标准操作规程

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1、已修改编 号：S0P-02标准操作规程(厂房与设施)新乡同心药业有限公司目 录1.洁净厂房内表面维护、保养标准操作规程 SOP-02-1012.厂房检查记录 SOP-02-101-a3.厂房检修保养记录 SOP-02-101-b4.洁净厂房温湿度监控规程 SOP-02-1025.洁净室温、湿度记录 SOP-02-102-a6.洁净厂房压差监控规程 SOP-02-1037.洁净室压差记录 SOP-02-103-a新乡同心药业有限公司GMP管理文件标准操作规程 题 目：洁净厂房内表面维护、保养标准操作规程 编 号： SOP-02-101 制定人： 制定日期： 版 本： 2页 数: 1/1 审核人：

2、 审核日期： 颁发部门：企管部 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：建立厂房维护保养规程，保证药品生产质量，延长厂房、设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用。 范 围：适用于厂房及其附属设施的维护保养。 分发部门：质量部、企管部、生产部设备动力部生产车间 标 题正 文122.12.22.32.433.13.23.344.14.24.35、洁净厂房内表面的维护保养，应坚持“预防为主”的原则。巡回检查、维护、保养：巡回检查、维护、保养由设备动力部负责，每月巡回检查一次。检查内容应包括洁净厂房内表面及结构、公用工程系统、仓储设施、化验室、办公区等，做好巡回检查记录。如发现有缺陷或损坏，应立即

3、报告企管部并组织维修，并填写维修记录。对照明器材、通风口等及其它服务设施的维修、保养，应尽可能地在生产区外进行操作。定期检查、维修：对厂房设施，每年进行两次定期检查、维护，应安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。企管部负责制订定期检查维护计划、工程进度表，并组织施工及验收。定期检查及维护应严格按检修规程进行，做好检修操作记录。紧急情况下的维修：生产部、质量部在日常生产及质量监督过程中，应密切关注厂房内表面及附属设施的状况。发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况，应立即报告企管部。企管部应及时组织检修，检修不得影响产品质量，必要时应停产并对在制品采取隔离措施。检修后，企管部组织有关部

4、门进行验收，合格后才能继续进行生产。厂房设施的检查、维护保养记录及验收报告应归入厂房设施档案。附件1：厂房检查记录 SOP-02-101-a附件2：厂房检修保养记录 SOP-02-101-b附件1：SOP-02-101-a厂 房 检 查 记 录厂房名称： 年 月 日检 查 项 目检 查 区 域检 查 结 果备 注内 墙 面地 面吊 顶门 窗外 墙其 它参加检查人员（签名）注：1、如检查内容符合使用要求，则为“正常”，若不符合要求则说明内容。 2、以上检查记录确定整改方案和施工计划。附件2：SOP-02-101-b厂 房 检 修 保 养 记 录使用部门单项编号本次修理时间年 月 日 时至 年 月

5、 日 时检修部门单项名称上次修理时间费用估算单项部位检 修领 料单 号更 换备 注使用情况检修人完成日期验收结果验收人检修主管年 月 日签 名操作使用人年 月 日新乡同心药业有限公司GMP管理文件标准操作规程 题 目：厂房温湿度监控规程 编 号： SOP-02-102 制定人： 制定日期： 版 本： 2页 数: 1/1 审核人： 审核日期： 颁发部门：企管部 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：建立厂房温湿度监测控制规程，使空调系统能够有效控制洁净厂房的温湿度。 范 围：适用于洁净厂房温湿度的监测控制。 分发部门：质量部、企管部、生产部设备动力部生产车间 标 题正 文11.1234567

6、8应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房温湿度控制标准及检测点。由生产部负责厂房温湿度监控。温度、相对湿度监测：仪器：双指针式温湿度计。测试方法：测试空气平衡结束后进行，将温湿度计安装在墙壁上，可随时观察温、湿度变化情况，并记录。监测频率：每班监测一次。监测标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在1826，相对湿度控制在4565%，或根据产品需要指定的温度范围。在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记

7、录归档。 附件：洁净室温、湿度记录 SOP-02-102-a附件：温湿度检测记录 房间： 编号：SOP-02-102-a日期时间温度相对湿度检测人结论备注新乡同心药业有限公司GMP管理文件标准操作规程 题 目：洁净厂房压差监控规程 编 号： SOP-02-103 制定人： 制定日期： 版 本： 2页 数: 1/1 审核人： 审核日期： 颁发部门：企管部 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：建立洁净厂房压差监测控制规程，保证各洁净级别间的压差符合设计要求。 范 围：适用于洁净厂房压差的监测控制。 分发部门：质量部、企管部、生产部设备动力部生产车间 标 题正 文11.1234566.16.2

8、6.378应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房的压差控制标准。设备动力部负责洁净厂房压差监控。仪器设备：压差计。检测频度：每日检测记录一次。检测方法：压差计安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并记录。标准：洁净区与非洁净区之间的静压差应10Pa，不同洁净级别的洁净区的静压差应5Pa。静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。注意事项：测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即检查原因，必要时对

9、空调系统进行调整。压差监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档保存。附件：洁净室压差记录 SOP-02-103-a附件：SOP-02-103-a洁净室压差检测记录（1）日期时间相临房间名称气压检查人结论备注粉碎间与走廊总混间与走廊称量间与走廊压片间与走廊胶囊填充间与走廊包衣间与走廊粉碎间与走廊总混间与走廊称量间与走廊压片间与走廊胶囊填充间与走廊包衣间与走廊粉碎间与走廊总混间与走廊称量间与走廊压片间与走廊胶囊填充间与走廊包衣间与走廊粉碎间与走廊总混间与走廊称量间与走廊压片间与走廊胶囊填充间与走廊包衣间与走廊粉碎间与走廊总混间与走廊称量间与走廊压片间与走廊胶囊填充间与走廊包衣间与走廊

10、洁净室压差检测记录（2）日期时间相临房间名称气压检查人结论备注女一更与洁净区入口男一更与洁净区入口内包（1）与外包装内包（2）与外包装内包（3）与外包装内包（4）与外包装净皮室与物料缓冲间女一更与洁净区入口男一更与洁净区入口内包（1）与外包装内包（2）与外包装内包（3）与外包装内包（4）与外包装净皮室与物料缓冲间女一更与洁净区入口男一更与洁净区入口内包（1）与外包装内包（2）与外包装内包（3）与外包装内包（4）与外包装净皮室与物料缓冲间女一更与洁净区入口男一更与洁净区入口内包（1）与外包装内包（2）与外包装内包（3）与外包装内包（4）与外包装净皮室与物料缓冲间洁净室压差检测记录日期时间相临房间名称气压检查人结论备注