项目四药品质量

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1、项目四 药品质量药品质量 宋明宋明 浙江医药高等专科学校浙江医药高等专科学校学习目标学习目标u知识目标l掌握假药、劣药的概念、认定和行政责任，熟悉掌握假药、劣药的概念、认定和行政责任，熟悉药品标准制度和药品监督检验制度的相关内容；药品标准制度和药品监督检验制度的相关内容；了解药品质量公告制度。了解药品质量公告制度。能力目标l熟练应用假药、劣药的概念和认定以及相关的行熟练应用假药、劣药的概念和认定以及相关的行政责任并在实践中加以运用；学会区分药品标准政责任并在实践中加以运用；学会区分药品标准类型和药品监督检验的类型，学会运用所学知识类型和药品监督检验的类型，学会运用所学知识上网查询药品质量公告。

2、学会根据药品监管、企上网查询药品质量公告。学会根据药品监管、企业生产经营需要，进行药事法规查询的基本方法，业生产经营需要，进行药事法规查询的基本方法，学会运用所学知识解决药事法律规范的冲突学会运用所学知识解决药事法律规范的冲突任务一 药品标准制度药品标准制度 问题导入问题导入:提高药品标准提高药品标准 推动产业发展推动产业发展 u讨论：l 1、为什么药品标准对于控制药品质量至关重要？、为什么药品标准对于控制药品质量至关重要？l2、提高药品标准与推动产业发展有什么联系？、提高药品标准与推动产业发展有什么联系？l3、你认为我们国家有哪些类型的药品需要完善、你认为我们国家有哪些类型的药品需要完善标准

3、或者提高标准？标准或者提高标准？药事法规的概念药事法规的概念u药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须遵循的法定依据。它是属于强制性标准的范畴。u二、药品标准的种类u 药品管理法规定：“药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准”。u 我国已取消地方标准，但考虑到各地中药习用问题，中药饮片仍允许保留地方标准。目前国家只允许保留中药饮片炮制规范作为省级地方标准。u 1.中华人民共和国药典u 中华人民共和国药典简称中国药典，由国家药典委员会编纂，国务院药品监督管理

4、部门颁布，其收载的品种一般是医疗必须、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小，优先推广并有标准规定能控制或检定质量的品种。药典均分为二部，一部收载中药材、植物油、中成药等，二部收载化学药品、抗生素、生化药、放射性药、生物制品等。二、国家药品标准的类型二、国家药品标准的类型u2.局颁或部颁标准 国务院卫生部或药品监督管理部门颁布的药品标准简称部颁或局颁标准，是指在中国药典的基础上，对目前还不适宜收载于中国药典或新中国药典未出版前的优良产品制定颁发的药品标准。u3.新药注册标准u新药注册标准是指国家药品监督管理部门批准给新药申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。u注册标准作为

5、部颁和局颁标准的一部分，为单篇药品标准或试行药品标准，其中试行标准转正后，国家局整理汇总为国家药品标准新药转正标准。三、药品标准的主要内容三、药品标准的主要内容u1.中药中药u （1）中药材：药品名称，包括中文名（通用名）、汉语拼音、拉丁名；药材来源；性状；鉴别；炮制；检查；含量测定；性味与归经；功能主治；用法用量；储藏。u （2）中成药：药品名称，包括中文名（通用名）、汉语拼音、英文名；处方；制法；性状；检查；含量测定；功能主治；用法用量；规格；储藏。u2.化学药品化学药品u （1）化学原料药：药品名称，包括中文名（通用名）、汉语拼音、英文名（INN）；化学名称；结构式、分子式、分子量；性状

6、；鉴别；检查；含量测定；类别；规格；制剂。u （2）化学药品制剂：药品名称，包括中文名（通用名）、汉语拼音、英文名（INN）；化学名称；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；规格；制剂。u 3.生物制品生物制品任务二 假劣药制度u案例一 新疆自治区药监部门发现有人以国慢性病康复协会的名义进行讲课，并对听课人员免费检测血糖，暗地销售的标示为广西平南制药厂生产的国药准字B20020169、批号081101“糖脂宁胶囊”，含有非法添加的化学物质“格列苯脲”，大剂量服用格列苯脲会出现低血糖甚至危及生命。u案例二 执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司生产的夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风

