质量管理否决权的行使

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1、关键生产设备：关键生产设备：对药品质量能直接产生影响的生产设备 直接接触药品的:如混合，压片，包衣，配制，过滤，灌装等 对药品质量产生重大影响的:干热灭菌，湿热灭菌，冻干机等 处理各类生产介质的:水处理设备，空压机，HVAC等 其他可能对产品质量产生影响的:洗瓶机、胶塞清洗机等设备方面设备方面GMP有关要求：有关要求：第31条：设备的设计、选型、安装 第32条：与药品直接接触的设备表面，设备所用润滑剂、冷却剂 第34条：纯化水和注射用水 第35条：用于生产和检验的仪器、仪表，量具、衡器等质量授权人为什么要参与关质量授权人为什么要参与关键设备选取键设备选取（1）这些设备直接关系到产品质量（2）设

2、备采购流程中核心环节是设备验证，而验证是质量受权人职责所在（3）质量受权人有责任有义务审计确认是否符合GMP要求，这是GMP的要求。设备采购流程：设备采购流程：设备调研编制用户需求标准URS供应商审计审核功能标准FS和设计标准DS设计确认DQ招投标设备订购设备制造工厂测试FAT交货安装调试及验收测试SAT确认（IQ，OQ，PQ）参与设备选取的关键点参与设备选取的关键点 审核用户需求标准（URS）审核功能标准（FS）和设计标准（DS）供应商资格确认 批准工厂接收测试（FAT）和现场接收测试（SAT）报告。1.审核用户需求标准审核用户需求标准URS(1)URS是供应商设计制造设备的依是供应商设计制

3、造设备的依据，直接决定设备的档次、部件要求据，直接决定设备的档次、部件要求和功能，影响设备的验证和使用。和功能，影响设备的验证和使用。(2)URS是设备验收的一个技术标准。是设备验收的一个技术标准。(3)URS一般包括产品要求，操作要一般包括产品要求，操作要求，安全要求，求，安全要求，GMP要求，文件要求，要求，文件要求，验证要求，培训要求等。验证要求，培训要求等。(4)使用部门起草，采购维护部门审使用部门起草，采购维护部门审核，主管领导批准，质量授权人有否核，主管领导批准，质量授权人有否决权决权URS具有具有SMART特性：特性：S：Specification，每个需求都有明确，每个需求都有

4、明确标准标准M:Measurable,每个需求应是可测量每个需求应是可测量的或可证实的。的或可证实的。A：Achievable，每个需求应是可实，每个需求应是可实现的，清楚的和明确的现的，清楚的和明确的R：Repeat，每个需求的测试结果是，每个需求的测试结果是可以重复的可以重复的T：Traceability，每个需求应能够通，每个需求应能够通过设计和测试进行追踪的过设计和测试进行追踪的受权人应主要从受权人应主要从GMP角度角度审核审核URS的关键要求，以湿的关键要求，以湿热灭菌柜为例。热灭菌柜为例。序号关键内容关键内容1能力（尺寸）能力（尺寸）如如900mm*2400*1800mm2一个循环

5、时间小于一个循环时间小于2.5小时，每天小时，每天9个循环个循环3材质和配置材质和配置内腔内腔316，Ra a0.6m0.6m，外腔外腔3044纯蒸汽管道垫片聚四氟乙烯（纯蒸汽管道垫片聚四氟乙烯（PTFE）或三）或三元乙丙橡胶（元乙丙橡胶（EPDM）5保温材料不含石棉保温材料不含石棉6采用惰性气体钨极保护焊采用惰性气体钨极保护焊（TIG）7破真空安装破真空安装0.22um过滤器（呼吸器）过滤器（呼吸器）82个个HMI人机界面人机界面9PLC控制控制10工艺和工艺和GMP循环冷却水冷却循环冷却水冷却11腔体设计能有效排走冷凝水腔体设计能有效排走冷凝水126道记录仪，打印机道记录仪，打印机13控制

6、探头，最冷点探头控制探头，最冷点探头14温度记录并打印温度记录并打印15软件控制和报警要求，符合软件控制和报警要求，符合FDA相关电子记录相关电子记录要求要求16验证验证预留验证口预留验证口17呼吸器能够做完整性检测呼吸器能够做完整性检测18所有温度探头要有校准证书。所有温度探头要有校准证书。19安全安全腔体安全阀，夹套安全阀腔体安全阀，夹套安全阀20温度高于温度高于50不能打开不能打开21双门互锁双门互锁22接受标准接受标准温度平均温度平均123密封性能：密封性能：1.3kpa/101.3kpa/10分钟分钟 24121121，1818分钟，可降低分钟，可降低6log6log25文件要求文件

