注射用水储存和分配系统运行确认方案

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1、运行确认方案(OQ)注射用水储存和分配系统用户：XXX制药有限公司位置：文件编号：WFI-OQP版本：01方案审核和批准供应商：名字职能签名编写验证工程师审核项目经理客户：名字职能签名审核工程部经理审核生产部经理批准质量部经理版本历史版本日期编写人变更描述01首次发布目录1.目的 42.验证范围 43.职责 43.1. 供应商的职责 43.2. 客户的职责 44.参考文件清单 45.系统描述 55.1. 描述 56. 0Q实施86.1. 先决条件 86.2. 人员确认 96.3. 验证仪器校准确认 1.16.4. 人机界面确认 136.5. 运行功能确认 156.6. 报警和联锁确认 196.

2、7. 生产参数确认 206.8. 峰流量确认 246.9. 消毒过程确认 267. 偏差报告308.附件清单309.执行的审核和批准 301. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目注射用水储存和分配系统的运行是否符合设计标 准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。2. 验证范围本运行确认的范围包括了注射用水储存和分配系统，而不包括注射用水制备系统。 本方案中的注射用水系统(WFI)仅指注射用水的储存和分配系统。3. 职责3.1. 供应商的职责A 0Q方案编写 OQ实施和数据的收集A 准备偏差报告和解决偏差的建议A 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协

3、调A 最终报告的编写3.2. 客户的职责A 执行前审核和批准本方案A 针对不符合项界定解决方法A 审核和批准最终报告4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件： (SFDA)中国GMP2010年修订版 欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 欧盟GMP的附录15-验证和确认 中国药典 2010 年版 药品生产验证指南(2003 年版) (ISPE) 新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1 版， 1999年1 月 (ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，第1版2001年1月5. 系统描述5.1. 描述注射用水储罐容量分别为： 注射用水由注射

4、用水制备系统供应到各个储罐。从每个储罐出来的注射用水进入各自的分配系 统，三个分配系统独立循环；每个分配系统组件基本相同，以下为三个分配系统WFI-1、WFI-2、WFI-3）的具体描述：WFI-1： 注射用水贮存在一个的立式的不锈钢罐内，并通过一个水泵循环至每个使用点。 分配系统由1个DN50直径管道的环路组成，并通过卫生隔膜阀分配到使用点。 一个 10.3t/h 双管板热交换器安装在分配系统的靠近储罐的回路管道上，用于循环加 热。2个1.5t/h、10个1.1 t/h、2个1.0t/h单点双管板热交换器安装在使用点上，用于冷 却 一个液位传感器安装在储罐内，以控制储罐的水位。 三个温度传感

5、器分别安装在换热器前、换热器后、储罐内，以监测正常运行和消毒状 态时环路和储罐内水的温度。14 个温度传感器分别使用点上，以监测正常运行时使用点的温度。 一个流量计安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以通过改变水泵转速控制回路 流量。 一个电导率仪安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以监测环路上水的电导率。 一个TOC仪安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以监测环路上水的TOC 两个喷淋球安装在储罐上方，以使储罐内表面保持湿润。 一个呼吸过滤器安装在储罐罐顶，以防止当水位下降时来自外界空气的污染。 在出水和回水口均设计了一个取样口，以便对水进行取样。从储罐出来的注射用水进入分配系统，并在

6、70C以上温度下进行循环。 整个系统的安装被保证具有完全排放能力。呼吸器采用在线蒸汽灭菌。 注射用水系统有以下两种运行情况：1. 正常运行注射用水在储罐和整个环路保持70C以上温度下运行。2. 消毒注射用水通过热交换器加热至1219以上，并保持一小时的消毒时间。在消毒阶段, 注射用水应保持连续循环，以消毒整个环路。使用点清单XXX 生产线使用点编号使用点描述用量运行温度匕WFI1-001WFI1-002WFI1-003WFI1-004WFI1-005WFI1-006WFI1-007WFI1-008WFI1-009WFI1-010WFI1-011WFI1-012WFI1-013WFI1-014W

7、FI1-015WFI1-016WFI1-017WFI1-018WFI1-019WFI1-020WFI1-021WFI1-0226. OQ 实施6.1. 先决条件目的所有进行运行确认的先决条件已经得到满足。程序确认本方案已得到批准，检查方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查可接受标准开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。结果填写表1。如果要求不适用，填写“ N.A.,”并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表1先决条件先决条件结果（是/否）IQ已完成。方案已批准备注：执行人日期审核人日期备注6.2. 人员确认目的确认所有执行本方案的人员程序列出所有执行

8、本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案可接受标准 所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。所有执行本方案人员已得到培训。结果在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表2人员确认姓名部门/公司职责已接受培训？（是/否）签名日期可接受的标准是/否所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司所有的人员已经过培训备注:执行人日期审核人日期6.3. 验证仪器校准确认目的确认每一台验证所用的仪器的校准情况。程序对每一台验证所用的仪器应标识出生产厂家、型号、系列号、校准日期、有效期。必须附上校 准证书。可接受标准所有仪表已经得到校准， 并在

9、它们的校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中。结果填写表3。如果要求不适用，填写“ N.A.,”并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表3验证仪器校准确认仪器名称生产厂家系列号型号校准校准日期有效期至可接受的标准是/否所有验证用仪器已校准。附上校准证书复印件。备注:执行人日期审核人日期6.4. 人机界面确认目的确认控制系统人机界面符合设计要求程序检查图形页面是否符合工艺和设备、装置和仪表的实际安装情况，注意其显示状态（阀门、泵） 模拟量测定值、颜色、符号和标签号，和其它在界面上显示的信息。确认屏幕的导航（从一个 图形进入到另外一个）。可接受标准图形页面代表了

