药品标签的分类和标示内容l药品标签分为内标签和外标签药品标签分为内标签和外标签l药品内标签必须标明通用名称、规格、产品批号、药品内标签必须标明通用名称、规格、产品批号、有效期等有效期等 u药品说明书的主要内容和要求l药品说明书是由国家药品监督管理部门批准的、有药品说明书是由国家药品监督管理部门批准的、有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术意义和法律意义文件，具有技术意义和法律意义u化学药品、中药和天然药物说明书的格式和内容书写要求实训安排实训安排u以35人为小组，收集化学药品和中药的包装、标签和说明书至少10种，根据相关药事法规，分析存在的问题并写出分析报告；u从外观上进行假劣药品的辨别，将假劣药品分别找出，并说明理由。