7、要求 2.审核功能标准（审核功能标准（FS）和）和设计标准（设计标准（DS）对于湿灭而言，一般供应商技术对于湿灭而言，一般供应商技术报价中包含功能标准（报价中包含功能标准（FS）和设）和设计标准（计标准（DS）可对照供应商的技术报价，审核可对照供应商的技术报价，审核关键项目是否符合关键项目是否符合URS 3.供应商资格确认供应商资格确认(1)审查供应商的客户名单，确认是审查供应商的客户名单，确认是否有成功经验。否有成功经验。(2)审核供应商营业执照等，判断其审核供应商营业执照等，判断其实力如何。实力如何。(3)审核证书如注册证，审核证书如注册证，ISO9000证证书，评价其质量体系。书，评价其

8、质量体系。(4)走访客户，评价设备使用。走访客户，评价设备使用。(5)现场考察，确认原来提供资料真现场考察，确认原来提供资料真实性，从规模、设备、工厂管理方实性，从规模、设备、工厂管理方面判断其设备可靠性。面判断其设备可靠性。4.工厂接收测试（工厂接收测试（FAT）和）和现场接收测试（现场接收测试（SAT）注：国内许多标准设备未作注：国内许多标准设备未作FAT，只做只做SAT。用户需求标准用户需求标准URS功能标准功能标准FS设计标准设计标准DS设计确认设计确认DQ安装确认安装确认IQ运行确认运行确认OQ性能确认性能确认PQ用用“V形图形图”表示设备采表示设备采购不同阶段的关系。购不同阶段的关

9、系。行使否决权重点关注：GMP符合性 不能满足生产规模需要的 不符合GMP相关要求的 易对药品产生污染或者交叉污染的可能的 结构不合理、不适用的 关键参数无法自动记录的不方便进行验证的 在验证各环节出现影响药品质量的偏差而不采取措施纠正的 不符合安全要求的 属于落后、淘汰技术的 其他情形关键岗位：关键岗位：质量部门负责人 生产部门负责人 设备和工程部门负责人 物料供应部门负责人 QC QAGMP有关要求：有关要求：第3条：组织机构（建立生产和质量管理机构，机构和人员职责应明确，配备相适应的管理和技术人员）第4条：企业主管生产管理和质量管理的负责人（大专以上相关专业学历，有经验，对GMP实施和产

10、品质量负责）GMP有关要求：有关要求：第5条：生产管理和质量管理部门负责人（大专以上相关专业学历，有经验，有能力对实际问题做出判断和处理）第6条：从事药品生产操作和质量检验的人员（经专业技术培训，具有基础理论和实际操作技能）关键岗位的任职条件（举关键岗位的任职条件（举例）：例）：质量管理部长（相关专业本科、执业资格、8年经验、熟悉法规和GMP、较强能力）生产部长（相关专业本科、执业资格、5年经验、熟悉法规和GMP、较强能力）关键岗位的任职条件关键岗位的任职条件（举例）：（举例）：设备部长（相关专业本科学历，熟悉相关知识，5年工作经验）物料管理负责人（相关专业大专学历，熟悉相关知识，5年工作经验

11、）关键岗位的任职条件（举关键岗位的任职条件（举例）例）：生产车间负责人：生产车间负责人：（相关专业大专学历，有实践经验，有能力对问题判断和处理）QC：（相关专业中专学历，基础理论知识和实际操作技能）关键岗位的任职条件关键岗位的任职条件（举例）（举例）：QA：大专以上学历，培训 质量标准制定岗位：本科，具有QA、QC工作三年以上，熟悉法定标准和生产运作 原辅料验收岗位：本科，经培训，具有相关技能关键岗位的任职条件关键岗位的任职条件（举例）（举例）：批记录审核岗位：大专以上学历，从事工艺管理或QA五年以上，熟悉工艺和质量标准，责任心强、细心、耐性 工艺技术管理岗位：大专以上学历，熟悉工艺，电脑人员选用时受权人职责：人员选用时受权人职责：受权人对关键岗位人员选用的否决权及对关键岗位任职条件进行把关 制定关键岗位任职条件标准，经受权人同意，且根据条件进行筛选 受权人可实施否决权，人员任用文书必须有受权人未否决的记录 绩效考核，不符合条件者岗位否决，及时调整