10、实际的安装状态。 数字状态、模拟数据、符号、颜色、标签号、仪表和设备是正确显示。 屏幕导航正常工作。结果填写表4。如果要求不适用，填写“ N.A.,”并在备注栏中注明原因。 在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表4人机界面确认6.5. 运行功能确认确认系统中的主要组件能够按照其功能说明进行运行确认系统能够按照操作手册和控制功能说明正常运行程序检查系统中的控制阀门、泵、热交换器、变送器和就地仪表的运行情况。按照操作手册运行系统。检查实际的运行情况并与预先确定的功能说明进行比较。可接受标准 系统中的主要组件能够按照其功能说明进行正常的工作。系统能够按照预先确定的功能说明进行运行。结果填写

11、表5。如果要求不适用，填写“ N.A.,”并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表5运行功能确认检查系统中的主要组件组件检查描述通过/失败水泵检查水泵运行时转向正确且没有空转。 运行正常，无异声。气动阀门检查当气动按钮被压下或释放时，气动阀门能够正确地打开或关闭。手动阀门检查手动阀门能被容易的打开或关闭。调节阀检查调节阀能按照工艺要求进行调节。就地仪表检查就地仪表（液位变送器、流量计、压力表和电导率变送器）能正确地 运行。检查系统的运行功能运行功能检查描述通过/失败启动正常运行停机消毒可接受的标准是/否系统中的主要组件能够按照其功能说明进行正常的工作。系统能够按照

12、预先确定的功能说明进行运行。备注:执行人日期审核人日期6.6. 报警和联锁确认目的确认当报警和联锁情况发生时，控制系统有检测、传达和反应的能力。程序使用“报警连锁清单”作为测试文件。 报警和连锁和技术信息一致的用黄颜色标明。 报警和连锁和技术信息不一致的用红颜色标明。 对每个报警或联锁，使用下面所列的方法之一来产生报警或联锁情况：a）修改报警的阈值b）使用适当的信号发生器c）断开装置（传感器、光电计、仪表）d）断开或短接信号线（仅对数字信号）e）模拟”实际条件”（例如将元件放入水浴中模拟高温）可接受标准所有的报警联锁能够正确地产生。报警触发产生的预期的结果和动作等到确认在已检查的 “报警连锁清

13、单”上标注日期和签名，并以附件形式附上。结果填写表6。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表6报警和联锁确认6.7. 生产参数确认目的确认在不使用注射用水的情况下生产的参数。程序正常运行系统。关闭所有的使用点，记录下生产参数，即液位、压力、流速和电导率可接受标准生产参数符合工艺要求。结果填写表7。如果要求不适用，填写“ N.A.,”并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表7生产参数确认项目位置：使用点关闭时水的参数期望起始中间最后时间：时间：时间：罐温度70 C回路温度70 C液位50-90%供水压

14、力NA回路流量（流速）三 1.0 m/s回路电导率1.0 iB/cm (25C)pH值5.07.0TOC总有机碳含量70 C回路温度70 C液位10-90%供水压力NA回路流量（流速）三 1.0 m/s回路电导率1.0 Q/cm (25C)pH值5.07.0TOC总有机碳含量 500 ppb可接受的标准是/否满足最大使用量。生产参数符合工艺要求。水流速保证紊流循环。备注:执行人日期审核人日期6.9. 消毒过程确认目的确认系统能够在整个消毒周期内以消毒所要达到的温度进行水循环。程序确保没有使用点在使用 使用环路回路上的热交换器，加热环路中的注射用水。等待温度到达设定点（121C）.在整个消毒周期

15、内（1小时），每10分钟记录下系统中所有温度探头的温度，特别需注意的是 关键点（环路回路上热交换器前的冷点）。可接受标准在整个消毒周期（达到设定值后）内所有的监测点的温度大于121C。结果填写表9。如果要求不适用，填写“ N.A.,”并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表9消毒过程确认项目位置：日期：消毒时间(mi n)：循环开始时间(hh:mm:ss)：消毒开始时间(hh:mm:ss)：消毒结束时间(hh:mm:ss)：循环结束时(hh:mm:ss)：系统消毒消毒开始时间(mi n)102030405060储罐温度(C)回路温度(换热器前)(C)可接受的标准是

16、否在整个消毒周期（达到设定值后）内所有的监测点的温度大于121Co备注执行人日期审核人日期7. 偏差报告所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过填写表10偏差报告进行正式地记录。 在表11记录所有的在执行中发生的偏差。8. 附件清单在“表 12”中记录所有附在本方案中的文件。9. 执行的审核和批准在0Q的最后，由相关人员对实施结果进行审核和批准，见表13。表 10偏差报告测试报告偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证人员签名日期纠正措施的审核和批准质量部经理日期结果跟踪质量部经理日期偏差是否得到解决？是/否表 11偏差清单表 12附件清单表 13执行的审核和批准对测试结果和原始数据进行审核，并得出注射用水储存和分配系统的0Q的最终结论：实施过程和结果符合要求。没有未解决的偏差存在。该系统被授权进行下一步验证的实施。实施过程和结果不能完全符合要求。有未解决的偏差存在，但不影响验证的最终结果。该系 统被授权进行下一步验证的实施。实施过程和结果不能符合要求。有未解决的偏差存在，且影响了验证的最终结果。该系统不 能被授权进行下一步验证的实施。必须采取进一步的措施。纠偏结果分别进行记录。备注：