7、湿病颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”。2.假药的法律界定假药的法律界定第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即

8、销售的；而未经检验即销售的；(三三)变质的；变质的；(四四)被污染的；被污染的；(五五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药原料药生产的；生产的；(六六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（1）假药的法律定义 药品所含成份与国家药药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；品标准规定的成份不符的；案例：梅花K事件 以非药品冒充药品或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品以他种药品冒充此种药品的。的。u案例：梅花K假药案 2002年，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“

9、梅花K”黄柏胶囊中毒住院。后来调查发现为加大药效，厂家在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。2001年1月和4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共188万余板。！（2 2）按假药论处的情形：）按假药论处的情形：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（2 2）按假药论处的情形：）按假药论处的情形：u变质的；u被污染的；u使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；u所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的3.3.劣药的法律界定劣药的法律界定第四十九条 禁止生产、销售劣

10、药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一一)未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；(二二)不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；(三三)超过有效期的；超过有效期的；(四四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六六)其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。（1）劣药的法律定义）劣药的法律定义l药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药 （2）按劣药论处的情形u

11、 未标明有效期、或者更改有效期的；u 不注明或者更改生产批号的；u 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；u 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；u 其他不符合药品标准规定的假劣药的法律责任假劣药的法律责任u行政责任：行政责任：第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生

12、产许可证、药品经营许可证或者医重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制销药品生产许可证、药品经营许可证或者医

13、疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任u第七十六条 l从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员其他直接责任人员1010年内不得从事药品生产、经年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。u第七十七条 l知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、知道或者应当知道属于假劣

14、药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。u案例一：甲厂于2002年8月从乙厂购入葡萄糖原料药5000公斤，用于生产大输液。乙厂未按规定全检即销售（未检验炽灼残渣及微生物限度）。甲厂在该批葡萄糖进厂时按药品标准全检合格后予以入库并投入生产，未发现乙厂未按规定全检的问题。至药品监督人员监督检查时，甲厂已使用该批葡萄糖500公斤生产了8500瓶葡萄糖注射液，并检验合格

15、后销售完毕。u案例二：丙厂于2003年5月从丁厂购入维生素D原料药0.5公斤，丁厂未按规定在其包装上标明有效期。至药品监督人员监督检查时，该批原料药已使用了0.35公斤，用于生产多个品种。任务三 药品监督检验制度药品监督检验制度u 1、性质：、性质：l法定性l强制性l权威性l中立性l非盈利性2、类型、类型u（1）抽查性检验）抽查性检验l日常药品监督管理日常药品监督管理的主要手段的主要手段 u（2）注册检验）注册检验 药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。u3、上市检验（强制性检验）、上市检验（强制性检验）（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（2）首次在中国销售

16、的药品；（3）国务院规定的其他药品。u4、批签发、批签发 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品。定的其他生物制品。u5、口岸检验、口岸检验 指国家食品药品监督管理局确定的药品检验指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构对抵达口岸的机构对抵达口岸的进口药品进口药品依法实施的检验工作依法实施的检验工作。u6、仲裁检验、仲裁检验l中立性中立性的质量鉴定的质量鉴定 任务四 药品质量公告制度药品质量公告制度u根据根据药品管理法药品管理法和和药品管理法实施药品管理法实施条例条例的规定，国家食品药品监督管理局的规定，国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当根据药品质和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。u药品质量公告不当的，发布部门应当自确药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起认公告不当之日起5日内，在原公告范围日内，在原公告范围内予以更正。内予以更正。实训安排实训安排 u以35人为小组，登陆中国食品药品检定研究院的网站查询药品监督检验、药品注册检验、批签发检验、进口检验的送检要求及流程。